Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности вакцины-кандидата против туберкулеза (ТБ) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у взрослых

12 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Эффективность вакцины-кандидата от туберкулеза (ТБ) GSK Biologicals GSK 692342 против туберкулеза у взрослых, проживающих в эндемичном по туберкулезу регионе

Целью данного исследования является оценка защитной эффективности двух доз противотуберкулезной вакцины-кандидата GSK Biologicals против легочного туберкулеза по сравнению с плацебо. Эффективность будет оцениваться у взрослых, проживающих в странах, эндемичных по туберкулезу, и в возрасте от 18 до 50 лет, поскольку легочный туберкулез часто встречается в этих странах и в этом возрастном диапазоне. Кроме того, безопасность и иммуногенность противотуберкулезной вакцины-кандидата будут оцениваться на группе добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определения случая:

• Определение первого случая: Субъект с клиническим подозрением на легочный ТБ, с комплексом MTB, выявленным в образце мокроты, взятом до начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF и/или микробиологического посева, и подтвержденным ВИЧ-отрицательным статусом на момент исследования. диагноз ТБ.

• Второе определение случая: Субъект с клиническим подозрением на легочный ТБ, с комплексом МТБ, выявленным в образце мокроты, взятом до начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF, и подтвержденным ВИЧ-отрицательным статусом на момент постановки диагноза ТБ.

• Третье определение случая: Субъект с клиническим подозрением на легочный ТБ, с комплексом MTB, выявленным в образце мокроты, взятом в течение четырех недель после начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF и/или микробиологического посева, и подтвержденного ВИЧ-отрицательного результата. на момент постановки диагноза ТБ.

• Четвертое определение случая: Субъект с клиническим подозрением на легочный ТБ с комплексом MTB, выявленным в образце мокроты, взятом в течение четырех недель после начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF и/или микробиологического посева.

• Пятое определение случая: Субъект, у которого клиницист диагностировал заболевание ТБ и решил лечить пациента противотуберкулезным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3575

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • GSK Investigational Site
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Южная Африка, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Южная Африка
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Южная Африка, 6850
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Письменное (или засвидетельствованное отпечатком большого пальца) информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Исходный положительный результат теста IGRA.
  • Исходный отрицательный скрининг на ВИЧ.
  • Базовый отрицательный клинический скрининговый опросник и отрицательный образец мокроты на легочный туберкулез.
  • Здоровые субъекты или лица с хроническим хорошо контролируемым заболеванием, как установлено историей болезни и клиническим обследованием.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 25 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день скрининга и в день первой вакцинации, и
    • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода вакцинации и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание туберкулезом или история заболевания туберкулезом и/или лечение туберкулеза.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения каждой дозы вакцины.
  • История предыдущего введения экспериментальных вакцин Mtb.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Любое состояние, болезнь или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Запланированное участие или участие в другом экспериментальном протоколе во время исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Медицински подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в период вакцинации и/или до 2 месяцев после завершения серии вакцинаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа M72AS01
Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно, получившие 2 дозы M72/AS01E в соответствии со случайным распределением с интервалом в один месяц (день 0 и день 30) путем внутримышечной инъекции в дельтовидную область руки.
Биологический: Экспериментальная противотуберкулезная вакцина GSK Biologicals (GSK692342)
2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно, получившие 2 дозы плацебо в соответствии со случайным распределением с интервалом в один месяц (день 0 и день 30) путем внутримышечной инъекции в дельтовидную область руки.
Биологический: Плацебо
2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости определенным туберкулезом легких (ТБ), не связанным с ВИЧ-инфекцией, отвечающие определению случая 1
Временное ограничение: С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень заболеваемости определенным заболеванием туберкулезом легких (или показатель на 100 человеко-лет) рассчитывали как количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одном случае (n) в группе, по сумме периода наблюдения, выраженного в годах (T) в той же группы и умножить на 100. Определение случая 1 = субъект с клиническим подозрением на легочный ТБ*, у которого комплекс Mycobacterium tuberculosis (Mtb) идентифицирован в образце мокроты, взятом до начала лечения ТБ, с помощью Xpert MTB/RIF (тест амплификации нуклеиновых кислот для выявления комплекса Mtb и устойчивости к рифампицин в образцах мокроты) и/или микробиологическая культура и подтвержденный отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент постановки диагноза ТБ. *Клиническое подозрение на легочный ТБ определяется как наличие у субъекта 1 или более из следующих симптомов: необъяснимый кашель > 2 недель, необъяснимая лихорадка > 1 недели, ночная потливость, непреднамеренная потеря веса, плевритные боли в груди, кровохарканье, утомляемость или одышка на усилие.
С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости определенным Xpert MTB/Rif положительным туберкулезом легких, не связанным с ВИЧ-инфекцией, отвечающие определению случая 2
Временное ограничение: С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Коэффициент заболеваемости определенным Xpert MTB/Rif положительным легочным ТБ, выраженный в пересчете на 100 человеко-лет, рассчитывался как число субъектов, сообщивших о по крайней мере одном случае (n) в группе за сумму периода наблюдения. выражается в годах (Т) в той же группе и умножается на 100. Определение случая 2 = субъект с клиническим подозрением* на легочный ТБ, у которого комплекс Mtb выявлен в образце мокроты, взятом до начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF, и подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус на момент постановки диагноза ТБ. * Клиническое подозрение на легочный ТБ было определено как наличие у субъекта одного или нескольких из следующих симптомов: необъяснимый кашель > 2 недель, необъяснимая лихорадка > 1 недели, ночная потливость, непреднамеренная потеря веса, плевритные боли в груди, кровохарканье, утомляемость или одышка. дыхание при нагрузке.
С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатели заболеваемости определенным заболеванием туберкулезом легких, не связанным с ВИЧ-инфекцией, отвечающие определению случая 3
Временное ограничение: С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень заболеваемости определенным заболеванием туберкулезом легких (или показатель на 100 человеко-лет) рассчитывали как количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одном случае (n) в группе, по сумме периода наблюдения, выраженного в годах (T) в той же группы и умножить на 100. Определение случая 3 = субъект с клиническим подозрением* на легочный ТБ, с комплексом Mtb, идентифицированным в образце мокроты, взятом в течение четырех недель после начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF и/или микробиологического посева, и подтвержденного ВИЧ-отрицательного результата. на момент постановки диагноза ТБ.*Клинический Подозрение на туберкулез легких определялось как наличие у субъекта одного или нескольких из следующих симптомов: необъяснимый кашель > 2 недель, необъяснимая лихорадка > 1 недели, ночная потливость, непреднамеренная потеря веса, плевритные боли в груди, кровохарканье, утомляемость или одышка на усилие.
С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатели заболеваемости микробиологическим туберкулезом легких, соответствующие определению случая 4
Временное ограничение: С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень заболеваемости микробиологическим туберкулезом легких (или показатель на 100 человеко-лет) рассчитывали как количество субъектов, сообщивших хотя бы об одном случае (n) в группе, за период наблюдения, выраженный в годах (T) в той же группы и умножить на 100. Определение случая 4 = субъект с клиническим подозрением* на легочный ТБ, с комплексом Mtb, идентифицированным в образце мокроты, взятом в течение четырех недель после начала лечения ТБ с помощью Xpert MTB/RIF и/или микробиологического посева.*Клинический Подозрение на туберкулез легких определялось как наличие у субъекта одного или нескольких из следующих симптомов: необъяснимый кашель > 2 недель, необъяснимая лихорадка > 1 недели, ночная потливость, непреднамеренная потеря веса, плевритные боли в груди, кровохарканье, утомляемость или одышка на усилие.
С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатели заболеваемости клиническим туберкулезом, соответствующие определению случая 5
Временное ограничение: С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень заболеваемости клиническим ТБ (или показатель на 100 человеко-лет) рассчитывали как количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одном случае (n) в группе, за период наблюдения, выраженный в годах (T) в группе. той же группы и умножить на 100. Определение случая 5 = субъект, у которого клиницист диагностировал заболевание ТБ и решил лечить пациента противотуберкулезным лечением.
С 60-го дня (т. е. через месяц после дозы 2) до 3-го года: период последующего наблюдения за случаями заканчивается при первом возникновении события. В случае отсутствия случаев: период последующего наблюдения заканчивается в день визита в 36-м месяце или в день последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 0-го дня до 3-го года (в течение всего периода обучения)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0-го дня до 3-го года (в течение всего периода обучения)
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после вакцинации в зависимости от дозы (т. е. в день вакцинации и 29 последующих дней после каждой дозы вакцины)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного периода наблюдения после вакцинации в зависимости от дозы (т. е. в день вакцинации и 29 последующих дней после каждой дозы вакцины)
Количество субъектов с любыми запрошенными местными НЯ в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Любой симптом покраснения/отека оценивали как покраснение/отек в месте инъекции диаметром, равным или превышающим (≥) 20 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], респираторные симптомы (включая кашель, кровь в мокроте, гнойную мокроту, одышку или затрудненное дыхание, боль в грудной клетке) головная боль, недомогание и миалгия. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после введения дозы 2 (т.е. на 7-м месяце)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 0-го дня до 6 месяцев после введения дозы 2 (т.е. на 7-м месяце)
Количество субъектов со степенью тяжести, равной или превышающей 2, для гематологических и биохимических аномальных лабораторных показателей в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: Дни 0, 7, 30 и 37
Отклонения от нормы лабораторных показателей включают гематологические отклонения (уровень гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов) и биохимические отклонения (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и креатинин). Классификация была определена на основе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], 2007 г. Руководство для промышленности, Шкала оценки токсичности для взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин. Аланинаминотрансфераза = АЛК; Аспартатаминотрансфераза = АСП; креатинин = CREA; Гемоглобин (изменение по сравнению с исходным уровнем) = HEM (исходный уровень); Гемоглобин (снижение) = HEM (снижение); Лейкоциты (лейкоциты) (снижение) = WBC (снижение); Лейкоциты (лейкоциты) (увеличение) = WBC (увеличение); Тромбоциты = PLA; Общий билирубин = BIL.
Дни 0, 7, 30 и 37
Описательная статистика частоты M72-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
После стимуляции in vitro определяли частоту М72-специфических CD4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров (интерлейкин-2 (ИЛ-2), кластер дифференцировки 40-лиганд (CD40-L), некроз опухоли фактор альфа (ФНО-) и интерферон-гамма (ИФН-) после вычитания фона для каждой группы лечения.
До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
Описательная статистика частоты M72-специфических CD8+ T-клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
После стимуляции in vitro определяли частоту М72-специфических CD8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров (интерлейкин-2 (ИЛ-2), кластер дифференцировки 40-лиганд (CD40-L), некроз опухоли фактор альфа (ФНО-) и интерферон-гамма (ИФН-) после вычитания фона для каждой группы лечения.
До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
Концентрации M72-специфических антител, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
Средние геометрические концентрации антител, специфичных для Mycobacterium tuberculosis M72 (GMC) с точным 95% доверительным интервалом (CI), измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Пороговое значение анализа составило 2,8 ЕЭ/мл. Расчеты средней геометрической концентрации (GMC) выполняли путем взятия антилогарифма среднего значения преобразований концентрации log10. Только для целей описательной статистики концентрациям антител ниже порогового значения анализа было присвоено произвольное значение, равное половине порогового значения для целей расчета GMC.
До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
Количество серопозитивных субъектов для антител M72, измеренных с помощью ELISA в подгруппе безопасности и иммунитета
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)
Серонегативным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител была ниже 2,8 ЕЕ/мл, а серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна 2,8 ЕЭ/мл.
До дозы 1 (день 0) и после дозы 2 (день 60, год 1, год 2 и год 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Aeras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться