- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01755065
Klinische Bedeutung von visuellen Analogskalen (VAS) für pädiatrische Patienten im Teenageralter, die sich laparoskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen
Klinische Bedeutung visueller Analogskalen (VAS) für pädiatrische Patienten im Teenageralter, die sich laparoskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine sensorische und emotionale Erfahrung, die durch mehrere Faktoren modifiziert wird, darunter Bedeutung, Kontext, frühere Schmerzerfahrung, Kultur, Geschlecht, Erwartung, Angst, Depression, Angst, familiäre und soziale Faktoren. Krankenhauspatienten im Teenageralter (11–18 Jahre), die zu chirurgischen Leistungen zugelassen werden, leiden unter einer hohen Prävalenz von mäßigen und starken Schmerzen.1 Die VAS (visuelle Analogskala, 0 mm „keine Schmerzen“ bis 100 mm „die schlimmsten möglichen Schmerzen“) wird verwendet um postoperative Schmerzen bei jugendlichen Patienten zu beurteilen. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Skala wurde nachgewiesen, aber die klinische Bedeutung des VAS-Schmerz-Scores ist nicht klar. 2 Es wird zunehmend Wert auf eine sehr gute Schmerzkontrolle gelegt und es ist gängige Praxis, dass Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzscores (numerischer Bewertungsscore, mehr als 4) Opioid-Schmerzmittel 3 erhalten, unabhängig vom Schmerzverhalten oder den Angaben des Gesundheitsdienstleisters , und dies kann zu verschiedenen Nebenwirkungen führen. Kinderkrankenschwestern verabreichen den Kindern, die ihre Schmerzen äußern, mehr Schmerzmittel. 4 Zahlreiche klinische Studien zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Teenagern verwenden nur VAS-Schmerzwerte, um die Wirksamkeit eines untersuchten Schmerzmittels zu bewerten.
Obwohl die Behandlung von Schmerzen ein grundlegendes Menschenrecht sein kann, bedeutet dies nicht, dass alle jugendlichen Patienten die Verabreichung von Opioiden benötigen, wenn sie hohe Schmerzwerte angeben. Unserer Beobachtung nach korreliert das Schmerzverhalten von Teenagern nicht immer mit dem Ausmaß der vom Patienten und verschiedenen Pflegekräften berichteten Schmerzscores. Die gleichzeitige Beobachtung des Schmerzverhaltens von Teenagern durch die Eltern und das Pflegepersonal kann zusätzliche Informationen über die Schwere der Schmerzen liefern. Eine minimale Korrelation zwischen VAS-Schmerzscores, die von Teenagern und Betreuern angegeben werden, bedeutet nicht, dass die Schmerzstärke „unwirklich“ ist. Die schmerzkatastrophalen Gedanken des perioperativen Teenagers über Schmerz, Angst und Stimmung können die postoperativen Schmerzwerte des Teenagers beeinflussen.
Das Ziel der Autoren ist es, eine multimodale Bewertung postoperativer Schmerzen für den jugendlichen Patienten zu entwickeln, indem VAS-Schmerzwerte verwendet werden, die vom Teenager, der Krankenschwester und den Eltern in Verbindung mit dem postoperativen Schmerzverhalten des Teenagers, dem schmerzkatastrophierenden Denken, der Angst und dem Stimmungsniveau berichtet wurden . Bei den in diese Studie eingeschlossenen Probanden handelt es sich um 206 jugendliche Patienten (im Alter von 11 bis 17 Jahren), die sich laparoskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Am postoperativen Tag 1 füllt der Teenager die folgenden Fragebögen aus: Visuelle Analogskala von Teenager (VAS Teenager), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) und Brief Mood Selbstbeobachtungsskala (BMIS). Die Pflegekraft, die den Patienten betreut, und ein Elternteil, vorzugsweise die Mutter, füllen die folgenden Fragebögen aus: Visuelle Analogskala des Elternteils (VAS p), Visuelle Analogskala der Pflegekraft (VAS n) und Adolescent Pain Behavior Questionnaire des Elternteils (APBQ -p), Adolescent Pain Behavior Questionnaire von Nurse (APBQ-n). Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der VAS-Score des Teenagers mit dem VAS-Score des Elternteils und der Pflegekraft und mit dem Schmerzverhalten der Pflegekraft und der Familie korreliert. Die erwartete Korrelation ist minimal (0,23–0,29) bis moderat (0,3–0,49). Unser zweites Ziel ist es festzustellen, ob postoperative Schmerzen mit psychosozialen Faktoren wie einer katastrophalen Aufmerksamkeit von Teenagern für Schmerzen, Angstzuständen und Stimmungsniveaus zusammenhängen. Die erwartete Korrelation zwischen postoperativen VAS-Teenagern und Teenagern, die die Aufmerksamkeit auf Schmerz, Angst und Stimmung katastrophalisieren, ist moderat (0,3-0,49) bis hoch (>/= 0,5).
Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die all diese Variablen zusammen untersucht, um postoperative Schmerzen bei einem jugendlichen Patienten zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie können die medizinischen Entscheidungen zur Verabreichung von Schmerzmitteln beeinflussen, eine sicherere und effektivere Anwendung von Opioiden in der postoperativen Phase ermöglichen und wären für die klinische und Forschungspraxis sehr hilfreich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11-17 Jahre alt, männlich und weiblich
- der Patient sich einer laparoskopischen Operation unterzieht, ob elektiv oder notfalls, einschließlich Roboteroperationen
- der Patient wird für mindestens 23 Stunden stationär aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch Patient und Familie
- Der Patient ist bereits in eine andere Studie aufgenommen
- Nicht englischsprachige Patienten und Familien
- Kognitive Beeinträchtigung
- Entwicklungsverzögerung
- Patienten, bei denen chirurgische, anästhetische oder medizinische Komplikationen aufgetreten sind;
- Patienten mit chronischem Schmerzzustand (Schmerzen länger als 3 Monate)
- Patienten, die zu Hause oder im Krankenhaus mit langwirksamen Opioid-Schmerzmitteln behandelt werden (Methadon, Oxycontin, Oxymorphon ER, Morphin mit langsamer Freisetzung)
- Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte (außer Aufmerksamkeitsdefizitstörungen wie z. B.: ADS und ADHS)
- Patienten, die zu Hause die folgenden Medikamente einnehmen: Clonidin, Antipsychotika, Antidepressiva und Anxiolytika.
- Patienten, die Drogen nehmen, einschließlich Rauchen von Marihuana und anderen Freizeitdrogen
- Schwangerschaftstest positiv
- Laparoskopische Operationsverfahren wurden auf offene Verfahren umgestellt
- Die Patienten werden am Tag der Operation entlassen.
- Wenn kein Elternteil des Patienten während des Krankenhausaufenthalts bei dem Kind bleibt, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen. Wenn am Tag nach der Operation nicht alle 8 Fragebögen ausgefüllt werden können, wird der Patient aus dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Laparoskopische Patienten im Teenageralter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
1 Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12020593
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