- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01755065
Klinische betekenis van visuele analoge schalen (VAS) voor pediatrische tienerpatiënten die laparoscopische chirurgische ingrepen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een zintuiglijke en emotionele ervaring, beïnvloed door meerdere factoren, waaronder betekenis, context, eerdere pijnervaring, cultuur, geslacht, verwachting, angst, depressie, angst, familie en sociale factoren. In het ziekenhuis opgenomen tienerpatiënten (11-18 jaar) die zijn opgenomen in chirurgische diensten ervaren een hoge prevalentie van matige en ernstige pijn.1 De VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "geen pijn", tot 100 mm, "de ergst mogelijke pijn") wordt gebruikt om postoperatieve pijn voor tienerpatiënten te beoordelen. De betrouwbaarheid en validiteit van deze schaal is bewezen, maar de klinische betekenis van de VAS-pijnscore is niet duidelijk. 2 Er is meer aandacht voor zeer goede pijnbeheersing en het is een gangbare praktijk dat patiënten met matige of ernstige pijnscores (numerieke beoordelingsscore, meer dan 4) opioïde pijnmedicatie krijgen 3, ongeacht pijngedrag of input van zorgverleners , en dit kan verschillende bijwerkingen tot gevolg hebben. Kinderverpleegkundigen dienen meer pijnstillers toe aan de kinderen die hun pijn uiten. 4 Talrijke klinische onderzoeken naar postoperatieve pijnbehandeling bij tieners gebruiken alleen VAS-pijnscores om de effectiviteit van bestudeerde pijnmedicatie te beoordelen.
Hoewel de behandeling van pijn een fundamenteel mensenrecht kan zijn, betekent dat niet dat alle tienerpatiënten toediening van opioïden nodig hebben als ze hoge pijnscores rapporteren. Het is onze observatie dat het pijngedrag van tieners niet altijd correleert met de omvang van de gerapporteerde pijnscores door de patiënt en verschillende zorgverleners. Gelijktijdige observatie door ouders en verpleegkundige van het pijngedrag van tieners kan aanvullende informatie opleveren over de ernst van de pijn. Minimale correlatie tussen VAS-pijnscores gerapporteerd door tiener en verzorgers betekent niet dat de ernst van de pijn "onwerkelijk" is. Perioperatieve pijn bij tieners Catastrofale gedachten over pijn, angst en stemming kunnen de postoperatieve pijnscores van tieners beïnvloeden.
Het doel van de auteurs is het ontwikkelen van een multimodale beoordeling van postoperatieve pijn voor de tienerpatiënt, met behulp van VAS-pijnscores gerapporteerd door de tiener, verpleegster en ouder in verband met het postoperatieve pijngedrag van de tiener, pijnverwoestend denken, angst en stemmingsniveau. . De proefpersonen die in deze studie zijn opgenomen, zijn 206 tienerpatiënten (11-17 jaar oud) die laparoscopische chirurgische ingrepen ondergaan. Op postoperatieve dag 1 zal de tiener de volgende vragenlijsten invullen: Visual Analog Scale from Teenage (VAS teen), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) en Brief Mood Introspectie Schaal (BMIS). De verpleegkundige die voor de patiënt zorgt en één ouder, bij voorkeur de moeder, vullen de volgende vragenlijsten in: Visueel Analoge Schaal van ouder (VAS p), Visueel Analoge Schaal van verpleegkundige (VAS n) en Adolescent Pain Behavior Questionnaire van ouder (APBQ -p), vragenlijst over pijngedrag bij adolescenten van verpleegkundige (APBQ-n). Het belangrijkste doel is om te bepalen of de VAS-score gerapporteerd door de tiener correleert met VAS-scores gerapporteerd door de ouder en verpleegkundige, en met pijngedragscores gerapporteerd door de verpleegkundige en familie. De verwachte correlatie is minimaal (0,23-0,29) tot matig (0,3-0,49). Ons tweede doel is om te bepalen of postoperatieve pijn verband houdt met psychosociale factoren, zoals catastrofale aandacht van tieners voor pijn, angst en stemmingsniveau. De verwachte correlatie tussen postoperatieve VAS-tiener en catastrofale aandacht voor pijn, angst en stemmingsniveau bij tieners is matig (0,3-0,49) tot hoog (>/=0,5).
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin al deze variabelen samen worden onderzocht om postoperatieve pijn voor een tienerpatiënt te beoordelen. De bevindingen van deze studie kunnen de medische beslissingen met betrekking tot het toedienen van pijnmedicatie beïnvloeden, een veiliger en effectiever gebruik van opioïden in de postoperatieve periode mogelijk maken en zouden zeer nuttig zijn voor de klinische en onderzoekspraktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-17 jaar oud, zowel mannen als vrouwen
- de patiënt ondergaat laparoscopische operaties, electief of spoedeisend, inclusief robotoperaties
- de patiënt zal minimaal 23 uur in het ziekenhuis worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt en familie
- Patiënt is al ingeschreven in een ander onderzoek
- Niet-Engelstalige patiënten en families
- Cognitieve beperking
- Ontwikkelingsachterstand
- Patiënten die chirurgische, anesthesie of medische complicaties hebben ervaren;
- Patiënten met chronische pijn (pijn langer dan 3 maanden)
- Patiënten die thuis of in het ziekenhuis medicijnen krijgen met langwerkende opioïde pijnmedicatie (methadon, oxycontin, oxymorphone ER, morfine slow release)
- Patiënten met een psychiatrische medische voorgeschiedenis (behalve aandachtstekortstoornissen zoals wij: ADD en ADHD)
- Patiënten die thuis de volgende medicijnen gebruiken: clonidine, antipsychotica, antidepressiva en anxiolytica.
- Patiënten die drugs gebruiken, waaronder het roken van marihuana en andere recreatieve drugs
- Positieve zwangerschapstest
- Laparoscopische chirurgische procedures omgezet in open procedures
- Patiënten worden op de dag van de operatie ontslagen.
- Als geen van de ouders van de patiënt bij het kind blijft tijdens het verblijf in het ziekenhuis, wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. Als niet alle 8 vragenlijsten op de dag na de operatie kunnen worden ingevuld, wordt de patiënt uit dit onderzoek gestaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tiener laparoscopische patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12020593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .