Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności szczepionki kandydującej na gruźlicę firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dorosłych

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność kandydującej szczepionki GSK Biologicals przeciw gruźlicy (TB) GSK 692342 przeciwko gruźlicy u dorosłych żyjących w regionie endemicznym gruźlicy

Celem tego badania jest ocena skuteczności ochronnej dwóch dawek potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals przeciwko gruźlicy płuc w porównaniu z placebo. Skuteczność zostanie oceniona u dorosłych żyjących w krajach endemicznych gruźlicy w wieku 18-50 lat, ponieważ gruźlica płuc występuje często w tych krajach iw tym przedziale wiekowym. Ponadto bezpieczeństwo i immunogenność kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy zostaną ocenione w podgrupie ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicje przypadków:

• Definicja pierwszego przypadku: Pacjent z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc, z zespołem MTB zidentyfikowanym w próbce plwociny, pobranej przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy, metodą Xpert MTB/RIF i/lub posiewu mikrobiologicznego i potwierdzonym HIV-ujemnym w czasie Rozpoznanie gruźlicy.

• Druga definicja przypadku: Pacjent z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc, z zespołem MTB zidentyfikowanym w próbce plwociny pobranej przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy przez Xpert MTB/RIF i potwierdzonym HIV-ujemnym w momencie rozpoznania gruźlicy.

• Definicja trzeciego przypadku: Pacjent z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc, z zespołem MTB zidentyfikowanym w próbce plwociny, pobranej do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, za pomocą Xpert MTB/RIF i/lub posiewu mikrobiologicznego i potwierdzony HIV-ujemny w momencie rozpoznania gruźlicy.

• Czwarta definicja przypadku: Osoba z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc, z zespołem MTB zidentyfikowanym w próbce plwociny pobranej do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia gruźlicy za pomocą Xpert MTB/RIF i/lub posiewu mikrobiologicznego.

• Piąta definicja przypadku: Podmiot, u którego klinicysta zdiagnozował gruźlicę i zdecydował o leczeniu gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3575

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Afryka Południowa, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Afryka Południowa
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Pisemna (lub wydrukowana kciuka i poświadczona) świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wyjściowy pozytywny wynik testu IGRA.
  • Wyjściowy negatywny ekran HIV.
  • Wyjściowy negatywny kliniczny kwestionariusz przesiewowy i ujemna próbka plwociny w kierunku gruźlicy płuc.
  • Osoby zdrowe lub osoby z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą, ustaloną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 25 dni przed szczepieniem oraz
    • ma ujemny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego iw dniu pierwszego szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres szczepienia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna gruźlica lub gruźlica w wywiadzie i/lub leczenie gruźlicy.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej dawce szczepionki.
  • Historia wcześniejszego podawania eksperymentalnych szczepionek Mtb.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Jakikolwiek stan, choroba lub przyjmowanie leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Planowany udział lub udział w innym protokole eksperymentalnym w trakcie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia medycznie potwierdzonej choroby autoimmunologicznej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie szczepienia i (lub) przed upływem 2 miesięcy od zakończenia serii szczepień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M72AS01
Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie, które otrzymały 2 dawki M72/AS01E zgodnie z losowym przydziałem w odstępie jednego miesiąca (dzień 0 i dzień 30) przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (GSK692342)
2 dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie, które otrzymały 2 dawki placebo zgodnie z losowym przydziałem w odstępie jednego miesiąca (dzień 0 i dzień 30) we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
2 dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowań na określoną gruźlicę płuc (TB), niezwiązaną z zakażeniem wirusem HIV, spełniające definicję przypadku 1
Ramy czasowe: Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik zachorowalności na określoną gruźlicę płuc (lub wskaźnik 100 osobolat) obliczono jako liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden przypadek (n) w grupie, w sumie okresu obserwacji wyrażonej w latach (T) w tej samej grupy i pomnożyć przez 100. Definicja przypadku 1 = pacjent z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc*, z zespołem Mycobacterium tuberculosis (Mtb) zidentyfikowanym w próbce plwociny pobranej przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy za pomocą Xpert MTB/RIF (test amplifikacji kwasu nukleinowego do wykrywania kompleksu Mtb i oporności na ryfampicyny w próbkach plwociny) i/lub hodowli mikrobiologicznej i potwierdzonym ujemnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w momencie rozpoznania gruźlicy. *Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc zdefiniowane jako osoba z co najmniej 1 z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel > 2 tygodnie, niewyjaśniona gorączka > 1 tydzień, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała, bóle opłucnowe w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie lub duszność wysiłek.
Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowań na definitywną Xpert MTB/Rif dodatnią gruźlicę płuc, niezwiązaną z zakażeniem wirusem HIV, spełniające definicję przypadku 2
Ramy czasowe: Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik zachorowalności na gruźlicę płuc z wynikiem Xpert MTB/Rif dodatnim, wyrażony w przeliczeniu na 100 osobolat, obliczono jako liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden przypadek (n) w grupie w okresie obserwacji wyrażona w latach (T) w tej samej grupie i pomnożona przez 100. Definicja przypadku 2 = pacjent z klinicznym podejrzeniem* gruźlicy płuc, z zespołem Mtb zidentyfikowanym w próbce plwociny pobranej przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy przez Xpert MTB/RIF i potwierdzonym HIV-ujemnym w momencie rozpoznania gruźlicy. *Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc zdefiniowano u pacjenta z jednym lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel > 2 tygodnie, niewyjaśniona gorączka > 1 tydzień, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała, bóle opłucnowe w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie lub duszność oddech przy wysiłku.
Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki zachorowań na określoną gruźlicę płuc niezwiązaną z zakażeniem wirusem HIV spełniające definicję przypadku 3
Ramy czasowe: Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik zachorowalności na określoną gruźlicę płuc (lub wskaźnik 100 osobolat) obliczono jako liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden przypadek (n) w grupie, w sumie okresu obserwacji wyrażonej w latach (T) w tej samej grupy i pomnożyć przez 100. Definicja przypadku 3 = pacjent z klinicznym podejrzeniem* gruźlicy płuc, z zespołem Mtb zidentyfikowanym w próbce plwociny, pobranej do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, za pomocą Xpert MTB/RIF i/lub posiewu mikrobiologicznego i potwierdzonego HIV-ujemnego w momencie rozpoznania gruźlicy.*Kliniczne Podejrzenie gruźlicy płuc zdefiniowano jako osobę, u której wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel > 2 tygodnie, niewyjaśniona gorączka > 1 tydzień, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała, bóle opłucnowe w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie lub duszność wysiłek.
Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki zachorowań na mikrobiologiczną gruźlicę płuc, spełniające definicję przypadku 4
Ramy czasowe: Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik zachorowalności na mikrobiologiczną gruźlicę płuc (lub wskaźnik na 100 osobolat) obliczono jako liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden przypadek (n) w grupie w ciągu sumy okresu obserwacji wyrażonej w latach (T) w tej samej grupy i pomnożyć przez 100. Definicja przypadku 4 = pacjent z klinicznym podejrzeniem* gruźlicy płuc, z zespołem Mtb zidentyfikowanym w próbce plwociny pobranej do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia gruźlicy za pomocą Xpert MTB/RIF i/lub hodowli mikrobiologicznej.*Kliniczne Podejrzenie gruźlicy płuc zdefiniowano jako osobę, u której wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel > 2 tygodnie, niewyjaśniona gorączka > 1 tydzień, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała, bóle opłucnowe w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie lub duszność wysiłek.
Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki zachorowalności na gruźlicę kliniczną, spełniające definicję przypadku 5
Ramy czasowe: Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik zachorowalności na gruźlicę kliniczną (lub wskaźnik na 100 osobolat) obliczono jako liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden przypadek (n) w grupie w ciągu sumy okresu obserwacji wyrażonej w latach (T) w tej samej grupy i pomnożyć przez 100. Definicja przypadku 5 = pacjent, u którego klinicysta zdiagnozował gruźlicę i zdecydował o leczeniu gruźlicy.
Od dnia 60 (tj. jeden miesiąc po dawce 2) do roku 3: okres obserwacji przypadków kończy się wraz z pierwszym wystąpieniem zdarzenia. Dla osób niebędących przypadkami: okres obserwacji kończy się w dniu wizyty w miesiącu 36 lub w dniu ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 3 (przez cały okres studiów)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do roku 3 (przez cały okres studiów)
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu, w różnych dawkach (tj. dzień szczepienia i 29 kolejnych dni po każdej dawce szczepionki)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu, w różnych dawkach (tj. dzień szczepienia i 29 kolejnych dni po każdej dawce szczepionki)
Liczba pacjentów z dowolnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Każdy objaw zaczerwienienia/obrzęku oceniano jako zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy równej lub większej niż (≥) 20 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj.: dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy ze strony układu oddechowego (w tym kaszel, krew w plwocinie, ropna plwocina, duszność lub trudności w oddychaniu, ból ściany klatki piersiowej) ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj.: dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (tj. w miesiącu 7)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (tj. w miesiącu 7)
Liczba pacjentów ze stopniem ciężkości równym lub większym niż 2 z powodu nieprawidłowych wartości laboratoryjnych parametrów hematologicznych i biochemicznych w podkohorcie dotyczącej bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 30 i 37
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmują nieprawidłowości hematologiczne (stężenie hemoglobiny, białych krwinek i płytek krwi) oraz nieprawidłowości biochemiczne (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i kreatynina). Klasyfikacja została zdefiniowana na podstawie Food and Drug Administration [FDA], 2007. Wytyczne dla przemysłu, Skala stopni toksyczności dla ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Aminotransferaza alaninowa = ALA; Aminotransferaza asparaginianowa = ASP; Kreatynina = CREA; Hemoglobina (zmiana w stosunku do wartości początkowej) = HEM (wartość wyjściowa); Hemoglobina (spadek) = HEM (spadek); Leukocyty (białe krwinki) (spadek) = WBC (spadek); Leukocyty (białe krwinki) (wzrost) = WBC (wzrost); płytki krwi = PLA; Bilirubina całkowita = BIL.
Dni 0, 7, 30 i 37
Statystyki opisowe częstości występowania limfocytów T CD4+ specyficznych dla M72 wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odporności w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla M72 na milion komórek określono po stymulacji in vitro wykazującej ekspresję dowolnej kombinacji markerów immunologicznych (interleukina-2 (IL-2), klaster różnicowania 40-ligand (CD40-L), martwica nowotworu czynnik alfa (TNF-) i interferon-gamma (IFN-) po odjęciu tła dla każdej leczonej grupy.
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Statystyki opisowe częstości występowania limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację markerów odporności w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Częstość występowania limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72 na milion komórek określono po stymulacji in vitro wyrażającej dowolną kombinację markerów immunologicznych (interleukina-2 (IL-2), klaster różnicowania 40-ligand (CD40-L), martwica nowotworu czynnik alfa (TNF-) i interferon-gamma (IFN-) po odjęciu tła dla każdej leczonej grupy.
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Stężenia przeciwciał swoistych dla M72 mierzone za pomocą testu ELISA (ang. Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał swoistych dla Mycobacterium tuberculosis M72 z dokładnym 95% przedziałem ufności (CI) zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Punkt odcięcia testu wynosił 2,8 EU/ml. Obliczenia średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeprowadzono przyjmując anty-logarytm średniej transformacji log10 stężeń. Wyłącznie dla celów statystyki opisowej, stężenia przeciwciał poniżej wartości granicznej testu przypisano arbitralną wartość połowy wartości granicznej do celów obliczenia GMC.
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Liczba pacjentów seropozytywnych na przeciwciała M72 mierzona metodą ELISA w podkohorcie bezpieczeństwa i odporności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)
Pacjentem seronegatywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał wynosiło poniżej 2,8 EU/ml, podczas gdy pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał było większe lub równe 2,8 EU/ml.
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0) i po dawce 2 (dzień 60, rok 1, rok 2 i rok 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj