Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat tuberkulos (TB) vaccin hos vuxna

12 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekten av GSK Biologicals kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) GSK 692342 mot tuberkulossjukdom hos vuxna som bor i en endemisk region för tuberkulos

Syftet med denna studie är att utvärdera den skyddande effekten av två doser av GSK Biologicals kandidat-TB-vaccin mot lung-TB, jämfört med placebo. Effekten kommer att utvärderas hos vuxna som bor i endemiska länder och i åldern 18-50 år eftersom lung-TB förekommer ofta i dessa länder och i dessa åldersintervall. Dessutom kommer säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinet för tuberkulos att utvärderas i en undergrupp av frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Falldefinitioner:

• Första falldefinition: En försöksperson med klinisk misstanke om lung-TB-sjukdom, med MTB-komplex identifierat från ett sputumprov, tagit innan tuberkulosbehandling påbörjats, av Xpert MTB/RIF och/eller mikrobiologisk odling och bekräftad HIV-negativ vid tidpunkten för TB-diagnos.

• Andra falldefinitionen: En patient med klinisk misstanke om lung-TB-sjukdom, med MTB-komplex identifierat från ett sputumprov, taget före påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och bekräftat HIV-negativt vid tidpunkten för TB-diagnosen.

• Tredje falldefinitionen: En patient med klinisk misstanke om lung-TB-sjukdom, med MTB-komplex identifierat från ett sputumprov, tagit upp till fyra veckor efter påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och/eller mikrobiologisk kultur och bekräftad HIV-negativ vid tidpunkten för TB-diagnos.

• Fjärde falldefinition: En patient med klinisk misstanke om lung-TB-sjukdom, med MTB-komplex identifierat från ett sputumprov, tagit upp till fyra veckor efter påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och/eller mikrobiologisk odling.

• Femte falldefinition: En patient för vilken en läkare har diagnostiserat TB-sjukdom och har beslutat att behandla patienten med TB-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3575

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 50 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
  • Skriftligt (eller tummetryckt och bevittnat) informerat samtycke erhållits från försökspersonen.
  • Baslinje positivt IGRA-testresultat.
  • Baslinje negativ HIV-skärm.
  • Negativ klinisk screening frågeformulär och negativt sputumprov för lung-TB-sjukdom.
  • Friska försökspersoner eller de med kronisk välkontrollerad sjukdom som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning.

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 25 dagar före vaccination, och
    • har ett negativt graviditetstest på dagen för screening och dagen för första vaccinationen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela vaccinationsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell TB-sjukdom eller historia av TB-sjukdom och/eller behandling för TB.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter varje vaccindos.
  • Historik om tidigare administrering av experimentella Mtb-vacciner.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Alla tillstånd eller sjukdomar eller mediciner som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Planerat deltagande eller deltagande i annat experimentellt protokoll under studien.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik av medicinskt bekräftad autoimmun sjukdom.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under vaccinationsperioden och/eller före 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M72AS01 Grupp
Försökspersoner, mellan och inklusive, 18 och 50 år, som fick 2 doser av M72/AS01E enligt slumpmässig tilldelning, med en månads mellanrum (dag 0 och dag 30) genom intramuskulär injektion i deltoideusregionen av armen.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos (GSK692342)
2 doser administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen av armen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner, mellan och inklusive, 18 och 50 år, som fick 2 doser placebo enligt slumpmässig tilldelning, med en månads mellanrum (dag 0 och dag 30) genom intramuskulär injektion i deltoideusregionen av armen.
Biologisk: Placebo
2 doser administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen av armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvenser av definitiv lungtuberkulos (TB) sjukdom, inte associerad med HIV-infektion, uppfyller falldefinitionen 1
Tidsram: Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av definitiv lung-TB-sjukdom (eller 100-personår) beräknades som antalet försökspersoner som rapporterade minst ett fall (n) i en grupp, över summan av uppföljningsperioden uttryckt i år (T) i samma grupp och multiplicerat med 100. Falldefinition 1 = försöksperson med klinisk misstanke om lung-TB-sjukdom*, med Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-komplex identifierat från sputumprov, taget före påbörjad TB-behandling, med Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test för att detektera Mtb-komplex och resistens mot rifampicin i sputumprover) och/eller mikrobiologisk kultur och bekräftat humant immunbristvirus (HIV)-negativt vid tidpunkten för TB-diagnos. *Klinisk misstanke om lung-TB definieras som patient med 1 eller flera av följande symtom: oförklarlig hosta > 2 veckor, oförklarlig feber > 1 vecka, nattliga svettningar, oavsiktlig viktminskning, pleuritiska bröstsmärtor, hemoptys, trötthet eller andnöd på ansträngning.
Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvenser av definitiv Xpert MTB/Rif-positiv lung-TB-sjukdom, inte associerad med HIV-infektion, uppfyller falldefinitionen 2
Tidsram: Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av definitiv Xpert MTB/Rif-positiv lung-TB-sjukdom, uttryckt i 100-personår, beräknades som antalet försökspersoner som rapporterade minst ett fall (n) i en grupp över summan av uppföljningsperioden uttryckt i år (T) i samma grupp och multiplicerat med 100. Falldefinition 2 = en patient med klinisk misstanke* om lung-TB-sjukdom, med Mtb-komplex identifierat från ett sputumprov, taget före påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och bekräftat HIV-negativ vid tidpunkten för TB-diagnos. *Klinisk misstanke om lungtbc definierades som en patient med ett eller flera av följande symtom: oförklarlig hosta > 2 veckor, oförklarlig feber > 1 vecka, nattliga svettningar, oavsiktlig viktminskning, pleuritiska bröstsmärtor, hemoptys, trötthet eller korthet av andetag vid ansträngning.
Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidentfrekvenser av definitiv lung-TB-sjukdom, inte associerad med HIV-infektion Uppfyller falldefinitionen 3
Tidsram: Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av definitiv lung-TB-sjukdom (eller 100-personår) beräknades som antalet försökspersoner som rapporterade minst ett fall (n) i en grupp, över summan av uppföljningsperioden uttryckt i år (T) i samma grupp och multiplicerat med 100. Falldefinition 3 = en patient med klinisk misstanke* om lung-TB-sjukdom, med Mtb-komplex identifierat från ett sputumprov, tagit upp till fyra veckor efter påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och/eller mikrobiologisk kultur och bekräftad HIV-negativ vid tidpunkten för TB-diagnostik.*Klinisk misstanke om lungtbc definierades som en patient med ett eller flera av följande symtom: oförklarlig hosta > 2 veckor, oförklarlig feber > 1 vecka, nattliga svettningar, oavsiktlig viktminskning, pleuritiska bröstsmärtor, hemoptys, trötthet eller andnöd på ansträngning.
Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidentfrekvenser av mikrobiologisk lung-TB-sjukdom som uppfyller falldefinitionen 4
Tidsram: Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av mikrobiologisk lung-TB-sjukdom (eller 100-personår) beräknades som antalet försökspersoner som rapporterade minst ett fall (n) i en grupp, över summan av uppföljningsperioden uttryckt i år (T) i samma grupp och multiplicerat med 100. Falldefinition 4 = en patient med klinisk misstanke* om lung-TB-sjukdom, med Mtb-komplex identifierat från ett sputumprov, tagit upp till fyra veckor efter påbörjad TB-behandling, av Xpert MTB/RIF och/eller mikrobiologisk kultur.*Klinisk misstanke om lungtbc definierades som en patient med ett eller flera av följande symtom: oförklarlig hosta > 2 veckor, oförklarlig feber > 1 vecka, nattliga svettningar, oavsiktlig viktminskning, pleuritiska bröstsmärtor, hemoptys, trötthet eller andnöd på ansträngning.
Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensfrekvenser av klinisk TB-sjukdom som uppfyller falldefinitionen 5
Tidsram: Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Incidensen av klinisk TB-sjukdom (eller 100-personår) beräknades som antalet försökspersoner som rapporterade minst ett fall (n) i en grupp, över summan av uppföljningsperioden uttryckt i år (T) i samma grupp och multiplicerat med 100. Falldefinition 5 = en patient för vilken en läkare har diagnostiserat TB-sjukdom och har beslutat att behandla patienten med TB-behandling.
Från dag 60 (dvs en månad efter dos 2) till år 3: uppföljningsperioden för fall slutar vid den första händelsen. För icke-fallen: uppföljningsperioden slutar vid datumet för månad 36-besöket eller sista kontaktdatum, beroende på vilket som kommer först
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 0 upp till år 3 (under hela studietiden)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från dag 0 upp till år 3 (under hela studietiden)
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under den 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination, över doser (dvs. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar efter varje vaccindos)
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under den 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination, över doser (dvs. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar efter varje vaccindos)
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala biverkningar i säkerhets- och immununderkohorten
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (d.v.s. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Alla symptom på rodnad/svullnad bedömdes som rodnad/svullnad på injektionsstället med en diameter lika med eller större än (≥) 20 millimeter (mm).
Under 7-dagars uppföljningsperioden (d.v.s. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar i säkerhets- och immununderkohorten
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (d.v.s.: vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], andningssymtom (inklusive hosta, blod i sputum, purulent sputum, andnöd eller andningssvårigheter, smärta i bröstväggen) huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad och relation till vaccination.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (d.v.s.: vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos
Antal försökspersoner med eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 till 6 månader efter dos 2 (dvs vid månad 7)
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från dag 0 till 6 månader efter dos 2 (dvs vid månad 7)
Antal försökspersoner med grad lika eller högre än 2 av svårighetsgrad för hematologiska och biokemiska onormala laboratorievärden i säkerhets- och immunsubkohorten
Tidsram: Dag 0, 7, 30 och 37
Onormala laboratorievärden inkluderar hematologiska avvikelser (hemoglobinnivå, vita blodkroppar och blodplättar) och biokemiska avvikelser (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinin). Betygsättningen definierades utifrån Food and Drug Administration [FDA], 2007. Vägledning för industri, toxicitetsskala för vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin. alaninaminotransferas = ALA; Aspartataminotransferas = ASP; Kreatinin = CREA; Hemoglobin (Ändra från baslinje) = HEM (baslinje); Hemoglobin (minskning) = HEM (minskning); Leukocyter (vita blodkroppar) (minskning) = WBC (minskning); Leukocyter (vita blodkroppar) (ökning) = WBC (ökning); Blodplättar = PLA; Totalt bilirubin = BIL.
Dag 0, 7, 30 och 37
Beskrivande statistik över frekvensen av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker alla kombinationer av immunmarkörer i säkerhets- och immunsubkohorten
Tidsram: Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
Frekvensen av M72-specifika CD4+ T-celler per miljon celler identifierades efter in vitro-stimulering som uttryckte valfri kombination av immunmarkörer (Interleukin-2 (IL-2), differentieringskluster 40-ligand (CD40-L), tumörnekros faktor alfa (TNF-) och interferon-gamma (IFN-) efter bakgrundssubtraktion för varje behandlingsgrupp.
Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
Beskrivande statistik över frekvensen av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker alla kombinationer av immunmarkörer i säkerhets- och immunsubkohorten
Tidsram: Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
Frekvensen av M72-specifika CD8+ T-celler per miljon celler identifierades efter in vitro-stimulering som uttryckte valfri kombination av immunmarkörer (Interleukin-2 (IL-2), differentieringskluster 40-ligand (CD40-L), tumörnekros faktor alfa (TNF-) och interferon-gamma (IFN-) efter bakgrundssubtraktion för varje behandlingsgrupp.
Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
M72-specifika antikroppskoncentrationer mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i säkerhets- och immunsubkohorten
Tidsram: Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
Mycobacterium tuberculosis M72-specifika antikroppsgeometriska medelkoncentrationer (GMC) med exakt 95 % konfidensintervall (CI) mättes med Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) och uttrycktes i ELISA-enhet per milliliter (EU/ml). Cut-off för analysen var 2,8 EU/ml. Beräkningarna av geometrisk medelkoncentration (GMC) utfördes genom att ta anti-log för medelvärdet av log10-koncentrationstransformationerna. Endast för beskrivande statistikändamål gavs antikroppskoncentrationer under analysens gränsvärde ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
Antal seropositiva försökspersoner för M72-antikroppar uppmätt med ELISA i säkerhets- och immunsubkohorten
Tidsram: Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)
En seronegativ patient var en patient vars antikroppskoncentration var under 2,8 EU/ml, medan en seropositiv patient var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med 2,8 EU/ml.
Före dos 1 (dag 0) och efter dos 2 (dag 60, år 1, år 2 och år 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Aeras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera