Prospektiv, ikke-randomisert, multisentrisk klinisk evaluering av Edwards perikardiale bioproteser med en ny vevsbehandlingsplattform (START) (COMMENCE)

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år eller eldre
2. Gir skriftlig informert samtykke før prøveprosedyrer
3. Godtar å delta på alle oppfølgingsvurderinger i opptil 5 år og er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer ved kliniske undersøkelsessteder som deltar i COMMENCE-studien og/eller innhente de protokollspesifiserte diagnostiske testene ved sentre som er under samme IRB eller samme helsevesen
4. Diagnostisert med aorta- eller mitralklaffsykdom som krever klaffeutskifting basert på preoperativ evaluering
5. Planlagt å gjennomgå planlagt aorta- eller mitralklaffutskifting med eller uten samtidig bypassoperasjon
6. Planlagt å gjennomgå planlagt utskifting av aortaklaffen med eller uten reseksjon og utskifting av den ascenderende aorta fra sinotubulære kryss og uten behov for sirkulasjonsstans for hemibue eller bueutskifting

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller et av følgende kriterier skal ekskluderes:

1. Krever akutt kirurgi
2. Krever planlagt utskifting/reparasjon av flere klaffer (med unntak av mitralklaffutskifting med trikuspidalklaffreparasjon)
3. Har tidligere ventilkirurgi, som inkluderte implantasjon av en bioprotetisk ventil, mekanisk ventil eller annuloplastisk ring som vil forbli in situ
4. Krever en kirurgisk prosedyre utenfor hjerteområdet (f.eks. vaskulær bypass)
5. Krever kirurgisk utskifting av aortaroten
6. Har aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen 3 måneder til den planlagte aorta- eller mitralklaffoperasjonen
7. Har nyresvikt som bestemt av kreatinin (S-Cr) nivå ≥ 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved screeningbesøk
8. Har MR- eller CT-skanning bekreftet hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) før planlagt ventiloperasjon
9. Har akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før planlagt klaffeoperasjon
10. Har tilstedeværelse av ikke-hjertesykdom som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder
11. Diagnostisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
12. Diagnostisert med unormal kalsiummetabolisme og hyperparatyreoidisme
13. Viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 20 % som validert ved diagnostisk prosedyre før planlagt ventilkirurgi
14. Ekkokardiografisk bevis på en intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
15. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før planlagt ventilkirurgi
16. Dokumentert leukopeni (WBC < 3,5x 10³/μL), akutt anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (blodplateantall < 50x 10³/μL) ledsaget av anamnese med blødende diatese og koagulopati.
17. Har tidligere organtransplantert eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat
18. Nåværende eller nylig deltagelse (innen 6 uker før operasjonen) i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving
19. Ble tidligere implantert med prøveutstyr (modell 11000A eller modell 11000M)
20. Gravid (kun kvinnelig gjenstand for fertil alder), ammende eller planlegger å bli gravid under varigheten av deltakelse i forsøket
21. For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke
22. Dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste 5 årene før implantasjon
23. Krever samtidig plassering av venstre ventrikkelassistent (LVAD).