- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01755065
Significado Clínico das Escalas Visual Analógicas (EVA) para Pacientes Pediátricos Adolescentes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Laparoscópicos
Significado clínico das escalas visuais analógicas (VAS) para pacientes pediátricos adolescentes submetidos a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor é uma experiência sensorial e emocional, modificada por múltiplos fatores, incluindo significado, contexto, experiência anterior de dor, cultura, gênero, expectativa, ansiedade, depressão, medo, família e fatores sociais. Pacientes adolescentes hospitalizados (11-18 anos) internados em serviços cirúrgicos apresentam alta prevalência de dor moderada e intensa.1 A EVA (Escala Visual Analógica, de 0 mm "sem dor", a 100 mm, "a pior dor possível") é utilizada avaliar a dor pós-operatória em pacientes adolescentes. A confiabilidade e a validade desta escala foram comprovadas, mas o significado clínico do escore VAS de dor não é claro. 2 Há um foco maior no controle muito bom da dor e é uma prática comum que os pacientes com escores de dor moderada ou intensa (escore de classificação numérica, mais de 4) recebam medicação para dor opióide 3, independentemente do comportamento da dor ou da opinião dos profissionais de saúde , e isso pode resultar em vários efeitos colaterais. Enfermeiras pediátricas administram mais analgésicos às crianças que vocalizam sua dor. 4 Numerosos ensaios clínicos de tratamento da dor pós-operatória em adolescentes usam apenas escores de dor VAS para avaliar a eficácia de uma medicação para dor estudada.
Embora o tratamento da dor possa ser um direito humano básico, isso não significa que todos os pacientes adolescentes necessitem de administração de opioides se relatarem altos escores de dor. É nossa observação que o comportamento de dor do adolescente nem sempre se correlaciona com a magnitude dos escores de dor relatados pelo paciente e diferentes cuidadores. A observação concomitante dos pais e enfermeiras do comportamento de dor do adolescente pode fornecer informações adicionais sobre a gravidade da dor. A correlação mínima entre os escores de dor da EVA relatados por adolescentes e cuidadores não significa que a intensidade da dor seja "irreal". A dor perioperatória do adolescente catastrofizando pensamentos sobre dor, ansiedade e nível de humor pode influenciar os escores de dor pós-operatória do adolescente.
O objetivo dos autores é desenvolver uma avaliação multimodal da dor pós-operatória para o paciente adolescente, usando escores de dor VAS relatados pelo adolescente, enfermeira e pais em associação com o comportamento de dor pós-operatória do adolescente, pensamento catastrófico da dor, ansiedade e nível de humor . Os sujeitos incluídos neste estudo serão 206 pacientes adolescentes (11-17 anos) submetidos a qualquer procedimento cirúrgico laparoscópico. No 1º dia de pós-operatório, o adolescente preencherá os seguintes questionários: Escala Visual Analógica do adolescente (VAS teen), Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC S - Ansiedade), Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C) e Breve Humor Escala de introspecção (BMIS). A enfermeira que cuida do paciente e um dos pais, de preferência a mãe, preencherão os seguintes questionários: Escala Visual Analógica dos pais (VAS p), Escala Visual Analógica da enfermeira (VAS n) e Questionário de Comportamento de Dor do Adolescente dos pais (APBQ -p), Questionário de Comportamento de Dor do Adolescente da enfermeira (APBQ-n). O objetivo principal é determinar se a pontuação da VAS relatada pelo adolescente se correlaciona com as pontuações da VAS relatadas pelos pais e pela enfermeira e com as pontuações de comportamento de dor relatadas pela enfermeira e pela família. A correlação esperada é mínima (0,23-0,29) a moderada (0,3-0,49). Nosso segundo objetivo é determinar se a dor pós-operatória está associada a fatores psicossociais, como atenção catastrofizante do adolescente à dor, ansiedade e nível de humor. A correlação esperada entre adolescente VAS pós-operatório e atenção catastrofizante do adolescente à dor, ansiedade e nível de humor é moderada (0,3-0,49) a alta (>/=0,5).
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar todas essas variáveis juntas para avaliar a dor pós-operatória em um paciente adolescente. Os achados deste estudo podem influenciar as decisões médicas quanto à administração de analgésicos, permitir um uso mais seguro e eficaz de opioides no período pós-operatório e seriam muito úteis para a prática clínica e de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 a 17 anos, masculino e feminino
- o paciente está passando por cirurgias laparoscópicas, eletivas ou de emergência, incluindo cirurgias robóticas
- o paciente ficará internado no hospital por pelo menos 23 horas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e da família
- Paciente já inscrito em outro estudo
- Pacientes e familiares que não falam inglês
- Comprometimento cognitivo
- Atraso no desenvolvimento
- Pacientes que tiveram complicações cirúrgicas, anestésicas ou médicas;
- Pacientes com condição de dor crônica (dor por mais de 3 meses)
- Pacientes medicados em casa ou no hospital com analgésicos opioides de ação prolongada (metadona, oxicontin, oximorfona ER, morfina de liberação lenta)
- Pacientes com histórico médico psiquiátrico (exceto transtornos de déficit de atenção, como: ADD e ADHD)
- Pacientes em uso domiciliar dos seguintes medicamentos: clonidina, antipsicóticos, antidepressivos e ansiolíticos.
- Pacientes que usam drogas, incluindo fumar maconha e outras drogas recreativas
- teste de gravidez positivo
- Procedimentos cirúrgicos laparoscópicos convertidos em procedimentos abertos
- Os pacientes terão alta no dia da cirurgia.
- Se nenhum dos pais do paciente ficar com a criança durante a internação, o paciente não será incluído no estudo. Se todos os 8 questionários não puderem ser preenchidos no dia após a cirurgia, o paciente será descontinuado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adolescentes laparoscópicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 1 dia pós-operatório
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12020593
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