- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755065
Significado clínico de las escalas analógicas visuales (EVA) para pacientes pediátricos adolescentes sometidos a procedimientos quirúrgicos laparoscópicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor es una experiencia sensorial y emocional, modificada por múltiples factores, incluidos el significado, el contexto, la experiencia anterior del dolor, la cultura, el género, las expectativas, la ansiedad, la depresión, el miedo, la familia y los factores sociales. Los pacientes adolescentes (11-18 años) hospitalizados que ingresan a los servicios quirúrgicos experimentan alta prevalencia de dolor moderado y severo.1 Se utiliza la EVA (Escala Visual Analógica, 0 mm "sin dolor", hasta 100 mm, "el peor dolor posible"). para evaluar el dolor postoperatorio en pacientes adolescentes. Se comprobó la fiabilidad y validez de esta escala, pero no está clara la importancia clínica de la puntuación de dolor de la EVA. 2 Hay un mayor enfoque en un muy buen control del dolor y es una práctica común que los pacientes con puntajes de dolor moderado o severo (puntuación de calificación numérica, más de 4) reciban analgésicos opioides 3, independientemente del comportamiento del dolor o la opinión de los proveedores de atención médica , y esto puede resultar en varios efectos secundarios. Las enfermeras pediátricas administran más analgésicos a los niños que vocalizan su dolor. 4 Numerosos ensayos clínicos de tratamiento del dolor posoperatorio en adolescentes utilizan solo puntuaciones de dolor VAS para evaluar la eficacia de un analgésico estudiado.
Aunque el tratamiento del dolor puede ser un derecho humano básico, eso no significa que todos los pacientes adolescentes requieran la administración de opioides si reportan puntuaciones altas de dolor. Nuestra observación es que el comportamiento del dolor del adolescente no siempre se correlaciona con la magnitud de las puntuaciones de dolor informadas por el paciente y los diferentes cuidadores. La observación concomitante de los padres y la enfermera sobre el comportamiento del dolor del adolescente puede proporcionar información adicional sobre la gravedad del dolor. La correlación mínima entre las puntuaciones de dolor de la EVA notificadas por el adolescente y los cuidadores no significa que la gravedad del dolor sea "irreal". El dolor perioperatorio del adolescente Los pensamientos catastróficos sobre el dolor, la ansiedad y el estado de ánimo pueden influir en las puntuaciones del dolor posoperatorio del adolescente.
El objetivo de los autores es desarrollar una evaluación multimodal del dolor posoperatorio para el paciente adolescente, utilizando las puntuaciones de dolor VAS informadas por el adolescente, la enfermera y el padre en asociación con el comportamiento del dolor posoperatorio del adolescente, el pensamiento catastrofista del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo. . Los sujetos incluidos en este estudio serán 206 pacientes adolescentes (11-17 años) sometidos a algún procedimiento quirúrgico laparoscópico. En el día 1 del postoperatorio, el adolescente completará los siguientes cuestionarios: Escala analógica visual del adolescente (VAS teen), Inventario de ansiedad de estado y rasgo para niños (STAIC S - Ansiedad), Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C) y Estado de ánimo breve Escala de Introspección (BMIS). La enfermera que atiende al paciente y uno de los padres, preferiblemente la madre, completarán los siguientes cuestionarios: Escala Visual Analógica de los padres (EVA p), Escala Visual Analógica de la enfermera (EVA n) y Cuestionario de Comportamiento del Dolor del Adolescente de los padres (APBQ). -p), Cuestionario de Conducta de Dolor en Adolescentes de enfermera (APBQ-n). El objetivo principal es determinar si la puntuación VAS informada por el adolescente se correlaciona con las puntuaciones VAS informadas por los padres y la enfermera, y con las puntuaciones de comportamiento del dolor informadas por la enfermera y la familia. La correlación esperada es mínima (0,23-0,29) a moderada (0,3-0,49). Nuestro segundo objetivo es determinar si el dolor posoperatorio está asociado con factores psicosociales, como la atención catastrófica de los adolescentes al dolor, la ansiedad y el estado de ánimo. La correlación esperada entre la EVA postoperatoria del adolescente y la atención catastrófica del adolescente al dolor, la ansiedad y el estado de ánimo es de moderada (0,3-0,49) a alta (>/= 0,5).
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga todas estas variables juntas para evaluar el dolor posoperatorio en un paciente adolescente. Los hallazgos de este estudio pueden influir en las decisiones médicas con respecto a la administración de medicamentos para el dolor, permitir un uso más seguro y eficaz de los opioides en el período posoperatorio y serían de gran ayuda para la práctica clínica y de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-17 años, tanto hombres como mujeres
- el paciente se somete a cirugías laparoscópicas, electivas o emergentes, incluidas las cirugías robóticas
- el paciente será ingresado en el hospital durante al menos 23 horas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente y la familia
- Paciente ya inscrito en otro estudio
- Pacientes y familias que no hablan inglés
- Deterioro cognitivo
- Retraso en el desarrollo
- Pacientes que experimentaron complicaciones quirúrgicas, anestésicas o médicas;
- Pacientes con condición de dolor crónico (dolor de más de 3 meses)
- Pacientes medicados en casa o en el hospital con analgésicos opioides de acción prolongada (metadona, oxycontin, oximorfona ER, morfina de liberación lenta)
- Pacientes con antecedentes médicos psiquiátricos (excepto trastornos por déficit de atención como: ADD y ADHD)
- Pacientes que toman en casa los siguientes medicamentos: clonidina, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos y ansiolíticos.
- Pacientes que toman drogas, incluyendo fumar marihuana y otras drogas recreativas
- prueba de embarazo positiva
- Procedimientos quirúrgicos laparoscópicos convertidos a procedimientos abiertos
- Los pacientes serán dados de alta el día de la cirugía.
- Si ninguno de los padres del paciente se quedará con el niño durante la estadía en el hospital, el paciente no se inscribirá en el estudio. Si no se pueden completar los 8 cuestionarios el día después de la cirugía, el paciente será descontinuado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adolescentes laparoscópicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12020593
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