Studie for å evaluere effekten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat tuberkulose (TB) vaksine hos voksne
12. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekten av GSK Biologicals' kandidattuberkulose (TB)-vaksine GSK 692342 mot TB-sykdom, hos voksne som bor i en TB-endemisk region
Hensikten med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten av to doser av GSK Biologicals' kandidat-TB-vaksine mot lunge-TB, sammenlignet med placebo.
Effekten vil bli evaluert hos voksne som bor i TB-endemiske land og i alderen 18-50 år fordi lunge-TB forekommer hyppig i disse landene og aldersgruppen.
I tillegg vil sikkerheten og immunogenisiteten til kandidaten tuberkulosevaksinen bli evaluert i en undergruppe av frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kasusdefinisjoner:
• Første kasusdefinisjon: Et forsøksperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sykdom, med MTB-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt før oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekreftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose.
• Andre kasusdefinisjon: En person med klinisk mistanke om lunge-TB-sykdom, med MTB-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt før oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og bekreftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose.
• Tredje kasusdefinisjon: En person med klinisk mistanke om lunge-TB-sykdom, med MTB-kompleks identifisert fra en oppspyttprøve, tatt opp til fire uker etter oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekreftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnosen.
• Fjerde kasusdefinisjon: En person med klinisk mistanke om lunge-TB-sykdom, med MTB-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt opp til fire uker etter oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur.
• Femte kasusdefinisjon: Et forsøksperson som en kliniker har diagnostisert TB-sykdom for og har besluttet å behandle pasienten med TB-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3575
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Sør-Afrika, 2571
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Western Cape, Western Province, Sør-Afrika
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Western Province, Sør-Afrika, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
- Skriftlig (eller tommelfingerprintet og bevitnet) informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Baseline positivt IGRA-testresultat.
- Baseline negativ HIV-skjerm.
- Baseline negativ klinisk screening spørreskjema og negativ sputumprøve for lunge-TB-sykdom.
- Friske forsøkspersoner eller de med kronisk velkontrollert sykdom som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 25 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på screeningsdagen og dagen for første vaksinasjon, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele vaksinasjonsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende TB-sykdom eller historie med TB-sykdom og/eller behandling for TB.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter hver vaksinedose.
- Historie om tidligere administrering av eksperimentelle Mtb-vaksiner.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Enhver tilstand eller sykdom eller medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Planlagt deltakelse eller deltakelse i en annen eksperimentell protokoll under studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie med medisinsk bekreftet autoimmun sykdom.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å seponere prevensjonstiltak i løpet av vaksinasjonsperioden og/eller før 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M72AS01 Gruppe
Forsøkspersoner, mellom og inkludert, 18 og 50 år, som fikk 2 doser M72/AS01E i henhold til tilfeldig tildeling, med en måneds mellomrom (dag 0 og dag 30) ved intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen.
|
2 doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen av armen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner mellom og inkludert 18 og 50 år som fikk 2 doser placebo i henhold til tilfeldig tildeling, med en måneds mellomrom (dag 0 og dag 30) ved intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen.
|
2 doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen av armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrater av definitiv lungetuberkulose (TB) sykdom, ikke assosiert med HIV-infeksjon, oppfyller saksdefinisjonen 1
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomsten av definitiv lunge-TB-sykdom (eller 100-person-års rate) ble beregnet som antall personer som rapporterte minst ett tilfelle (n) i en gruppe, over summen av oppfølgingsperioden uttrykt i år (T) i samme gruppe, og multiplisert med 100.
Kasusdefinisjon 1 = individ med klinisk mistanke om lunge-TB-sykdom*, med Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-kompleks identifisert fra sputumprøve, tatt før oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test for å påvise Mtb-kompleks og resistens mot rifampicin i sputumprøver) og/eller mikrobiologisk kultur og bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-negativt på tidspunktet for TB-diagnose.
*Klinisk mistanke om lunge-TB definert som pasient med 1 eller flere av følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uker, uforklarlig feber > 1 uke, nattesvette, utilsiktet vekttap, pleurittiske brystsmerter, hemoptyse, tretthet eller kortpustethet på anstrengelse.
|
Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrater av definitiv Xpert MTB/Rif-positiv lunge-TB-sykdom, ikke assosiert med HIV-infeksjon, oppfyller saksdefinisjonen 2
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomsten av definitiv Xpert MTB/Rif-positiv lunge-TB-sykdom, uttrykt i 100-person-års rate, ble beregnet som antall personer som rapporterte minst ett tilfelle (n) i en gruppe over summen av oppfølgingsperioden uttrykt i år (T) i samme gruppe, og multiplisert med 100.
Kasusdefinisjon 2 = et forsøksperson med klinisk mistanke* om lunge-TB-sykdom, med Mtb-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt før oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og bekreftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose.
*Klinisk mistanke om lunge-TB ble definert som et forsøksperson med ett eller flere av følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uker, uforklarlig feber > 1 uke, nattesvette, utilsiktet vekttap, pleuritiske brystsmerter, hemoptyse, tretthet eller korthet av pust ved anstrengelse.
|
Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
|
Hendelsesrater av definitiv lunge-TB-sykdom, ikke assosiert med HIV-infeksjon som oppfyller saksdefinisjonen 3
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomsten av definitiv lunge-TB-sykdom (eller 100-person-års rate) ble beregnet som antall personer som rapporterte minst ett tilfelle (n) i en gruppe, over summen av oppfølgingsperioden uttrykt i år (T) i samme gruppe, og multiplisert med 100.
Kasusdefinisjon 3 = et individ med klinisk mistanke* om lunge-TB-sykdom, med Mtb-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt opp til fire uker etter oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekreftet HIV-negativ ved TB-diagnose.*Klinisk
mistanke om lunge-TB ble definert som et forsøksperson med ett eller flere av følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uker, uforklarlig feber > 1 uke, nattesvette, utilsiktet vekttap, pleuritiske brystsmerter, hemoptyse, tretthet eller kortpustethet på anstrengelse.
|
Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
|
Hendelsesrater av mikrobiologisk lunge-TB-sykdom, som oppfyller tilfellets definisjon 4
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomsten av mikrobiologisk lunge-TB-sykdom (eller 100 personår) ble beregnet som antall personer som rapporterte minst ett tilfelle (n) i en gruppe, over summen av oppfølgingsperioden uttrykt i år (T) i samme gruppe, og multiplisert med 100.
Kasusdefinisjon 4 = et individ med klinisk mistanke* om lunge-TB-sykdom, med Mtb-kompleks identifisert fra en sputumprøve, tatt opp til fire uker etter oppstart av TB-behandling, av Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur.*Klinisk
mistanke om lunge-TB ble definert som et forsøksperson med ett eller flere av følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uker, uforklarlig feber > 1 uke, nattesvette, utilsiktet vekttap, pleuritiske brystsmerter, hemoptyse, tretthet eller kortpustethet på anstrengelse.
|
Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av klinisk TB-sykdom, som oppfyller definisjonen av tilfellet 5
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomsten av klinisk tuberkulose (eller 100 personår) ble beregnet som antall personer som rapporterte minst ett tilfelle (n) i en gruppe, over summen av oppfølgingsperioden uttrykt i år (T) i samme gruppe, og multiplisert med 100.
Kasusdefinisjon 5 = et forsøksperson som en kliniker har diagnostisert TB-sykdom for og har besluttet å behandle pasienten med TB-behandling.
|
Fra dag 60 (dvs. en måned etter dose 2) til år 3: oppfølgingsperiode for tilfeller avsluttes ved første gang en hendelse inntreffer. For ikke-tilfellene: oppfølgingsperioden slutter på datoen for måned 36-besøket eller siste kontaktdato, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 opp til år 3 (i hele studieperioden)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dag 0 opp til år 3 (i hele studieperioden)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon, på tvers av doser (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager etter hver vaksinedose)
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon, på tvers av doser (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager etter hver vaksinedose)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale bivirkninger i underkohorten for sikkerhet og immunforsvar
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Ethvert symptom på rødhet/hevelse ble skåret som rødhet/hevelse på injeksjonsstedet med en diameter lik eller større enn (≥) 20 millimeter (mm).
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose
|
|
Antall forsøkspersoner med alle etterspurte generelle bivirkninger i underkohorten for sikkerhet og immunforsvar
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], luftveissymptomer (inkludert hoste, blod i oppspytt, purulent oppspytt, kortpustethet eller pustevansker, smerter i brystveggen) hodepine, ubehag og myalgi.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon.
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter dose 2 (dvs. ved måned 7)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 0 til 6 måneder etter dose 2 (dvs. ved måned 7)
|
|
Antall forsøkspersoner med grad lik eller større enn 2 av alvorlighetsgrad for hematologiske og biokjemiske unormale laboratorieverdier i sikkerhets- og immunsubkohorten
Tidsramme: Dag 0, 7, 30 og 37
|
Unormale laboratorieverdier inkluderer hematologiske abnormiteter (hemoglobinnivå, hvite blodceller og blodplater) og biokjemiske abnormiteter (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin).
Gradering ble definert basert på Food and Drug Administration [FDA], 2007.
Veiledning for industri, toksisitetsgraderingsskala for frivillige voksne og ungdommer som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksine.
Alanin Aminotransferase = ALA; Aspartataminotransferase = ASP; Kreatinin = CREA; Hemoglobin (Endring fra baseline) = HEM (baseline); Hemoglobin (reduksjon) = HEM (reduksjon); Leukocytter (hvite blodlegemer) (reduksjon) = WBC (reduksjon); Leukocytter (hvite blodlegemer) (økning) = WBC (økning); Blodplater = PLA; Totalt bilirubin = BIL.
|
Dag 0, 7, 30 og 37
|
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av M72-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører i sikkerhets- og immununderkohorten
Tidsramme: Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
Frekvensen av M72-spesifikke CD4+ T-celler per million celler ble identifisert etter in vitro stimulering som uttrykker en hvilken som helst kombinasjon av immunmarkører (Interleukin-2 (IL-2), klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L), tumornekrose faktor alfa (TNF-) og interferon-gamma (IFN-) etter bakgrunnssubtraksjon for hver behandlingsgruppe.
|
Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
|
Beskrivende statistikk over frekvensen av M72-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører i sikkerhets- og immunsubkohorten
Tidsramme: Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
Frekvensen av M72-spesifikke CD8+ T-celler per million celler ble identifisert etter in vitro stimulering som uttrykker en hvilken som helst kombinasjon av immunmarkører (Interleukin-2 (IL-2), klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L), tumornekrose faktor alfa (TNF-) og interferon-gamma (IFN-) etter bakgrunnssubtraksjon for hver behandlingsgruppe.
|
Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
|
M72-spesifikke antistoffkonsentrasjoner målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i sikkerhets- og immunsubkohorten
Tidsramme: Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
Mycobacterium tuberculosis M72-spesifikke antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med nøyaktig 95 % konfidensintervall (CI) ble målt ved Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) og uttrykt i ELISA-enhet per milliliter (EU/ml).
Cut-off for analysen var 2,8 EU/ml.
Beregningene for geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log10-konsentrasjonstransformasjonene.
Bare for beskrivende statistikkformål ble antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
|
Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for M72-antistoffer målt ved ELISA i sikkerhets- og immunsubkohorten
Tidsramme: Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
Et seronegativt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var under 2,8 EU/ml, mens et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik 2,8 EU/ml.
|
Før dose 1 (dag 0) og etter dose 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tait DR, Hatherill M, Van Der Meeren O, Ginsberg AM, Van Brakel E, Salaun B, Scriba TJ, Akite EJ, Ayles HM, Bollaerts A, Demoitie MA, Diacon A, Evans TG, Gillard P, Hellstrom E, Innes JC, Lempicki M, Malahleha M, Martinson N, Mesia Vela D, Muyoyeta M, Nduba V, Pascal TG, Tameris M, Thienemann F, Wilkinson RJ, Roman F. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1909953. Epub 2019 Oct 29.
- Van Der Meeren O, Hatherill M, Nduba V, Wilkinson RJ, Muyoyeta M, Van Brakel E, Ayles HM, Henostroza G, Thienemann F, Scriba TJ, Diacon A, Blatner GL, Demoitie MA, Tameris M, Malahleha M, Innes JC, Hellstrom E, Martinson N, Singh T, Akite EJ, Khatoon Azam A, Bollaerts A, Ginsberg AM, Evans TG, Gillard P, Tait DR. Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1621-1634. doi: 10.1056/NEJMoa1803484. Epub 2018 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .