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Estudo para Avaliar a Eficácia da Vacina Candidata à Tuberculose (TB) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em Adultos

12 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Eficácia da Vacina Candidata à Tuberculose (TB) da GSK Biologicals GSK 692342 Contra a Tuberculose, em Adultos Vivendo em uma Região Endêmica de Tuberculose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia protetora de duas doses da vacina candidata contra tuberculose da GSK Biologicals contra a tuberculose pulmonar, em comparação com o placebo. A eficácia será avaliada em adultos que vivem em países endêmicos de tuberculose e com idade entre 18 e 50 anos, porque a tuberculose pulmonar ocorre com frequência nesses países e faixa etária. Além disso, a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a tuberculose serão avaliadas em um subconjunto de voluntários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definições de caso:

• Primeira definição de caso: Um indivíduo com suspeita clínica de tuberculose pulmonar, com complexo MTB identificado a partir de uma amostra de escarro, coletada antes do início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e/ou cultura microbiológica e HIV negativo confirmado no momento da Diagnóstico de tuberculose.

• Segunda definição de caso: Sujeito com suspeita clínica de TB pulmonar, com complexo MTB identificado a partir de amostra de escarro, coletada antes do início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e HIV negativo confirmado no momento do diagnóstico de TB.

• Terceira definição de caso: Sujeito com suspeita clínica de TB pulmonar, com complexo MTB identificado a partir de amostra de escarro, colhida até quatro semanas após o início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e/ou cultura microbiológica e HIV negativo confirmado no momento do diagnóstico de tuberculose.

• Quarta definição de caso: Indivíduo com suspeita clínica de TB doença pulmonar, com complexo MTB identificado a partir de amostra de escarro, coletada até quatro semanas após o início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e/ou cultura microbiológica.

• Quinta definição de caso: Um indivíduo para o qual um clínico diagnosticou TB doença e decidiu tratá-lo com tratamento para TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3575

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • GSK Investigational Site
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, África do Sul, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, África do Sul
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, África do Sul, 6850
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado.
  • Consentimento informado por escrito (ou impresso em polegar e testemunhado) obtido do sujeito.
  • Resultado do teste IGRA positivo na linha de base.
  • Triagem de HIV negativa na linha de base.
  • Questionário de triagem clínica negativa de linha de base e amostra de escarro negativa para tuberculose pulmonar.
  • Indivíduos saudáveis ​​ou com doença crônica bem controlada, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 25 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da triagem e no dia da primeira vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de vacinação e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Tuberculose atual ou histórico de TB e/ou tratamento para TB.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após cada dose de vacina.
  • História de administração anterior de vacinas experimentais contra Mtb.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Qualquer condição, doença ou medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Participação planejada ou participação em outro protocolo experimental durante o estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
  • História de doença autoimune clinicamente confirmada.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas durante o período de vacinação e/ou antes de 2 meses após o término da série de vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M72AS01
Sujeitos, entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade, que receberam 2 doses de M72/AS01E de acordo com a atribuição aleatória, com um mês de intervalo (Dia 0 e Dia 30) por injeção intramuscular na região deltóide do braço.
Biológico: Vacina experimental contra TB da GSK Biologicals (GSK692342)
2 doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Indivíduos, entre e incluindo, 18 e 50 anos de idade, que receberam 2 doses de placebo de acordo com a atribuição aleatória, com um mês de intervalo (dia 0 e dia 30) por injeção intramuscular na região deltóide do braço.
Biológico: Placebo
2 doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de tuberculose pulmonar (TB) definida, não associada à infecção por HIV, atendendo à definição de caso 1
Prazo: Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
A taxa de incidência de tuberculose pulmonar definida (ou taxa de 100 pessoas-anos) foi calculada como o número de indivíduos relatando pelo menos um caso (n) em um grupo, sobre a soma do período de acompanhamento expresso em anos (T) em mesmo grupo e multiplicado por 100. Definição de caso 1 = sujeito com suspeita clínica de tuberculose pulmonar*, com complexo Mycobacterium tuberculosis (Mtb) identificado a partir de amostra de escarro, coletada antes do início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF (Teste de Amplificação de Ácido Nucleico para detectar complexo Mtb e resistência a rifampicina em amostras de escarro) e/ou cultura microbiológica e vírus da imunodeficiência humana (HIV) confirmado negativo no momento do diagnóstico de TB. *Suspeita clínica de TB pulmonar definida como indivíduo apresentando 1 ou mais dos seguintes sintomas: tosse inexplicada > 2 semanas, febre inexplicável > 1 semana, suores noturnos, perda de peso não intencional, dores torácicas pleuríticas, hemoptise, fadiga ou falta de ar esforço.
Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Incidentes de Doença de Tuberculose Pulmonar Positiva Definite Xpert MTB/Rif, Não Associada à Infecção por HIV, Atendendo à Definição de Caso 2
Prazo: Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
A taxa de incidência de doença de TB pulmonar positiva definida para Xpert MTB/Rif, expressa em termos de taxa de 100 pessoas-anos, foi calculada como o número de indivíduos que relataram pelo menos um caso (n) em um grupo durante a soma do período de acompanhamento expresso em anos (T) no mesmo grupo, e multiplicado por 100. Definição de caso 2 = um indivíduo com suspeita clínica* de tuberculose pulmonar, com complexo Mtb identificado a partir de uma amostra de escarro, coletada antes do início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e HIV negativo confirmado no momento do diagnóstico de TB. *Suspeita clínica de TB pulmonar foi definida como um indivíduo apresentando um ou mais dos seguintes sintomas: tosse inexplicável > 2 semanas, febre inexplicada > 1 semana, suores noturnos, perda de peso não intencional, dores torácicas pleuríticas, hemoptise, fadiga ou falta de respiração ao esforço.
Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
Taxas de incidência de tuberculose pulmonar definida, não associada à infecção por HIV, atendendo à definição de caso 3
Prazo: Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
A taxa de incidência de tuberculose pulmonar definida (ou taxa de 100 pessoas-anos) foi calculada como o número de indivíduos relatando pelo menos um caso (n) em um grupo, sobre a soma do período de acompanhamento expresso em anos (T) em mesmo grupo e multiplicado por 100. Definição de caso 3 = indivíduo com suspeita clínica* de TB doença pulmonar, com complexo Mtb identificado a partir de amostra de escarro, coletada até quatro semanas após o início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e/ou cultura microbiológica e HIV negativo confirmado no momento do diagnóstico de TB.*Clínica a suspeita de TB pulmonar foi definida como um indivíduo apresentando um ou mais dos seguintes sintomas: tosse inexplicada > 2 semanas, febre inexplicável > 1 semana, suores noturnos, perda de peso não intencional, dores torácicas pleuríticas, hemoptise, fadiga ou falta de ar no esforço.
Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
Taxas de Incidente de Tuberculose Pulmonar Microbiológica, Atendendo à Definição de Caso 4
Prazo: Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
A taxa de incidência de tuberculose pulmonar microbiológica (ou taxa de 100 pessoas-anos) foi calculada como o número de indivíduos que relataram pelo menos um caso (n) em um grupo, durante a soma do período de acompanhamento expresso em anos (T) em mesmo grupo e multiplicado por 100. Definição de caso 4 = indivíduo com suspeita clínica* de tuberculose pulmonar, com complexo Mtb identificado a partir de uma amostra de escarro, coletada até quatro semanas após o início do tratamento de TB, por Xpert MTB/RIF e/ou cultura microbiológica.*Clínica a suspeita de TB pulmonar foi definida como um indivíduo apresentando um ou mais dos seguintes sintomas: tosse inexplicada > 2 semanas, febre inexplicável > 1 semana, suores noturnos, perda de peso não intencional, dores torácicas pleuríticas, hemoptise, fadiga ou falta de ar no esforço.
Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
Taxas de Incidência de Tuberculose Clínica, Atendendo à Definição de Caso 5
Prazo: Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
A taxa de incidência da doença de TB clínica (ou taxa de 100 pessoas-anos) foi calculada como o número de indivíduos relatando pelo menos um caso (n) em um grupo, sobre a soma do período de acompanhamento expresso em anos (T) no mesmo grupo e multiplicado por 100. Definição de caso 5 = um sujeito para o qual um clínico diagnosticou TB doença e decidiu tratar o paciente com tratamento para TB.
Do Dia 60 (ou seja, um mês após a Dose 2) até o Ano 3: o período de acompanhamento dos casos termina na primeira ocorrência de um evento. Para os não casos: o período de acompanhamento termina na data da visita do Mês 36 ou na última data de contato, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao ano 3 (durante todo o período de estudo)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do dia 0 ao ano 3 (durante todo o período de estudo)
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação, entre doses (ou seja, dia da vacinação e 29 dias subsequentes após cada dose de vacina)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação, entre doses (ou seja, dia da vacinação e 29 dias subsequentes após cada dose de vacina)
Número de indivíduos com quaisquer EAs locais solicitados na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacina
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Qualquer sintoma de vermelhidão/inchaço foi classificado como vermelhidão/inchaço no local da injeção com um diâmetro igual ou superior a (≥) 20 milímetros (mm).
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacina
Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja: dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacina
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas respiratórios (incluindo tosse, sangue no escarro, escarro purulento, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor na parede torácica) cefaléia, mal-estar e mialgia. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja: dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada dose de vacina
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Do dia 0 aos 6 meses após a dose 2 (ou seja, no mês 7)
As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Do dia 0 aos 6 meses após a dose 2 (ou seja, no mês 7)
Número de indivíduos com grau igual ou superior a 2 de gravidade para valores laboratoriais anormais hematológicos e bioquímicos na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Dias 0, 7, 30 e 37
Valores laboratoriais anormais incluem anormalidades hematológicas (nível de hemoglobina, glóbulos brancos e plaquetas) e anormalidades bioquímicas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e creatinina). A classificação foi definida com base na Food and Drug Administration [FDA], 2007. Orientação para a Indústria, Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas. Alanina Aminotransferase = ALA; Aspartato Aminotransferase = ASP; Creatinina = CREA; Hemoglobina (alteração da linha de base) = HEM (linha de base); Hemoglobina (redução) = HEM (diminuição); Leucócitos (glóbulos brancos) (diminuição) = leucócitos (diminuição); Leucócitos (glóbulos brancos) (aumento) = leucócitos (aumento); Plaquetas = PLA; Bilirrubina Total = BIL.
Dias 0, 7, 30 e 37
Estatísticas descritivas da frequência de células T CD4+ específicas de M72 que expressam qualquer combinação de marcadores imunológicos na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
A frequência de células T CD4 + específicas de M72 por milhão de células foi identificada após estimulação in vitro expressando qualquer combinação de marcadores imunológicos (interleucina-2 (IL-2), cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L), necrose tumoral fator alfa (TNF-) e interferon-gama (IFN-) após subtração de fundo para cada grupo de tratamento.
Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
Estatísticas descritivas da frequência de células T CD8+ específicas de M72 que expressam qualquer combinação de marcadores imunológicos na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
A frequência de células T CD8 + específicas de M72 por milhão de células foi identificada após estimulação in vitro expressando qualquer combinação de marcadores imunológicos (interleucina-2 (IL-2), cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L), necrose tumoral fator alfa (TNF-) e interferon-gama (IFN-) após subtração de fundo para cada grupo de tratamento.
Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
Concentrações de anticorpos específicos de M72 conforme medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) na Subcoorte de Segurança e Imunização
Prazo: Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
As concentrações médias geométricas (GMCs) do anticorpo específico para Mycobacterium tuberculosis M72 com intervalo de confiança (CI) exato de 95% foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) e expressas em unidade ELISA por mililitro (EU/mL). O corte do ensaio foi de 2,8 EU/mL. Os cálculos da Concentração Média Geométrica (GMC) foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de concentração log10. Apenas para fins de estatísticas descritivas, as concentrações de anticorpos abaixo do valor de corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do valor de corte para fins de cálculo de GMC.
Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos M72 medidos por ELISA na subcoorte de segurança e imunológica
Prazo: Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)
Um indivíduo soronegativo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos estava abaixo de 2,8 EU/mL, enquanto um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos era maior ou igual a 2,8 EU/mL.
Antes da dose 1 (Dia 0) e pós-dose 2 (Dia 60, Ano 1, Ano 2 e Ano 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Aeras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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