- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755065
Klinisk betydelse av visuella analoga skalor (VAS) för tonårspatienter som genomgår laparoskopiska kirurgiska ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärta är en sensorisk och emotionell upplevelse, modifierad av flera faktorer, inklusive betydelse, sammanhang, tidigare smärtupplevelse, kultur, kön, förväntan, ångest, depression, rädsla, familj och sociala faktorer. Inlagda tonåringspatienter (11-18 år) inlagda till kirurgiska tjänster upplever hög förekomst av måttlig och svår smärta.1 VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smärta", till 100 mm, värsta möjliga smärta ") används för att bedöma postoperativ smärta för tonårspatienter. Tillförlitligheten och validiteten av denna skala var bevisad men den kliniska betydelsen av VAS-smärtpoäng är inte klar. 2 Det finns ett ökat fokus på mycket god smärtkontroll och är en vanlig praxis att patienter med måttliga eller svåra smärtpoäng (numeriska betyg, mer än 4) får opioid smärtstillande medicin 3, oavsett smärtbeteende eller vårdgivares input , och detta kan resultera i olika biverkningar. Barnsjuksköterskor administrerar mer smärtstillande mediciner till de barn som uttrycker sin smärta. 4 Många kliniska prövningar av postoperativ smärtbehandling hos tonåringar använder endast VAS-smärtpoäng för att bedöma effektiviteten av en studerad smärtmedicin.
Även om behandling av smärta kan vara en grundläggande mänsklig rättighet, betyder det inte att alla tonåringspatienter behöver administrera opioider om de rapporterar höga smärtpoäng. Det är vår observation att tonåringars smärtbeteende inte alltid korrelerar med storleken på rapporterade smärtpoäng av patienten och olika vårdgivare. Samtidig observation från föräldrar och sjuksköterska av tonåringars smärtbeteende kan ge ytterligare information om smärtans svårighetsgrad. Minimal korrelation mellan VAS-smärtpoäng som rapporterats av tonåring och vårdgivare betyder inte att smärtans svårighetsgrad är "overklig". Perioperativ tonårings smärta katastrofala tankar om smärta, ångest och humörnivå kan påverka tonåringars postoperativa smärtpoäng.
Författarnas mål är att utveckla en multimodal bedömning av postoperativ smärta för tonåringspatienten, med hjälp av VAS-smärtpoäng som rapporterats av tonåringen, sjuksköterskan och föräldern i samband med tonåringens postoperativa smärtbeteende, smärtkatastroferande tänkande, ångest och humörnivå. . Försökspersonerna som ingår i denna studie kommer att vara 206 tonåringspatienter (11-17 år gamla) som genomgår några laparoskopiska kirurgiska ingrepp. På postoperativ dag 1 kommer tonåringen att fylla i följande frågeformulär: Visual Analog Scale från tonåring (VAS-tonåring), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) och Brief Mood Introspektionsskala (BMIS). Sjuksköterskan som tar hand om patienten och en förälder, helst mamman, kommer att fylla i följande frågeformulär: Visual Analog Scale från förälder (VAS p), Visual Analog Scale från sjuksköterska (VAS n) och Adolescent Pain Behavior Questionnaire från förälder (APBQ -p), Adolescent Pain Behavior Questionnaire från sjuksköterska (APBQ-n). Huvudmålet är att avgöra om VAS-poäng som rapporterats av tonåringen korrelerar med VAS-poäng som rapporterats av föräldern och sjuksköterskan, och med smärtbeteendepoäng rapporterade av sjuksköterskan och familjen. Förväntad korrelation är minimal (0,23-0,29) till måttlig (0,3-0,49). Vårt andra mål är att avgöra om postoperativ smärta är associerad med psykosociala faktorer som tonåringar som katastrofalt uppmärksamhet på smärta, ångest och humörnivå. Förväntad korrelation mellan postoperativ VAS-tonåring och tonåring som katastrofal uppmärksamhet på smärta, ångest och humörnivå är måttlig (0,3-0,49) till hög (>/=0,5).
Såvitt vi vet är detta den första studien som undersöker alla dessa variabler tillsammans för att bedöma postoperativ smärta för en tonåringspatient. Resultaten av denna studie kan påverka de medicinska besluten angående administrering av smärtstillande medicin, möjliggöra en säkrare och effektivare användning av opioider under postoperativ period och skulle vara till stor hjälp för klinisk och forskningspraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11-17 år, både män och kvinnor
- patienten genomgår några laparoskopiska operationer, elektiva eller akuta, inklusive robotoperationer
- patienten kommer att läggas in på sjukhus i minst 23 timmar
Exklusions kriterier:
- Patient och familjevägran
- Patienten är redan inskriven i en annan studie
- Icke engelsktalande patienter och familjer
- Kognitiv försämring
- Utvecklingsförsening
- Patienter som upplevt kirurgiska, anestesi- eller medicinska komplikationer;
- Patienter med kronisk smärttillstånd (smärta mer än 3 månader)
- Patienter som medicineras hemma eller på sjukhus med långverkande opioidsmärtmediciner (metadon, oxycontin, oxymorfon ER, långsam frisättning av morfin)
- Patienter med psykiatrisk sjukdomshistoria (förutom uppmärksamhetsstörningar såsom oss: ADD och ADHD)
- Patienter som hemma tar följande mediciner: klonidin, antipsykotiska, antidepressiva och ångestdämpande mediciner.
- Patienter som tar droger, inklusive rökning av marijuana och andra droger
- Positivt graviditetstest
- Laparoskopiska kirurgiska ingrepp omvandlas till öppna ingrepp
- Patienterna kommer att skrivas ut på operationsdagen.
- Om ingen av patientens förälder kommer att bo med barnet under sjukhusvistelsen, kommer patienten inte att registreras i studien. Om alla 8 frågeformulär inte kan fyllas i dagen efter operationen kommer patienten att avbrytas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Tonåring laparoskopiska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: 1 dag efter operation
|
1 dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12020593
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna