Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, NIErandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna bioprotez osierdzia firmy Edwards z nową platformą leczenia tkanek (ROZPOCZĘCIE) (COMMENCE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywna, NIErandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna bioprotez aorty osierdziowej i zastawki mitralnej firmy Edwards (modele 11000A i 11000M) przy użyciu nowej platformy leczenia tkanek (ROZPOCZĘCIE)

Celem tego badania jest potwierdzenie, że modyfikacje w przetwarzaniu tkanek, sterylizacji zastawek i pakowaniu nie budzą żadnych nowych pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy wymagają wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej lub mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie - Do siedmiuset (700) pacjentów po wymianie zastawki aortalnej (AVR) i do stu siedemdziesięciu pięciu (175) pacjentów po wymianie zastawki mitralnej (MVR) w maksymalnie czterdziestu (40) ośrodkach klinicznych być zapisanym. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej lub mitralnej. Pacjenci będą obserwowani i oceniani po wszczepieniu implantu przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

777

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat
  2. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurami próbnymi
  3. Zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 5 lat i jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w ośrodkach badań klinicznych, które uczestniczą w badaniu COMMENCE i/lub uzyskać określone w protokole testy diagnostyczne w ośrodkach, które są objęte ten sam IRB lub ten sam system opieki zdrowotnej
  4. Zdiagnozowana choroba zastawki aortalnej lub mitralnej wymagająca wymiany zastawki na podstawie oceny przedoperacyjnej
  5. Zaplanowane poddanie się planowanej wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej z towarzyszącą operacją pomostowania lub bez niej
  6. Zaplanowana do planowanej wymiany zastawki aortalnej z resekcją lub bez i wymianą aorty wstępującej od połączenia zatokowo-cylindrowego i bez konieczności zatrzymania krążenia w celu wymiany łuku połowiczego lub łuku

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaje wykluczony:

  1. Wymaga pilnej operacji
  2. Wymaga planowanej wymiany/naprawy wielu zastawek (z wyjątkiem wymiany zastawki mitralnej z naprawą zastawki trójdzielnej)
  3. Miał wcześniejszą operację zastawki, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki, zastawki mechanicznej lub pierścienia annuloplastycznego, który pozostanie na miejscu
  4. Wymaga zabiegu chirurgicznego poza obszarem serca (np. pomostowanie naczyniowe)
  5. Wymaga chirurgicznej wymiany korzenia aorty
  6. Ma czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej
  7. Ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dl lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej
  8. Czy MRI lub tomografia komputerowa potwierdziły udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed planowaną operacją zastawki
  9. Ma ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  10. Występuje choroba pozasercowa ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  11. Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową obturacyjną (HOCM)
  12. Rozpoznano nieprawidłowy metabolizm wapnia i nadczynność przytarczyc
  13. Wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 20%, potwierdzoną procedurą diagnostyczną przed planowaną operacją zastawki
  14. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  15. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  16. Udokumentowana leukopenia (WBC < 3,5x 10³/μL), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dL lub 6 mmol/L) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50x 10³/μL) ze skazą krwotoczną i koagulopatią w wywiadzie
  17. Miał wcześniej przeszczep narządu lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
  18. Obecny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w innym badaniu leku lub urządzenia
  19. Wcześniej wszczepiono urządzenie próbne (model 11000A lub model 11000M)
  20. Ciąża (wyłącznie kobiety w wieku rozrodczym), karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu
  21. Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  22. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed implantacją
  23. Wymaga jednoczesnego umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioproteza: model aorty 11000A/model mitralny 11000M
Terapia wymiany zastawki aortalnej/mitralnej
Urządzenie: Edwards Bioprotezy aorty i zastawki mitralnej modele 11000A i 11000M
Implant zastawki aortalnej model 11000A lub zastawki mitralnej model 11000M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby ze strukturalnym pogorszeniem zastawki
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Odsetek pacjentów z implantem, u których doszło do pogorszenia stanu zastawki próbnej (SVD) do czasu wizyty kontrolnej w dniu po operacji (POD) 390. Pogorszenie struktury zastawki obejmuje dysfunkcję lub pogorszenie właściwe dla zastawki. Przykłady SVD obejmują powikłania, takie jak zużycie, złamanie, zwapnienie, rozdarcie płatka.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów z wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez liczbę włączonych pacjentów razy 100
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek późnych zdarzeń niepożądanych podzielony przez liczbę lat pacjenta
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 3 lat po implantacji
Liczba późnych zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 3 lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary średniego średniego gradientu podmiotu - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średnie średnie pomiary gradientu podmiotu - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę mitralną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średnich szczytowych gradientów podmiotu w czasie - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średnich szczytowych gradientów podmiotu w czasie - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę mitralną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniego efektywnego obszaru otworu u badanego - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniej efektywnej powierzchni otworu otworowego podmiotu - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika efektywnej powierzchni otworu otworowego (EOAI) podmiotu — 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika efektywnej powierzchni otworu otworowego (EOAI) podmiotu — 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika wydajności podmiotu - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (powierzchnię przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika wydajności podmiotu - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średnia pojemność minutowa serca badanego w czasie - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średnia pojemność minutowa serca podmiotu w czasie - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średni indeks sercowy podmiotu w czasie – 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik sercowy to ocena, która dzieli pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty przez powierzchnię ciała osoby (BSA), w ten sposób łącząc wydajność serca z rozmiarem osoby.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średni indeks sercowy podmiotu w czasie - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Wskaźnik sercowy to ocena, która dzieli pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty przez pole powierzchni ciała (BSA) danej osoby, co wiąże wydajność serca z rozmiarem danej osoby.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość całkowitej niedomykalności zastawki u pacjenta w czasie - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Niedomykalność zastawek pojawia się, gdy zastawka w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi wypompowanej z serca do serca. Niedomykalność zastawek jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość całkowitej niedomykalności zastawki u pacjenta w czasie – 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Niedomykalność zastawki mitralnej występuje, gdy zastawka mitralna w sercu nie zamyka się szczelnie, pozwalając części krwi wypompowanej z serca na powrót do niej. Niedomykalność zastawki mitralnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość przecieku okołozastawkowego pacjenta w czasie - 11000A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji

Przeciek okołozastawkowy to krew przepływająca przez kanał między wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku niewłaściwego uszczelnienia.

Przeciek okołozastawkowy jest oceniany przez echokardiografię w czasie. Oceniany jest w skali od minimum 0 do maksimum 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = lekki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek. Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Ilość przecieku okołozastawkowego podmiotu w czasie - 11000M
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji

Przeciek okołozastawkowy to krew przepływająca przez kanał między wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku niewłaściwego uszczelnienia.

Przeciek okołozastawkowy jest oceniany przez echokardiografię w czasie. Oceniany jest w skali od minimum 0 do maksimum 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = lekki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek. Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Klasa czynnościowa podmiotu według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji
Średni wynik badanego na początku badania i po 1 roku w kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok po implantacji

Skrócony formularz badania wyników medycznych 12 (SF-12) zawiera dwa komponenty – Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).

Skala kwestionariusza SF-12 Physical Component Summary waha się od maksymalnie 100, co odzwierciedla najlepszy stan zdrowia, do minimum 0, które odzwierciedla najgorszy stan zdrowia.

Skala Podsumowania Komponentu Psychicznego SF-12 waha się od maksymalnie 100, co odzwierciedla najlepszy stan zdrowia, do minimum 0, które odzwierciedla najgorszy stan zdrowia.
Stan wyjściowy i rok po implantacji
Średnia liczba białych krwinek podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek (WBC) we krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję.
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średnia liczba czerwonych krwinek podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna krwinek czerwonych (RBC) Zliczanie krwi pobranej od pacjentów; RBC przenoszą tlen.
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średni procent hematokrytu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Laboratoryjna analiza procentowego hematokrytu we krwi pobranej od badanych. Hematokryt to stosunek krwinek czerwonych do osocza (płynnej części krwi).
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średnia liczba hemoglobiny podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny we krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w krwinkach czerwonych.
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średnia liczba płytek krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna liczby płytek krwi we krwi pobranej od pacjentów; płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
Linia bazowa, wypis, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średnia wolna hemoglobina w osoczu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna hemoglobiny wolnej w osoczu krwi pobranej od pacjentów. To badanie krwi mierzy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (płynnej części krwi).
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średni międzynarodowy współczynnik znormalizowany podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) krwi pobranej od pacjentów. INR jest obliczeniem opartym na wynikach czasu protrombinowego (PT). PT to badanie krwi, które mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia osocza (płynnej części krwi). Wyniki INR będą się różnić w zależności od wieku osoby, przyjmowanych leków i ewentualnych problemów zdrowotnych. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższa liczba INR, tym dłużej trwa krzepnięcie krwi. U zdrowych osób INR wynoszący 1,1 lub mniej uważa się za normę. Zakres INR od 2,0 do 3,0 jest na ogół skutecznym zakresem terapeutycznym dla osób przyjmujących leki rozrzedzające krew.
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średni czas częściowej tromboplastyny ​​podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) we krwi pobranej od pacjentów. PTT to badanie krwi, które sprawdza, jak długo trwa krzepnięcie krwi.
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Średni czas protrombinowy pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Analiza laboratoryjna czasu protrombinowego (PT) krwi pobranej od pacjentów. PT to badanie krwi, które mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia osocza (płynnej części krwi).
Linia bazowa, wypis, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Badani średnie poziomy glicerolu w surowicy
Ramy czasowe: Przed implantacją (po heparynizacji) i po implantacji (od 60 do 120 minut po ponownym uruchomieniu serca)
Analiza laboratoryjna glicerolu w surowicy krwi pobranej od pacjentów. To badanie krwi mierzy ilość glicerolu (naturalnie występującego węglowodanu, który może być wykorzystany przez organizm jako źródło paliwa) w surowicy (płynnej części krwi).
Przed implantacją (po heparynizacji) i po implantacji (od 60 do 120 minut po ponownym uruchomieniu serca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-02 (AP HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj