Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení Edwardsových perikardiálních bioprotéz s novou platformou pro léčbu tkání (ZAČÁTEK) (COMMENCE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení Edwardsových perikardiálních aortálních a mitrálních bioprotéz (modely 11000A a 11000M) s novou platformou pro léčbu tkání (COMMENCE)

Cílem této studie je potvrdit, že úpravy zpracování tkáně, sterilizace chlopní a balení nevyvolávají žádné nové otázky bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které vyžadují náhradu své nativní nebo protetické aortální nebo mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie – až sedm set (700) subjektů s náhradou aortální chlopně (AVR) a až sto sedmdesát pět (175) subjektů s náhradou mitrální chlopně (MVR) na až čtyřiceti (40) klinických pracovištích být zapsán. Studie bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují náhradu za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující nativní nebo protetickou aortální nebo mitrální chlopeň. Pacienti budou po implantaci sledováni a hodnoceni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

777

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let
  2. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy
  3. Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních po dobu až 5 let a je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením na klinických výzkumných pracovištích, která se účastní studie COMMENCE, a/nebo získat diagnostické testy specifikované protokolem v centrech, která jsou pod stejný IRB nebo stejný zdravotnický systém
  4. Diagnostikováno onemocnění aortální nebo mitrální chlopně vyžadující náhradu chlopně na základě předoperačního vyšetření
  5. Plánováno podstoupit plánovanou náhradu aortální nebo mitrální chlopně s nebo bez současného bypassu
  6. Plánovaná náhrada aortální chlopně s resekcí nebo bez resekce a náhrada ascendentní aorty ze sinotubulární junkce a bez nutnosti zástavy oběhu pro náhradu hemi oblouku nebo oblouku

Kritéria vyloučení:

Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude vyloučen:

  1. Vyžaduje nouzovou operaci
  2. Vyžaduje plánovanou výměnu/opravu více chlopní (s výjimkou výměny mitrální chlopně s opravou trikuspidální chlopně)
  3. Má předchozí operaci chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně, mechanické chlopně nebo prstence anuloplastiky, které zůstanou in situ
  4. Vyžaduje chirurgický zákrok mimo oblast srdce (např. cévní bypass)
  5. Vyžaduje chirurgickou náhradu kořene aorty
  6. Má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo endokarditidu/myokarditidu během 3 měsíců do plánované operace náhrady aortální nebo mitrální chlopně
  7. Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dl nebo má renální onemocnění v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu při screeningové návštěvě
  8. Má MRI nebo CT potvrzenou cévní mozkovou příhodu, cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 6 měsíců (180 dní) před plánovanou operací chlopně
  9. Má akutní infarkt myokardu (IM) během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  10. Má přítomnost nekardiálního onemocnění omezujícího očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
  11. Diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  12. Diagnostikován abnormální metabolismus vápníku a hyperparatyreóza
  13. Vykazuje ejekční frakci levé komory ≤ 20 %, jak bylo ověřeno diagnostickým postupem před plánovanou operací chlopně
  14. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  15. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  16. Dokumentovaná leukopenie (WBC < 3,5x 10³/μl), akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo 6 mmol/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 10³/μl) doprovázená krvácivou diatézou a koagulopatií v anamnéze
  17. Po předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu
  18. Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před operací) ve studii jiného léku nebo zařízení
  19. Byl dříve implantován zkušebním zařízením (Model 11000A nebo Model 11000M)
  20. Těhotná (pouze žena ve fertilním věku), kojící nebo plánující otěhotnět během trvání účasti ve studii
  21. V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  22. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během posledních 5 let před implantací
  23. Vyžaduje současné umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioprotéza: aortální model 11000A/ mitrální model 11000M
Náhradní terapie aortální/mitrální chlopně
Přístroj: Edwardsovy aortální a mitrální bioprotézy, modely 11000A a 11000M
Implantát aortální chlopně, model 11000A nebo mitrální chlopně, model 11000M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s poškozením strukturálního ventilu
Časové okno: 1 rok po implantaci
Míra implantovaných subjektů, u kterých došlo ke strukturální deterioraci chlopně (SVD) zkušební chlopně do doby pooperační den (POD) 390 následné návštěvy. Strukturální poškození chlopně zahrnuje dysfunkci nebo poškození chlopně vlastní. Příklady SVD zahrnují komplikace, jako je opotřebení, zlomenina, kalcifikace, roztržení letáku.
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s časnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Počet subjektů s časnými nežádoucími účinky vyskytujícími se během 30 dnů od zákroku dělený počtem zapsaných subjektů krát 100
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Procento pozdních nežádoucích příhod děleno pozdními pacientskými roky
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 3 let po implantaci
Počet pozdních příhod vydělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100. Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 3 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná měření gradientu subjektu - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření gradientu subjektu - 11000M
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Střední gradient je průměrný průtok krve mitrální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření vrcholových gradientů subjektu v průběhu času - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření vrcholových gradientů subjektu v průběhu času - 11000M
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve mitrální chlopní měřená v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření efektivní plochy otvoru subjektu - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření efektivní plochy otvoru subjektu - 11000 m
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu – 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu – 11 000 milionů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Měření průměrného indexu výkonnosti subjektu - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrná měření indexu výkonnosti subjektu - 11000 milionů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrný srdeční výdej subjektu v průběhu času - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrný srdeční výdej subjektu v průběhu času - 11000M
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrný srdeční index subjektu v průběhu času - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Srdeční index je hodnocení, které dělí srdeční výdej z levé komory za jednu minutu plochou tělesného povrchu (BSA) osoby, čímž se srdeční výkon vztahuje k velikosti jednotlivce.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrný srdeční index subjektu v průběhu času - 11000M
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Srdeční index je hodnocení, které dělí srdeční výdej z levé komory za jednu minutu podle plochy tělesného povrchu (BSA) osoby, čímž se srdeční výkon spojuje s velikostí jednotlivce.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Množství celkové chlopenní regurgitace subjektu v průběhu času - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Chlopenní regurgitace nastává, když se chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Chlopenní regurgitace se hodnotí echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Celkový objem regurgitace chlopní subjektu v průběhu času - 11 000 milionů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
K regurgitaci mitrální chlopně dochází, když se mitrální chlopeň v srdci pevně neuzavře a část krve, která byla vypumpována ze srdce, do ní prosakuje zpět. Mitrální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Množství paravalvulárního úniku v průběhu času subjektu - 11000A
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci

Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění.

Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Množství paravalvulárního úniku v průběhu času subjektu - 11 000 milionů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci

Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění.

Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci
Průměrné skóre subjektu ve výchozím stavu a 1 rok v průzkumu kvality života
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok po implantaci

Krátký formulář 12 studie lékařských výsledků (SF-12) obsahuje dvě složky – souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).

Škála dotazníku SF-12 Physical Component Summary se pohybuje od maximálně 100, což odráží nejlepší zdravotní stav, až po minimum 0, které odráží nejhorší zdravotní stav.

Škála SF-12 Mental Component Summary se pohybuje od maximálně 100, což odráží nejlepší zdravotní stav, až po minimum 0, které odráží nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav a jeden rok po implantaci
Průměrný počet bílých krvinek subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza počtu bílých krvinek (WBC) v krvi odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí.
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný počet červených krvinek subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza červených krvinek (RBC) Počítání krve odebrané subjektům; RBC přenášejí kyslík.
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrné procento hematokritu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům. Hematokrit je poměr červených krvinek k plazmě (tekutá část krve).
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný počet hemoglobinu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza hemoglobinu Počet na krvi odebrané od subjektů. Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách.
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný počet krevních destiček subjektu
Časové okno: Výchozí stav, Propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza počtu krevních destiček v krvi odebrané subjektům; krevní destičky pomáhají při srážení krve.
Výchozí stav, Propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný hemoglobin bez plazmy u subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza volného hemoglobinu v krvi odebrané subjektům. Tento krevní test měří hladinu volného hemoglobinu v plazmě (tekutá část krve).
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný mezinárodní normalizovaný poměr subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza mezinárodního normalizovaného poměru (INR) na krvi odebrané subjektům. INR je výpočet založený na výsledcích protrombinového času (PT). PT je krevní test, který měří dobu potřebnou ke sražení plazmy (tekuté části krve). Výsledky INR se budou lišit podle věku člověka, léků, které užívá, a případných zdravotních problémů, které může mít. Obecně platí, že čím vyšší je číslo INR, tím déle trvá srážení krve. U zdravých lidí je INR 1,1 nebo nižší považováno za normální. Rozsah INR 2,0 až 3,0 je obecně účinným terapeutickým rozsahem pro lidi užívající léky na ředění krve.
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný parciální tromboplastinový čas subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza parciálního tromboplastinového času (PTT) na krvi odebrané subjektům. PTT je krevní test, který sleduje, jak dlouho trvá, než se krev srazí.
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrný protrombinový čas subjektu
Časové okno: Výchozí stav, Propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Laboratorní analýza protrombinového času (PT) na krvi odebrané subjektům. PT je krevní test, který měří čas potřebný ke sražení plazmy (tekuté části krve).
Výchozí stav, Propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Průměrné hladiny glycerolu v séru subjektů
Časové okno: Před implantací (po heparinizaci) a po implantaci (mezi 60 a 120 minutami po restartu srdce)
Laboratorní analýza sérového glycerolu v krvi odebrané subjektům. Tento krevní test měří množství glycerolu (přirozeně se vyskytující sacharid, který může být tělem použit jako zdroj paliva) v séru (tekutá část krve).
Před implantací (po heparinizaci) a po implantaci (mezi 60 a 120 minutami po restartu srdce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-02 (AP HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit