- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01755065
Klinisk betydning af Visual Analog Scales (VAS) for teenage pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske kirurgiske procedurer
Klinisk betydning af visuelle analoge skalaer (VAS) for teenage pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske kirurgiske procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, modificeret af flere faktorer, herunder betydning, kontekst, tidligere smerteoplevelse, kultur, køn, forventning, angst, depression, frygt, familie og sociale faktorer. Hospitalsindlagte teenagerpatienter (11-18 år) indlagt i kirurgiske tjenester oplever høj forekomst af moderate og svære smerter.1 VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den værst mulige smerte") anvendes at vurdere postoperative smerter for teenagerpatienter. Reliabiliteten og validiteten af denne skala blev bevist, men den kliniske betydning af VAS smertescore er ikke klar. 2 Der er øget fokus på meget god smertekontrol, og det er almindelig praksis, at patienter med moderat eller svær smertescore (numerisk vurdering, mere end 4) får opioid smertestillende medicin 3, uanset smerteadfærd eller sundhedspersonalets input. , og dette kan resultere i forskellige bivirkninger. Pædiatriske sygeplejersker administrerer mere smertestillende medicin til de børn, der udtrykker deres smerte. 4 Talrige kliniske forsøg med postoperativ smertebehandling hos teenagere bruger kun VAS smertescore til at vurdere effektiviteten af en undersøgt smertestillende medicin.
Selvom behandling af smerter kan være en grundlæggende menneskeret, betyder det ikke, at alle teenagerpatienter har brug for opioider, hvis de rapporterer høje smertescore. Det er vores observation, at teenagers smerteadfærd ikke altid korrelerer med størrelsen af rapporterede smertescore af patienten og forskellige plejere. Samtidig observation af forældre og sygeplejerske af teenagers smerteadfærd kan give yderligere oplysninger om smertens sværhedsgrad. Minimal korrelation mellem VAS smertescore rapporteret af teenager og omsorgspersoner betyder ikke, at smertens sværhedsgrad er "uvirkelig". Perioperativ teenagers smertekatastroferende tanker om smerte, angst og humørniveau kan påvirke teenagerens postoperative smertescore.
Forfatterens mål er at udvikle en multimodal vurdering af postoperativ smerte for teenagerpatienten ved hjælp af VAS smertescore rapporteret af teenageren, sygeplejersken og forælderen i forbindelse med teenagerens postoperative smerteadfærd, smertekatastrofiserende tænkning, angst og humørniveau. . Emnerne inkluderet i denne undersøgelse vil være 206 teenagerpatienter (11-17 år gamle), der gennemgår laparoskopiske kirurgiske indgreb. På postoperativ dag 1 vil teenageren udfylde følgende spørgeskemaer: Visual Analog Scale fra teenager (VAS teenager), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) og Brief Mood Introspektionsskala (BMIS). Sygeplejersken, der tager sig af patienten og den ene forælder, helst moderen, vil udfylde følgende spørgeskemaer: Visual Analog Scale fra forælder (VAS p), Visual Analog Scale fra sygeplejerske (VAS n) og Adolescent Pain Behavior Questionnaire fra forælder (APBQ -p), Ungdoms smerteadfærdsspørgeskema fra sygeplejerske (APBQ-n). Hovedmålet er at bestemme, om VAS-score rapporteret af teenageren korrelerer med VAS-score rapporteret af forælderen og sygeplejersken, og med smerteadfærdsscore rapporteret af sygeplejersken og familien. Forventet korrelation er minimal (0,23-0,29) til moderat (0,3-0,49). Vores andet mål er at afgøre, om postoperative smerter er forbundet med psykosociale faktorer, såsom teenagers katastrofale opmærksomhed på smerte, angst og humørniveau. Forventet korrelation mellem postoperativ VAS teenager og teenager katastrofal opmærksomhed på smerte, angst og humørniveau er moderat (0,3-0,49) til høj (>/=0,5).
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger alle disse variabler sammen for at vurdere postoperativ smerte for en teenagerpatient. Resultaterne af denne undersøgelse kan påvirke de medicinske beslutninger vedrørende administration af smertestillende medicin, give mulighed for en sikrere og mere effektiv brug af opioider i postoperativ periode og ville være meget nyttig for klinisk og forskningsmæssig praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-17 år, både mand og kvinde
- patienten gennemgår laparoskopiske operationer, elektive eller akutte, inklusive robotoperationer
- patienten vil være indlagt på hospitalet i mindst 23 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient og familie afslag
- Patienten er allerede tilmeldt en anden undersøgelse
- Ikke engelsktalende patienter og familier
- Kognitiv svækkelse
- Udviklingsforsinkelse
- Patienter, der har oplevet kirurgiske, anæstesi eller medicinske komplikationer;
- Patienter med kronisk smertetilstand (smerter i mere end 3 måneder)
- Patienter medicineret i hjemmet eller på hospitalet med langtidsvirkende opioid smertestillende medicin (metadon, oxycontin, oxymorphone ER, morfin langsom frigivelse)
- Patienter med psykiatrisk sygehistorie (undtagen opmærksomhedsforstyrrelser som os: ADD og ADHD)
- Patienter, der i hjemmet tager følgende medicin: clonidin, antipsykotisk, antidepressiv og angstdæmpende medicin.
- Patienter, der tager stoffer, herunder rygning af marihuana og andre rekreative stoffer
- Positiv graviditetstest
- Laparoskopiske kirurgiske procedurer konverteret til åbne procedurer
- Patienterne udskrives på operationsdagen.
- Hvis ingen af patientens forældre vil bo sammen med barnet under hospitalsopholdet, vil patienten ikke blive optaget i undersøgelsen. Hvis alle 8 spørgeskemaer ikke kan udfyldes dagen efter operationen, vil patienten blive afbrudt fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Teenager laparoskopiske patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore efter operation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12020593
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien