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Étude pour évaluer l'efficacité du vaccin candidat contre la tuberculose (TB) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les adultes

12 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Efficacité du candidat vaccin contre la tuberculose GSK 692342 de GSK Biologicals contre la tuberculose chez les adultes vivant dans une région où la tuberculose est endémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité protectrice de deux doses du vaccin antituberculeux candidat de GSK Biologicals contre la tuberculose pulmonaire, par rapport à un placebo. L'efficacité sera évaluée chez des adultes vivant dans des pays où la tuberculose est endémique et âgés de 18 à 50 ans, car la tuberculose pulmonaire survient fréquemment dans ces pays et dans cette tranche d'âge. De plus, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre la tuberculose seront évaluées dans un sous-ensemble de volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Définitions de cas :

• Première définition de cas : un sujet chez qui on soupçonne cliniquement une maladie tuberculeuse pulmonaire, avec un complexe MTB identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé avant le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et/ou culture microbiologique et confirmé séronégatif au VIH au moment de l'examen. Diagnostic de la tuberculose.

• Deuxième définition de cas : Un sujet avec une suspicion clinique de tuberculose pulmonaire, avec un complexe MTB identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé avant le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et confirmé séronégatif au moment du diagnostic de la tuberculose.

• Troisième définition de cas : un sujet présentant une suspicion clinique de tuberculose pulmonaire, avec un complexe MTB identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé jusqu'à quatre semaines après le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et/ou culture microbiologique et confirmé séronégatif pour le VIH au moment du diagnostic de la tuberculose.

• Quatrième définition de cas : Un sujet présentant une suspicion clinique de tuberculose pulmonaire, avec un complexe MTB identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé jusqu'à quatre semaines après le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et/ou culture microbiologique.

• Cinquième définition de cas : un sujet pour lequel un clinicien a diagnostiqué une maladie tuberculeuse et a décidé de traiter le patient avec un traitement antituberculeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3575

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Afrique du Sud, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Afrique du Sud
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Afrique du Sud, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 50 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  • Consentement éclairé écrit (ou imprimé avec le pouce et témoin) obtenu du sujet.
  • Résultat du test IGRA positif de base.
  • Dépistage VIH négatif au départ.
  • Questionnaire de dépistage clinique négatif de base et échantillon d'expectoration négatif pour la tuberculose pulmonaire.
  • Sujets en bonne santé ou personnes atteintes d'une maladie chronique bien contrôlée, établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 25 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour du dépistage et le jour de la première vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de vaccination et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose actuelle ou antécédents de tuberculose et/ou traitement antituberculeux.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccin.
  • Antécédents d'administration antérieure de vaccins expérimentaux contre le Mtb.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Toute condition ou maladie ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Participation prévue ou participation à un autre protocole expérimental au cours de l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de maladie auto-immune médicalement confirmée.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période de vaccination et/ou avant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M72AS01
Sujets, âgés de 18 à 50 ans inclus, ayant reçu 2 doses de M72/AS01E selon une répartition aléatoire, à un mois d'intervalle (jour 0 et jour 30) par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Biologique: Vaccin antituberculeux expérimental de GSK Biologicals (GSK692342)
2 doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sujets, âgés entre 18 et 50 ans inclus, qui ont reçu 2 doses de placebo selon une attribution aléatoire, à un mois d'intervalle (jour 0 et jour 30) par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Biologique: Placebo
2 doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire (TB) définie, non associée à l'infection par le VIH, répondant à la définition de cas 1
Délai: Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Le taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire définie (ou taux de 100 personnes-années) a été calculé comme le nombre de sujets signalant au moins un cas (n) dans un groupe, sur la somme de la période de suivi exprimée en années (T) dans le même groupe, et multiplié par 100. Définition de cas 1 = sujet présentant une suspicion clinique de tuberculose pulmonaire*, avec un complexe Mycobacterium tuberculosis (Mtb) identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé avant le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test to detect Mtb complex and resistance to rifampicine dans les échantillons d'expectorations) et/ou culture microbiologique et confirmé négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du diagnostic de la tuberculose. *Suspicion clinique de TB pulmonaire définie comme un sujet présentant 1 ou plusieurs des symptômes suivants : toux inexpliquée > 2 semaines, fièvre inexpliquée > 1 semaine, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, douleurs thoraciques pleurétiques, hémoptysie, fatigue ou essoufflement le effort.
Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de tuberculose pulmonaire positive Definite Xpert MTB/Rif, non associée à une infection par le VIH, répondant à la définition de cas 2
Délai: Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Le taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire Xpert MTB/Rif positif défini, exprimé en termes de taux de 100 personnes-années, a été calculé comme le nombre de sujets signalant au moins un cas (n) dans un groupe sur la somme de la période de suivi exprimé en années (T) dans le même groupe, et multiplié par 100. Définition de cas 2 = un sujet présentant une suspicion clinique* de tuberculose pulmonaire, avec un complexe Mtb identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé avant le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et confirmé séronégatif au moment du diagnostic de la tuberculose. *La suspicion clinique de TB pulmonaire a été définie comme un sujet présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : toux inexpliquée > 2 semaines, fièvre inexpliquée > 1 semaine, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, douleurs thoraciques pleurétiques, hémoptysie, fatigue ou essoufflement respiration à l'effort.
Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire définie, non associée à l'infection par le VIH répondant à la définition de cas 3
Délai: Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Le taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire définie (ou taux de 100 personnes-années) a été calculé comme le nombre de sujets signalant au moins un cas (n) dans un groupe, sur la somme de la période de suivi exprimée en années (T) dans le même groupe, et multiplié par 100. Définition de cas 3 = un sujet présentant une suspicion clinique* de tuberculose pulmonaire, avec un complexe Mtb identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé jusqu'à quatre semaines après le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et/ou culture microbiologique et confirmé séronégatif pour le VIH au moment du diagnostic de TB.*Clinique la suspicion de TB pulmonaire a été définie comme un sujet présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : toux inexpliquée > 2 semaines, fièvre inexpliquée > 1 semaine, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, douleurs thoraciques pleurétiques, hémoptysie, fatigue ou essoufflement effort.
Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire microbiologique, répondant à la définition de cas 4
Délai: Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Le taux d'incidence de la tuberculose pulmonaire microbiologique (ou taux sur 100 personnes-années) a été calculé comme le nombre de sujets signalant au moins un cas (n) dans un groupe, sur la somme de la période de suivi exprimée en années (T) dans le même groupe, et multiplié par 100. Définition de cas 4 = un sujet présentant une suspicion clinique* de tuberculose pulmonaire, avec un complexe Mtb identifié à partir d'un échantillon d'expectoration, prélevé jusqu'à quatre semaines après le début du traitement antituberculeux, par Xpert MTB/RIF et/ou culture microbiologique.*Clinique la suspicion de TB pulmonaire a été définie comme un sujet présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : toux inexpliquée > 2 semaines, fièvre inexpliquée > 1 semaine, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, douleurs thoraciques pleurétiques, hémoptysie, fatigue ou essoufflement effort.
Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Taux d'incidence de la tuberculose clinique, répondant à la définition de cas 5
Délai: Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Le taux d'incidence de la tuberculose clinique (ou taux sur 100 personnes-années) a été calculé comme le nombre de sujets signalant au moins un cas (n) dans un groupe, sur la somme de la période de suivi exprimée en années (T) dans le même groupe, et multiplié par 100. Définition de cas 5 = un sujet pour lequel un clinicien a diagnostiqué une maladie tuberculeuse et a décidé de traiter le patient avec un traitement antituberculeux.
Du jour 60 (c'est-à-dire un mois après la dose 2) jusqu'à l'année 3 : la période de suivi des cas se termine à la première apparition d'un événement. Pour les non-cas : la période de suivi se termine à la date de la visite du mois 36 ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 à l'année 3 (pendant toute la période d'étude)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 à l'année 3 (pendant toute la période d'étude)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période de suivi de 30 jours suivant la vaccination, pour toutes les doses (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants après chaque dose de vaccin)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période de suivi de 30 jours suivant la vaccination, pour toutes les doses (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants après chaque dose de vaccin)
Nombre de sujets présentant des EI locaux sollicités dans la sous-cohorte d'innocuité et d'immunité
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Tout symptôme de rougeur/gonflement a été noté comme rougeur/gonflement au site d'injection avec un diamètre égal ou supérieur à (≥) 20 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités dans la sous-cohorte d'innocuité et d'immunité
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire : le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes respiratoires (y compris la toux, le sang dans les expectorations, les expectorations purulentes, l'essoufflement ou les difficultés respiratoires, les douleurs de la paroi thoracique) maux de tête, malaises et myalgies. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire : le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 0 au 6 mois après la dose 2 (c'est-à-dire au mois 7)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au 6 mois après la dose 2 (c'est-à-dire au mois 7)
Nombre de sujets avec un grade égal ou supérieur à 2 de la gravité pour les valeurs de laboratoire anormales hématologiques et biochimiques dans la sous-cohorte de sécurité et immunitaire
Délai: Jours 0, 7, 30 et 37
Les valeurs de laboratoire anormales comprennent les anomalies hématologiques (taux d'hémoglobine, globules blancs et plaquettes) et les anomalies biochimiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et créatinine). Le classement a été défini sur la base de la Food and Drug Administration [FDA], 2007. Conseils pour l'industrie, Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs. Alanine Aminotransférase = ALA ; Aspartate Aminotransférase = ASP ; Créatinine = CREA ; Hémoglobine (changement par rapport à la ligne de base) = HEM (ligne de base) ; Hémoglobine (diminution) = HEM (diminution); Leucocytes (globules blancs) (diminution) = WBC (diminution); Leucocytes (globules blancs) (augmentation) = WBC (augmentation); Plaquettes = PLA ; Bilirubine totale = BIL.
Jours 0, 7, 30 et 37
Statistiques descriptives de la fréquence des cellules T CD4 + spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires dans la sous-cohorte de sécurité et immunitaire
Délai: Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
La fréquence des cellules T CD4 + spécifiques de M72 par million de cellules a été identifiée après stimulation in vitro exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (interleukine-2 (IL-2), cluster de différenciation 40-ligand (CD40-L), nécrose tumorale facteur alpha (TNF-) et interféron-gamma (IFN-) après soustraction du bruit de fond pour chaque groupe de traitement.
Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
Statistiques descriptives de la fréquence des cellules T CD8 + spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires dans la sous-cohorte de sécurité et immunitaire
Délai: Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
La fréquence des cellules T CD8 + spécifiques de M72 par million de cellules a été identifiée après stimulation in vitro exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (interleukine-2 (IL-2), cluster de différenciation 40-ligand (CD40-L), nécrose tumorale facteur alpha (TNF-) et interféron-gamma (IFN-) après soustraction du bruit de fond pour chaque groupe de traitement.
Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
Concentrations d'anticorps spécifiques au M72 mesurées par dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA) dans la sous-cohorte de sécurité et d'immunité
Délai: Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
Les concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps spécifiques de Mycobacterium tuberculosis M72 avec un intervalle de confiance (IC) exact de 95 % ont été mesurées par dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA) et exprimées en unité ELISA par millilitre (EU/mL). Le seuil du test était de 2,8 UE/mL. Les calculs de concentration moyenne géométrique (GMC) ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de concentration log10. À des fins de statistiques descriptives uniquement, les concentrations d'anticorps inférieures à la valeur seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié de la valeur seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps M72 mesurés par ELISA dans la sous-cohorte de sécurité et immunitaire
Délai: Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)
Un sujet séronégatif était un sujet dont la concentration en anticorps était inférieure à 2,8 UE/mL, tandis qu'un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale à 2,8 UE/mL.
Avant la dose 1 (jour 0) et après la dose 2 (jour 60, année 1, année 2 et année 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Aeras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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