使用新组织治疗平台对 Edwards 心包生物假体进行前瞻性、非随机化、多中心临床评估（开始） (COMMENCE)
2024年1月12日 更新者：Edwards Lifesciences
使用新组织治疗平台对 Edwards 心包主动脉和二尖瓣生物假体（型号 11000A 和 11000M）进行前瞻性、非随机、多中心临床评估（开始）
该试验的目的是确认对组织处理、瓣膜灭菌和包装的修改不会对需要更换自体或人工主动脉瓣或二尖瓣的受试者产生任何新的安全性和有效性问题。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、单臂试验——多达七百 (700) 名主动脉瓣置换术 (AVR) 受试者和多达一百七十五 (175) 名二尖瓣置换术 (MVR) 受试者将在多达四十 (40) 个临床地点进行被录取。
该试验将包括 18 岁或以上的男性和女性患者，他们需要更换患病、损坏或故障的自体或人工主动脉瓣或二尖瓣。
植入后将对患者进行长达 5 年的随访和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
777
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
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Warsaw、波兰、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、美国、95919
- Sutter Institute for Medical Research
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Stanford、California、美国、94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale-New Haven
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Shands at the University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、36131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai Morningside
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New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43124
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Health
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
资格标准：
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在试验程序之前提供书面知情同意书
- 同意参加长达 5 年的所有后续评估，并愿意在参与 COMMENCE 试验的临床研究中心遵守指定的后续评估和/或在接受试验的中心获得协议指定的诊断测试相同的 IRB 或相同的医疗保健系统
- 根据术前评估诊断为需要瓣膜置换术的主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 计划接受计划的主动脉瓣或二尖瓣置换术，伴或不伴旁路手术
- 计划进行有计划的主动脉瓣置换术，有或没有切除和置换来自窦管交界处的升主动脉，并且不需要对半弓或弓形置换进行停循环
排除标准：
符合以下任一条件的受试者应排除在外：
- 需要紧急手术
- 需要有计划的多瓣膜置换/修复（二尖瓣置换和三尖瓣修复除外）
- 之前进行过瓣膜手术，包括植入生物瓣膜、机械瓣膜或瓣环成形术环，这些手术将保留在原位
- 需要在心脏区域外进行外科手术（例如 血管旁路术）
- 需要手术置换主动脉根部
- 在预定的主动脉瓣或二尖瓣置换手术前 3 个月内患有活动性心内膜炎/心肌炎或心内膜炎/心肌炎
- 根据肌酐 (S-Cr) 水平 ≥ 2.5 mg/dL 确定患有肾功能不全或在筛选访视时需要长期透析的终末期肾病
- 在计划的瓣膜手术前 6 个月（180 天）内进行 MRI 或 CT 扫描证实中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 在计划进行瓣膜手术前 30 天内患有急性心肌梗死 (MI)
- 存在非心脏病，将预期寿命限制在 12 个月以下
- 诊断为肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）
- 诊断为钙代谢异常和甲状旁腺功能亢进症
- 显示左心室射血分数≤ 20%，经计划瓣膜手术前的诊断程序验证
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 计划瓣膜手术前 30 天内需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气的血流动力学或呼吸不稳定
- 有记录的白细胞减少症（WBC < 3.5x 10³/μL）、急性贫血（Hgb < 10.0 gm/dL 或 6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数 < 50x 10³/μL）伴有出血素质和凝血病史
- 之前有器官移植或目前是器官移植候选人
- 当前或近期（手术前 6 周内）参与另一药物或器械试验
- 之前植入过试用装置（型号 11000A 或型号 11000M）
- 怀孕（仅限有生育能力的女性受试者）、哺乳期或计划在参与试验期间怀孕
- 目前被监禁或无法给予自愿知情同意
- 植入前 5 年内物质（药物或酒精）滥用史记录
- 需要同时放置左心室辅助装置 (LVAD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物假体：主动脉模型 11000A/二尖瓣模型 11000M
主动脉瓣/二尖瓣置换术
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11000A 型主动脉瓣或 11000M 型二尖瓣植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构性瓣膜退化的受试者
大体时间：植入后 1 年
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到术后一天 (POD) 390 随访时经历试验瓣膜结构瓣膜退化 (SVD) 的植入受试者的比率。
结构性瓣膜退化包括瓣膜固有的功能障碍或退化。
SVD 的例子包括磨损、骨折、钙化、小叶撕裂等并发症。
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植入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有早期不良事件的受试者百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
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手术后 30 天内发生早期不良事件的受试者人数除以登记受试者人数乘以 100
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手术后 30 天内发生的事件
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晚期不良事件的百分比除以晚期患者年数
大体时间：植入后 >= 31 天至 3 年内发生的事件
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晚期事件数除以晚期患者年总数再乘以 100。
晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）之日计算的。
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植入后 >= 31 天至 3 年内发生的事件
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的平均平均梯度测量值 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均平均梯度测量值 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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平均梯度是以毫米汞柱测量的通过二尖瓣的平均血液流量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均峰值梯度测量值 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的血流测量的最大值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均峰值梯度测量值 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过二尖瓣的血流测量的最大值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均有效孔面积测量值 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均有效孔面积测量值 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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有效孔口面积表示二尖瓣下游血流的横截面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量值 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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有效孔口面积指数表示主动脉瓣下游血流的最小横截面积除以人的体表面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量值 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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有效孔口面积指数表示二尖瓣下游血流的最小横截面积除以人体表面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均表现指数测量 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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性能指数定义为受试者的有效孔口面积（主动脉瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均绩效指标测量 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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性能指数定义为受试者的有效孔口面积（二尖瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均心输出量 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均心输出量 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均心脏指数 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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心脏指数是一种评估，它将一分钟内左心室的心输出量除以人体表面积 (BSA)，从而将心脏性能与个体大小联系起来。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间变化的平均心脏指数 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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心脏指数是将一分钟内左心室的心输出量除以人体表面积 (BSA) 的一种评估方法，从而将心脏性能与个体大小联系起来。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间推移的总瓣膜反流量 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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当心脏中的瓣膜没有紧密关闭而允许一些从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生瓣膜反流。
随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣膜反流。
它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间推移的总瓣膜反流量 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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当心脏中的二尖瓣没有紧密关闭而允许一些从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生二尖瓣反流。
随着时间的推移，通过超声心动图评估二尖瓣反流。
它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
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植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间推移的瓣周漏量 - 11000A
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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瓣周漏是指植入的人工瓣膜与心脏组织之间的通道由于密封不当而导致血液流过。 随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。 它按从最小 0 到最大 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。 规模上的数字越高表明结果越差。 |
植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者随时间推移的瓣周漏量 - 11000M
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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瓣周漏是指植入的人工瓣膜与心脏组织之间的通道由于密封不当而导致血液流过。 随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。 它按从最小 0 到最大 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。 规模上的数字越高表明结果越差。 |
植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：植入后 3 个月、1 年和 2 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。 |
植入后 3 个月、1 年和 2 年
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受试者基线和 1 年生活质量调查的平均分数
大体时间：基线和植入后一年
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医疗结果研究简表 12 (SF-12) 包含两个部分 - 身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 SF-12 Physical Component Summary 问卷量表的范围从反映最佳健康状况的最大值 100 到反映最差健康状况的最小值 0。 SF-12 Mental Component Summary 量表的范围从最大值 100（反映最佳健康状况）到最小值 0（反映最差健康状况）。 |
基线和植入后一年
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受试者的平均白细胞计数
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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对从受试者身上抽取的血液进行白细胞 (WBC) 计数的实验室分析；白细胞对抗感染。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均红细胞计数
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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对从受试者身上抽取的血液进行红细胞 (RBC) 计数的实验室分析；红细胞携带氧气。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均血细胞比容百分比
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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从受试者身上抽取的血细胞比容百分比的实验室分析。
血细胞比容是红细胞与血浆（血液的液体部分）的比例。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均血红蛋白计数
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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对从受试者身上抽取的血液进行血红蛋白计数的实验室分析。
血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均血小板计数
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年和 2 年
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对从受试者身上抽取的血液进行血小板计数的实验室分析；血小板有助于血液凝固。
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基线、出院、3 个月、1 年和 2 年
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受试者的平均血浆游离血红蛋白
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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从受试者抽取的血液中血浆游离血红蛋白的实验室分析。
该血液测试测量血浆（血液的液体部分）中游离血红蛋白的水平。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均国际标准化比率
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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从受试者身上抽取的血液的国际标准化比率 (INR) 的实验室分析。
INR 是基于凝血酶原时间 (PT) 结果的计算。
PT 是一种血液测试，用于测量血浆（血液的液体部分）凝结所需的时间。
INR 结果会因人的年龄、服用的药物以及可能存在的任何健康问题而异。
一般来说，INR 值越高，血液凝结所需的时间就越长。
在健康人群中，1.1 或以下的 INR 被认为是正常的。
2.0 到 3.0 的 INR 范围通常是服用血液稀释药物的人的有效治疗范围。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均部分凝血活酶时间
大体时间：基线、出院、3个月、1年和2年
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从受试者抽取的血液的部分凝血活酶时间 (PTT) 的实验室分析。
PTT 是一种血液测试，可以查看血液凝结所需的时间。
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基线、出院、3个月、1年和2年
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受试者的平均凝血酶原时间
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年和 2 年
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对从受试者抽取的血液进行的凝血酶原时间 (PT) 的实验室分析。
PT 是一种血液测试，用于测量血浆（血液的液体部分）凝结所需的时间。
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基线、出院、3 个月、1 年和 2 年
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受试者平均血清甘油水平
大体时间：植入前（肝素化后）和植入后（心脏重启后 60 至 120 分钟）
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从受试者抽取的血液中血清甘油的实验室分析。
该血液测试测量血清（血液的液体部分）中甘油（一种天然存在的碳水化合物，可用作身体的燃料来源）的量。
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植入前（肝素化后）和植入后（心脏重启后 60 至 120 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Johnston DR, Griffith BP, Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG; COMMENCE Trial Investigators. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Nov;162(5):1478-1485. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.095. Epub 2020 Feb 21.
- Bavaria JE, Griffith B, Heimansohn DA, Rozanski J, Johnston DR, Bartus K, Girardi LN, Beaver T, Takayama H, Mumtaz MA, Rosengart TK, Starnes V, Timek TA, Boateng P, Ryan W, Cornwell LD, Blackstone EH, Borger MA, Pibarot P, Thourani VH, Svensson LG, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg. 2023 Jun;115(6):1429-1436. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.058. Epub 2022 Jan 20.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, Takayama H, Dagenais F, Talton DS, Mumtaz MA, Pibarot P, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023 Jun 2;15:151-163. doi: 10.1016/j.xjon.2023.05.008. eCollection 2023 Sep.
- Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Sharaf OM, Heimansohn DA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.09.047. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月11日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计的)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.