- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01755065
Kliniczne znaczenie wizualnych skal analogowych (VAS) dla nastoletnich pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowym zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból jest doznaniem zmysłowym i emocjonalnym, zmodyfikowanym przez wiele czynników, w tym znaczenie, kontekst, wcześniejsze doświadczenie bólu, kulturę, płeć, oczekiwania, niepokój, depresję, strach, czynniki rodzinne i społeczne. Hospitalizowani nastoletni pacjenci (11-18 lat) przyjmowani na oddziały chirurgiczne doświadczają wysokiej częstości występowania umiarkowanego i silnego bólu.1 Stosowana jest VAS (wizualna skala analogowa, od 0 mm „brak bólu”, do 100 mm „najgorszy możliwy ból”) do oceny bólu pooperacyjnego u nastoletnich pacjentów. Wiarygodność i trafność tej skali została udowodniona, ale kliniczne znaczenie skali bólu VAS nie jest jasne. 2 Coraz większy nacisk kładzie się na bardzo dobrą kontrolę bólu i powszechną praktyką jest otrzymywanie opioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bólem (wynik w skali liczbowej, więcej niż 4) 3, niezależnie od zachowania związanego z bólem lub wkładu personelu medycznego , a to może powodować różne skutki uboczne. Pielęgniarki pediatryczne podają więcej leków przeciwbólowych dzieciom, które wyrażają swój ból. 4 Liczne badania kliniczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego u nastolatków wykorzystują jedynie skalę bólu VAS do oceny skuteczności badanego leku przeciwbólowego.
Chociaż leczenie bólu może być podstawowym prawem człowieka, nie oznacza to, że wszyscy nastoletni pacjenci wymagają podawania opioidów, jeśli zgłaszają wysokie wskaźniki bólu. Z naszych obserwacji wynika, że zachowanie nastolatka związane z bólem nie zawsze koreluje z nasileniem bólu zgłaszanego przez pacjenta i różnych opiekunów. Jednoczesna obserwacja zachowań bólowych nastolatka przez rodziców i pielęgniarkę może dostarczyć dodatkowych informacji na temat nasilenia bólu. Minimalna korelacja między wynikami bólu VAS zgłaszanymi przez nastolatka i opiekunów nie oznacza, że nasilenie bólu jest „nierealne”. Katastrofalne myśli o bólu, lęku i nastroju nastolatka w okresie okołooperacyjnym mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego u nastolatka.
Celem autorów jest opracowanie multimodalnej oceny bólu pooperacyjnego u nastoletniego pacjenta, przy użyciu punktacji bólu VAS zgłoszonej przez nastolatka, pielęgniarkę i rodzica w powiązaniu z zachowaniem nastolatka związanym z bólem pooperacyjnym, myśleniem katastroficznym w bólu, lękiem i poziomem nastroju . Pacjentami włączonymi do tego badania będzie 206 nastolatków (11-17 lat) poddawanych jakimkolwiek laparoskopowym zabiegom chirurgicznym. W 1. dniu po operacji nastolatek wypełni następujące kwestionariusze: Wizualna Skala Analogowa nastolatka (nastolatek VAS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC S – Lęk), Skala Katastrofizacji Bólu dla Dzieci (PCS-C) i Krótki Nastrój Skala Introspekcji (BMIS). Pielęgniarka opiekująca się pacjentem i jeden z rodziców, najlepiej matka, wypełnią następujące kwestionariusze: Wizualna Skala Analogowa od rodzica (VAS p), Wizualna Skala Analogowa od pielęgniarki (VAS n) oraz Kwestionariusz Zachowania Bólu Młodzieży od rodzica (APBQ -p), kwestionariusz zachowań związanych z bólem nastolatków od pielęgniarki (APBQ-n). Głównym celem jest ustalenie, czy wynik VAS zgłaszany przez nastolatka koreluje z wynikami VAS zgłaszanymi przez rodzica i pielęgniarkę oraz z wynikami zachowań bólowych zgłaszanymi przez pielęgniarkę i rodzinę. Oczekiwana korelacja jest minimalna (0,23-0,29) do umiarkowanej (0,3-0,49). Naszym drugim celem jest ustalenie, czy ból pooperacyjny jest związany z czynnikami psychospołecznymi, takimi jak katastrofalne skupienie uwagi na bólu u nastolatków, niepokój i poziom nastroju. Oczekiwana korelacja między pooperacyjnym VAS nastolatka i nastolatka z katastrofalną uwagą na ból, lęk i poziom nastroju jest od umiarkowanego (0,3-0,49) do wysokiego (>/=0,5).
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym przeanalizowano wszystkie te zmienne łącznie w celu oceny bólu pooperacyjnego u nastoletniego pacjenta. Wyniki niniejszego badania mogą wpłynąć na decyzje medyczne dotyczące podawania leków przeciwbólowych, pozwolić na bezpieczniejsze i skuteczniejsze stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym oraz byłyby bardzo pomocne w praktyce klinicznej i badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-17 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- pacjent ma jakiekolwiek operacje laparoskopowe, planowe lub pilne, w tym operacje z użyciem robota
- pacjent zostanie przyjęty do szpitala na co najmniej 23 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta i rodziny
- Pacjent został już włączony do innego badania
- Pacjenci i rodziny nieanglojęzyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Opóźnienie rozwoju
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, znieczulające lub medyczne;
- Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym (ból trwający dłużej niż 3 miesiące)
- Pacjenci leczeni w domu lub w szpitalu długo działającymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (metadon, oksykontyna, oksymorfon ER, morfina o powolnym uwalnianiu)
- Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym (z wyjątkiem zaburzeń uwagi, takich jak: ADD i ADHD)
- Pacjenci przyjmujący w domu leki: klonidyna, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.
- Pacjenci zażywający narkotyki, w tym palący marihuanę i inne narkotyki rekreacyjne
- Pozytywny test ciążowy
- Laparoskopowe operacje chirurgiczne zamienione na procedury otwarte
- Pacjenci będą wypisywani w dniu operacji.
- Jeśli żaden z rodziców pacjenta nie będzie przebywał z dzieckiem podczas pobytu w szpitalu, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jeśli nie będzie można wypełnić wszystkich 8 kwestionariuszy następnego dnia po operacji, pacjent zostanie wycofany z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nastoletni pacjenci laparoskopowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12020593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja