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Studio per valutare l'efficacia del vaccino contro la tubercolosi (TBC) candidato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti

12 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia del vaccino contro la tubercolosi (TB) candidato di GSK Biologicals GSK 692342 contro la malattia della tubercolosi, negli adulti che vivono in una regione endemica della tubercolosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia protettiva di due dosi di vaccino TB candidato di GSK Biologicals contro la tubercolosi polmonare, rispetto al placebo. L'efficacia sarà valutata negli adulti che vivono in paesi endemici di tubercolosi e di età compresa tra 18 e 50 anni perché la tubercolosi polmonare si verifica frequentemente in questi paesi e fascia di età. Inoltre, la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la tubercolosi saranno valutate in un sottogruppo di volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizioni dei casi:

• Prima definizione di caso: un soggetto con sospetto clinico di tubercolosi polmonare, con complesso MTB identificato da un campione di espettorato, prelevato prima dell'inizio del trattamento per la tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF e/o coltura microbiologica e confermato HIV-negativo al momento della Diagnosi di tubercolosi.

• Seconda definizione di caso: soggetto con sospetto clinico di tubercolosi polmonare, con complesso MTB identificato da un campione di espettorato, prelevato prima dell'inizio del trattamento della tubercolosi, da Xpert MTB/RIF e confermato HIV-negativo al momento della diagnosi di tubercolosi.

• Terza definizione di caso: un soggetto con sospetto clinico di tubercolosi polmonare, con complesso MTB identificato da un campione di espettorato, prelevato fino a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF e/o coltura microbiologica e confermato HIV-negativo al momento della diagnosi di tubercolosi.

• Quarta definizione di caso: soggetto con sospetto clinico di tubercolosi polmonare, con complesso MTB identificato da un campione di espettorato, prelevato fino a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF e/o coltura microbiologica.

• Quinta definizione di caso: un soggetto per il quale un medico ha diagnosticato la tubercolosi e ha deciso di trattare il paziente con un trattamento per la tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3575

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sud Africa, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sud Africa
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Consenso informato scritto (o stampato con il pollice e testimoniato) ottenuto dal soggetto.
  • Risultato del test IGRA positivo al basale.
  • Screening HIV negativo al basale.
  • Questionario di screening clinico negativo al basale e campione di espettorato negativo per la tubercolosi polmonare.
  • Soggetti sani o con malattia cronica ben controllata come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 25 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e il giorno della prima vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di vaccinazione e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tubercolare attuale o storia di malattia tubercolare e/o trattamento per la tubercolosi.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino.
  • Storia della precedente somministrazione di vaccini Mtb sperimentali.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Qualsiasi condizione o malattia o farmaco che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Partecipazione pianificata o partecipazione a un altro protocollo sperimentale durante lo studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di malattia autoimmune confermata dal punto di vista medico.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di vaccinazione e/o prima di 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M72AS01
Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi, che hanno ricevuto 2 dosi di M72/AS01E secondo un'assegnazione casuale, a distanza di un mese (Giorno 0 e Giorno 30) mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la tubercolosi di GSK Biologicals (GSK692342)
2 dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di Placebo secondo un'assegnazione casuale, a distanza di un mese (Giorno 0 e Giorno 30) mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Placebo
2 dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di tubercolosi polmonare (TB) definita, non associata a infezione da HIV, che soddisfano la definizione del caso 1
Lasso di tempo: Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di incidenza della tubercolosi polmonare definita (o tasso di 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un caso (n) in un gruppo, sulla somma del periodo di follow-up espresso in anni (T) in stesso gruppo e moltiplicato per 100. Definizione di caso 1 = soggetto con sospetto clinico di tubercolosi polmonare*, con complesso Mycobacterium tuberculosis (Mtb) identificato da un campione di espettorato, prelevato prima dell'inizio del trattamento della tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF (test di amplificazione dell'acido nucleico per rilevare il complesso Mtb e la resistenza a rifampicina nei campioni di espettorato) e/o coltura microbiologica e confermato negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento della diagnosi di tubercolosi. *Sospetto clinico di tubercolosi polmonare definito come soggetto che presenta 1 o più dei seguenti sintomi: tosse inspiegabile > 2 settimane, febbre inspiegabile > 1 settimana, sudorazione notturna, perdita di peso non intenzionale, dolori pleurici al torace, emottisi, affaticamento o mancanza di respiro sforzo.
Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di tubercolosi polmonare positiva per Xpert MTB/Rif, non associata a infezione da HIV, che soddisfano la definizione del caso 2
Lasso di tempo: Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di incidenza della tubercolosi polmonare Xpert MTB/Rif positiva, espresso in termini di tasso di 100 anni-persona, è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un caso (n) in un gruppo rispetto alla somma del periodo di follow-up espresso in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicato per 100. Definizione di caso 2 = un soggetto con sospetto clinico* di tubercolosi polmonare, con complesso Mtb identificato da un campione di espettorato, prelevato prima dell'inizio del trattamento della tubercolosi, da Xpert MTB/RIF e confermato HIV-negativo al momento della diagnosi di tubercolosi. *Il sospetto clinico di tubercolosi polmonare è stato definito come un soggetto che presenta uno o più dei seguenti sintomi: tosse inspiegabile > 2 settimane, febbre inspiegabile > 1 settimana, sudorazione notturna, perdita di peso non intenzionale, dolori toracici pleurici, emottisi, affaticamento o mancanza di respiro durante lo sforzo.
Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di incidenza di tubercolosi polmonare definita, non associata a infezione da HIV che soddisfano la definizione del caso 3
Lasso di tempo: Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di incidenza della tubercolosi polmonare definita (o tasso di 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un caso (n) in un gruppo, sulla somma del periodo di follow-up espresso in anni (T) in stesso gruppo e moltiplicato per 100. Definizione di caso 3 = un soggetto con sospetto clinico* di tubercolosi polmonare, con complesso Mtb identificato da un campione di espettorato, prelevato fino a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF e/o coltura microbiologica e confermato HIV-negativo al momento della diagnosi di tubercolosi.*Clinica sospetto di tubercolosi polmonare è stato definito come un soggetto che presenta uno o più dei seguenti sintomi: tosse inspiegabile > 2 settimane, febbre inspiegabile > 1 settimana, sudorazione notturna, perdita di peso non intenzionale, dolori pleurici al torace, emottisi, affaticamento o mancanza di respiro sforzo.
Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di incidenza della malattia microbiologica della tubercolosi polmonare, che soddisfano la definizione del caso 4
Lasso di tempo: Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di incidenza della tubercolosi polmonare microbiologica (o tasso di 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un caso (n) in un gruppo, sulla somma del periodo di follow-up espresso in anni (T) in stesso gruppo e moltiplicato per 100. Definizione di caso 4 = un soggetto con sospetto clinico* di tubercolosi polmonare, con complesso Mtb identificato da un campione di espettorato, prelevato fino a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi, mediante Xpert MTB/RIF e/o coltura microbiologica.*Clinica sospetto di tubercolosi polmonare è stato definito come un soggetto che presenta uno o più dei seguenti sintomi: tosse inspiegabile > 2 settimane, febbre inspiegabile > 1 settimana, sudorazione notturna, perdita di peso non intenzionale, dolori pleurici al torace, emottisi, affaticamento o mancanza di respiro sforzo.
Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di incidenza della malattia tubercolare clinica, che soddisfano la definizione del caso 5
Lasso di tempo: Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di incidenza della malattia da tubercolosi clinica (o tasso di 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un caso (n) in un gruppo, sulla somma del periodo di follow-up espresso in anni (T) nel stesso gruppo e moltiplicato per 100. Definizione di caso 5 = un soggetto per il quale un medico ha diagnosticato la tubercolosi e ha deciso di trattare il paziente con un trattamento per la tubercolosi.
Dal giorno 60 (ovvero un mese dopo la dose 2) fino all'anno 3: il periodo di follow-up per i casi termina al primo verificarsi di un evento. Per i non casi: il periodo di follow-up termina alla data della visita del mese 36 o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino all'anno 3 (durante l'intero periodo di studio)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino all'anno 3 (durante l'intero periodo di studio)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla vaccinazione, tra le dosi (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi dopo ciascuna dose di vaccino)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla vaccinazione, tra le dosi (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi dopo ciascuna dose di vaccino)
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati nella sottocoorte sicurezza e immunità
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo ciascuna dose di vaccino
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi sintomo di arrossamento/gonfiore è stato valutato come arrossamento/gonfiore al sito di iniezione con un diametro uguale o superiore a (≥) 20 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati nella sottocoorte sicurezza e immunità
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero: giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni dose di vaccino
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi respiratori (tra cui tosse, sangue nell'espettorato, espettorato purulento, respiro corto o difficoltà respiratorie, dolore alla parete toracica) mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero: giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni dose di vaccino
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 6 mesi dopo la dose 2 (cioè al mese 7)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 0 a 6 mesi dopo la dose 2 (cioè al mese 7)
Numero di soggetti con grado di gravità uguale o superiore a 2 per valori di laboratorio anormali ematologici e biochimici nella sottocoorte di sicurezza e immunitaria
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 30 e 37
I valori di laboratorio anormali includono anomalie ematologiche (livello di emoglobina, globuli bianchi e piastrine) e anomalie biochimiche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e creatinina). La classificazione è stata definita sulla base della Food and Drug Administration [FDA], 2007. Guida per l'industria, scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. Alanina aminotransferasi = ALA; Aspartato aminotransferasi = ASP; Creatinina = CREA; Emoglobina (variazione rispetto al basale) = HEM (basale); Emoglobina (diminuzione) = HEM (diminuzione); Leucociti (globuli bianchi) (diminuzione) = globuli bianchi (diminuzione); Leucociti (globuli bianchi) (aumento) = globuli bianchi (aumento); Piastrine = PLA; Bilirubina totale = BIL.
Giorni 0, 7, 30 e 37
Statistiche descrittive della frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari nella sottocoorte di sicurezza e immunitaria
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
La frequenza di cellule T CD4 + specifiche per M72 per milione di cellule è stata identificata dopo stimolazione in vitro che esprime qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (interleuchina-2 (IL-2), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), necrosi tumorale fattore alfa (TNF-) e interferone-gamma (IFN-) dopo sottrazione del fondo per ciascun gruppo di trattamento.
Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
Statistiche descrittive della frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari nella sottocoorte di sicurezza e immunitaria
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
La frequenza di cellule T CD8 + specifiche per M72 per milione di cellule è stata identificata dopo stimolazione in vitro che esprime qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (interleuchina-2 (IL-2), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), necrosi tumorale fattore alfa (TNF-) e interferone-gamma (IFN-) dopo sottrazione del fondo per ciascun gruppo di trattamento.
Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
Concentrazioni anticorpali specifiche per M72 misurate mediante analisi immunosorbente legata all'enzima (ELISA) nella sottocoorte di sicurezza e immunità
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi specifici per Mycobacterium tuberculosis M72 con un intervallo di confidenza (CI) esatto al 95% sono state misurate mediante saggio immunoenzimatico ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il cut-off del test era di 2,8 EU/mL. I calcoli della concentrazione media geometrica (GMC) sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni di concentrazione log10. Solo a scopo statistico descrittivo, alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del valore di cut-off del dosaggio è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del valore di cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi M72 misurati mediante ELISA nella sottocoorte di sicurezza e immunità
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)
Un soggetto sieronegativo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era inferiore a 2,8 EU/ml, mentre un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a 2,8 EU/ml.
Prima della dose 1 (giorno 0) e dopo la dose 2 (giorno 60, anno 1, anno 2 e anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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