Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung von Perikard-Bioprothesen von Edwards mit einer neuen Gewebebehandlungsplattform (BEGINN) (COMMENCE)

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter ist
2. Gibt vor Gerichtsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Stimmt zu, an allen Nachuntersuchungen für bis zu 5 Jahre teilzunehmen, und ist bereit, sich an bestimmte Nachuntersuchungen an klinischen Prüfstandorten zu halten, die an der COMMENCE-Studie teilnehmen, und/oder die protokollspezifischen diagnostischen Tests in darunter liegenden Zentren zu erhalten denselben IRB oder dasselbe Gesundheitssystem
4. Diagnose einer Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, die basierend auf einer präoperativen Untersuchung einen Klappenersatz erfordert
5. Geplanter geplanter Aorten- oder Mitralklappenersatz mit oder ohne begleitender Bypass-Operation
6. Geplanter geplanter Aortenklappenersatz mit oder ohne Resektion und Ersatz der aufsteigenden Aorta von der Sinotubularverbindung und ohne die Notwendigkeit eines Kreislaufstillstands für einen Halbbogen- oder Bogenersatz

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

1. Erfordert eine Notoperation
2. Geplanter Austausch/Reparatur mehrerer Klappen erforderlich (mit Ausnahme von Mitralklappenersatz mit Trikuspidalklappenrekonstruktion)
3. Hat eine frühere Klappenoperation, die die Implantation einer bioprothetischen Klappe, einer mechanischen Klappe oder eines Anuloplastikrings umfasste, der in situ verbleibt
4. Erfordert einen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs (z. Gefäßbypass)
5. Erfordert einen chirurgischen Ersatz der Aortenwurzel
6. Hat aktive Endokarditis/Myokarditis oder Endokarditis/Myokarditis innerhalb von 3 Monaten bis zur geplanten Aorten- oder Mitralklappenersatzoperation
7. Hat Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (S-Cr) -Spiegel ≥ 2,5 mg / dl oder Nierenerkrankung im Endstadium, die beim Screening-Besuch eine chronische Dialyse erfordert
8. Hat ein MRT- oder CT-Scan einen Schlaganfall, einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor einer geplanten Klappenoperation bestätigt
9. Hat einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Klappenoperation
10. Hat eine nicht-kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
11. Diagnostiziert mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM)
12. Diagnostiziert mit anormalem Kalziumstoffwechsel und Hyperparathyreoidismus
13. Weist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 20 % auf, wie durch diagnostische Verfahren vor einer geplanten Klappenoperation validiert
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
15. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Klappenoperation inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
16. Dokumentierte Leukopenie (WBC < 3,5 x 10³/μl), akute Anämie (Hgb < 10,0 gm/dl oder 6 mmol/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50 x 10³/μl), begleitet von Blutungsneigung und Koagulopathie in der Anamnese
17. Hat eine frühere Organtransplantation oder ist derzeit ein Kandidat für eine Organtransplantation
18. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
19. Wurde zuvor mit einem Testgerät (Modell 11000A oder Modell 11000M) implantiert
20. Schwanger (nur weibliche Probandin im gebärfähigen Alter), stillend oder schwanger werden während der Dauer der Teilnahme an der Studie
21. Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
22. Dokumentierter Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) in den letzten 5 Jahren vor der Implantation
23. Erfordert die gleichzeitige Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).