Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische evaluatie van Edwards pericardiale bioprothesen met een nieuw weefselbehandelingsplatform (COMMENCE) (COMMENCE)

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

1. Is 18 jaar of ouder
2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan proefprocedures
3. Stemt ermee in om gedurende maximaal 5 jaar alle vervolgbeoordelingen bij te wonen en is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgbeoordelingen op locaties voor klinisch onderzoek die deelnemen aan de COMMENCE-studie en/of de in het protocol gespecificeerde diagnostische tests te ondergaan in centra die onder dezelfde IRB of hetzelfde zorgstelsel
4. Gediagnosticeerd met aorta- of mitralisklepaandoening die klepvervanging vereist op basis van preoperatieve evaluatie
5. Gepland om geplande aorta- of mitralisklepvervanging te ondergaan met of zonder bijkomende bypassoperatie
6. Gepland om geplande aortaklepvervanging te ondergaan met of zonder resectie en vervanging van de aorta ascendens vanaf de sinotubulaire overgang en zonder de noodzaak van circulatiestilstand voor hemiboog of boogvervanging

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:

1. Noodoperatie vereist
2. Vereist geplande meervoudige klepvervanging/reparatie (met uitzondering van mitralisklepvervanging met tricuspidalisklepreparatie)
3. Heeft een eerdere klepoperatie ondergaan, waaronder de implantatie van een bioprothetische klep, mechanische klep of annuloplastiekring die in situ blijft
4. Vereist een chirurgische ingreep buiten het hartgebied (bijv. vasculaire bypass)
5. Vereist chirurgische vervanging van de aortawortel
6. Heeft actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen 3 maanden voor de geplande aorta- of mitralisklepvervangende operatie
7. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr)-niveau ≥ 2,5 mg/dL of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist bij screeningbezoek
8. Heeft MRI of CT-scan een beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bevestigd binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de geplande klepoperatie
9. Heeft een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
10. Heeft een niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden
11. Gediagnosticeerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
12. Gediagnosticeerd met een abnormaal calciummetabolisme en hyperparathyreoïdie
13. Vertoont linkerventrikelejectiefractie ≤ 20% zoals gevalideerd door diagnostische procedure voorafgaand aan geplande klepoperatie
14. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie
15. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
16. Gedocumenteerde leukopenie (WBC < 3,5x 10³/μL), acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dL of 6 mmol/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 10³/μL) vergezeld van een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en coagulopathie
17. Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel een kandidaat voor orgaantransplantatie
18. Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie) aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
19. Werd eerder geïmplanteerd met proefapparaat (model 11000A of model 11000M)
20. Zwanger (alleen vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden), borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van deelname aan het onderzoek
21. Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
22. Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan implantatie
23. Vereist gelijktijdige plaatsing van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).