Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidátské tuberkulóze (TB) u dospělých

12. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost vakcíny GSK Biologicals pro kandidátskou tuberkulózu (TB) GSK 692342 proti TBC u dospělých žijících v endemické oblasti TBC

Účelem této studie je vyhodnotit protektivní účinnost dvou dávek kandidátské vakcíny proti TBC od GSK Biologicals proti plicní TBC ve srovnání s placebem. Účinnost bude hodnocena u dospělých žijících v endemických zemích TBC a ve věku 18 - 50 let, protože plicní TBC se v těchto zemích a věkovém rozmezí vyskytuje často. Kromě toho bude bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti tuberkulóze hodnocena u podskupiny dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice případů:

• Definice prvního případu: Subjekt s klinickým podezřením na plicní TBC, s MTB komplexem identifikovaným ze vzorku sputa odebraného před zahájením léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a/nebo mikrobiologické kultivace a potvrzený jako HIV negativní v době Diagnostika TBC.

• Druhá definice případu: Subjekt s klinickým podezřením na plicní TBC, s MTB komplexem identifikovaným ze vzorku sputa odebraného před zahájením léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a potvrzeného HIV-negativního v době diagnózy TBC.

• Definice třetího případu: Subjekt s klinickým podezřením na plicní TBC, s MTB komplexem identifikovaným ze vzorku sputa, odebraného do čtyř týdnů po zahájení léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a/nebo mikrobiologické kultivace a potvrzené HIV negativní v době diagnózy TBC.

• Definice čtvrtého případu: Subjekt s klinickým podezřením na plicní TBC, s MTB komplexem identifikovaným ze vzorku sputa odebraného do čtyř týdnů po zahájení léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a/nebo mikrobiologické kultivace.

• Definice pátého případu: Subjekt, u kterého lékař diagnostikoval onemocnění TBC a rozhodl se léčit pacienta léčbou TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3575

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Jižní Afrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Jižní Afrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Jižní Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • GSK Investigational Site
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době získání informovaného souhlasu.
  • Písemný (nebo vytištěný palec a ověřený) informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Základní pozitivní výsledek testu IGRA.
  • Základní negativní HIV screening.
  • Výchozí negativní klinický screeningový dotazník a negativní vzorek sputa na plicní TBC.
  • Zdraví jedinci nebo ti s chronickým dobře kontrolovaným onemocněním, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 25 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den screeningu a v den prvního očkování a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého období očkování a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění TBC nebo anamnéza onemocnění TBC a/nebo léčba TBC.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po každé dávce vakcíny.
  • Historie předchozího podávání experimentálních Mtb vakcín.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Plánovaná účast nebo účast v jiném experimentálním protokolu během studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza lékařsky potvrzeného autoimunitního onemocnění.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během období očkování a/nebo před 2 měsíci po dokončení očkovací série.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M72AS01
Subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně, které dostaly 2 dávky M72/AS01E podle náhodného přiřazení s odstupem jednoho měsíce (den 0 a den 30) intramuskulární injekcí do oblasti deltového svalu paže.
Biologický: Testovaná vakcína proti TBC společnosti GSK Biologicals (GSK692342)
2 dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu paže.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně, které dostaly 2 dávky placeba podle náhodného přiřazení s odstupem jednoho měsíce (den 0 a den 30) intramuskulární injekcí do oblasti deltového svalu paže.
Biologický: Placebo
2 dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt definitivního onemocnění plicní tuberkulózy (TBC), který není spojen s infekcí HIV, odpovídá definici případu 1
Časové okno: Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu definitivního onemocnění plicní TBC (nebo míra 100 osobo-roků) byla vypočtena jako počet subjektů hlásících alespoň jeden případ (n) ve skupině za součet období sledování vyjádřeného v letech (T) v stejná skupina a vynásobeno 100. Definice případu 1 = subjekt s klinickým podezřením na plicní TBC*, s komplexem Mycobacterium tuberculosis (Mtb) identifikovaným ze vzorku sputa odebraného před zahájením léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test k detekci komplexu Mtb a odolnosti vůči rifampicin ve vzorcích sputa) a/nebo mikrobiologická kultura a potvrzený virus lidské imunodeficience (HIV)-negativní v době diagnózy TBC. *Klinické podezření na plicní tuberkulózu definovanou jako subjekt vykazující 1 nebo více z následujících příznaků: nevysvětlitelný kašel > 2 týdny, nevysvětlitelná horečka > 1 týden, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, pleuritické bolesti na hrudi, hemoptýza, únava nebo dušnost na námaha.
Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost případů definitivního Xpert MTB/Rif pozitivního plicního TBC onemocnění, které není spojeno s infekcí HIV, splňující definici případu 2
Časové okno: Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu definitivní Xpert MTB/Rif pozitivní plicní TBC, vyjádřená jako míra 100 osoboroků, byla vypočtena jako počet subjektů hlásících alespoň jeden případ (n) ve skupině za součet období sledování vyjádřeno v letech (T) ve stejné skupině a vynásobeno 100. Definice případu 2 = subjekt s klinickým podezřením* na plicní TBC, s Mtb komplexem identifikovaným ze vzorku sputa odebraného před zahájením léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a potvrzeného HIV negativního v době diagnózy TBC. *Klinické podezření na plicní tuberkulózu bylo definováno jako subjekt s jedním nebo více z následujících příznaků: nevysvětlitelný kašel > 2 týdny, nevysvětlitelná horečka > 1 týden, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, pleuritické bolesti na hrudi, hemoptýza, únava nebo dušnost dech při námaze.
Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Četnost případů definitivního onemocnění plicní TBC, které není spojeno s infekcí HIV Splnění definice případu 3
Časové okno: Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu definitivního onemocnění plicní TBC (nebo míra 100 osobo-roků) byla vypočtena jako počet subjektů hlásících alespoň jeden případ (n) ve skupině za součet období sledování vyjádřeného v letech (T) v stejná skupina a vynásobeno 100. Definice případu 3 = subjekt s klinickým podezřením* na onemocnění plicní TBC, s Mtb komplexem identifikovaným ze vzorku sputa, odebraného do čtyř týdnů po zahájení léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a/nebo mikrobiologické kultivace a potvrzená HIV negativní v době diagnózy TBC.*Klinické podezření na plicní tuberkulózu bylo definováno jako subjekt s jedním nebo více z následujících příznaků: nevysvětlitelný kašel > 2 týdny, nevysvětlitelná horečka > 1 týden, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, pleuritické bolesti na hrudi, hemoptýza, únava nebo dušnost na námaha.
Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Incidence mikrobiologické plicní TBC, splnění definice případu 4
Časové okno: Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu mikrobiologické plicní TBC (nebo míra 100 osobo-roků) byla vypočtena jako počet subjektů hlásících alespoň jeden případ (n) ve skupině za součet období sledování vyjádřeného v letech (T) v stejná skupina a vynásobeno 100. Definice případu 4 = subjekt s klinickým podezřením* na plicní TBC, s Mtb komplexem identifikovaným ze vzorku sputa, odebraného do čtyř týdnů po zahájení léčby TBC pomocí Xpert MTB/RIF a/nebo mikrobiologické kultivace.*Klinické podezření na plicní tuberkulózu bylo definováno jako subjekt s jedním nebo více z následujících příznaků: nevysvětlitelný kašel > 2 týdny, nevysvětlitelná horečka > 1 týden, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, pleuritické bolesti na hrudi, hemoptýza, únava nebo dušnost na námaha.
Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Incidence klinického onemocnění TBC, splnění definice případu 5
Časové okno: Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu klinického onemocnění TBC (nebo míra 100 osobo-roků) byla vypočtena jako počet subjektů hlásících alespoň jeden případ (n) ve skupině za součet období sledování vyjádřeného v letech (T) v stejná skupina a vynásobeno 100. Definice případu 5 = subjekt, u kterého lékař diagnostikoval onemocnění TBC a rozhodl se léčit pacienta léčbou TBC.
Ode dne 60 (tj. jeden měsíc po dávce 2) do roku 3: období sledování případů končí při prvním výskytu příhody. Pro jiné případy: období sledování končí datem návštěvy v měsíci 36 nebo datem posledního kontaktu podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od 0. dne do 3. roku (během celé doby studia)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 0. dne do 3. roku (během celé doby studia)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 30denního období sledování po očkování napříč dávkami (tj. den očkování a 29 následujících dnů po každé dávce vakcíny)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního období sledování po očkování napříč dávkami (tj. den očkování a 29 následujících dnů po každé dávce vakcíny)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními AE v podkohortě pro bezpečnost a imunitu
Časové okno: Během 7denního období sledování (tj. den očkování a 6 následujících dnů) po každé dávce vakcíny
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli symptom zarudnutí/otoku byl hodnocen jako zarudnutí/otok v místě vpichu s průměrem rovným nebo větším než (≥) 20 milimetrů (mm).
Během 7denního období sledování (tj. den očkování a 6 následujících dnů) po každé dávce vakcíny
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími účinky v podkohortě Bezpečnost a imunita
Časové okno: Během 7denního období sledování (tj. den očkování a 6 následujících dnů) po každé dávce vakcíny
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], respirační příznaky (včetně kašle, krve ve sputu, hnisavého sputa, dušnosti nebo potíží s dýcháním, bolesti hrudní stěny) bolest hlavy, malátnost a myalgie. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Během 7denního období sledování (tj. den očkování a 6 následujících dnů) po každé dávce vakcíny
Počet subjektů s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po dávce 2 (tj. v měsíci 7)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Ode dne 0 do 6 měsíců po dávce 2 (tj. v měsíci 7)
Počet subjektů se stupněm závažnosti rovným nebo vyšším než 2 pro hematologické a biochemické abnormální laboratorní hodnoty v podkohortě bezpečnosti a imunity
Časové okno: Dny 0, 7, 30 a 37
Abnormální laboratorní hodnoty zahrnují hematologické abnormality (hladina hemoglobinu, bílých krvinek a krevních destiček) a biochemické abnormality (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a kreatinin). Klasifikace byla definována na základě Food and Drug Administration [FDA], 2007. Pokyny pro průmysl, stupnice hodnocení toxicity pro dospělé a dospívající dobrovolníky zapojené do klinických studií preventivních vakcín. alaninaminotransferáza = ALA; aspartátaminotransferáza = ASP; Kreatinin = CREA; Hemoglobin (změna od výchozí hodnoty) = HEM (základní hodnota); Hemoglobin (pokles) = HEM (pokles); Leukocyty (bílé krvinky) (pokles) = WBC (pokles); Leukocyty (bílé krvinky) (zvýšení) = WBC (zvýšení); Krevní destičky = PLA; Celkový bilirubin = BIL.
Dny 0, 7, 30 a 37
Popisná statistika frekvence M72-specifických CD4+ T-buněk vyjadřujících jakoukoli kombinaci imunitních markerů v bezpečnostní a imunitní podkohortě
Časové okno: Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Frekvence M72-specifických CD4+ T-buněk na milion buněk byla identifikována po in vitro stimulaci exprimující jakoukoliv kombinaci imunitních markerů (Interleukin-2 (IL-2), shluk diferenciačního 40-ligandu (CD40-L), nádorová nekróza faktoru alfa (TNF-) a interferonu-gama (IFN-) po odečtení pozadí pro každou léčebnou skupinu.
Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Popisná statistika frekvence M72-specifických CD8+ T-buněk vyjadřujících jakoukoli kombinaci imunitních markerů v bezpečnostní a imunitní podkohortě
Časové okno: Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Frekvence M72-specifických CD8+ T-buněk na milion buněk byla identifikována po in vitro stimulaci exprimující jakoukoli kombinaci imunitních markerů (Interleukin-2 (IL-2), shluk diferenciačního 40-ligandu (CD40-L), nádorová nekróza faktoru alfa (TNF-) a interferonu-gama (IFN-) po odečtení pozadí pro každou léčebnou skupinu.
Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Koncentrace protilátek specifických pro M72 měřené testem ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) v bezpečnostní a imunitní podkohortě
Časové okno: Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Geometrické průměrné koncentrace protilátky specifické pro Mycobacterium tuberculosis M72 (GMC) s přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI) byly měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Hraniční hodnota testu byla 2,8 EU/ml. Výpočty geometrické střední koncentrace (GMC) byly provedeny s použitím anti-log průměru log10 transformací koncentrace. Pouze pro účely deskriptivní statistiky byly koncentrace protilátek pod hraniční hodnotou testu pro účely výpočtu GMC dány arbitrární hodnotou poloviny hraniční hodnoty.
Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky M72 měřené metodou ELISA v podkohortě pro bezpečnost a imunitu
Časové okno: Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)
Séronegativní subjekt byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla nižší než 2,8 EU/ml, zatímco séropozitivní subjekt byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna 2,8 EU/ml.
Před dávkou 1 (den 0) a po dávce 2 (60. den, 1. rok, 2. a 3. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Aeras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Testovaná vakcína proti TBC společnosti GSK Biologicals (GSK692342)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit