Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat tuberkulose (TB) vaccine hos voksne

12. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effekten af ​​GSK Biologicals' kandidat tuberkulose (TB) vaccine GSK 692342 mod TB-sygdom hos voksne, der bor i en TB-endemisk region

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende virkning af to doser af GSK Biologicals' kandidat-TB-vaccine mod lunge-TB sammenlignet med placebo. Effekten vil blive evalueret hos voksne, der bor i endemiske lande og i alderen 18-50 år, fordi lunge-TB forekommer hyppigt i disse lande og aldersgruppe. Derudover vil sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat tuberkulosevaccinen blive evalueret i en undergruppe af frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sagsdefinitioner:

• Første tilfældesdefinition: Et forsøgsperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom, med MTB-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget før påbegyndelse af TB-behandling, af Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekræftet HIV-negativ på tidspunktet for TB diagnose.

• Anden case-definition: Et forsøgsperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom, med MTB-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget før påbegyndelse af TB-behandling af Xpert MTB/RIF og bekræftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose.

• Tredje tilfældesdefinition: Et forsøgsperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom, med MTB-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget op til fire uger efter påbegyndelse af TB-behandling, af Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekræftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnosen.

• Fjerde tilfældesdefinition: Et forsøgsperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom, med MTB-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget op til fire uger efter påbegyndelse af TB-behandling af Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur.

• Femte tilfældesdefinition: Et forsøgsperson, for hvem en kliniker har diagnosticeret TB-sygdom og har besluttet at behandle patienten med TB-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3575

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 2571
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Western Cape, Western Province, Sydafrika
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Western Province, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 50 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Skriftligt (eller tommelfingerprintet og bevidnet) informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen.
  • Baseline positivt IGRA-testresultat.
  • Baseline negativ HIV-skærm.
  • Baseline negativt klinisk screeningsspørgeskema og negativ sputumprøve for lunge-TB-sygdom.
  • Raske forsøgspersoner eller personer med kronisk velkontrolleret sygdom som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 25 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på screeningsdagen og dagen for første vaccination, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele vaccinationsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel TB-sygdom eller historie med TB-sygdom og/eller behandling for TB.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter hver vaccinedosis.
  • Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mtb-vacciner.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Enhver tilstand eller sygdom eller medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Planlagt deltagelse eller deltagelse i en anden eksperimentel protokol under undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med medicinsk bekræftet autoimmun sygdom.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger i vaccinationsperioden og/eller inden 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M72AS01 Gruppe
Forsøgspersoner mellem og inklusive 18 og 50 år, som modtog 2 doser M72/AS01E efter tilfældig tildeling med en måneds mellemrum (dag 0 og dag 30) ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​armen.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelses-TB-vaccine (GSK692342)
2 doser indgivet intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner mellem og inklusive 18 og 50 år, som fik 2 doser placebo i henhold til tilfældig tildeling med en måneds mellemrum (dag 0 og dag 30) ved intramuskulær injektion i deltoideusregionen af ​​armen.
Biologisk: Placebo
2 doser indgivet intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidentrater af definitiv lungetuberkulose (TB) sygdom, ikke forbundet med hiv-infektion, opfylder casedefinitionen 1
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Hyppigheden af ​​bestemt lunge-TB-sygdom (eller 100-person-års rate) blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst ét ​​tilfælde (n) i en gruppe, over summen af ​​opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i den samme gruppe og ganget med 100. Casedefinition 1 = forsøgsperson med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom*, med Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-kompleks identificeret fra sputumprøve, taget før påbegyndelse af TB-behandling, med Xpert MTB/RIF (Nucleic Acid Amplification Test for at påvise Mtb-kompleks og resistens over for rifampicin i sputumprøver) og/eller mikrobiologisk kultur og bekræftet human immundefektvirus (HIV)-negativ på tidspunktet for TB-diagnose. *Klinisk mistanke om lunge-TB defineret som forsøgsperson med 1 eller flere af følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uger, uforklarlig feber > 1 uge, nattesved, utilsigtet vægttab, pleuritiske brystsmerter, hæmoptyse, træthed eller åndenød på anstrengelse.
Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidentrater af definitiv Xpert MTB/Rif positiv lunge-TB-sygdom, ikke forbundet med HIV-infektion, opfylder casedefinitionen 2
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Incidensraten af ​​bestemt Xpert MTB/Rif-positiv lunge-TB-sygdom, udtrykt i 100-personår, blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst ét ​​tilfælde (n) i en gruppe over summen af ​​opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i samme gruppe og ganget med 100. Casedefinition 2 = et forsøgsperson med klinisk mistanke* om lunge-TB-sygdom, med Mtb-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget før påbegyndelse af TB-behandling af Xpert MTB/RIF og bekræftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose. *Klinisk mistanke om lunge-TB blev defineret som et forsøgsperson med et eller flere af følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uger, uforklarlig feber > 1 uge, nattesved, utilsigtet vægttab, pleuritiske brystsmerter, hæmoptyse, træthed eller kort åndedræt ved anstrengelse.
Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Incidentrater for decideret lunge-TB-sygdom, der ikke er forbundet med hiv-infektion, der opfylder case-definitionen 3
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Hyppigheden af ​​bestemt lunge-TB-sygdom (eller 100-person-års rate) blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst ét ​​tilfælde (n) i en gruppe, over summen af ​​opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i den samme gruppe og ganget med 100. Casedefinition 3 = et forsøgsperson med klinisk mistanke* om lunge-TB-sygdom, med Mtb-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget op til fire uger efter påbegyndelse af TB-behandling af Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur og bekræftet HIV-negativ på tidspunktet for TB-diagnose.*Klinisk mistanke om lunge-TB blev defineret som et forsøgsperson med et eller flere af følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uger, uforklarlig feber > 1 uge, nattesved, utilsigtet vægttab, pleuritiske brystsmerter, hæmoptyse, træthed eller åndenød på anstrengelse.
Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Incidentrater for mikrobiologisk lunge-TB-sygdom, der opfylder case-definitionen 4
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Hyppigheden af ​​mikrobiologisk lunge-TB-sygdom (eller 100-person-års rate) blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst ét ​​tilfælde (n) i en gruppe, over summen af ​​opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i den samme gruppe og ganget med 100. Casedefinition 4 = et forsøgsperson med klinisk mistanke* om lunge-TB-sygdom, med Mtb-kompleks identificeret fra en sputumprøve, taget op til fire uger efter påbegyndelse af TB-behandling, af Xpert MTB/RIF og/eller mikrobiologisk kultur.*Klinisk mistanke om lunge-TB blev defineret som et forsøgsperson med et eller flere af følgende symptomer: uforklarlig hoste > 2 uger, uforklarlig feber > 1 uge, nattesved, utilsigtet vægttab, pleuritiske brystsmerter, hæmoptyse, træthed eller åndenød på anstrengelse.
Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Incidensrater af klinisk TB-sygdom, der opfylder casedefinitionen 5
Tidsramme: Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Hyppigheden af ​​klinisk TB-sygdom (eller 100 personår) blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst ét ​​tilfælde (n) i en gruppe, over summen af ​​opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i samme gruppe og ganget med 100. Casedefinition 5 = et forsøgsperson, for hvem en kliniker har diagnosticeret TB-sygdom og har besluttet at behandle patienten med TB-behandling.
Fra dag 60 (dvs. en måned efter dosis 2) op til år 3: opfølgningsperiode for tilfælde slutter ved den første forekomst af en hændelse. For ikke-tilfældene: opfølgningsperioden slutter på datoen for måned 36-besøget eller sidste kontaktdato, alt efter hvad der kommer først
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 3 (i hele studieperioden)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 op til år 3 (i hele studieperioden)
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination på tværs af doser (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage efter hver vaccinedosis)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination på tværs af doser (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage efter hver vaccinedosis)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinedosis
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Ethvert symptom på rødme/hævelse blev vurderet som rødme/hævelse på injektionsstedet med en diameter på eller større end (≥) 20 millimeter (mm).
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dvs.: vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinedosis
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], luftvejssymptomer (inklusive hoste, blod i opspyt, purulent opspyt, åndenød eller åndedrætsbesvær, smerter i brystvæggen) hovedpine, utilpashed og myalgi. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad og relation til vaccination.
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dvs.: vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder efter dosis 2 (dvs. ved 7. måned)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 0 til 6 måneder efter dosis 2 (dvs. ved 7. måned)
Antal forsøgspersoner med sværhedsgrad lig med eller større end 2 for hæmatologiske og biokemiske unormale laboratorieværdier i sikkerheds- og immunsubkohorten
Tidsramme: Dag 0, 7, 30 og 37
Unormale laboratorieværdier omfatter hæmatologiske abnormiteter (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer og blodplader) og biokemiske abnormiteter (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin). Gradering blev defineret ud fra Food and Drug Administration [FDA], 2007. Vejledning til industrien, toksicitetsklassificeringsskala for voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Alanin Aminotransferase = ALA; Aspartataminotransferase = ASP; Kreatinin = CREA; Hæmoglobin (Ændring fra baseline) = HEM (baseline); Hæmoglobin (fald) = HEM (fald); Leukocytter (hvide blodlegemer) (fald) = WBC (fald); Leukocytter (hvide blodlegemer) (stigning) = WBC (stigning); Blodplader = PLA; Total Bilirubin = BIL.
Dag 0, 7, 30 og 37
Beskrivende statistik over hyppigheden af ​​M72-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Hyppigheden af ​​M72-specifikke CD4+ T-celler pr. million celler blev identificeret efter in vitro-stimulering, der udtrykker en hvilken som helst kombination af immunmarkører (Interleukin-2 (IL-2), cluster of differentiation 40-ligand (CD40-L), tumornekrose faktor alfa (TNF-) og interferon-gamma (IFN-) efter baggrundssubtraktion for hver behandlingsgruppe.
Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Beskrivende statistik over hyppigheden af ​​M72-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Hyppigheden af ​​M72-specifikke CD8+ T-celler pr. million celler blev identificeret efter in vitro-stimulering, der udtrykte en hvilken som helst kombination af immunmarkører (Interleukin-2 (IL-2), cluster of differentiation 40-ligand (CD40-L), tumornekrose faktor alfa (TNF-) og interferon-gamma (IFN-) efter baggrundssubtraktion for hver behandlingsgruppe.
Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
M72-specifikke antistofkoncentrationer målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Mycobacterium tuberculosis M72-specifikke antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI) blev målt ved Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) og udtrykt i ELISA-enhed pr. milliliter (EU/ml). Cut-off for assayet var 2,8 EU/ml. Beregningerne af geometrisk middelkoncentration (GMC) blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log10-koncentrationstransformationerne. Kun til beskrivende statistiske formål fik antistofkoncentrationer under cut-off-værdien for assayet en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off-værdien med henblik på GMC-beregning.
Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Antal seropositive forsøgspersoner for M72-antistoffer målt ved ELISA i sikkerheds- og immununderkohorten
Tidsramme: Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)
Et seronegativt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var under 2,8 EU/ml, mens et seropositivt individ var et individ, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med 2,8 EU/ml.
Før dosis 1 (dag 0) og efter dosis 2 (dag 60, år 1, år 2 og år 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Aeras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner