Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen GSK 692342 teho tuberkuloositautia vastaan aikuisilla, jotka asuvat tuberkuloosin endeemisellä alueella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin TB-ehdokasrokotteen kahden annoksen suojaavaa tehoa keuhkotuberkuloosia vastaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Tehoa arvioidaan tuberkuloosin endeemisissä maissa asuvilla ja 18–50-vuotiailla aikuisilla, koska keuhkotuberkuloosia esiintyy usein näissä maissa ja näissä ikäryhmissä.
Lisäksi tuberkuloosirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan vapaaehtoisten osajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausmääritelmät:
• Ensimmäisen tapauksen määritelmä: henkilö, jolla on kliinistä epäilyä keuhkotuberkuloosista ja jonka MTB-kompleksi on tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu ennen tuberkuloosihoidon aloittamista, Xpert MTB/RIF:llä ja/tai mikrobiologisella viljelmällä ja jonka HIV-negatiiviseksi todettiin hoitohetkellä. TB diagnoosi.
• Toinen tapausmääritelmä: Kohde, jolla on kliininen epäily keuhkotuberkuloosisairaudesta, MTB-kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu ennen tuberkuloosihoidon aloittamista Xpert MTB/RIF:llä ja vahvistettu HIV-negatiiviseksi tuberkuloosidiagnoosin aikaan.
• Kolmannen tapauksen määritelmä: henkilö, jolla on kliininen epäily keuhkotuberkuloosista ja jonka MTB-kompleksi on tunnistettu yskösnäytteestä, otettu enintään neljä viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, Xpert MTB/RIF:llä ja/tai mikrobiologisella viljelmällä ja HIV-negatiivinen. TB-diagnoosin yhteydessä.
• Neljäs tapausmääritelmä: Potilas, jolla on kliininen epäily keuhkotuberkuloosisairaudesta ja MTB-kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu enintään neljä viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen Xpert MTB/RIF:llä ja/tai mikrobiologisella viljelmällä.
• Viides tapausmääritelmä: Kohde, jolle lääkäri on diagnosoinut tuberkuloosin ja on päättänyt hoitaa potilasta tuberkuloosihoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3575
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Etelä-Afrikka, 2571
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Western Cape, Western Province, Etelä-Afrikka
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Western Province, Etelä-Afrikka, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä 18–50-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen (tai peukalolla painettu ja todistettu) tietoinen suostumus.
- Positiivinen lähtötilanne IGRA-testin tulos.
- Negatiivinen HIV-seulonta.
- Lähtötilanteen negatiivinen kliininen seulontakysely ja negatiivinen yskösnäyte keuhkotuberkuloositaudin varalta.
- Terveet henkilöt tai henkilöt, joilla on krooninen hyvin hallinnassa oleva sairaus sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjojen poistoon tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 25 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja ensimmäisen rokotuspäivänä, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko rokotusjakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tuberkuloosi tai tuberkuloosin historia ja/tai tuberkuloosin hoito.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen.
- Kokeellisten Mtb-rokotteiden aikaisemman antamisen historia.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai lääkitys, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suunniteltu osallistuminen tai osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Lääketieteellisesti vahvistettu autoimmuunisairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön rokotusjakson aikana ja/tai ennen 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M72AS01 ryhmä
Koehenkilöt, 18–50-vuotiaat ja mukaan lukien, jotka saivat 2 annosta M72/AS01E satunnaismäärityksen mukaan kuukauden välein (päivä 0 ja päivä 30) lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihakseen annettuna käsivarren hartialihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat 2 annosta lumelääkettä satunnaisen jakamisen mukaan, yhden kuukauden välein (päivä 0 ja päivä 30) lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihakseen annettuna käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeän keuhkotuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus, ei liity HIV-infektioon, tapausmääritelmän mukainen 1
Aikaikkuna: Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Selkeän keuhkotuberkuloositaudin ilmaantuvuus (tai 100 henkilötyövuoden osuus) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tapauksesta (n) ryhmässä seurantajakson summana ilmaistuna vuosina (T) samaan ryhmään ja kerrottuna 100:lla.
Tapausmääritelmä 1 = henkilö, jolla on kliininen epäily keuhkotuberkuloosista*, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu ennen tuberkuloosihoidon aloittamista, Xpert MTB/RIF:llä (nukleiinihappoamplifikaatiotesti Mtb-kompleksin ja resistenssin havaitsemiseksi rifampisiini yskösnäytteissä) ja/tai mikrobiologinen viljelmä ja vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivinen tuberkuloosidiagnoosin aikaan.
*Keuhkotuberkuloosin kliininen epäily määritellään henkilöksi, jolla on yksi tai useampi seuraavista oireista: selittämätön yskä > 2 viikkoa, selittämätön kuume > 1 viikko, yöhikoilu, tahaton painonpudotus, keuhkopussin rintakivut, verenvuoto, väsymys tai hengenahdistus rasitusta.
|
Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvän Xpert MTB/Rif-positiivisen keuhkotuberkuloositaudin ilmaantuvuus, ei liity HIV-infektioon, tapausmääritelmän 2 mukainen
Aikaikkuna: Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Varman Xpert MTB/Rif-positiivisen keuhkotuberkuloositaudin ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotena ilmaistuna laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka raportoivat vähintään yhdestä tapauksesta (n) ryhmässä seurantajakson summana. ilmaistuna vuosina (T) samassa ryhmässä ja kerrottuna 100:lla.
Tapausmääritelmä 2 = henkilö, jolla on kliininen epäily* keuhkotuberkuloosisairaudesta, Mtb-kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu ennen tuberkuloosihoidon aloittamista Xpert MTB/RIF:llä ja vahvistettu HIV-negatiiviseksi tuberkuloosidiagnoosin aikaan.
*Keuhkotuberkuloosin kliiniseksi epäilyksi määriteltiin henkilö, jolla on yksi tai useampi seuraavista oireista: selittämätön yskä > 2 viikkoa, selittämätön kuume > 1 viikko, yöhikoilu, tahaton painonpudotus, keuhkopussin rintakivut, verenvuoto, väsymys tai heikkous hengitystä rasituksessa.
|
Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Selkeän keuhko-TB-taudin ilmaantuvuus, joka ei liity HIV-infektioon, vastaa tapauksen määritelmää 3
Aikaikkuna: Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Selkeän keuhkotuberkuloositaudin ilmaantuvuus (tai 100 henkilötyövuoden osuus) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tapauksesta (n) ryhmässä seurantajakson summana ilmaistuna vuosina (T) samaan ryhmään ja kerrottuna 100:lla.
Tapausmääritelmä 3 = henkilö, jolla on kliininen epäily* keuhkotuberkuloosisairaudesta, Mtb-kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu enintään neljä viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, Xpert MTB/RIF:llä ja/tai mikrobiologisella viljelmällä ja HIV-negatiivinen. TB-diagnoosin aikaan.*Kliininen
keuhkotuberkuloosin epäily määriteltiin henkilöksi, jolla oli yksi tai useampi seuraavista oireista: selittämätön yskä > 2 viikkoa, selittämätön kuume > 1 viikko, yöhikoilu, tahaton painonlasku, keuhkopussin rintakipuja, verenvuoto, väsymys tai hengenahdistus rasitusta.
|
Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Mikrobiologisen keuhko-TB-taudin tapausten määrä, tapausmääritelmän mukainen 4
Aikaikkuna: Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mikrobiologisen keuhkotuberkuloositaudin ilmaantuvuus (tai 100 henkilövuoden määrä) laskettiin vähintään yhdestä tapauksesta (n) ryhmässä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumääränä vuosina (T) ilmaistuna seurantajakson summana. samaan ryhmään ja kerrottuna 100:lla.
Tapausmääritelmä 4 = henkilö, jolla on kliininen epäily* keuhko-TB-sairaudesta, Mtb-kompleksi tunnistettu yskösnäytteestä, joka on otettu enintään neljä viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen Xpert MTB/RIF:llä ja/tai mikrobiologisella viljelmällä.*Kliininen
keuhkotuberkuloosin epäily määriteltiin henkilöksi, jolla oli yksi tai useampi seuraavista oireista: selittämätön yskä > 2 viikkoa, selittämätön kuume > 1 viikko, yöhikoilu, tahaton painonlasku, keuhkopussin rintakipuja, verenvuoto, väsymys tai hengenahdistus rasitusta.
|
Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kliinisen tuberkuloosin ilmaantuvuus, tapausmääritelmän mukainen 5
Aikaikkuna: Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kliinisen tuberkuloosin ilmaantuvuus (tai 100 henkilötyövuoden osuus) laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka raportoivat vähintään yhdestä tapauksesta (n) ryhmässä vuosina (T) ilmaistuna seurantajakson summana. samaan ryhmään ja kerrottuna 100:lla.
Tapausmääritelmä 5 = henkilö, jolle lääkäri on diagnosoinut tuberkuloosin ja on päättänyt hoitaa potilasta tuberkuloosihoidolla.
|
Päivästä 60 (eli kuukausi annoksen 2 jälkeen) vuoteen 3: Tapausten seurantajakso päättyy tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Muut kuin tapaukset: seurantajakso päättyy 36. kuukauden käyntipäivänä tai viimeisen yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 3 (koko opintojakson ajan)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 0 vuoteen 3 (koko opintojakson ajan)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä jokaisen rokoteannoksen jälkeen)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä jokaisen rokoteannoksen jälkeen)
|
|
Turvallisuus- ja immuunijärjestelmän alakohortissa olevien henkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Kaikki punoitus-/turvotusoireet pisteytettiin pistoskohdan punoituksena/turvotuksena, jonka halkaisija on yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 20 millimetriä (mm).
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia turvallisuus- ja immuunijärjestelmän alakohortissa
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], hengitystieoireet (mukaan lukien yskä, verta ysköksessä, märkivä yskös, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, rintakipu) päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta ja rokotuksesta riippumatta.
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (eli 7. kuukaudessa)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 0 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (eli 7. kuukaudessa)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden vakavuusaste on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 hematologisten ja biokemiallisten epänormaalien laboratorioarvojen osalta turvallisuuden ja immuunijärjestelmän alakohortissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 30 ja 37
|
Poikkeaviin laboratorioarvoihin kuuluvat hematologiset poikkeavuudet (hemoglobiinitaso, valkosolut ja verihiutaleet) ja biokemialliset poikkeavuudet (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kreatiniini).
Luokitus määriteltiin Food and Drug Administrationin [FDA], 2007 perusteella.
Ohjeita teollisuudelle, toksisuuden arviointiasteikko aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin.
alaniiniaminotransferaasi = ALA; aspartaattiaminotransferaasi = ASP; Kreatiniini = CREA; Hemoglobiini (muutos lähtötasosta) = HEM (perusviiva); Hemoglobiini (lasku) = HEM (lasku); Leukosyytit (valkosolut) (väheneminen) = WBC (väheneminen); Leukosyytit (valkosolut) (lisäys) = WBC (lisäys); Verihiutaleet = PLA; Kokonaisbilirubiini = BIL.
|
Päivät 0, 7, 30 ja 37
|
|
Kuvaavat tilastot M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää turvallisuus- ja immuuni-alakohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
M72-spesifisten CD4 + T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden tunnistettiin in vitro -stimulaation jälkeen, joka ilmensi mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää (interleukiini-2 (IL-2), 40-ligandin (CD40-L) erilaistumisklusteri, kasvainnekroosi tekijä alfa (TNF-) ja interferoni-gamma (IFN-) taustavähennyksen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
|
Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
|
Kuvaavia tilastoja M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintyvyydestä, jotka ilmentävät mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää turvallisuus- ja immuuni-alakohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
M72-spesifisten CD8+-T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden tunnistettiin in vitro -stimulaation jälkeen, joka ilmensi mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää (interleukiini-2 (IL-2), 40-ligandin (CD40-L) erilaistumisklusteri, tuumorinekroosi tekijä alfa (TNF-) ja interferoni-gamma (IFN-) taustavähennyksen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
|
Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
|
M72-spesifiset vasta-ainepitoisuudet mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) turvallisuuden ja immuunijärjestelmän alakohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
Mycobacterium tuberculosis M72-spesifiset vasta-aineen geometriset keskiarvokonsentraatiot (GMC:t) tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI) mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli 2,8 EU/ml.
Geometrisen keskiarvon (GMC) laskelmat suoritettiin ottamalla log10-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti-log.
Vain kuvaavia tilastoja varten määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo, joka oli puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
|
M72-vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna turvallisuus- ja immuuni-alakohortissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
Seronegatiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli alle 2,8 EU/ml, kun taas seropositiivinen kohde oli kohde, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 EU/ml.
|
Ennen annosta 1 (päivä 0) ja annoksen 2 jälkeen (päivä 60, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tait DR, Hatherill M, Van Der Meeren O, Ginsberg AM, Van Brakel E, Salaun B, Scriba TJ, Akite EJ, Ayles HM, Bollaerts A, Demoitie MA, Diacon A, Evans TG, Gillard P, Hellstrom E, Innes JC, Lempicki M, Malahleha M, Martinson N, Mesia Vela D, Muyoyeta M, Nduba V, Pascal TG, Tameris M, Thienemann F, Wilkinson RJ, Roman F. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1909953. Epub 2019 Oct 29.
- Van Der Meeren O, Hatherill M, Nduba V, Wilkinson RJ, Muyoyeta M, Van Brakel E, Ayles HM, Henostroza G, Thienemann F, Scriba TJ, Diacon A, Blatner GL, Demoitie MA, Tameris M, Malahleha M, Innes JC, Hellstrom E, Martinson N, Singh T, Akite EJ, Khatoon Azam A, Bollaerts A, Ginsberg AM, Evans TG, Gillard P, Tait DR. Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1621-1634. doi: 10.1056/NEJMoa1803484. Epub 2018 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .