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성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 후보 결핵(TB) 백신의 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

결핵 발병 지역에 거주하는 성인의 결핵 질병에 대한 GSK Biologicals의 후보 결핵(TB) 백신 GSK 692342의 효능

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 폐결핵에 대한 GSK Biologicals의 후보 결핵 백신 2회 용량의 보호 효능을 평가하는 것입니다. 결핵 발병 국가에 거주하는 성인 및 18~50세의 성인을 대상으로 효능을 평가할 예정입니다. 폐결핵은 이러한 국가 및 연령대에서 자주 발생하기 때문입니다. 또한 후보 결핵 백신의 안전성과 면역원성은 일부 지원자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사례 정의:

• 첫 번째 사례 정의: Xpert MTB/RIF 및/또는 미생물 배양을 통해 결핵 치료를 시작하기 전에 채취한 가래 검체에서 MTB 복합체가 확인되고 치료 당시 HIV 음성으로 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심되는 피험자 결핵 진단.

• 두 번째 사례 정의: Xpert MTB/RIF에 의해 결핵 치료 시작 전에 채취한 객담 검체에서 MTB 복합체가 확인되고 결핵 진단 당시 HIV 음성으로 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심되는 피험자.

• 세 번째 사례 정의: Xpert MTB/RIF 및/또는 미생물 배양을 통해 결핵 치료 시작 후 최대 4주 동안 채취한 가래 검체에서 MTB 복합물이 확인되고 HIV 음성으로 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심되는 피험자 결핵 진단 당시.

• 네 번째 사례 정의: Xpert MTB/RIF 및/또는 미생물 배양을 통해 결핵 치료 시작 후 최대 4주 동안 채취한 가래 검체에서 MTB 복합물이 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심되는 피험자.

• 다섯 번째 사례 정의: 임상의가 결핵 질환을 진단하고 환자를 결핵 치료로 치료하기로 결정한 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3575

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, 남아프리카, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, 남아프리카
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, 남아프리카, 6850
        • GSK Investigational Site
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻는 시점을 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면(또는 엄지손가락 인쇄 및 증인) 동의서.
  • 기준 양성 IGRA 테스트 결과.
  • 베이스라인 음성 HIV 스크린.
  • 폐결핵 질환에 대한 기준선 음성 임상 스크리닝 설문지 및 음성 객담 샘플.
  • 건강한 피험자 또는 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 만성 잘 조절된 질병이 있는 피험자.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 25일 동안 적절한 피임법을 시행했으며,
    • 스크리닝 당일과 첫 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
    • 전체 접종 기간과 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 현재 TB 질환 또는 TB 질환 병력 및/또는 TB 치료.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 계획된 투여/백신 투여 전 30일부터 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
  • 실험적 Mtb 백신의 이전 투여 이력.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구자의 의견으로 백신의 안전성 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태, 질병 또는 약물.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 중 계획된 참여 또는 다른 실험 프로토콜 참여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 의학적으로 확인된 자가면역 질환의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 백신 접종 기간 동안 및/또는 백신 접종 완료 후 2개월 이전에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M72AS01 그룹
무작위 할당에 따라 M72/AS01E를 1개월 간격으로(0일 및 30일) 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 2회 투여한 18세에서 50세 사이의 피험자.
생물학적: GSK바이오로직스의 임상시험용 결핵백신(GSK692342)
팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
무작위 배정에 따라 1개월 간격(0일과 30일)에 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 위약을 2회 투여받은 18세에서 50세 사이의 피험자.
생물학적: 위약
팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 정의 1을 충족하는 HIV 감염과 관련되지 않은 확정 폐결핵(TB) 질환의 발생률
기간: 60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
확정 폐결핵 질환의 발병률(또는 100인년 비율)은 다음에서 년(T)으로 표시된 추적 기간의 합에 걸쳐 그룹에서 적어도 하나의 사례(n)를 보고한 피험자의 수로 계산되었습니다. 같은 그룹에 100을 곱합니다. 사례 정의 1 = Xpert MTB/RIF(Nucleic Acid Amplification Test to detection Mtb complex and resistance to detection to Mtb complex and resistance)에 의해 결핵 치료를 시작하기 전에 채취한 객담 검체에서 결핵균(Mtb) 복합체가 확인된 폐결핵 질환*이 임상적으로 의심되는 피험자 가래 검체 내 리팜피신) 및/또는 미생물 배양 및 결핵 진단 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성으로 확인되었습니다. *임상적으로 폐결핵 의심: 원인불명의 기침 > 2주, 원인불명 발열 > 1주, 식은땀, 의도하지 않은 체중감소, 흉막성 흉통, 각혈, 피로 또는 호흡곤란 노력.
60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확정 Xpert MTB/Rif 양성 폐결핵 질환의 발병률, 사례 정의 2 충족, HIV 감염과 관련 없음
기간: 60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
명확한 Xpert MTB/Rif 양성 폐결핵 질환의 발생률은 100인년 비율로 표현되며 추적 기간의 합에 걸쳐 그룹에서 적어도 하나의 사례(n)를 보고하는 피험자의 수로 계산되었습니다. 같은 그룹에서 연도(T)로 표시하고 100을 곱합니다. 사례 정의 2 = Xpert MTB/RIF로 결핵 치료를 시작하기 전에 채취한 객담 검체에서 Mtb 복합체가 확인되고 결핵 진단 당시 HIV 음성으로 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심*되는 피험자. *폐결핵의 임상적 의심은 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 피험자로 정의했습니다: 설명할 수 없는 기침 > 2주, 설명할 수 없는 발열 > 1주, 식은땀, 의도하지 않은 체중 감소, 흉막성 흉통, 객혈, 피로 또는 호흡 곤란 노력에 숨.
60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
증례 정의 3에 부합하는 HIV 감염과 관련되지 않은 확정 폐결핵 질환의 발생률
기간: 60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
확정 폐결핵 질환의 발병률(또는 100인년 비율)은 다음에서 년(T)으로 표시된 추적 기간의 합에 걸쳐 그룹에서 적어도 하나의 사례(n)를 보고한 피험자의 수로 계산되었습니다. 같은 그룹에 100을 곱합니다. 사례 정의 3 = Xpert MTB/RIF 및/또는 미생물 배양을 통해 결핵 치료 시작 후 최대 4주 동안 채취한 객담 검체에서 Mtb 복합체가 확인되고 HIV 음성으로 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심*되는 피험자 결핵 진단 당시.*임상 폐결핵 의심은 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 피험자로 정의됩니다: 설명할 수 없는 기침 > 2주, 설명할 수 없는 발열 > 1주, 식은땀, 의도하지 않은 체중 감소, 흉막성 흉통, 객혈, 피로 또는 숨가쁨 노력.
60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
사례 정의 4를 충족하는 미생물 폐결핵 질환의 발생률
기간: 60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
미생물학적 폐결핵 질환의 발생률(또는 100인년 비율)은 그룹에서 최소 1건의 사례(n)를 보고한 피험자의 수로 년(T)으로 표시된 추적 기간의 합으로 계산되었습니다. 같은 그룹에 100을 곱합니다. 사례 정의 4 = Xpert MTB/RIF 및/또는 미생물 배양을 통해 결핵 치료 시작 후 최대 4주 동안 채취한 가래 검체에서 Mtb 복합물이 확인된 폐결핵 질환이 임상적으로 의심*되는 피험자.*임상 폐결핵 의심은 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 피험자로 정의됩니다: 설명할 수 없는 기침 > 2주, 설명할 수 없는 발열 > 1주, 식은땀, 의도하지 않은 체중 감소, 흉막성 흉통, 객혈, 피로 또는 숨가쁨 노력.
60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
사례정의에 부합하는 임상결핵질환의 발생률 5
기간: 60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
임상적 결핵 발병률(또는 100인년 비율)은 그룹에서 최소 1건의 사례(n)를 보고한 피험자의 수로 계산되었으며, 같은 그룹에 100을 곱합니다. 사례 정의 5 = 임상의가 결핵 질환을 진단하고 환자를 결핵 치료로 치료하기로 결정한 피험자.
60일(즉, 투여 2 후 1개월)부터 3년차까지: 사례에 대한 후속 조치 기간은 사례가 처음 발생하는 시점에 종료됩니다. 그렇지 않은 경우: 후속 조치 기간은 36개월 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 종료됩니다.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일차부터 3년차까지(전체 학습 기간 동안)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0일차부터 3년차까지(전체 학습 기간 동안)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 30일의 추적 관찰 기간 동안, 모든 용량(즉, 백신 접종 당일과 각 백신 접종 후 29일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 30일의 추적 관찰 기간 동안, 모든 용량(즉, 백신 접종 당일과 각 백신 접종 후 29일)
안전성 및 면역 하위 코호트에서 임의의 요청된 국소 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 모든 발적/부종 증상은 직경이 20밀리미터(mm) 이상(≥)인 주사 부위 발적/부기로 점수를 매겼습니다.
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 6일) 동안
안전성 및 면역 하위 코호트에서 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 6일) 동안
평가된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 호흡기 증상(기침, 혈뇨, 화농성 가래, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 흉벽 통증 포함)이었습니다. 두통, 불쾌감 및 근육통. 임의 = 강도 등급 및 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 6일) 동안
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 투약 2 후 6개월까지(즉, 7개월째)
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
0일부터 투약 2 후 6개월까지(즉, 7개월째)
안전성 및 면역 하위 코호트에서 혈액학적 및 생화학적 비정상 검사실 값에 대한 중증도 등급이 2 이상인 피험자 수
기간: 0일, 7일, 30일, 37일
비정상적인 실험실 값에는 혈액학적 이상(헤모글로빈 수치, 백혈구 및 혈소판) 및 생화학적 이상(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 크레아티닌)이 포함됩니다. 등급은 미국 식품의약국(FDA), 2007을 기준으로 정의되었습니다. 예방 백신 임상 실험에 등록된 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 산업계 지침, 독성 등급 척도. 알라닌 아미노전이효소 = ALA; 아스파테이트 아미노전이효소 = ASP; 크레아티닌 = CREA; 헤모글로빈(기준선으로부터의 변화) = HEM(기준선); 헤모글로빈(감소) = HEM(감소); 백혈구(백혈구)(감소) = WBC(감소); 백혈구(백혈구)(증가) = WBC(증가); 혈소판 = PLA; 총 빌리루빈 = BIL.
0일, 7일, 30일, 37일
안전성 및 면역 하위 코호트에서 면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 M72-특이적 CD4+ T-세포의 빈도에 대한 기술적인 통계
기간: 1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
백만 개의 세포당 M72-특이적 CD4 + T-세포의 빈도는 면역 마커(인터루킨-2(IL-2), 분화 40-리간드 클러스터(CD40-L), 종양 괴사 각 처리군에 대한 배경 차감 후 인자 알파(TNF-) 및 인터페론-감마(IFN-).
1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
안전성 및 면역 하위 코호트에서 면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 M72-특이적 CD8+ T-세포의 빈도에 대한 설명적 통계
기간: 1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
백만 개의 세포당 M72-특이적 CD8 + T-세포의 빈도는 면역 마커(인터루킨-2(IL-2), 분화 40-리간드 클러스터(CD40-L), 종양 괴사 각 처리군에 대한 배경 차감 후 인자 알파(TNF-) 및 인터페론-감마(IFN-).
1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
안전성 및 면역 하위 코호트에서 ELISA(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay)로 측정한 M72 특이적 항체 농도
기간: 1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 마이코박테리움 투베르쿨로시스 M72-특이적 항체 기하 평균 농도(GMC)를 ELISA(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay)로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표시했습니다. 분석의 컷오프는 2.8 EU/mL였습니다. 기하 평균 농도(GMC) 계산은 log10 농도 변환 평균의 역로그를 취함으로써 수행되었습니다. 기술 통계 목적만을 위해, 분석의 컷오프 값 미만의 항체 농도에는 GMC 계산 목적을 위한 컷오프 값의 절반의 임의 값이 제공되었습니다.
1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
안전성 및 면역 하위 코호트에서 ELISA로 측정한 M72 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)
혈청 음성 피험자는 항체 농도가 2.8 EU/mL 미만인 피험자이고, 혈청 양성 피험자는 항체 농도가 2.8 EU/mL 이상인 피험자입니다.
1차 투여 전(0일) 및 2차 투여 후(60일, 1년차, 2년차 및 3년차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Aeras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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