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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen

12. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) GSK 692342 von GSK Biologicals gegen Tuberkulose bei Erwachsenen, die in einer Tuberkulose-Endemieregion leben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung von zwei Dosen des TB-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals gegen Lungentuberkulose im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Wirksamkeit wird bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren untersucht, die in Ländern mit Tuberkuloseendemie leben, da Lungentuberkulose in diesen Ländern und in dieser Altersgruppe häufig auftritt. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten an einer Untergruppe von Freiwilligen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Falldefinitionen:

• Erste Falldefinition: Ein Patient mit klinischem Verdacht auf eine Lungen-TB-Erkrankung, bei dem der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die vor Beginn der TB-Behandlung mittels Xpert MTB/RIF und/oder mikrobiologischer Kultur entnommen wurde und zum Zeitpunkt der Behandlung als HIV-negativ bestätigt wurde TB-Diagnose.

• Zweite Falldefinition: Ein Patient mit klinischem Verdacht auf eine Lungen-TB-Erkrankung, bei dem der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die vor Beginn der TB-Behandlung mit Xpert MTB/RIF entnommen wurde und zum Zeitpunkt der TB-Diagnose als HIV-negativ bestätigt wurde.

• Dritte Falldefinition: Ein Patient mit klinischem Verdacht auf eine Lungen-TB-Erkrankung, bei dem der MTB-Komplex anhand einer Sputumprobe identifiziert wurde, die bis zu vier Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mittels Xpert MTB/RIF und/oder mikrobiologischer Kultur entnommen wurde und als HIV-negativ bestätigt wurde zum Zeitpunkt der TB-Diagnose.

• Vierte Falldefinition: Ein Patient mit klinischem Verdacht auf eine Lungen-TB-Erkrankung, bei dem der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die bis zu vier Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mittels Xpert MTB/RIF und/oder mikrobiologischer Kultur entnommen wurde.

• Fünfte Falldefinition: Ein Patient, bei dem ein Arzt eine Tuberkuloseerkrankung diagnostiziert hat und sich für eine Behandlung des Patienten mit Tuberkulose entschieden hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3575

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Südafrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Südafrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Schriftliche (oder mit dem Daumen abgedruckte und beglaubigte) Einverständniserklärung des Probanden.
  • Positives Ausgangsergebnis des IGRA-Tests.
  • Baseline-negatives HIV-Screening.
  • Negativer klinischer Screening-Fragebogen zu Studienbeginn und negative Sputumprobe für Lungen-TB-Erkrankung.
  • Gesunde Probanden oder solche mit einer chronischen, gut kontrollierten Erkrankung, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt.

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 25 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat und
    • am Tag des Screenings und am Tag der ersten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Impfzeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Tuberkuloseerkrankung oder Tuberkuloseerkrankung in der Vorgeschichte und/oder Behandlung von Tuberkulose.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach jeder Impfdosis.
  • Vorgeschichte früherer Verabreichung experimenteller MTB-Impfstoffe.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Geplante Teilnahme oder Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll während der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Autoimmunerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, die Verhütungsmaßnahmen während des Impfzeitraums und/oder vor 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M72AS01-Gruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die nach zufälliger Zuordnung 2 Dosen M72/AS01E im Abstand von einem Monat (Tag 0 und Tag 30) durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des Arms erhielten.
Biologisch: Der experimentelle Tuberkulose-Impfstoff von GSK Biologicals (GSK692342)
2 Dosen werden intramuskulär im Deltamuskelbereich des Arms verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die nach Zufallsprinzip zwei Dosen Placebo im Abstand von einem Monat (Tag 0 und Tag 30) durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des Arms erhielten.
Biologisch: Placebo
2 Dosen werden intramuskulär im Deltamuskelbereich des Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten einer eindeutigen Lungentuberkulose (TB), die nicht mit einer HIV-Infektion in Zusammenhang steht und der Falldefinition 1 entspricht
Zeitfenster: Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenzrate einer eindeutigen Lungen-TB-Erkrankung (oder 100-Personenjahre-Rate) wurde als Anzahl der Probanden berechnet, die über die Summe der Nachbeobachtungszeiträume in Jahren (T) mindestens einen Fall (n) in einer Gruppe meldeten derselben Gruppe und multipliziert mit 100. Falldefinition 1 = Person mit klinischem Verdacht auf eine Lungen-TB-Erkrankung*, wobei der Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Komplex aus einer vor Beginn der TB-Behandlung entnommenen Sputumprobe mittels Xpert MTB/RIF (Nukleinsäureamplifikationstest zum Nachweis des Mtb-Komplexes und der Resistenz gegen) identifiziert wurde Rifampicin in Sputumproben) und/oder mikrobiologische Kultur und nachweislich zum Zeitpunkt der TB-Diagnose negativ auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV). *Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose, definiert als Patient, der eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweist: unerklärlicher Husten > 2 Wochen, unerklärliches Fieber > 1 Woche, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, pleuritische Brustschmerzen, Hämoptyse, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit Anstrengung.
Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten einer definitiv Xpert MTB/Rif-positiven Lungen-TB-Erkrankung, die nicht mit einer HIV-Infektion in Zusammenhang steht und der Falldefinition 2 entspricht
Zeitfenster: Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenzrate einer eindeutig Xpert MTB/Rif-positiven Lungen-TB-Erkrankung, ausgedrückt als 100-Personen-Jahre-Rate, wurde als Anzahl der Probanden berechnet, die über die gesamte Nachbeobachtungszeit hinweg mindestens einen Fall (n) in einer Gruppe meldeten ausgedrückt in Jahren (T) in derselben Gruppe und multipliziert mit 100. Falldefinition 2 = ein Patient mit klinischem Verdacht* auf eine Lungen-TB-Erkrankung, wobei der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die vor Beginn der TB-Behandlung von Xpert MTB/RIF entnommen wurde und zum Zeitpunkt der TB-Diagnose als HIV-negativ bestätigt wurde. *Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose wurde definiert als eine Person, die eines oder mehrere der folgenden Symptome aufwies: unerklärlicher Husten > 2 Wochen, unerklärliches Fieber > 1 Woche, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, pleuritische Brustschmerzen, Hämoptyse, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit Atem bei Anstrengung.
Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenzraten einer eindeutigen Lungen-TB-Erkrankung, die nicht mit einer HIV-Infektion in Zusammenhang steht und der Falldefinition 3 entspricht
Zeitfenster: Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenzrate einer eindeutigen Lungen-TB-Erkrankung (oder 100-Personenjahre-Rate) wurde als Anzahl der Probanden berechnet, die über die Summe der Nachbeobachtungszeiträume in Jahren (T) mindestens einen Fall (n) in einer Gruppe meldeten derselben Gruppe und multipliziert mit 100. Falldefinition 3 = ein Patient mit klinischem Verdacht* auf eine Lungen-TB-Erkrankung, bei dem der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die bis zu vier Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mittels Xpert MTB/RIF und/oder mikrobiologischer Kultur entnommen wurde und als HIV-negativ bestätigt wurde zum Zeitpunkt der TB-Diagnose.*Klinisch Der Verdacht auf Lungentuberkulose wurde definiert als ein Proband, der eines oder mehrere der folgenden Symptome aufwies: unerklärlicher Husten > 2 Wochen, unerklärliches Fieber > 1 Woche, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, pleuritische Brustschmerzen, Hämoptyse, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit Anstrengung.
Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenzraten mikrobiologischer Lungen-TB-Erkrankungen gemäß Falldefinition 4
Zeitfenster: Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenzrate mikrobiologischer Lungen-TB-Erkrankungen (oder 100-Personenjahre-Rate) wurde als Anzahl der Probanden berechnet, die über die Summe der Nachbeobachtungszeiträume in Jahren (T) mindestens einen Fall (n) in einer Gruppe meldeten derselben Gruppe und multipliziert mit 100. Falldefinition 4 = ein Patient mit klinischem Verdacht* auf eine Lungen-TB-Erkrankung, wobei der MTB-Komplex aus einer Sputumprobe identifiziert wurde, die bis zu vier Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mittels Xpert MTB/RIF und/oder mikrobiologischer Kultur entnommen wurde.*Klinisch Der Verdacht auf Lungentuberkulose wurde definiert als ein Proband, der eines oder mehrere der folgenden Symptome aufwies: unerklärlicher Husten > 2 Wochen, unerklärliches Fieber > 1 Woche, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, pleuritische Brustschmerzen, Hämoptyse, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit Anstrengung.
Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenzraten klinischer TB-Erkrankungen gemäß Falldefinition 5
Zeitfenster: Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenzrate klinischer TB-Erkrankungen (oder 100-Personenjahre-Rate) wurde als Anzahl der Probanden berechnet, die mindestens einen Fall (n) in einer Gruppe über die Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren (T), meldeten derselben Gruppe zugeordnet und mit 100 multipliziert. Falldefinition 5 = ein Patient, bei dem ein Arzt eine Tuberkuloseerkrankung diagnostiziert hat und beschlossen hat, den Patienten mit einer Tuberkulosebehandlung zu behandeln.
Von Tag 60 (d. h. einen Monat nach Dosis 2) bis Jahr 3: Die Nachbeobachtungszeit für Fälle endet mit dem ersten Auftreten eines Ereignisses. Für Nicht-Fälle: Die Nachbeobachtungszeit endet am Datum des Besuchs im Monat 36 oder am Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3 (während der gesamten Studienzeit)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Tag 0 bis Jahr 3 (während der gesamten Studienzeit)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung, über alle Dosen hinweg (d. h. am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage nach jeder Impfdosis)
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung, über alle Dosen hinweg (d. h. am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage nach jeder Impfdosis)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen in der Teilkohorte Sicherheit und Immunität
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Jedes Rötungs-/Schwellungssymptom wurde als Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von mindestens (≥) 20 Millimetern (mm) bewertet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UEs in der Teilkohorte Sicherheit und Immunität
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
Bewertete allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von 37,5 Grad Celsius (°C) oder mehr], Atemwegssymptome (einschließlich Husten, Blut im Auswurf, eitriger Auswurf, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brustwand). Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 6 Monate nach Dosis 2 (d. h. im 7. Monat)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom Tag 0 bis 6 Monate nach Dosis 2 (d. h. im 7. Monat)
Anzahl der Probanden mit einem Schweregrad von mindestens 2 für hämatologische und biochemische abnormale Laborwerte in der Unterkohorte Sicherheit und Immunität
Zeitfenster: Tage 0, 7, 30 und 37
Zu den abnormalen Laborwerten zählen hämatologische Anomalien (Hämoglobinspiegel, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) und biochemische Anomalien (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Kreatinin). Die Einstufung wurde auf Grundlage der Food and Drug Administration [FDA] von 2007 definiert. Leitlinien für die Industrie, Toxizitätsbewertungsskala für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen. Alanin-Aminotransferase = ALA; Aspartat-Aminotransferase = ASP; Kreatinin = CREA; Hämoglobin (Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = HEM (Grundwert); Hämoglobin (Abnahme) = HEM (Abnahme); Leukozyten (weiße Blutkörperchen) (Abnahme) = Leukozyten (Abnahme); Leukozyten (weiße Blutkörperchen) (Zunahme) = Leukozyten (Zunahme); Plättchen = PLA; Gesamtbilirubin = BIL.
Tage 0, 7, 30 und 37
Deskriptive Statistik der Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern in der Sicherheits- und Immun-Subkohorte exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Die Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+-T-Zellen pro Million Zellen wurde nach In-vitro-Stimulation ermittelt, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimierten (Interleukin-2 (IL-2), Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L), Tumornekrose Faktor Alpha (TNF-) und Interferon-Gamma (IFN-) nach Hintergrundsubtraktion für jede Behandlungsgruppe.
Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Deskriptive Statistik der Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern in der Sicherheits- und Immun-Subkohorte exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Die Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+-T-Zellen pro Million Zellen wurde nach In-vitro-Stimulation ermittelt, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimierten (Interleukin-2 (IL-2), Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L), Tumornekrose Faktor Alpha (TNF-) und Interferon-Gamma (IFN-) nach Hintergrundsubtraktion für jede Behandlungsgruppe.
Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
M72-spezifische Antikörperkonzentrationen, gemessen mit dem Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) in der Sicherheits- und Immunsubkohorte
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Die geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) spezifischer Antikörper von Mycobacterium tuberculosis M72 mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall (CI) wurden mit dem Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) gemessen und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Tests betrug 2,8 EU/ml. Die Berechnungen der geometrischen mittleren Konzentration (GMC) wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der log10-Konzentrationstransformationen ermittelt wurde. Lediglich für deskriptive Statistikzwecke wurde Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Assays zum Zwecke der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts zugewiesen.
Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Anzahl seropositiver Probanden für M72-Antikörper, gemessen durch ELISA in der Sicherheits- und Immun-Subkohorte
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)
Eine seronegative Person war eine Person, deren Antikörperkonzentration unter 2,8 EU/ml lag, während eine seropositive Person eine Person war, deren Antikörperkonzentration größer oder gleich 2,8 EU/ml war.
Vor Dosis 1 (Tag 0) und nach Dosis 2 (Tag 60, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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