Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Otherwise Healthy Obese Volunteers
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Sequential Cohort Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Ascending Oral Doses of JNJ-28431754 in Otherwise Healthy Obese Male and Female Subjects
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (ie, how the body affects the drug) and pharmacodynamics (ie, how the drug affects the body) of increasing doses of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy obese volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be a single-center, randomized (the treatment is assigned by chance), double-blind (neither investigator nor volunteer knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (one of the study medications is inactive), ascending multiple dose study (increasing doses of study medication) to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus) in otherwise healthy obese volunteers.
The study will consist of 3 phases: a screening phase, a double-blind treatment phase, and an end of study (or follow-up) phase.
Volunteers will be assigned to 5 cohorts (groups) made up of 16 otherwise healthy obese men and women.
Within each group, 12 volunteers will be given canagliflozin once or twice daily and 4 volunteers will be given placebo (inactive medication) once or twice daily for 14 days.
The dose of canagliflozin will be different for each of the 5 groups and the second group will not begin treatment until at least 21 days after the first group start treatment.
This 21-day gap will be applied to all subsequent groups.
Each volunteer will participate in the study for approximately 58 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Volunteers must have a body mass index (BMI = weight in kg/height in m2) of 30.0 to 39.9 kg/m2
- Volunteers must be non-diabetic as confirmed by fasting plasma glucose <126 mg/dL
- Volunteers must be non-smoker or non-tobacco users (not smoked cigarettes or used tobacco-containing products for 3 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
- History of having taken anti-obesity medications (prescription or non-prescription) within 3 months of the screening visit, or anticipates a need to take any of these drugs during the course of the study
- History of gastric banding, gastric bypass or other gastric-reduction surgery
- History of eating disorder or recent significant changes in body weight due to dieting or nutritional treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Each volunteer will receive a total daily dose of 30 mg of canagliflozin (JNJ-28431754) or placebo (inactive medication) on Days 1 through 14.
|
A 30mg/day, 100 mg/day, 300 mg/day, or 600 mg/day liquid dose administered once daily; a 300mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x150 mg); or a 600 mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x300 mg) using an oral (by mouth) liquid dispenser on Days 1 through 14.
Muut nimet:
Matching placebo (inactive medication) liquid dose(s) administered using an oral liquid dispenser once or twice daily on Days 1 through 14.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Each volunteer will receive a total daily dose of 100 mg of canagliflozin (JNJ-28431754) or placebo (inactive medication) on Days 1 through 14.
|
A 30mg/day, 100 mg/day, 300 mg/day, or 600 mg/day liquid dose administered once daily; a 300mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x150 mg); or a 600 mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x300 mg) using an oral (by mouth) liquid dispenser on Days 1 through 14.
Muut nimet:
Matching placebo (inactive medication) liquid dose(s) administered using an oral liquid dispenser once or twice daily on Days 1 through 14.
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Each volunteer will receive a total daily dose of 300 mg of canagliflozin (JNJ-28431754) or placebo (inactive medication) on Days 1 through 14.
|
A 30mg/day, 100 mg/day, 300 mg/day, or 600 mg/day liquid dose administered once daily; a 300mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x150 mg); or a 600 mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x300 mg) using an oral (by mouth) liquid dispenser on Days 1 through 14.
Muut nimet:
Matching placebo (inactive medication) liquid dose(s) administered using an oral liquid dispenser once or twice daily on Days 1 through 14.
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
Each volunteer will receive a total daily dose of 600 mg of canagliflozin (JNJ-28431754) or placebo (inactive medication) on Days 1 through 14.
|
A 30mg/day, 100 mg/day, 300 mg/day, or 600 mg/day liquid dose administered once daily; a 300mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x150 mg); or a 600 mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x300 mg) using an oral (by mouth) liquid dispenser on Days 1 through 14.
Muut nimet:
Matching placebo (inactive medication) liquid dose(s) administered using an oral liquid dispenser once or twice daily on Days 1 through 14.
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
Each volunteer will receive 300 mg of canagliflozin (JNJ-28431754) twice daily (600 mg total daily dose) or placebo (inactive medication) twice daily on Days 1 through 14.
|
A 30mg/day, 100 mg/day, 300 mg/day, or 600 mg/day liquid dose administered once daily; a 300mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x150 mg); or a 600 mg/day liquid dose administered in 2 divided doses (2x300 mg) using an oral (by mouth) liquid dispenser on Days 1 through 14.
Muut nimet:
Matching placebo (inactive medication) liquid dose(s) administered using an oral liquid dispenser once or twice daily on Days 1 through 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urine glucose excretion per day
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 17
|
The change from baseline in urine excretion per day will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 17
|
|
Change from baseline in urine glucose excretion per hour
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 17
|
The change from baseline in urine excretion per hour will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 17
|
|
Visual analog scale (VAS) scores related to hunger, satiety, fullness and prospective food consumption
Aikaikkuna: Day -2 up to Day 17
|
Visual analog scale (VAS) scores will be obtained from the VAS questionnaire.
In the VAS questionnaire, volunteers mark a point on a line (drawn between 2 statements) to indicate how they feel about the statements.
The statements about hunger are as follows: "I am not hungry at all" and "I have never been hungrier".
Other statements relate to satiety (feeling satisfied), feeling full and prospective food consumption.
Scores will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -2 up to Day 17
|
|
Change from baseline in mean 24-hour plasma glucose concentrations
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 16
|
The change from baseline in mean 24-hour plasma glucose concentrations will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Renal threshold for glucose excretion
Aikaikkuna: Up to Day 17
|
The point at which glucose starts to appear in the urine is known as the renal threshold.
The way in which the renal threshold varies in relation to the dose of canagliflozin (JNJ-28431754) will be calculated.
|
Up to Day 17
|
|
Change from baseline in mean 24-hour plasma insulin concentrations
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
The change from baseline in mean 24-hour plasma insulin concentrations will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
|
Change from baseline in mean 24-hour plasma C-peptide concentrations
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
The change from baseline in mean 24-hour plasma C-peptide concentrations will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
|
Change from baseline in glucose excursions (after breakfast)
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
Defined as the difference between the maximum glucose values observed during the 4-hour post-meal period minus the mean of the premeal measurements.
Results will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
|
Change from baseline in insulin excursions (after breakfast)
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
Defined as the difference between the maximum insulin values observed during the 4-hour post-meal period minus the mean of the premeal measurements.
Results will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
|
Change from baseline in beta cell function
Aikaikkuna: Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
Beta cell function will be calculated from the glucose, insulin, and C-peptide measurements taken post-breakfast on Day -1 up to Day 14. Results will be compared following escalating doses of canagliflozin (JNJ-28431754).
|
Day -1 (Baseline) up to Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013765
- 28431754NAP1008 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Canagliflozin (JNJ-28431754)
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | RiskitekijätYhdysvallat, Australia, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Ranska, Espanja, Argentiina, Kolumbia, Israel, Meksiko, Intia, Kanada, Alankomaat, Ruotsi, Malesia, Uusi Seelanti, Viro, Venäjän federaatio, Unkari, ... ja enemmän
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTerve | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat