Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie wizualnych skal analogowych (VAS) dla nastoletnich pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowym zabiegom chirurgicznym

17 października 2017 zaktualizowane przez: Mihaela Visoiu, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest znalezienie dokładniejszej oceny bólu pooperacyjnego u nastoletnich pacjentów. Jest to ważne, ponieważ pacjent nie powinien przyjmować bardzo silnych leków przeciwbólowych, takich jak morfina, jeśli ból jest tylko łagodny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ból jest doznaniem zmysłowym i emocjonalnym, zmodyfikowanym przez wiele czynników, w tym znaczenie, kontekst, wcześniejsze doświadczenie bólu, kulturę, płeć, oczekiwania, niepokój, depresję, strach, czynniki rodzinne i społeczne. Hospitalizowani nastoletni pacjenci (11-18 lat) przyjmowani na oddziały chirurgiczne doświadczają wysokiej częstości występowania umiarkowanego i silnego bólu.1 Stosowana jest VAS (wizualna skala analogowa, od 0 mm „brak bólu”, do 100 mm „najgorszy możliwy ból”) do oceny bólu pooperacyjnego u nastoletnich pacjentów. Wiarygodność i trafność tej skali została udowodniona, ale kliniczne znaczenie skali bólu VAS nie jest jasne. 2 Coraz większy nacisk kładzie się na bardzo dobrą kontrolę bólu i powszechną praktyką jest otrzymywanie opioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bólem (wynik w skali liczbowej, więcej niż 4) 3, niezależnie od zachowania związanego z bólem lub wkładu personelu medycznego , a to może powodować różne skutki uboczne. Pielęgniarki pediatryczne podają więcej leków przeciwbólowych dzieciom, które wyrażają swój ból. 4 Liczne badania kliniczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego u nastolatków wykorzystują jedynie skalę bólu VAS do oceny skuteczności badanego leku przeciwbólowego.

Chociaż leczenie bólu może być podstawowym prawem człowieka, nie oznacza to, że wszyscy nastoletni pacjenci wymagają podawania opioidów, jeśli zgłaszają wysokie wskaźniki bólu. Z naszych obserwacji wynika, że ​​zachowanie nastolatka związane z bólem nie zawsze koreluje z nasileniem bólu zgłaszanego przez pacjenta i różnych opiekunów. Jednoczesna obserwacja zachowań bólowych nastolatka przez rodziców i pielęgniarkę może dostarczyć dodatkowych informacji na temat nasilenia bólu. Minimalna korelacja między wynikami bólu VAS zgłaszanymi przez nastolatka i opiekunów nie oznacza, że ​​nasilenie bólu jest „nierealne”. Katastrofalne myśli o bólu, lęku i nastroju nastolatka w okresie okołooperacyjnym mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego u nastolatka.

Celem autorów jest opracowanie multimodalnej oceny bólu pooperacyjnego u nastoletniego pacjenta, przy użyciu punktacji bólu VAS zgłoszonej przez nastolatka, pielęgniarkę i rodzica w powiązaniu z zachowaniem nastolatka związanym z bólem pooperacyjnym, myśleniem katastroficznym w bólu, lękiem i poziomem nastroju . Pacjentami włączonymi do tego badania będzie 206 nastolatków (11-17 lat) poddawanych jakimkolwiek laparoskopowym zabiegom chirurgicznym. W 1. dniu po operacji nastolatek wypełni następujące kwestionariusze: Wizualna Skala Analogowa nastolatka (nastolatek VAS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC S – Lęk), Skala Katastrofizacji Bólu dla Dzieci (PCS-C) i Krótki Nastrój Skala Introspekcji (BMIS). Pielęgniarka opiekująca się pacjentem i jeden z rodziców, najlepiej matka, wypełnią następujące kwestionariusze: Wizualna Skala Analogowa od rodzica (VAS p), Wizualna Skala Analogowa od pielęgniarki (VAS n) oraz Kwestionariusz Zachowania Bólu Młodzieży od rodzica (APBQ -p), kwestionariusz zachowań związanych z bólem nastolatków od pielęgniarki (APBQ-n). Głównym celem jest ustalenie, czy wynik VAS zgłaszany przez nastolatka koreluje z wynikami VAS zgłaszanymi przez rodzica i pielęgniarkę oraz z wynikami zachowań bólowych zgłaszanymi przez pielęgniarkę i rodzinę. Oczekiwana korelacja jest minimalna (0,23-0,29) do umiarkowanej (0,3-0,49). Naszym drugim celem jest ustalenie, czy ból pooperacyjny jest związany z czynnikami psychospołecznymi, takimi jak katastrofalne skupienie uwagi na bólu u nastolatków, niepokój i poziom nastroju. Oczekiwana korelacja między pooperacyjnym VAS nastolatka i nastolatka z katastrofalną uwagą na ból, lęk i poziom nastroju jest od umiarkowanego (0,3-0,49) do wysokiego (>/=0,5).

Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym przeanalizowano wszystkie te zmienne łącznie w celu oceny bólu pooperacyjnego u nastoletniego pacjenta. Wyniki niniejszego badania mogą wpłynąć na decyzje medyczne dotyczące podawania leków przeciwbólowych, pozwolić na bezpieczniejsze i skuteczniejsze stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym oraz byłyby bardzo pomocne w praktyce klinicznej i badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu lekarskiego w dniu operacji: planujemy zapisać 206 nastolatków (11-17 lat) z przewidywanym bólem pooperacyjnym po jakimkolwiek zabiegu laparoskopowym oraz ich rodziców i pielęgniarki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11-17 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • pacjent ma jakiekolwiek operacje laparoskopowe, planowe lub pilne, w tym operacje z użyciem robota
  • pacjent zostanie przyjęty do szpitala na co najmniej 23 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta i rodziny
  • Pacjent został już włączony do innego badania
  • Pacjenci i rodziny nieanglojęzyczne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Opóźnienie rozwoju
  • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, znieczulające lub medyczne;
  • Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym (ból trwający dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci leczeni w domu lub w szpitalu długo działającymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (metadon, oksykontyna, oksymorfon ER, morfina o powolnym uwalnianiu)
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym (z wyjątkiem zaburzeń uwagi, takich jak: ADD i ADHD)
  • Pacjenci przyjmujący w domu leki: klonidyna, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.
  • Pacjenci zażywający narkotyki, w tym palący marihuanę i inne narkotyki rekreacyjne
  • Pozytywny test ciążowy
  • Laparoskopowe operacje chirurgiczne zamienione na procedury otwarte
  • Pacjenci będą wypisywani w dniu operacji.
  • Jeśli żaden z rodziców pacjenta nie będzie przebywał z dzieckiem podczas pobytu w szpitalu, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jeśli nie będzie można wypełnić wszystkich 8 kwestionariuszy następnego dnia po operacji, pacjent zostanie wycofany z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nastoletni pacjenci laparoskopowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
1 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12020593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj