Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van het kandidaat-vaccin tegen tuberculose (tbc) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij volwassenen

12 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Werkzaamheid van GSK Biologicals' kandidaat-tbc-vaccin GSK 692342 tegen tbc-ziekte, bij volwassenen die in een tbc-endemische regio wonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de beschermende werkzaamheid van twee doses van het kandidaat-tbc-vaccin van GSK Biologicals tegen longtuberculose, in vergelijking met placebo. De werkzaamheid zal worden beoordeeld bij volwassenen die in tbc-endemische landen wonen en in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, omdat longtuberculose vaak voorkomt in deze landen en in deze leeftijdscategorie. Bovendien zullen de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-tuberculosevaccin worden geëvalueerd bij een subgroep van vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Casusdefinities:

• Eerste casusdefinitie: een proefpersoon met een klinisch vermoeden van longtuberculose, met een MTB-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, genomen vóór aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en/of microbiologische kweek en bevestigd hiv-negatief op het moment van TBC diagnose.

• Tweede casusdefinitie: een proefpersoon met een klinisch vermoeden van longtuberculose, met een MTB-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, genomen vóór aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en bevestigd hiv-negatief op het moment van de tbc-diagnose.

• Derde casusdefinitie: een proefpersoon met een klinisch vermoeden van longtuberculose, met MTB-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, afgenomen tot vier weken na aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en/of microbiologische kweek en bevestigd hiv-negatief op het moment van de tbc-diagnose.

• Vierde casusdefinitie: Een proefpersoon met een klinisch vermoeden van longtuberculose, met MTB-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, afgenomen tot vier weken na aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en/of microbiologische kweek.

• Vijfde casusdefinitie: een proefpersoon bij wie een clinicus tbc-ziekte heeft vastgesteld en heeft besloten de patiënt te behandelen met tbc-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3575

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Zuid-Afrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Zuid-Afrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Zuid-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Geschreven (of duim afgedrukt en getuige) geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp.
  • Basislijn positief IGRA-testresultaat.
  • Baseline negatieve HIV-screening.
  • Baseline negatieve klinische screeningvragenlijst en negatief sputummonster voor longtuberculose.
  • Gezonde proefpersonen of mensen met een chronische ziekte die goed onder controle is, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.

  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 25 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de screening en de dag van de eerste vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele vaccinatieperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tbc-ziekte of voorgeschiedenis van tbc-ziekte en/of behandeling voor tbc.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na elke vaccindosis.
  • Geschiedenis van eerdere toediening van experimentele Mtb-vaccins.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Elke aandoening of ziekte of medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin zou kunnen verstoren.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geplande deelname of deelname aan een ander experimenteel protocol tijdens het onderzoek.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
  • Geschiedenis van medisch bevestigde auto-immuunziekte.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de vaccinatieperiode en/of binnen 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M72AS01 Groep
Proefpersonen, tussen en inclusief, 18 en 50 jaar oud, die 2 doses M72/AS01E ontvingen volgens willekeurige toewijzing, met een tussenpoos van een maand (dag 0 en dag 30) door intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm.
Biologisch: Het experimentele tbc-vaccin van GSK Biologicals (GSK692342)
2 doses intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen, tussen en inclusief, 18 en 50 jaar oud, die 2 doses placebo kregen volgens willekeurige toewijzing, met een tussenpoos van een maand (dag 0 en dag 30) door intramusculaire injectie in het gebied van de deltaspier van de arm.
Biologisch: Placebo
2 doses intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten van duidelijke longtuberculose (tbc) ziekte, niet geassocieerd met hiv-infectie, voldoen aan casusdefinitie 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van definitieve longtuberculose (of 100 persoonsjaren) werd berekend als het aantal proefpersonen dat ten minste één geval (n) rapporteerde in een groep, over de som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T) in dezelfde groep, en vermenigvuldigd met 100. Gevalsdefinitie 1 = proefpersoon met klinische verdenking van longtuberculose*, met Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-complex geïdentificeerd uit sputumspecimen, genomen vóór aanvang van tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test to detect Mtb-complex en resistentie tegen rifampicine in sputummonsters) en/of microbiologische cultuur en bevestigde humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-negatief op het moment van de tbc-diagnose. *Klinische verdenking van longtuberculose gedefinieerd als een patiënt met 1 of meer van de volgende symptomen: onverklaarbare hoest > 2 weken, onverklaarbare koorts > 1 week, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, borstvliespijn, bloedspuwing, vermoeidheid of kortademigheid bij inspanning.
Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentenpercentages van Definite Xpert MTB/Rif-positieve longtuberculose, niet geassocieerd met hiv-infectie, voldoet aan casusdefinitie 2
Tijdsspanne: Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van definitieve Xpert MTB/Rif-positieve longtuberculose, uitgedrukt in termen van 100 persoonsjaren, werd berekend als het aantal proefpersonen dat ten minste één geval (n) in een groep rapporteerde over de som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T) in dezelfde groep, en vermenigvuldigd met 100. Gevalsdefinitie 2 = een persoon met een klinische verdenking* van longtuberculose, met Mtb-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, afgenomen vóór aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en bevestigd hiv-negatief op het moment van tbc-diagnose. *Klinische verdenking van longtuberculose werd gedefinieerd als een patiënt met een of meer van de volgende symptomen: onverklaarbare hoest > 2 weken, onverklaarbare koorts > 1 week, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, borstvliespijn, bloedspuwing, vermoeidheid of kortademigheid adem bij inspanning.
Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidenten van definitieve longtuberculose, niet geassocieerd met HIV-infectie Voldoen aan de casusdefinitie 3
Tijdsspanne: Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van definitieve longtuberculose (of 100 persoonsjaren) werd berekend als het aantal proefpersonen dat ten minste één geval (n) rapporteerde in een groep, over de som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T) in dezelfde groep, en vermenigvuldigd met 100. Casusdefinitie 3 = een proefpersoon met een klinische verdenking* van longtuberculose, met Mtb-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, afgenomen tot vier weken na aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en/of microbiologische kweek en bevestigd hiv-negatief ten tijde van de tbc-diagnose. *Klinisch verdenking van longtuberculose werd gedefinieerd als een patiënt met een of meer van de volgende symptomen: onverklaarbare hoest > 2 weken, onverklaarbare koorts > 1 week, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, borstvliespijn, bloedspuwing, vermoeidheid of kortademigheid op inspanning.
Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentenpercentages van microbiologische longtuberculose, die voldoen aan de casusdefinitie 4
Tijdsspanne: Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van microbiologische longtuberculose (of 100 persoonsjaren) werd berekend als het aantal proefpersonen dat ten minste één geval (n) rapporteerde in een groep, over de som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T) in dezelfde groep, en vermenigvuldigd met 100. Gevalsdefinitie 4 = een proefpersoon met een klinisch vermoeden* van longtuberculose, met Mtb-complex geïdentificeerd uit een sputumspecimen, afgenomen tot vier weken na aanvang van de tbc-behandeling, door Xpert MTB/RIF en/of microbiologische kweek.*Klinisch verdenking van longtuberculose werd gedefinieerd als een patiënt met een of meer van de volgende symptomen: onverklaarbare hoest > 2 weken, onverklaarbare koorts > 1 week, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, borstvliespijn, bloedspuwing, vermoeidheid of kortademigheid op inspanning.
Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentiecijfers van klinische tbc-ziekte, die voldoen aan de casusdefinitie 5
Tijdsspanne: Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van klinische tuberculose (of 100 persoonsjaren) werd berekend als het aantal proefpersonen dat ten minste één geval (n) in een groep rapporteerde, over de som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T) in de dezelfde groep, en vermenigvuldigd met 100. Gevalsdefinitie 5 = een proefpersoon bij wie een clinicus tbc-ziekte heeft vastgesteld en heeft besloten de patiënt te behandelen met tbc-behandeling.
Vanaf dag 60 (d.w.z. een maand na dosis 2) tot jaar 3: de follow-upperiode voor gevallen eindigt bij het eerste optreden van een gebeurtenis. Voor de niet-gevallen: de follow-upperiode eindigt op de datum van het bezoek in maand 36 of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van dag 0 t/m jaar 3 (gedurende de gehele studieperiode)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van dag 0 t/m jaar 3 (gedurende de gehele studieperiode)
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie, over verschillende doses (d.w.z. dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen na elke vaccindosis)
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie, over verschillende doses (d.w.z. dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen na elke vaccindosis)
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale AE's in het subcohort Veiligheid en Immune
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccindosis
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Elk symptoom van roodheid/zwelling werd gescoord als roodheid/zwelling op de injectieplaats met een diameter gelijk aan of groter dan (≥) 20 millimeter (mm).
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccindosis
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde algemene bijwerkingen in het subcohort Veiligheid en Immune
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z.: dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccindosis
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], ademhalingssymptomen (waaronder hoesten, bloed in sputum, purulent sputum, kortademigheid of moeite met ademhalen, pijn in de borstwand) hoofdpijn, malaise en myalgie. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad en relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (d.w.z.: dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccindosis
Aantal proefpersonen met mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 6 maanden na dosis 2 (d.w.z. op maand 7)
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Van dag 0 tot 6 maanden na dosis 2 (d.w.z. op maand 7)
Aantal proefpersonen met graad gelijk aan of groter dan 2 van ernst voor hematologische en biochemische abnormale laboratoriumwaarden in het veiligheids- en immuunsubcohort
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 30 en 37
Abnormale laboratoriumwaarden omvatten hematologische afwijkingen (hemoglobinegehalte, witte bloedcellen en bloedplaatjes) en biochemische afwijkingen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatinine). De indeling is gedefinieerd op basis van de Food and Drug Administration [FDA], 2007. Richtlijn voor de industrie, Toxiciteitsbeoordelingsschaal voor volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins. Alanine Aminotransferase = ALA; Aspartaataminotransferase = ASP; Creatinine = CREA; Hemoglobine (verandering ten opzichte van baseline) = HEM (baseline); Hemoglobine (afname) = HEM (afname); Leukocyten (witte bloedcellen) (afname) = WBC (afname); Leukocyten (witte bloedcellen) (toename) = WBC (toename); Bloedplaatjes = PLA; Totaal Bilirubine = BIL.
Dag 0, 7, 30 en 37
Beschrijvende statistieken van de frequentie van M72-specifieke CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers in het veiligheids- en immuunsubcohort tot uitdrukking brengen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
De frequentie van M72-specifieke CD4 + T-cellen per miljoen cellen werd geïdentificeerd na in vitro stimulatie die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie bracht (interleukine-2 (IL-2), cluster van differentiatie 40-ligand (CD40-L), tumornecrose factor alfa (TNF-) en interferon-gamma (IFN-) na achtergrondaftrekking voor elke behandelingsgroep.
Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
Beschrijvende statistieken van de frequentie van M72-specifieke CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers in het veiligheids- en immuunsubcohort tot uitdrukking brengen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
De frequentie van M72-specifieke CD8 + T-cellen per miljoen cellen werd geïdentificeerd na in vitro stimulatie die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie bracht (interleukine-2 (IL-2), cluster van differentiatie 40-ligand (CD40-L), tumornecrose factor alfa (TNF-) en interferon-gamma (IFN-) na achtergrondaftrekking voor elke behandelingsgroep.
Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
M72-specifieke antilichaamconcentraties zoals gemeten door Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) in het veiligheids- en immuunsubcohort
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
Mycobacterium tuberculosis M72-specifieke antilichaamgeometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met exact 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werden gemeten door Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) en uitgedrukt in ELISA-eenheid per milliliter (EU/ml). De cut-off van de assay was 2,8 EU/ml. De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log10 concentratietransformaties te nemen. Uitsluitend voor beschrijvende statistische doeleinden werd aan antilichaamconcentraties onder de afkapwaarde van de assay een willekeurige waarde gegeven van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
Aantal seropositieve proefpersonen voor M72-antilichamen gemeten met ELISA in het veiligheids- en immuunsubcohort
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)
Een seronegatieve proefpersoon was een proefpersoon met een antilichaamconcentratie van minder dan 2,8 EU/ml, terwijl een seropositieve proefpersoon een proefpersoon was met een antilichaamconcentratie van meer dan of gelijk aan 2,8 EU/ml.
Voorafgaand aan dosis 1 (dag 0) en na dosis 2 (dag 60, jaar 1, jaar 2 en jaar 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Aeras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren