Edistyksellinen, ei-satunnainen, monikeskuksinen kliininen Edwardsin perikardiaalisen bioproteesin arviointi uudella kudoshoitoalustalla (ALATA) (COMMENCE)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwardsin perikardiaalisen aortan ja mitraalisen bioproteesien (mallit 11000A ja 11000M) ennusteellinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksinen kliininen arviointi uudella kudoshoitoalustalla (ALOITUS)
Tämän kokeen tavoitteena on vahvistaa, että muutokset kudosten käsittelyyn, venttiilien sterilointiin ja pakkaamiseen eivät herätä uusia turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä kysymyksiä koehenkilöillä, jotka tarvitsevat alkuperäisen tai proteettisen aortta- tai mitraaliläpän vaihtamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus – Jopa seitsemänsataa (700) aorttaläpän korvauspotilasta (AVR) ja enintään sata seitsemänkymmentäviisi (175) mitraaliläpän korvauspotilasta (MVR) enintään neljässäkymmenessä (40) kliinisessä paikassa olla ilmoittautumassa.
Kokeeseen osallistuu vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, jotka tarvitsevat sairaan, vaurioituneen tai huonosti toimivan alkuperäisen tai proteettisen aortta- tai mitraaliläpän korvaamisen.
Potilaita seurataan ja arvioidaan implantoinnin jälkeen enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
777
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Warsaw, Puola, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95919
- Sutter Institute for Medical Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 36131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43124
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen koemenettelyjä
- suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 5 vuoden ajan ja on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja kliinisissä tutkimuspaikoissa, jotka osallistuvat COMMENCE-tutkimukseen ja/tai hankkimaan protokollan mukaiset diagnostiset testit keskuksissa, jotka ovat sama IRB tai sama terveydenhuoltojärjestelmä
- Diagnosoitu aortta- tai mitraaliläpän sairaus, joka vaatii läpän vaihtoa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella
- Suunniteltu suunniteltu aortta- tai mitraaliläpän vaihtoon joko samanaikaisen ohitusleikkauksen kanssa tai ilman sitä
- Suunniteltu aorttaläpän vaihto resektiolla tai ilman ja nousevan aortan korvaaminen sinotubulaarisesta liitoskohdasta ja ilman verenkiertopysähdystä puolikaaren tai kaaren vaihdon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Vaatii hätäleikkauksen
- Vaatii suunnitellun usean venttiilin vaihdon/korjauksen (poikkeuksena mitraaliläpän vaihto kolmikulmaläpän korjauksella)
- Hänellä on aikaisempi venttiilileikkaus, johon sisältyi bioproteesin venttiilin istutus, mekaaninen venttiili tai annuloplastiarengas, joka pysyy paikallaan
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen sydämen alueen ulkopuolella (esim. verisuonten ohitus)
- Vaatii aortan juuren kirurgisen korvaamisen
- hänellä on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai endokardiitti/sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä suunniteltuun aortta- tai mitraaliläpän korvausleikkaukseen
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitason (S-Cr) perusteella ≥ 2,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus seulontakäynnillä
- Onko MRI- tai TT-skannaus vahvistanut aivohalvauksen, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Hänellä on akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Hänellä on ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen
- Diagnoosi hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Diagnosoitu epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja hyperparatyreoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 20 % diagnostisella menetelmällä validoituna ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen suunniteltua venttiilileikkausta
- Dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 3,5 x 10³/μL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai 6 mmol/L) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 x 10³/μL), johon liittyy verenvuotodiateesi ja koagulopatia
- Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (6 viikon sisällä ennen leikkausta) toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Aiemmin istutettu kokeilulaitteella (malli 11000A tai malli 11000M)
- raskaana (vain hedelmällisessä iässä oleva nainen), imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen implanttia
- Edellyttää samanaikaista vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioproteesi: aorttamalli 11000A/ mitraalimalli 11000M
Aortta-/mitraaliläpän korvaushoito
|
Aorttaläpän implantti, malli 11000A tai mitraaliläppä, malli 11000M
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joiden venttiilirakenne on heikentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Implantoitujen koehenkilöiden määrä, jotka kokevat koeventtiilin rakenteellisen venttiilin heikkenemisen (SVD) leikkauksen jälkeisen päivän (POD) 390 seurantakäynnin aikana.
Venttiilin rakenteelliseen heikkenemiseen sisältyy toimintahäiriö tai venttiilille luontainen heikkeneminen.
Esimerkkejä SVD:stä ovat komplikaatiot, kuten kuluminen, murtuma, kalkkeutuminen, lehtien repeytymä.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on varhaisia haittavaikutuksia ilmaantunut 30 päivän kuluessa toimenpiteestä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Myöhästyneiden tapahtumien määrä jaettuna myöhästyneiden potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti on keskimääräinen veren virtaus mitraaliläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradienttimittaukset ajan kuluessa - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradienttimittaukset ajan kuluessa - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Huippugradientti on mitraaliläpän läpi kulkevan veren virtauksen suurin arvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset tehollisen aukon pinta-alan mittaukset - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset tehollisen aukon pinta-alan mittaukset - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukkoalue edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa mitraaliläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaukset - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukko-alueindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan keskimääräisen efektiivisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaukset - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukkoalueindeksi edustaa veren virtauksen pienintä poikkileikkauspinta-alaa mitraaliläpän jälkeen jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen suorituskyvyn indeksin mittaukset - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (aorttaläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan alkuperäisellä aukon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen suorituskykyindeksi - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (miiraaliläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan alkuperäisellä suuaukon alueella.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan sydämen keskimääräinen ulostulo ajan kuluessa - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan sydämen keskimääräinen ulostulo ajan kuluessa - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen sydänindeksi ajan kuluessa - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Sydänindeksi on arvio, joka jakaa sydämen minuuttimäärän vasemmasta kammiosta henkilön kehon pinta-alalla (BSA) ja vertaa siten sydämen suorituskykyä yksilön kokoon.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan keskimääräinen sydänindeksi ajan kuluessa - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Sydänindeksi on arvio, joka jakaa sydämen minuuttimäärän vasemmasta kammiosta henkilön kehon pinta-alalla (BSA) ja vertaa siten sydämen suorituskykyä yksilön kokoon.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan läppäreurgitaation kokonaismäärä ajan mittaan - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan läppäreurgitaation kokonaismäärä ajan mittaan - 11 000 miljoonaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Mitraaliläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen mitraaliläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin siihen.
Mitraalisen läpän regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen paravalvulaarisen vuodon määrä ajan kuluessa - 11000A
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena. Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla minimistä 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto. Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän. |
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen paravalvulaarisen vuodon määrä ajan kuluessa - 11000M
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena. Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla minimistä 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto. Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän. |
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 1 vuosi elämänlaatututkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi istutuksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) sisältää kaksi osaa - Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). SF-12 Physical Component Summary -kyselyasteikko vaihtelee korkeintaan 100:sta, joka kuvaa parasta terveydentilaa, minimiin 0:aan, joka heijastaa huonointa terveydentilaa. SF-12 Mental Component Summary -asteikko vaihtelee maksimiarvosta 100, joka kuvastaa parasta terveydentilaa, minimiin 0:aan, joka kuvastaa huonointa terveydentilaa. |
Lähtötilanne ja vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Valkosolujen (WBC) määrän laboratorioanalyysi koehenkilön verestä; WBC taistelee infektioita vastaan.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Punasolujen (RBC) laboratorioanalyysi Koehenkilöiltä otetun veren määrä; Punasolut kuljettavat happea.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen hematokriittiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Hematokriittiprosentin laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hematokriitti on punasolujen osuus plasmasta (veren nestemäinen osa).
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen hemoglobiinimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Hemoglobiiniluvun laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Verihiutalemäärän laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Tutkittavan keskimääräinen plasmavapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Plasmavapaan hemoglobiinin laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
Tämä verikoe mittaa vapaan hemoglobiinin tason plasmassa (veren nestemäinen osa).
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
INR on laskelma, joka perustuu protrombiiniajan (PT) tuloksiin.
PT on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu plasman (veren nestemäisen osan) hyytymiseen.
INR-tulokset vaihtelevat henkilön iän, hänen ottamiensa lääkkeiden ja mahdollisten terveysongelmien mukaan.
Yleensä mitä korkeampi INR-luku, sitä kauemmin kestää veren hyytyminen.
Terveillä ihmisillä INR-arvoa 1,1 tai alle pidetään normaalina.
INR-alue 2,0–3,0 on yleensä tehokas terapeuttinen alue ihmisille, jotka käyttävät verta ohentavaa lääkettä.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
PTT on verikoe, jossa tarkastellaan, kuinka kauan kestää, että veri hyytyy.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräinen protrombiiniaika
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Protrombiiniajan (PT) laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
PT on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu plasman (veren nestemäisen osan) hyytymiseen.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Koehenkilöiden seerumin keskimääräiset glyserolitasot
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (post-heparinisaatio) ja Post-implant (60-120 minuuttia sydämen uudelleenkäynnistämisen jälkeen)
|
Koehenkilöiden veren seerumin glyserolin laboratorioanalyysi.
Tämä verikoe mittaa glyserolin (luonnollisesti esiintyvän hiilihydraatin, jota keho voi käyttää polttoaineena) määrän seerumissa (veren nestemäinen osa).
|
Pre-implantaatio (post-heparinisaatio) ja Post-implant (60-120 minuuttia sydämen uudelleenkäynnistämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Johnston DR, Griffith BP, Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG; COMMENCE Trial Investigators. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Nov;162(5):1478-1485. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.095. Epub 2020 Feb 21.
- Bavaria JE, Griffith B, Heimansohn DA, Rozanski J, Johnston DR, Bartus K, Girardi LN, Beaver T, Takayama H, Mumtaz MA, Rosengart TK, Starnes V, Timek TA, Boateng P, Ryan W, Cornwell LD, Blackstone EH, Borger MA, Pibarot P, Thourani VH, Svensson LG, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg. 2023 Jun;115(6):1429-1436. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.058. Epub 2022 Jan 20.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, Takayama H, Dagenais F, Talton DS, Mumtaz MA, Pibarot P, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023 Jun 2;15:151-163. doi: 10.1016/j.xjon.2023.05.008. eCollection 2023 Sep.
- Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Sharaf OM, Heimansohn DA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):781-791. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.09.047. Epub 2023 Sep 29.
- Bavaria JE, Mumtaz MA, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD. Five-Year Outcomes After Bicuspid Aortic Valve Replacement With a Novel Tissue Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2024 Jul;118(1):173-179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.11.036. Epub 2023 Dec 21.
- Thourani VH, Puskas JD, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Heimansohn D, Beaver T, Blackstone EH, Antonio ALM, Bavaria JE; COMMENCE Trial Investigators. Five-year comparison of clinical and echocardiographic outcomes of pure aortic stenosis with pure aortic regurgitation or mixed aortic valve disease in the COMMENCE trial. JTCVS Open. 2024 Sep 10;22:160-173. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.020. eCollection 2024 Dec.
- Salna M, Bavaria JE, Heimansohn D, Beaver T, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Cornwell LD, Puskas JD, Takayama H. Seven-Year Results for RESILIA Tissue in Bicuspid Aortic Valve Replacement Patients: Age and Valve Size Considerations. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf176. doi: 10.1093/icvts/ivaf176.
- Kaneko T, Bavaria J, Thourani V, Johnston D. Propensity-adjusted 8-year outcomes following bioprosthetic aortic valve replacement: The influence of novel anticalcification technology. JTCVS Open. 2026; 29. doi: 10.1016/j.xjon.2025.101557. ISSN 26662736. (https://www.jtcvsopen.org/article/S2666-2736(25)00488-7/fulltext)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-02 (AP HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .