- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01755065
A vizuális analóg mérlegek (VAS) klinikai jelentése laparoszkópos sebészeti beavatkozáson átesett tizenéves gyermekgyógyászati betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalom egy szenzoros és érzelmi élmény, amelyet számos tényező módosít, beleértve a jelentést, a kontextust, a korábbi fájdalomélményt, a kultúrát, a nemet, az elvárásokat, a szorongást, a depressziót, a félelmet, a családi és társadalmi tényezőket. A sebészeti ellátásra felvett, kórházi tinédzserek (11-18 évesek) nagy gyakorisággal tapasztalják a mérsékelt és súlyos fájdalmat.1 A VAS-t (Visual Analog Scale, 0 mm "nincs fájdalom", 100 mm-ig" a lehető legrosszabb fájdalom) használják. a tinédzser betegek posztoperatív fájdalmának felmérésére. A skála megbízhatósága és érvényessége bizonyított, de a VAS fájdalompontszám klinikai jelentősége nem egyértelmű. 2 Nagyobb hangsúlyt fektetnek a nagyon jó fájdalomcsillapításra, és bevett gyakorlat, hogy a mérsékelt vagy súlyos fájdalompontszámmal rendelkező betegek (szám szerint több mint 4) opioid fájdalomcsillapítót kapnak 3, függetlenül a fájdalom viselkedésétől vagy az egészségügyi szolgáltatóktól. , és ez különféle mellékhatásokhoz vezethet. A gyermekápolók több fájdalomcsillapítót adnak be azoknak a gyerekeknek, akik hangot adnak a fájdalmuknak. 4 A tinédzsereknél végzett posztoperatív fájdalomkezelés számos klinikai vizsgálata csak a VAS fájdalompontszámokat használja a vizsgált fájdalomcsillapítók hatékonyságának értékelésére.
Bár a fájdalom kezelése alapvető emberi jog lehet, ez nem jelenti azt, hogy minden tinédzser betegnek opioid adásra van szüksége, ha magas fájdalompontszámról számol be. Megfigyelésünk szerint a tinédzserek fájdalmas viselkedése nem mindig korrelál a páciens és a különböző gondozók által bejelentett fájdalompontszámok nagyságával. A tinédzserek fájdalmas viselkedésének szülői és ápolónői egyidejű megfigyelése további információkkal szolgálhat a fájdalom súlyosságáról. A tinédzserek és a gondozók által jelentett VAS fájdalompontszámok közötti minimális korreláció nem jelenti azt, hogy a fájdalom súlyossága „irreális”. A perioperatív tinédzserek fájdalmat katasztrofális gondolatai a fájdalomról, szorongásról és hangulati szintről befolyásolhatják a tinédzser posztoperatív fájdalom pontszámait.
A szerzők célja, hogy multimodális értékelést dolgozzanak ki a tinédzser betegek posztoperatív fájdalmaira vonatkozóan, a tinédzser, az ápolónő és a szülő által jelentett VAS fájdalompontszámok felhasználásával, összefüggésben a tinédzser posztoperatív fájdalomviselkedésével, fájdalomkatasztrófális gondolkodásával, szorongásával és hangulati szintjével. . Ebben a vizsgálatban 206 tinédzser (11-17 éves) beteg vesz részt, akiken laparoszkópos sebészeti beavatkozások esnek át. A műtét utáni 1. napon a tinédzser a következő kérdőíveket tölti ki: Vizuális analóg skála tinédzsertől (VAS tinédzser), Állapotjellemzők szorongás-leltár gyermekek számára (STAIC S - Szorongás), Fájdalomkatasztrófa Skála gyermekeknek (PCS-C) és Rövid hangulat Introspekciós skála (BMIS). A beteget gondozó nővér és az egyik szülő, lehetőleg az anya, a következő kérdőíveket tölti ki: vizuális analóg skála a szülőtől (VAS p), vizuális analóg skála a nővértől (VAS n) és serdülő fájdalom viselkedési kérdőív a szülőtől (APBQ) -p), serdülőkori fájdalomviselkedés kérdőív ápolónőtől (APBQ-n). A fő cél annak meghatározása, hogy a tinédzser által jelentett VAS-pontszám korrelál-e a szülő és a nővér által jelentett VAS-pontszámokkal, valamint a nővér és a család által jelentett fájdalomviselkedési pontszámokkal. A várható korreláció minimális (0,23-0,29) és közepes (0,3-0,49). Második célunk annak meghatározása, hogy a posztoperatív fájdalom összefüggésben áll-e olyan pszichoszociális tényezőkkel, mint például a tinédzserek katasztrofális fájdalommal, szorongással és hangulattal. A posztoperatív VAS tini és a tinédzser katasztrofális fájdalomra, szorongásra és hangulati szintre irányuló figyelem közötti várható korreláció közepes (0,3-0,49) és magas (>/=0,5).
Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely mindezeket a változókat együttesen vizsgálja egy tinédzser beteg posztoperatív fájdalmának felmérése érdekében. A tanulmány eredményei befolyásolhatják a fájdalomcsillapítók beadásával kapcsolatos orvosi döntéseket, lehetővé teszik az opioidok biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazását a posztoperatív időszakban, és nagyon hasznosak lehetnek a klinikai és kutatási gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves, férfi és nő egyaránt
- a páciens laparoszkópos műtéten esik át, legyen az elektív vagy sürgős, beleértve a robotműtéteket is
- a beteget legalább 23 órára kórházba kell helyezni
Kizárási kritériumok:
- A beteg és a család elutasítása
- A beteget már bevonták egy másik vizsgálatba
- Nem angolul beszélő betegek és családok
- Kognitív zavar
- Fejlesztési késedelem
- Sebészeti, érzéstelenítési vagy egészségügyi szövődményeket átélt betegek;
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (3 hónapnál tovább tartó fájdalom)
- Otthon vagy kórházban hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítóval (metadon, oxikontin, oximorfon ER, lassú felszabadulású morfium) gyógyszerezett betegek
- Pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek (kivéve a figyelemhiányos rendellenességeket, például: ADD és ADHD)
- A következő gyógyszereket otthon szedő betegek: klonidin, antipszichotikum, antidepresszáns és szorongásoldó.
- Kábítószert szedő betegek, beleértve a marihuánát és más rekreációs szereket
- Pozitív terhességi teszt
- A laparoszkópos sebészeti beavatkozások nyílt eljárásokká alakultak
- A betegeket a műtét napján hazaengedik.
- Ha a beteg egyik szülője sem marad a gyermekkel a kórházi tartózkodás alatt, a beteg nem kerül be a vizsgálatba. Ha a műtétet követő napon nem lehet mind a 8 kérdőívet kitölteni, a beteget kivonják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tinédzser laparoszkópos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12020593
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .