- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01755065
Klinický význam vizuálních analogových škál (VAS) pro dospívající dětské pacienty podstupující laparoskopické chirurgické zákroky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je smyslová a emocionální zkušenost modifikovaná mnoha faktory, včetně významu, kontextu, předchozí zkušenosti s bolestí, kultury, pohlaví, očekávání, úzkosti, deprese, strachu, rodinných a sociálních faktorů. Hospitalizovaní dospívající pacienti (11–18 let) přijatí k chirurgickým službám mají vysokou prevalenci střední a silné bolesti.1 Používá se VAS (vizuální analogová škála, 0 mm „žádná bolest“, až 100 mm, nejhorší možná bolest). k posouzení pooperační bolesti u dospívajících pacientů. Spolehlivost a validita této škály byla prokázána, ale klinický význam skóre bolesti VAS není jasný. 2 Větší důraz je kladen na velmi dobrou kontrolu bolesti a je běžnou praxí, že pacienti se středním nebo silným skóre bolesti (numerické skóre hodnocení, více než 4) dostávají opioidní léky proti bolesti 3, bez ohledu na chování při bolesti nebo vstupy poskytovatelů zdravotní péče a to může mít za následek různé vedlejší účinky. Dětské sestry podávají více léků proti bolesti dětem, které bolest vyjadřují hlasově. 4 Četné klinické studie léčby pooperační bolesti u dospívajících používají pouze skóre bolesti VAS k posouzení účinnosti studovaného léku proti bolesti.
Ačkoli léčba bolesti může být základním lidským právem, neznamená to, že všichni dospívající pacienti vyžadují podávání opiátů, pokud uvádějí vysoké skóre bolesti. Z našeho pozorování vyplývá, že chování teenagerů při bolesti ne vždy koreluje s velikostí hlášeného skóre bolesti pacientem a různými pečovateli. Dodatečné informace o závažnosti bolesti může poskytnout doprovodné pozorování chování dospívajících při bolesti rodiči a sestrou. Minimální korelace mezi skóre bolesti VAS uváděnými teenagery a pečovateli neznamená, že závažnost bolesti je „neskutečná“. Perioperační bolest teenagerů, která ničí myšlenky na bolest, úzkost a úroveň nálady, může ovlivnit skóre pooperační bolesti u teenagerů.
Cílem autorů je vyvinout multimodální hodnocení pooperační bolesti u dospívajícího pacienta pomocí skóre bolesti VAS hlášené teenagerem, sestrou a rodičem v souvislosti s chováním teenagera při pooperační bolesti, bolestí katastrofizujícím myšlením, úzkostí a úrovní nálady. . Subjekty zahrnuté do této studie bude 206 dospívajících pacientů (11-17 let) podstupujících jakékoli laparoskopické chirurgické zákroky. V pooperační den 1 teenager vyplní následující dotazníky: Vizuální analogová škála pro teenagera (VAS teen), Inventář úzkosti podle stavu pro děti (STAIC S - Anxiety), Škála katastrofy bolesti pro děti (PCS-C) a Brief Mood Introspekční škála (BMIS). Sestra pečující o pacienta a jeden rodič, nejlépe matka, vyplní následující dotazníky: Vizuální analogová škála od rodiče (VAS p), Vizuální analogová škála od sestry (VAS n) a Dotazník chování při bolesti u dospívajících od rodiče (APBQ -p), Dotazník chování adolescentní bolesti od sestry (APBQ-n). Hlavním cílem je určit, zda skóre VAS hlášené teenagerem koreluje se skóre VAS hlášeným rodičem a sestrou a se skórem chování při bolesti hlášeným sestrou a rodinou. Očekávaná korelace je minimální (0,23-0,29) až střední (0,3-0,49). Naším druhým cílem je zjistit, zda je pooperační bolest spojena s psychosociálními faktory, jako je u teenagerů katastrofální pozornost vůči bolesti, úzkost a úroveň nálady. Očekávaná korelace mezi pooperačním VAS u dospívajících a dospívajících katastrofizujících pozornost vůči bolesti, úzkosti a náladě je střední (0,3-0,49) až vysoká (>/=0,5).
Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která zkoumala všechny tyto proměnné společně k posouzení pooperační bolesti u dospívajícího pacienta. Závěry této studie mohou ovlivnit lékařská rozhodnutí týkající se podávání léků proti bolesti, umožnit bezpečnější a efektivnější použití opioidů v pooperačním období a byly by velmi užitečné pro klinickou a výzkumnou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-17 let, muži i ženy
- pacient podstupuje jakékoli laparoskopické operace, elektivní nebo urgentní, včetně robotických operací
- pacient bude hospitalizován minimálně na 23 hodin
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta a rodiny
- Pacient je již zařazen do jiné studie
- Neanglicky mluvící pacienti a rodiny
- Kognitivní porucha
- Vývojové zpoždění
- Pacienti, kteří prodělali chirurgické, anestezii nebo zdravotní komplikace;
- Pacienti s chronickou bolestí (bolest delší než 3 měsíce)
- Pacienti léčení doma nebo v nemocnici dlouhodobě působícími opioidními léky proti bolesti (methadon, oxycontin, oxymorfon ER, morfin s pomalým uvolňováním)
- Pacienti s psychiatrickou anamnézou (kromě poruch pozornosti, jako jsou ADD a ADHD)
- Pacienti užívající doma následující léky: klonidin, antipsychotika, antidepresiva a anxiolytika.
- Pacienti užívající drogy, včetně kouření marihuany a jiných rekreačních drog
- Pozitivní těhotenský test
- Laparoskopické chirurgické výkony převedené na otevřené výkony
- Pacienti budou propuštěni v den operace.
- Pokud žádný z rodičů pacienta nezůstane s dítětem během pobytu v nemocnici, nebude pacient do studie zařazen. Pokud nebude možné vyplnit všech 8 dotazníků den po operaci, bude pacient z této studie vyřazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívající laparoskopičtí pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO12020593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína