- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01755065
Signification clinique des échelles visuelles analogiques (EVA) pour les patients pédiatriques adolescents subissant des procédures chirurgicales laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle, modifiée par de multiples facteurs, notamment la signification, le contexte, l'expérience antérieure de la douleur, la culture, le sexe, les attentes, l'anxiété, la dépression, la peur, la famille et les facteurs sociaux. Les patients adolescents hospitalisés (11-18 ans) admis dans les services chirurgicaux présentent une forte prévalence de douleurs modérées et sévères. pour évaluer la douleur postopératoire chez les patients adolescents. La fiabilité et la validité de cette échelle ont été prouvées mais la signification clinique du score de douleur EVA n'est pas claire. 2 L'accent est mis de plus en plus sur un très bon contrôle de la douleur et il est courant que les patients présentant des scores de douleur modérée ou sévère (score d'évaluation numérique, supérieur à 4) reçoivent des analgésiques opioïdes 3, quel que soit le comportement de la douleur ou l'apport des prestataires de soins de santé , et cela peut entraîner divers effets secondaires. Les infirmières pédiatriques administrent plus d'analgésiques aux enfants qui expriment leur douleur. 4 De nombreux essais cliniques sur le traitement de la douleur postopératoire chez l'adolescent utilisent uniquement les scores de douleur EVA pour évaluer l'efficacité d'un analgésique étudié.
Bien que le traitement de la douleur puisse être un droit humain fondamental, cela ne signifie pas que tous les patients adolescents nécessitent l'administration d'opioïdes s'ils signalent des scores de douleur élevés. Nous avons observé que le comportement de douleur de l'adolescent n'est pas toujours en corrélation avec l'ampleur des scores de douleur rapportés par le patient et les différents soignants. L'observation concomitante par les parents et l'infirmière du comportement de douleur de l'adolescent peut fournir des informations supplémentaires sur la gravité de la douleur. Une corrélation minimale entre les scores de douleur EVA rapportés par l'adolescent et les soignants ne signifie pas que la sévérité de la douleur est "irréelle". La douleur périopératoire de l'adolescent catastrophisant les pensées sur la douleur, l'anxiété et le niveau d'humeur peut influencer les scores de douleur postopératoire de l'adolescent.
L'objectif des auteurs est de développer une évaluation multimodale de la douleur postopératoire pour le patient adolescent, en utilisant les scores de douleur EVA rapportés par l'adolescent, l'infirmière et le parent en association avec le comportement de douleur postopératoire de l'adolescent, la douleur catastrophisant la pensée, l'anxiété et le niveau d'humeur. . Les sujets inclus dans cette étude seront 206 patients adolescents (âgés de 11 à 17 ans) subissant des interventions chirurgicales laparoscopiques. Au jour 1 postopératoire, l'adolescent remplira les questionnaires suivants : échelle visuelle analogique de l'adolescent (EVA adolescent), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) et Brief Mood Échelle d'introspection (BMIS). L'infirmière prenant en charge le patient et un parent, de préférence la mère, rempliront les questionnaires suivants : Échelle visuelle analogique du parent (EVA p), Échelle visuelle analogique de l'infirmière (EVA n) et Questionnaire sur le comportement de la douleur de l'adolescent du parent (APBQ -p), Adolescent Pain Behavior Questionnaire from nurse (APBQ-n). L'objectif principal est de déterminer si le score EVA rapporté par l'adolescent est en corrélation avec les scores EVA rapportés par le parent et l'infirmière, et avec les scores de comportement de la douleur rapportés par l'infirmière et la famille. La corrélation attendue est minimale (0,23-0,29) à modérée (0,3-0,49). Notre deuxième objectif est de déterminer si la douleur postopératoire est associée à des facteurs psychosociaux tels que l'attention catastrophique de l'adolescent à la douleur, l'anxiété et le niveau d'humeur. La corrélation attendue entre l'EVA postopératoire de l'adolescent et l'attention catastrophique de l'adolescent sur la douleur, l'anxiété et le niveau d'humeur est modérée (0,3-0,49) à élevée (>/=0,5).
À notre connaissance, il s'agit de la première étude à étudier toutes ces variables ensemble pour évaluer la douleur postopératoire chez un patient adolescent. Les résultats de cette étude peuvent influencer les décisions médicales concernant l'administration d'analgésiques, permettre une utilisation plus sûre et plus efficace des opioïdes en période postopératoire et seraient très utiles pour la pratique clinique et de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 11-17 ans, hommes et femmes
- le patient subit des chirurgies laparoscopiques, électives ou urgentes, y compris des chirurgies robotiques
- le patient sera hospitalisé pendant au moins 23 heures
Critère d'exclusion:
- Refus du patient et de sa famille
- Patient déjà inscrit dans une autre étude
- Patients et familles non anglophones
- Déficience cognitive
- Retard de développement
- Patients ayant subi des complications chirurgicales, anesthésiques ou médicales ;
- Patients souffrant de douleurs chroniques (douleurs de plus de 3 mois)
- Patients traités à domicile ou à l'hôpital avec des analgésiques opioïdes à action prolongée (méthadone, oxycontin, oxymorphone ER, morphine à libération lente)
- Patients ayant des antécédents médicaux psychiatriques (à l'exception des troubles déficitaires de l'attention tels que : ADD et ADHD)
- Patients prenant à domicile les médicaments suivants : clonidine, antipsychotiques, antidépresseurs et anxiolytiques.
- Patients prenant des drogues, y compris fumer de la marijuana et d'autres drogues récréatives
- Test de grossesse positif
- Procédures chirurgicales laparoscopiques converties en procédures ouvertes
- Les patients sortiront le jour de l'intervention.
- Si aucun des parents du patient ne reste avec l'enfant pendant le séjour à l'hôpital, le patient ne sera pas inscrit à l'étude. Si les 8 questionnaires ne peuvent pas être remplis le lendemain de la chirurgie, le patient sera retiré de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients laparoscopiques adolescents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de douleur post-opératoire
Délai: 1 jour après l'opération
|
1 jour après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12020593
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège