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새로운 조직 치료 플랫폼을 사용한 Edwards 심낭 생체 인공 삽입물의 전향적 비무작위 다중 센터 임상 평가(COMMENCE) (COMMENCE)

2026년 4월 23일 업데이트: Edwards Lifesciences

새로운 조직 치료 플랫폼을 사용한 Edwards 심낭 대동맥 및 승모판 생체 인공 삽입물(모델 11000A 및 11000M)의 전향적 비무작위 다중 센터 임상 평가(COMMENCE)

이 시험의 목적은 조직 처리, 판막 멸균 및 포장에 대한 수정이 자연 또는 인공 대동맥 또는 승모판의 교체가 필요한 피험자의 안전성 및 유효성에 대한 새로운 질문을 제기하지 않는다는 것을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 단일군 시험 - 최대 40개의 임상 현장에서 최대 700명의 대동맥판막 치환술(AVR) 피험자와 최대 175명의 승모판막 치환술(MVR) 피험자를 대상으로 합니다. 등록하십시오. 이 시험에는 질병, 손상 또는 기능 장애가 있는 기본 또는 인공 대동맥 또는 승모판의 교체가 필요한 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. 이식 후 최대 5년 동안 환자를 추적하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

777

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 재판 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 최대 5년 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 COMMENCE 시험에 참여하는 임상 조사 기관에서 지정된 후속 평가를 준수하고/하거나 아래에 있는 센터에서 프로토콜 지정 진단 테스트를 받을 의향이 있습니다. 동일한 IRB 또는 동일한 의료 시스템
  4. 수술 전 평가에 근거하여 판막 교체가 필요한 대동맥 또는 승모판 질환으로 진단된 자
  5. 수반되는 우회 수술을 포함하거나 포함하지 않고 계획된 대동맥 또는 승모판 교체술을 받을 예정
  6. 동관 접합부에서 상행 대동맥의 절제 및 교체를 포함하거나 포함하지 않고 반궁 또는 아치 교체를 위한 순환 정지 없이 계획된 대동맥 판막 교체를 받을 예정

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다.

  1. 응급 수술이 필요합니다
  2. 계획된 다수의 판막 교체/수리 필요(삼첨판 수리로 승모판 교체 제외)
  3. 생체 인공 판막, 기계 판막 또는 제자리에 남아 있는 판막 성형술 링의 이식을 포함하는 이전 판막 수술이 있습니다.
  4. 심장 영역 이외의 수술 절차가 필요합니다(예: 혈관우회로)
  5. 대동맥 근부의 외과적 교체가 필요합니다.
  6. 활동성 심내막염/심근염 또는 예정된 대동맥 또는 승모판 교체 수술까지 3개월 이내에 심내막염/심근염이 있음
  7. 크레아티닌(S-Cr) 수치 ≥ 2.5 mg/dL 또는 스크리닝 방문 시 만성 투석을 요하는 말기 신장 질환으로 결정된 신부전증이 있음
  8. 예정된 판막 수술 전 6개월(180일) 이내에 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
  9. 예정된 판막 수술 전 30일 이내에 급성 심근경색(MI)이 있는 경우
  10. 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 비심장 질환이 있음
  11. 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 진단
  12. 비정상적인 칼슘 대사 및 부갑상선 기능 항진증 진단
  13. 계획된 판막 수술 전에 진단 절차에 의해 검증된 좌심실 박출률 ≤ 20%를 나타냅니다.
  14. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  15. 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 근수축 지원, 기계 순환 지원 또는 기계 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
  16. 문서화된 백혈구 감소증(WBC < 3.5x 10³/μL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 gm/dL 또는 6mmol/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x 10³/μL)과 출혈 체질 및 응고 병증의 병력
  17. 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보입니다.
  18. 현재 또는 최근에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여(수술 전 6주 이내)
  19. 이전에 시험 장치(모델 11000A 또는 모델 11000M)를 이식했습니다.
  20. 임신(임신 가능성이 있는 여성 피험자만 해당), 수유 중이거나 시험 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  21. 현재 수감되어 있거나 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  22. 이식 전 지난 5년 이내에 문서화된 물질(약물 또는 알코올) 남용 이력
  23. 수반되는 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 인공 삽입물: 대동맥 모델 11000A/ 승모판 모델 11000M
대동맥/승모판막 대치 요법
장치: Edwards 대동맥 및 승모판 생체 인공 삽입물 모델 11000A 및 11000M
대동맥 판막 이식, 모델 11000A 또는 승모판, 모델 11000M

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 판막 열화가 있는 피험자
기간: 임플란트 후 1년
수술 후 날짜(POD) 390일 후속 방문 시점까지 시험 판막의 구조적 판막 악화(SVD)를 경험하는 이식 대상자의 비율. 구조적 판막 열화에는 판막 고유의 기능 장애 또는 열화가 포함됩니다. SVD의 예에는 마모, 골절, 석회화, 전단지 파열과 같은 합병증이 포함됩니다.
임플란트 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
시술 30일 이내에 조기 부작용이 발생한 피험자 수를 등록 피험자 수로 나눈 값 곱하기 100
시술 후 30일 이내에 발생한 사건
후기 환자 연수로 나눈 후기 이상 반응의 백분율
기간: 사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 3년
말기 사건 수를 총 말기 환자 연 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다. 후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 ​​접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 평균 평균 기울기 측정 - 11000A
기간: 이식 후 3개월, 1년 및 2년
평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다. 평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
이식 후 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 평균 기울기 측정 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 승모판을 통한 혈액의 평균 흐름입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다. 평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 피크 기울기 측정 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
피크 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 측정된 최대값입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 피크 기울기 측정 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
피크 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 승모판을 통한 혈액 흐름의 최대값입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
대상자의 평균 유효 오리피스 면적 측정 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
대상자의 평균 유효 오리피스 면적 측정 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
효과적인 오리피스 영역은 승모판 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
대상자의 평균 유효 오리피스 면적 지수(EOAI) 측정 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
유효 구멍 면적 지수는 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적 지수는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
피험자의 평균 EOAI(Effective Orifice Area Index) 측정값 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
유효 구멍 면적 지수는 승모판 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적 지수는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
피험자의 평균 수행 지수 측정 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(대동맥 판막 하류의 혈류 단면적)을 피험자의 원래 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
피험자의 평균 수행 지수 측정 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(승모판 하류 혈류의 단면적)을 피험자의 고유 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 심박출량 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 심박출량 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 심장 지수 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
심장 지수는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량을 개인의 체표면적(BSA)으로 나누어 심장 성능과 개인의 크기를 연관시키는 평가입니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 심장 지수 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
심장 지수는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량을 사람의 체표면적(BSA)으로 나누어 심장 성능과 개인의 크기를 연관시키는 평가입니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 전체 판막 역류량 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
판막 역류는 심장의 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 심장으로 다시 새어 나올 때 발생합니다. 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 전체 판막 역류량 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년
승모판 역류는 심장의 승모판이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 일부 혈액이 다시 새어 나올 때 발생합니다. 승모판 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 판막 주위 누출량 - 11000A
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년

판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.

판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다. 척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
시간 경과에 따른 피험자의 판막 주위 누출량 - 11000M
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년

판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.

판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다. 척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
기준선과 비교한 피험자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 임플란트 후 3개월, 1년, 2년

New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다.

클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
임플란트 후 3개월, 1년, 2년
삶의 질 조사에 대한 기준선 및 1년에서의 피험자의 평균 점수
기간: 기준선 및 이식 후 1년

Medical Outcomes Study Short-Form 12(SF-12)에는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.

SF-12 물리적 구성요소 요약 설문 척도는 최상의 건강 상태를 반영하는 최대 100에서 최악의 건강 상태를 반영하는 최소 0까지 범위가 있습니다.

SF-12 정신 구성 요소 요약 척도의 범위는 최상의 건강 상태를 반영하는 최대 100에서 최악의 건강 상태를 반영하는 최소 0까지입니다.
기준선 및 이식 후 1년
피험자의 평균 백혈구 수
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자에게서 채취한 혈액에 대한 백혈구(WBC) 수의 실험실 분석; WBC는 감염과 싸웁니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 적혈구 수
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
적혈구(RBC)의 실험실 분석 피험자로부터 채취한 혈액을 세십시오. RBC는 산소를 운반합니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 헤마토크리트 백분율
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 헤마토크리트 백분율의 실험실 분석. 헤마토크릿은 혈장(혈액의 액체 부분)에 대한 적혈구의 비율입니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
헤모글로빈의 실험실 분석 피험자에게서 채취한 혈액을 세십시오. 헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 혈소판 수
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈소판 수의 실험실 분석; 혈소판은 혈액 응고를 돕습니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 혈장 유리 헤모글로빈
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈장 유리 헤모글로빈의 실험실 분석. 이 혈액 검사는 혈장(혈액의 액체 부분) 내 유리 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 국제 정규화 비율
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 INR(International Normalized Ratio)의 실험실 분석. INR은 프로트롬빈 시간(PT)의 결과를 기반으로 한 계산입니다. PT는 혈장(혈액의 액체 부분)이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사입니다. INR 결과는 사람의 나이, 복용하는 약 및 건강 문제에 따라 달라집니다. 일반적으로 INR 수치가 높을수록 혈액 응고 시간이 길어집니다. 건강한 사람의 경우 1.1 이하의 INR이 정상으로 간주됩니다. 2.0~3.0의 INR 범위는 일반적으로 혈액 희석제를 복용하는 사람들에게 효과적인 치료 범위입니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 실험실 분석. PTT는 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 확인하는 혈액 검사입니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자의 평균 프로트롬빈 시간
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 프로트롬빈 시간(PT)의 실험실 분석. PT는 혈장(혈액의 액체 부분)이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사입니다.
기준선, 퇴원, 3개월, 1년 및 2년
피험자 평균 혈청 글리세롤 수치
기간: 이식 전(헤파린화 후) 및 이식 후(심장이 다시 시작된 후 60~120분 사이)
피험자로부터 채취한 혈액의 혈청 글리세롤에 대한 실험실 분석. 이 혈액 검사는 혈청(혈액의 액체 부분)에서 글리세롤(신체에서 연료원으로 사용할 수 있는 자연 발생 탄수화물)의 양을 측정합니다.
이식 전(헤파린화 후) 및 이식 후(심장이 다시 시작된 후 60~120분 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-02 (AP HM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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