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Estudio para evaluar la eficacia de la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos

12 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eficacia de la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB) de GSK Biologicals GSK 692342 contra la enfermedad de TB, en adultos que viven en una región endémica de TB

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia protectora de dos dosis de la vacuna contra la TB candidata de GSK Biologicals contra la TB pulmonar, en comparación con el placebo. La eficacia se evaluará en adultos que vivan en países endémicos de TB y que tengan entre 18 y 50 años porque la TB pulmonar ocurre con frecuencia en estos países y rango de edad. Además, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la tuberculosis se evaluarán en un subconjunto de voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Definiciones de casos:

• Definición de primer caso: Sujeto con sospecha clínica de enfermedad de TB pulmonar, con complejo MTB identificado a partir de una muestra de esputo, tomada antes del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y/o cultivo microbiológico y confirmado como VIH negativo en el momento de la diagnóstico de tuberculosis.

• Segunda definición de caso: Un sujeto con sospecha clínica de enfermedad de TB pulmonar, con complejo MTB identificado a partir de una muestra de esputo, tomada antes del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y VIH negativo confirmado en el momento del diagnóstico de TB.

• Definición de tercer caso: Sujeto con sospecha clínica de enfermedad de TB pulmonar, con complejo MTB identificado a partir de una muestra de esputo, tomada hasta cuatro semanas después del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y/o cultivo microbiológico y confirmado como VIH negativo. en el momento del diagnóstico de TB.

• Cuarta definición de caso: Sujeto con sospecha clínica de enfermedad de TB pulmonar, con complejo MTB identificado a partir de una muestra de esputo, tomada hasta cuatro semanas después del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y/o cultivo microbiológico.

• Quinta definición de caso: Un sujeto al que un médico le ha diagnosticado enfermedad de TB y ha decidido tratar al paciente con tratamiento de TB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3575

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sudáfrica, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Sudáfrica, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 50 años de edad al momento de obtener el consentimiento informado.
  • Consentimiento informado por escrito (o impreso con el pulgar y presenciado) obtenido del sujeto.
  • Resultado inicial positivo de la prueba IGRA.
  • Prueba de VIH negativa inicial.
  • Cuestionario de cribado clínico negativo inicial y muestra de esputo negativa para enfermedad de tuberculosis pulmonar.
  • Sujetos sanos o con enfermedad crónica bien controlada según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 25 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la selección y el día de la primera vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de vacunación y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de TB actual o antecedentes de enfermedad de TB y/o tratamiento para la TB.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de cada dosis de vacuna.
  • Antecedentes de administración previa de vacunas experimentales contra Mtb.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Cualquier condición o enfermedad o medicamento que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Participación planificada o participación en otro protocolo experimental durante el estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune médicamente confirmada.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de vacunación y/o antes de los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M72AS01
Sujetos, entre 18 y 50 años inclusive, que recibieron 2 dosis de M72/AS01E según asignación aleatoria, con un mes de diferencia (Día 0 y Día 30) mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo.
Biológico: Vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación de GSK Biologicals (GSK692342)
2 dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
Comparador de placebos: Grupo de control
Sujetos, entre 18 y 50 años inclusive, que recibieron 2 dosis de Placebo según asignación aleatoria, con un mes de diferencia (Día 0 y Día 30) mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo.
Biológico: Placebo
2 dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de la enfermedad de tuberculosis pulmonar (TB) definitiva, no asociada con la infección por el VIH, que cumplen la definición de caso 1
Periodo de tiempo: Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
La tasa de incidencia de enfermedad de TB pulmonar definitiva (o tasa de 100 años-persona) se calculó como el número de sujetos que informaron al menos un caso (n) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (T) en mismo grupo, y multiplicado por 100. Definición de caso 1 = sujeto con sospecha clínica de enfermedad de TB pulmonar*, con complejo Mycobacterium tuberculosis (Mtb) identificado a partir de una muestra de esputo, tomada antes del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF (Prueba de amplificación de ácido nucleico para detectar complejo Mtb y resistencia a rifampicina en muestras de esputo) y/o cultivo microbiológico y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) confirmado negativo en el momento del diagnóstico de TB. *Sospecha clínica de TB pulmonar definida como sujeto que presenta uno o más de los siguientes síntomas: tos inexplicable > 2 semanas, fiebre inexplicable > 1 semana, sudores nocturnos, pérdida de peso involuntaria, dolores torácicos pleuríticos, hemoptisis, fatiga o dificultad para respirar al esfuerzo.
Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidentes de enfermedad de tuberculosis pulmonar positiva definitiva para Xpert MTB/Rif, no asociada con la infección por VIH, que cumplen la definición de caso 2
Periodo de tiempo: Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
La tasa de incidencia de enfermedad de TB pulmonar positiva Xpert MTB/Rif definitiva, expresada en términos de tasa de 100 años-persona, se calculó como el número de sujetos que informaron al menos un caso (n) en un grupo durante la suma del período de seguimiento expresado en años (T) en el mismo grupo, y multiplicado por 100. Definición de caso 2 = un sujeto con sospecha clínica* de enfermedad de TB pulmonar, con complejo Mtb identificado a partir de una muestra de esputo, tomada antes del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y VIH negativo confirmado en el momento del diagnóstico de TB. *La sospecha clínica de TB pulmonar se definió como un sujeto que presenta uno o más de los siguientes síntomas: tos inexplicable > 2 semanas, fiebre inexplicable > 1 semana, sudores nocturnos, pérdida de peso involuntaria, dolores torácicos pleuríticos, hemoptisis, fatiga o falta de respiración en el esfuerzo.
Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
Tasas de incidencia de enfermedad de TB pulmonar definitiva, no asociada con infección por VIH que cumple con la definición de caso 3
Periodo de tiempo: Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
La tasa de incidencia de enfermedad de TB pulmonar definitiva (o tasa de 100 años-persona) se calculó como el número de sujetos que informaron al menos un caso (n) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (T) en mismo grupo, y multiplicado por 100. Definición de caso 3 = sujeto con sospecha clínica* de enfermedad de TB pulmonar, con complejo Mtb identificado a partir de una muestra de esputo, tomada hasta cuatro semanas después del inicio del tratamiento de TB, por Xpert MTB/RIF y/o cultivo microbiológico y confirmado como VIH negativo en el momento del diagnóstico de TB.*Clínico La sospecha de TB pulmonar se definió como un sujeto que presentaba uno o más de los siguientes síntomas: tos inexplicable > 2 semanas, fiebre inexplicable > 1 semana, sudores nocturnos, pérdida de peso involuntaria, dolores torácicos pleuríticos, hemoptisis, fatiga o dificultad para respirar en esfuerzo.
Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
Tasas de incidencia de la enfermedad microbiológica de tuberculosis pulmonar, que cumplen la definición de caso 4
Periodo de tiempo: Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
La tasa de incidencia de la enfermedad de TB pulmonar microbiológica (o tasa de 100 años-persona) se calculó como el número de sujetos que informaron al menos un caso (n) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (T) en mismo grupo, y multiplicado por 100. Definición de caso 4 = sujeto con sospecha clínica* de enfermedad de TB pulmonar, con complejo Mtb identificado a partir de una muestra de esputo, tomada hasta cuatro semanas después del inicio del tratamiento de TB, mediante Xpert MTB/RIF y/o cultivo microbiológico.*Clínico La sospecha de TB pulmonar se definió como un sujeto que presentaba uno o más de los siguientes síntomas: tos inexplicable > 2 semanas, fiebre inexplicable > 1 semana, sudores nocturnos, pérdida de peso involuntaria, dolores torácicos pleuríticos, hemoptisis, fatiga o dificultad para respirar en esfuerzo.
Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
Tasas de incidencia de la enfermedad de tuberculosis clínica, que cumplen la definición de caso 5
Periodo de tiempo: Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
La tasa de incidencia de la enfermedad de TB clínica (o tasa de 100 años-persona) se calculó como el número de sujetos que informaron al menos un caso (n) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (T) en el mismo grupo, y multiplicado por 100. Definición de caso 5 = un sujeto al que un médico le ha diagnosticado la enfermedad de TB y ha decidido tratar al paciente con tratamiento para la TB.
Desde el día 60 (es decir, un mes después de la dosis 2) hasta el año 3: el período de seguimiento de los casos finaliza con la primera aparición de un evento. Para los que no son casos: el período de seguimiento finaliza en la fecha de la visita del Mes 36 o en la fecha del último contacto, lo que ocurra primero
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el año 3 (durante todo el período de estudio)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde el día 0 hasta el año 3 (durante todo el período de estudio)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación, en todas las dosis (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores a cada dosis de vacuna)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación, en todas las dosis (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores a cada dosis de vacuna)
Número de sujetos con cualquier EA local solicitado en la subcohorte de seguridad e inmunidad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada dosis de vacuna
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Cualquier síntoma de enrojecimiento/hinchazón se calificó como enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección con un diámetro igual o superior a (≥) 20 milímetros (mm).
Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada dosis de vacuna
Número de sujetos con cualquier EA general solicitado en la subcohorte de seguridad e inmunidad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada dosis de vacuna
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C)], síntomas respiratorios (incluyendo tos, sangre en el esputo, esputo purulento, falta de aire o dificultad para respirar, dolor en la pared torácica) dolor de cabeza, malestar y mialgia. Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada dosis de vacuna
Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 6 meses posteriores a la dosis 2 (es decir, en el mes 7)
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde el día 0 hasta los 6 meses posteriores a la dosis 2 (es decir, en el mes 7)
Número de sujetos con grado igual o superior a 2 de gravedad para valores de laboratorio anormales hematológicos y bioquímicos en la subcohorte de seguridad e inmunidad
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 30 y 37
Los valores de laboratorio anormales incluyen anomalías hematológicas (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos y plaquetas) y anomalías bioquímicas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y creatinina). La clasificación se definió con base en la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA], 2007. Guía para la industria, escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. alanina aminotransferasa = ALA; Aspartato Aminotransferasa = ASP; Creatinina = CREA; Hemoglobina (cambio desde el valor inicial) = HEM (valor inicial); Hemoglobina (disminución) = HEM (disminución); Leucocitos (Glóbulos Blancos) (Disminución) = WBC (disminución); Leucocitos (Glóbulos Blancos) (Aumento) = WBC (aumento); Plaquetas = PLA; Bilirrubina total = BIL.
Días 0, 7, 30 y 37
Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD4+ específicas de M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios en la subcohorte inmunitaria y de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
La frecuencia de células T CD4+ específicas de M72 por millón de células se identificó después de la estimulación in vitro que expresa cualquier combinación de marcadores inmunitarios (interleucina-2 (IL-2), grupo de diferenciación de 40 ligandos (CD40-L), necrosis tumoral factor alfa (TNF-) e interferón-gamma (IFN-) después de la sustracción de fondo para cada grupo de tratamiento.
Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
Estadísticas descriptivas de la frecuencia de células T CD8+ específicas de M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios en la subcohorte inmunitaria y de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
La frecuencia de células T CD8+ específicas de M72 por millón de células se identificó después de la estimulación in vitro que expresa cualquier combinación de marcadores inmunitarios (interleucina-2 (IL-2), grupo de diferenciación de 40 ligandos (CD40-L), necrosis tumoral factor alfa (TNF-) e interferón-gamma (IFN-) después de la sustracción de fondo para cada grupo de tratamiento.
Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
Concentraciones de anticuerpos específicos de M72 medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la subcohorte de seguridad e inmunidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
Las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos específicos de Mycobacterium tuberculosis M72 con un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). El punto de corte del ensayo fue de 2,8 UE/mL. Los cálculos de la concentración media geométrica (GMC) se realizaron tomando el antilog de la media de las transformaciones de concentración log10. Únicamente con fines estadísticos descriptivos, a las concentraciones de anticuerpos por debajo del valor de corte del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del valor de corte para el cálculo de GMC.
Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos M72 medidos por ELISA en la subcohorte de seguridad e inmunidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)
Un sujeto seronegativo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos estaba por debajo de 2,8 EU/mL, mientras que un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual a 2,8 EU/mL.
Antes de la dosis 1 (Día 0) y después de la dosis 2 (Día 60, Año 1, Año 2 y Año 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Aeras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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