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Évaluation clinique prospective, non randomisée et multicentrique des bioprothèses péricardiques Edwards avec une nouvelle plateforme de traitement des tissus (COMMENCE) (COMMENCE)

23 avril 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Évaluation clinique prospective, non randomisée et multicentrique des bioprothèses aortiques et mitrales péricardiques d'Edwards (modèles 11000A et 11000M) avec une nouvelle plateforme de traitement des tissus (COMMENCE)

L'objectif de cet essai est de confirmer que les modifications apportées au traitement des tissus, à la stérilisation et à l'emballage des valves ne soulèvent pas de nouvelles questions de sécurité et d'efficacité chez les sujets nécessitant le remplacement de leur valve aortique ou mitrale native ou prothétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, prospectif, à un seul bras - Jusqu'à sept cents (700) sujets de remplacement valvulaire aortique (RVA) et jusqu'à cent soixante-quinze (175) sujets de remplacement valvulaire mitral (RVM) dans jusqu'à quarante (40) sites cliniques être inscrit. L'essai inclura des patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, nécessitant le remplacement d'une valve aortique ou mitrale native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse. Les patients seront suivis et évalués après l'implantation jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

777

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  1. A 18 ans ou plus
  2. Fournit un consentement éclairé écrit avant les procédures d'essai
  3. Accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi jusqu'à 5 ans et est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans les sites d'investigation clinique qui participent à l'essai COMMENCE et/ou à obtenir les tests de diagnostic spécifiés dans le protocole dans les centres qui sont sous le même IRB ou le même système de santé
  4. Diagnostiqué avec une maladie de la valve aortique ou mitrale nécessitant un remplacement valvulaire sur la base d'une évaluation préopératoire
  5. Prévu pour subir un remplacement planifié de la valve aortique ou mitrale avec ou sans chirurgie de pontage concomitante
  6. Prévu pour subir un remplacement planifié de la valve aortique avec ou sans résection et remplacement de l'aorte ascendante à partir de la jonction sinotubulaire et sans qu'il soit nécessaire d'arrêter la circulation pour l'hémi-arc ou le remplacement de l'arc

Critère d'exclusion:

Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu :

  1. Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  2. Nécessite le remplacement/la réparation planifiée de plusieurs valves (à l'exception du remplacement de la valve mitrale avec réparation de la valve tricuspide)
  3. A subi une chirurgie valvulaire antérieure, qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique, d'une valve mécanique ou d'un anneau d'annuloplastie qui restera in situ
  4. Nécessite une intervention chirurgicale en dehors de la zone cardiaque (par ex. pontage vasculaire)
  5. Nécessite un remplacement chirurgical de la racine aortique
  6. A une endocardite / myocardite ou une endocardite / myocardite active dans les 3 mois précédant la chirurgie de remplacement de la valve aortique ou mitrale prévue
  7. A une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique lors de la visite de dépistage
  8. A subi un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par IRM ou tomodensitométrie dans les 6 mois (180 jours) précédant la chirurgie valvulaire prévue
  9. A un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue
  10. A la présence d'une maladie non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois
  11. Diagnostiqué avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
  12. Diagnostiqué avec un métabolisme anormal du calcium et une hyperparathyroïdie
  13. Présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 20 % validée par une procédure de diagnostic avant la chirurgie valvulaire planifiée
  14. Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
  15. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue
  16. Leucopénie documentée (GB < 3,5x 10³/μL), anémie aiguë (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50x 10³/μL) accompagnée d'antécédents de diathèse hémorragique et de coagulopathie
  17. A déjà subi une greffe d'organe ou est actuellement candidat à une greffe d'organe
  18. Participation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la chirurgie) à un autre essai de médicament ou de dispositif
  19. A déjà été implanté avec un dispositif d'essai (modèle 11000A ou modèle 11000M)
  20. Enceinte (sujet féminin en âge de procréer uniquement), allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'essai
  21. Actuellement incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire
  22. Antécédents documentés d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours des 5 dernières années précédant l'implantation
  23. Nécessite la mise en place concomitante d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioprothèse : Modèle Aortique 11000A/ Modèle Mitral 11000M
Thérapie de remplacement de la valve aortique/mitrale
Dispositif: Modèles de bioprothèses aortiques et mitrales Edwards 11000A et 11000M
Implantation d'une valve aortique, modèle 11000A ou d'une valve mitrale, modèle 11000M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant une détérioration structurelle de la valve
Délai: 1 an après l'implantation
Le taux de sujets implantés qui subissent une détérioration structurelle de la valve (SVD) de la valve d'essai au moment de la visite de suivi du jour postopératoire (POD) 390. La détérioration structurelle de la valve comprend un dysfonctionnement ou une détérioration intrinsèque à la valve. Des exemples de SVD comprennent des complications telles que l'usure, la fracture, la calcification, la déchirure des feuillets.
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables précoces
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre de sujets présentant des événements indésirables précoces survenus dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100
Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Pourcentage d'événements indésirables tardifs divisé par les années-patients tardives
Délai: Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 3 ans après l'implantation
Nombre d'événements tardifs divisé par le nombre total d'années-patients tardives multiplié par 100. Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date du dernier contact (suivi ou événement indésirable).
Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 3 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures moyennes du gradient moyen du sujet - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de gradient moyen moyen du sujet - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve mitrale mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures moyennes des gradients de crête du sujet au fil du temps - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve aortique, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures moyennes des gradients de crête du sujet au fil du temps - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve mitrale, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de la zone d'orifice efficace moyenne du sujet - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de la zone d'orifice effective moyenne du sujet - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve mitrale. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de l'indice de surface d'orifice efficace moyen (EOAI) du sujet - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve aortique divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de l'indice de surface d'orifice efficace moyen (EOAI) du sujet - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve mitrale divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de l'indice de performance moyen du sujet - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice de performance est défini comme la surface d'orifice effective du sujet (la surface en coupe transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique) divisée par la surface d'orifice d'origine du sujet. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Mesures de l'indice de performance moyen du sujet - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice de performance est défini comme la surface effective de l'orifice du sujet (la surface transversale du flux sanguin en aval de la valve mitrale) divisée par la surface de l'orifice natif du sujet. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Débit cardiaque moyen du sujet au fil du temps - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Débit cardiaque moyen du sujet au fil du temps - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Indice cardiaque moyen du sujet au fil du temps - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice cardiaque est une évaluation qui divise le débit cardiaque du ventricule gauche en une minute par la surface corporelle (BSA) de la personne, reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Indice cardiaque moyen du sujet au fil du temps - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
L'indice cardiaque est une évaluation qui divise le débit cardiaque du ventricule gauche en une minute par la surface corporelle (BSA) de la personne, reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Quantité de régurgitation valvulaire totale du sujet au fil du temps - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La régurgitation valvulaire se produit lorsque la valve du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé du cœur de s'y réinfiltrer. La régurgitation valvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Quantité de régurgitation valvulaire totale du sujet au fil du temps - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
La régurgitation valvulaire mitrale se produit lorsque la valve mitrale du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci. L'insuffisance valvulaire mitrale est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Quantité de fuite paravalvulaire du sujet au fil du temps - 11000A
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation

La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque en raison d'une étanchéité inappropriée.

La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Elle est évaluée sur une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, où 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave. Des nombres plus élevés sur l'échelle montrent une aggravation des résultats.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Quantité de fuite paravalvulaire du sujet au fil du temps - 11000M
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation

La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque en raison d'une étanchéité inappropriée.

La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Elle est évaluée sur une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, où 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave. Des nombres plus élevés sur l'échelle montrent une aggravation des résultats.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
3 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation
Score moyen du sujet au départ et 1 an sur l'enquête sur la qualité de vie
Délai: Au départ et un an après l'implantation

Le formulaire court 12 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) contient deux composants - le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS).

L'échelle du questionnaire SF-12 Physical Component Summary varie d'un maximum de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à un minimum de 0, qui reflète le pire état de santé.

L'échelle SF-12 Mental Component Summary s'étend d'un maximum de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à un minimum de 0, qui reflète le pire état de santé.
Au départ et un an après l'implantation
Nombre moyen de globules blancs du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire du nombre de globules blancs (WBC) sur le sang prélevé sur le sujet ; WBC combattre l'infection.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Nombre moyen de globules rouges du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire de la numération des globules rouges (RBC) sur le sang prélevé sur les sujets ; Les globules rouges transportent de l'oxygène.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Pourcentage d'hématocrite moyen du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire du pourcentage d'hématocrite sur le sang prélevé sur les sujets. L'hématocrite est la proportion de globules rouges par rapport au plasma (partie liquide du sang).
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Taux moyen d'hémoglobine du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine Numération sur le sang prélevé sur les sujets. L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Numération plaquettaire moyenne du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire de la numération plaquettaire sur le sang prélevé sur des sujets ; les plaquettes aident à la coagulation du sang.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Taux moyen d'hémoglobine sans plasma du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine plasmatique libre sur le sang prélevé sur des sujets. Ce test sanguin mesure le taux d'hémoglobine libre dans le plasma (partie liquide du sang).
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Rapport international normalisé moyen du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire du rapport international normalisé (INR) sur le sang prélevé sur des sujets. L'INR est un calcul basé sur les résultats d'un temps de prothrombine (TP). Le PT est un test sanguin qui mesure le temps nécessaire au plasma (partie liquide du sang) pour coaguler. Les résultats de l'INR varient en fonction de l'âge d'une personne, des médicaments qu'elle prend et des problèmes de santé qu'elle peut avoir. En général, plus le nombre INR est élevé, plus il faut de temps pour que le sang coagule. Chez les personnes en bonne santé, un INR de 1,1 ou moins est considéré comme normal. Une plage d'INR de 2,0 à 3,0 est généralement une plage thérapeutique efficace pour les personnes prenant des anticoagulants.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Temps moyen de thromboplastine partielle du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire du temps de thromboplastine partielle (PTT) sur le sang prélevé chez les sujets. Le PTT est un test sanguin qui examine le temps nécessaire à la coagulation du sang.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Temps de prothrombine moyen du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Analyse en laboratoire du temps de prothrombine (PT) sur le sang prélevé sur les sujets. Le PT est un test sanguin qui mesure le temps nécessaire au plasma (partie liquide du sang) pour coaguler.
Baseline, sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
Sujets Niveaux moyens de glycérol sérique
Délai: Pré-implantation (post-héparinisation) et post-implantation (entre 60 et 120 minutes après le redémarrage du cœur)
Analyse en laboratoire du glycérol sérique dans le sang prélevé sur des sujets. Ce test sanguin mesure la quantité de glycérol (un glucide naturel, qui peut être utilisé comme source de carburant par le corps) dans le sérum (partie liquide du sang).
Pré-implantation (post-héparinisation) et post-implantation (entre 60 et 120 minutes après le redémarrage du cœur)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimé)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-02 (AP HM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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