Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidátus tuberkulózis (TB) vakcina hatékonyságának értékelésére felnőtteknél

2019. november 12. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals tuberkulózis-jelölt (TB) vakcinájának, GSK 692342 hatékonysága a tbc-betegség ellen, tbc endémiás régióban élő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals TB jelölt vakcina két dózisának védőhatékonyságának értékelése a tüdő tuberkulózis ellen, a placebóval összehasonlítva. A hatékonyságot a tbc-vel fertőzött országokban élő, 18-50 éves felnőtteknél értékelik, mivel ezekben az országokban és korosztályban gyakran fordul elő tüdő-tbc. Ezenkívül a tuberkulózis elleni vakcinajelölt biztonságosságát és immunogenitását az önkéntesek egy részében értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Esetmeghatározások:

• Az első eset meghatározása: Tüdő-tbc-betegség klinikai gyanújával rendelkező alany, akinek MTB-komplexe egy köpetmintából azonosított, a tbc-kezelés megkezdése előtt Xpert MTB/RIF-fel és/vagy mikrobiológiai tenyésztéssel vették, és a kezelés időpontjában HIV-negatívnak bizonyult. TB diagnózis.

• Második esetdefiníció: Tüdő-tbc-betegség klinikai gyanúja esetén az Xpert MTB/RIF által a tbc-kezelés megkezdése előtt vett köpetmintából MTB-komplexet azonosított alany, aki a TB-diagnózis időpontjában HIV-negatívnak bizonyult.

• Harmadik esetdefiníció: Tüdő-tbc-betegség klinikai gyanújával rendelkező alany, amelynek MTB-komplexusa egy köpetmintából azonosított, a TB-kezelés megkezdése után legfeljebb négy héttel Xpert MTB/RIF-fel és/vagy mikrobiológiai tenyésztéssel vették, és HIV-negatívnak bizonyult. a tbc diagnózisának időpontjában.

• Negyedik esetdefiníció: Tüdő-tbc-betegség klinikai gyanújával rendelkező alany, amelynek MTB-komplexe egy köpetmintából azonosított, a TB-kezelés megkezdése után legfeljebb négy héttel Xpert MTB/RIF-fel és/vagy mikrobiológiai tenyésztéssel.

• Ötödik esetdefiníció: Olyan alany, akinél egy klinikus TB-betegséget diagnosztizált, és úgy döntött, hogy a beteget tbc-kezeléssel kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3575

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Dél-Afrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Dél-Afrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Dél-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nő a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos (vagy hüvelykujj nyomtatott és szemtanúja) tájékozott beleegyezése.
  • Kiindulási pozitív IGRA teszt eredménye.
  • Kiindulási negatív HIV-szűrés.
  • Kiindulási negatív klinikai szűrőkérdőív és negatív köpetminta tüdő-TB betegségre.
  • Egészséges alanyok vagy krónikus, jól kontrollált betegségben szenvedők, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján.

  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 25 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van a szűrés napján és az első oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes oltási időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi tbc-betegség vagy tbc-betegség a kórtörténetében és/vagy tbc-kezelés.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina minden egyes adagja előtt 30 nappal kezdődő és utána 30 nappal végződő időszakban.
  • Kísérleti Mtb vakcinák korábbi beadásának története.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Minden olyan állapot vagy betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Tervezett részvétel vagy részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálat során.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Orvosilag igazolt autoimmun betegség anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltási időszak alatt és/vagy az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M72AS01 csoport
Azok a 18 és 50 év közötti (beleértve) alanyok, akik véletlen besorolás szerint 2 adag M72/AS01E-t kaptak, egy hónapos időközzel (0. és 30. nap) intramuszkuláris injekció formájában a kar deltoid régiójába.
Biológiai: A GSK Biologicals vizsgálati TB vakcinája (GSK692342)
2 adag intramuszkulárisan a kar deltoid régiójában.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
18 és 50 év közöttiek, akik 2 adag placebót kaptak véletlen besorolás szerint, egy hónapos különbséggel (0. és 30. nap) intramuszkuláris injekció formájában a kar deltoid régiójába.
Biológiai: Placebo
2 adag intramuszkulárisan a kar deltoid régiójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A határozott tüdőtuberkulózis (TB) betegség előfordulási aránya, nem HIV-fertőzéssel összefüggésben, megfelel az esetnek 1. definíció
Időkeret: A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A határozott tüdő-tbc-betegség előfordulási arányát (vagy 100 személyévi rátát) úgy számítottuk ki, hogy egy csoportban legalább egy esetet (n) jelentettek be, a követési időszak éveiben (T) kifejezve. ugyanaz a csoport, és megszorozzuk 100-zal. 1. esetdefiníció = tüdő tuberkulózis klinikai gyanúja*, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) komplexszel azonosított köpetmintából, amelyet a TB-kezelés megkezdése előtt vettek, az Xpert MTB/RIF (nukleinsav-amplifikációs teszt az Mtb komplex és rezisztencia kimutatására) rifampicin köpetmintákban) és/vagy mikrobiológiai tenyészetben, és igazoltan humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatív volt a tbc diagnózisa idején. * Tüdő-tbc klinikai gyanúja a következő tünetek közül 1 vagy több esetén: megmagyarázhatatlan köhögés > 2 hét, megmagyarázhatatlan láz > 1 hét, éjszakai izzadás, nem szándékos fogyás, mellkasi mellkasi fájdalmak, hemoptysis, fáradtság vagy légszomj erőfeszítés.
A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A határozott Xpert MTB/Rif-pozitív tüdő-tbc-betegség előfordulási aránya, amely nem kapcsolódik HIV-fertőzéshez, megfelel a 2. esetdefiníciónak
Időkeret: A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A határozott Xpert MTB/Rif-pozitív tüdő-tbc-betegség előfordulási arányát 100 személyév arányban kifejezve azon alanyok számaként számítottuk ki, akik legalább egy esetet (n) jelentettek egy csoportban a követési időszak összege alatt. években (T) kifejezve ugyanabban a csoportban, és megszorozva 100-zal. 2. esetdefiníció = tüdõ-tbc-betegség klinikai gyanúja*, Mtb-komplexet azonosítottak egy köpetmintából, amelyet a TB-kezelés megkezdése elõtt vettek az Xpert MTB/RIF-fel, és a TB-diagnózis idején HIV-negatívnak bizonyult. * A tüdő tuberkulózis klinikai gyanúját úgy határozták meg, hogy az alany az alábbi tünetek közül egyet vagy többet mutatott: megmagyarázhatatlan köhögés > 2 hét, megmagyarázhatatlan láz > 1 hét, éjszakai izzadás, nem szándékos fogyás, mellkasi mellkasi fájdalmak, hemoptysis, fáradtság vagy gyengeség. lélegzet terheléskor.
A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A HIV-fertőzéssel nem összefüggő határozott tüdőtbc-betegség előfordulási aránya megfelel a 3. definíciónak
Időkeret: A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A határozott tüdő-tbc-betegség előfordulási arányát (vagy 100 személyévi rátát) úgy számítottuk ki, hogy egy csoportban legalább egy esetet (n) jelentettek be, a követési időszak éveiben (T) kifejezve. ugyanaz a csoport, és megszorozzuk 100-zal. 3. esetdefiníció = tüdő-tbc-betegség klinikai gyanúja*, Mtb-komplexet a TB-kezelés megkezdése után legfeljebb négy héttel Xpert MTB/RIF-fel és/vagy mikrobiológiai tenyésztéssel vett köpetmintából azonosított, és megerősített HIV-negatív. a tbc diagnózis idején.*Klinikai tüdő-tbc gyanúja az alábbi tünetek közül egyet vagy többet észlelő alanynak minősül: megmagyarázhatatlan köhögés > 2 hét, megmagyarázhatatlan láz > 1 hét, éjszakai izzadás, nem szándékos fogyás, mellkasi mellkasi fájdalmak, hemoptysis, fáradtság vagy légszomj erőfeszítés.
A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A mikrobiológiai tüdő-tbc-betegség előfordulási aránya, megfelel az esetdefiníciónak 4
Időkeret: A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A mikrobiológiai tüdő-tbc-betegség előfordulási arányát (vagy 100 személyévi arányt) úgy számítottuk ki, hogy egy csoportban legalább egy esetet (n) jelentettek be, a követési időszak éveiben (T) kifejezve. ugyanaz a csoport, és megszorozzuk 100-zal. 4. esetdefiníció = tüdõ-tbc-betegség klinikai gyanúja*, Mtb-komplexszel azonosított köpetmintából, amelyet a TB-kezelés megkezdése után legfeljebb négy héttel vettek Xpert MTB/RIF-fel és/vagy mikrobiológiai tenyésztéssel.*Klinikai tüdő-tbc gyanúja az alábbi tünetek közül egyet vagy többet észlelő alanynak minősül: megmagyarázhatatlan köhögés > 2 hét, megmagyarázhatatlan láz > 1 hét, éjszakai izzadás, nem szándékos fogyás, mellkasi mellkasi fájdalmak, hemoptysis, fáradtság vagy légszomj erőfeszítés.
A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A klinikai tbc-betegség előfordulási aránya, az esetmeghatározásnak megfelelő 5
Időkeret: A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A klinikai tbc-betegség előfordulási arányát (vagy 100 személyévi rátát) a csoportban legalább egy esetet (n) bejelentő alanyok számaként számítottuk ki a követési időszak éveiben (T) kifejezett összege alatt. ugyanaz a csoport, és megszorozzuk 100-zal. 5. esetdefiníció = olyan alany, akinél egy klinikus TB-betegséget diagnosztizált, és úgy döntött, hogy a beteget tbc-kezeléssel kezeli.
A 60. naptól (azaz egy hónappal a 2. adag után) a 3. évig: az esetek utánkövetési időszaka az esemény első előfordulásakor ér véget. Nem esetek esetén: a nyomon követési időszak a 36. hónapos látogatás napjával vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumával ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól a 3. évig (a teljes tanulmányi időszak alatt)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A 0. naptól a 3. évig (a teljes tanulmányi időszak alatt)
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 30 napos követési időszakban, a különböző dózisokban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon minden vakcina adag után)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 30 napos követési időszakban, a különböző dózisokban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon minden vakcina adag után)
A Biztonsági és Immunrendszeri alkohorszban bármely kért helyi nemkívánatos esettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és az azt követő 6 nap) minden vakcinaadag után
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. Bármely bőrpír/duzzanat tünetet az injekció beadásának helyén jelentkező vörösség/duzzanatként értékelték, amelynek átmérője (≥) 20 mm (mm) vagy annál nagyobb.
A 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napja és az azt követő 6 nap) minden vakcinaadag után
A Biztonsági és Immunrendszeri alcsoportban kért általános AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja és 6 azt követő nap) minden vakcina adag után
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], légúti tünetek (beleértve a köhögést, véres köpetet, gennyes köpet, légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom) fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. Bármilyen = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja és 6 azt követő nap) minden vakcina adag után
Potenciálisan immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 2. adag utáni 6 hónapig (azaz a 7. hónapban)
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
A 0. naptól a 2. adag utáni 6 hónapig (azaz a 7. hónapban)
Azon alanyok száma, akiknek a hematológiai és biokémiai kóros laboratóriumi értékei 2-es vagy annál nagyobb súlyossági fokúak a biztonsági és immunrendszeri alcsoportban
Időkeret: 0., 7., 30. és 37. nap
A kóros laboratóriumi értékek közé tartoznak a hematológiai eltérések (hemoglobinszint, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és biokémiai eltérések (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és kreatinin). Az osztályozást a Food and Drug Administration [FDA], 2007 alapján határozták meg. Útmutató az ipar számára, toxicitási besorolási skála a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban részt vevő felnőtt és serdülő önkéntesek számára. alanin aminotranszferáz = ALA; aszpartát aminotranszferáz = ASP; Kreatinin = CREA; Hemoglobin (Változás az alapvonalhoz képest) = HEM (alapvonal); Hemoglobin (csökkenés) = HEM (csökkenés); Leukociták (fehérvérsejtek) (csökkenés) = WBC (csökkenés); Leukociták (fehérvérsejtek) (növekedés) = WBC (növekedés); Vérlemezkék = PLA; Összes bilirubin = BIL.
0., 7., 30. és 37. nap
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72-specifikus CD4+ T-sejtek gyakoriságának leíró statisztikája a biztonsági és immunalkohorszban
Időkeret: Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
Az M72-specifikus CD4 + T-sejtek millió sejtenkénti gyakoriságát az immunmarkerek (Interleukin-2 (IL-2), differenciálódó 40-ligandum (CD40-L) klasztere, tumor nekrózist expresszáló in vitro stimuláció után azonosították. faktor alfa (TNF-) és interferon-gamma (IFN-) a háttér kivonása után minden egyes kezelési csoportban.
Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72-specifikus CD8+ T-sejtek gyakoriságának leíró statisztikája a biztonsági és immunrendszeri alkohorszban
Időkeret: Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
Az M72-specifikus CD8+ T-sejtek millió sejtenkénti gyakoriságát az immunmarkerek (Interleukin-2 (IL-2), differenciálódási klaszter 40-ligandum (CD40-L), tumornekrózis) expresszáló in vitro stimuláció után azonosították. alfa-faktor (TNF-) és interferon-gamma (IFN-) a háttér kivonása után minden egyes kezelési csoportban.
Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
M72-specifikus antitest-koncentrációk enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a biztonsági és immunrendszeri alkohorszban
Időkeret: Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
A Mycobacterium tuberculosis M72-specifikus antitest geometriai átlagkoncentrációit (GMC) pontos 95%-os megbízhatósági intervallummal (CI) mértük Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay-vel (ELISA), és ELISA egység per milliliterben (EU/mL) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke 2,8 EU/ml volt. A geometriai átlagkoncentráció (GMC) számításait a log10 koncentrációtranszformációk átlagának anti-log alapján végeztük. Kizárólag leíró statisztikai célokra a vizsgálat határértéke alatti antitest-koncentrációk tetszőleges értéket adtunk a küszöbérték felének a GMC-számítás céljából.
Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
ELISA-val mért M72 antitestekre szeropozitív alanyok száma a biztonsági és immunrendszeri alkohorszban
Időkeret: Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)
A szeronegatív alany az az alany, akinek az antitest-koncentrációja 2,8 EU/ml alatt volt, míg a szeropozitív alany az volt, akinek az antitestkoncentrációja nagyobb vagy egyenlő volt, mint 2,8 EU/ml.
Az 1. adag előtt (0. nap) és a 2. adag után (60. nap, 1. év, 2. év és 3. év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Aeras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel