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Valutazione clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica delle bioprotesi pericardiche Edwards con una nuova piattaforma di trattamento dei tessuti (INIZIO) (COMMENCE)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Valutazione clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica delle bioprotesi aortiche e mitraliche pericardiche di Edwards (modelli 11000A e 11000M) con una nuova piattaforma di trattamento dei tessuti (COMMENCE)

L'obiettivo di questo studio è confermare che le modifiche alla lavorazione dei tessuti, alla sterilizzazione delle valvole e al confezionamento non sollevano nuove questioni di sicurezza ed efficacia nei soggetti che richiedono la sostituzione della loro valvola aortica o mitrale nativa o protesica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione multicentrica, prospettica, a braccio singolo - Fino a settecento (700) soggetti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) e fino a centosettantacinque (175) soggetti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale (MVR) presso un massimo di quaranta (40) centri clinici essere iscritto. Lo studio includerà pazienti maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, che richiedono la sostituzione di una valvola aortica o mitrale nativa o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. I pazienti saranno seguiti e valutati dopo l'impianto per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

777

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  1. Ha 18 anni o più
  2. Fornisce il consenso informato scritto prima delle procedure di prova
  3. Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni ed è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate presso i siti di sperimentazione clinica che partecipano allo studio COMMENCE e/o a ottenere i test diagnostici specificati dal protocollo presso i centri che sono sottoposti lo stesso IRB o lo stesso sistema sanitario
  4. Diagnosi di malattia della valvola aortica o mitrale che richiede la sostituzione della valvola sulla base di una valutazione preoperatoria
  5. Programmato per sottoporsi a sostituzione programmata della valvola aortica o mitrale con o senza concomitante intervento chirurgico di bypass
  6. Programmato per la sostituzione programmata della valvola aortica con o senza resezione e sostituzione dell'aorta ascendente dalla giunzione sinotubulare e senza necessità di arresto circolatorio per sostituzione dell'emiarco o dell'arco

Criteri di esclusione:

È escluso un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  2. Richiede la sostituzione/riparazione pianificata di più valvole (ad eccezione della sostituzione della valvola mitrale con riparazione della valvola tricuspide)
  3. Ha un precedente intervento chirurgico alla valvola, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica, una valvola meccanica o un anello per annuloplastica che rimarrà in situ
  4. Richiede una procedura chirurgica al di fuori dell'area cardiaca (ad es. bypass vascolare)
  5. Richiede la sostituzione chirurgica della radice aortica
  6. Ha un'endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite entro 3 mesi dall'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica o mitrale
  7. Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening
  8. La risonanza magnetica o la TC hanno confermato ictus, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (180 giorni) prima della chirurgia valvolare pianificata
  9. - Ha un infarto miocardico acuto (IM) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico valvolare pianificato
  10. Presenza di malattie non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
  11. Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
  12. Diagnosi di metabolismo anormale del calcio e iperparatiroidismo
  13. Mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 20% come convalidato dalla procedura diagnostica prima della chirurgia valvolare pianificata
  14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  15. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della chirurgia valvolare pianificata
  16. Leucopenia documentata (WBC < 3,5x 10³/μL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50x 10³/μL) accompagnata da anamnesi di diatesi emorragica e coagulopatia
  17. Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi
  18. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio di farmaci o dispositivi
  19. È stato precedentemente impiantato con dispositivo di prova (modello 11000A o modello 11000M)
  20. Gravidanza (solo soggetto di sesso femminile in età fertile), allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  21. Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
  22. Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima dell'impianto
  23. Richiede il posizionamento concomitante del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioprotesi: Modello aortico 11000A/ Modello mitrale 11000M
Terapia sostitutiva della valvola aortica/mitrale
Dispositivo: Bioprotesi aortica e mitralica Edwards, modelli 11000A e 11000M
Impianto di una valvola aortica, modello 11000A o valvola mitrale, modello 11000M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Il tasso di soggetti impiantati che presentano deterioramento strutturale della valvola (SVD) della valvola di prova al momento della visita di follow-up in giornata postoperatoria (POD) 390 . Il deterioramento strutturale della valvola comprende la disfunzione o il deterioramento intrinseco della valvola. Esempi di SVD includono complicanze come usura, frattura, calcificazione, lacerazione del foglio illustrativo.
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi precoci
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Numero di soggetti con eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero di soggetti arruolati moltiplicato per 100
Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Percentuale di eventi avversi tardivi divisa per gli anni del paziente in ritardo
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 3 anni dopo l'impianto
Numero di eventi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo moltiplicato per 100. Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 3 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola mitrale misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dei gradienti di picco medi del soggetto nel tempo - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dei gradienti di picco medi del soggetto nel tempo - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola mitrale misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'area effettiva media dell'orifizio del soggetto - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni medie effettive dell'area dell'orifizio del soggetto - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI) - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI) - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice di prestazione media del soggetto - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice di prestazione media del soggetto - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Gittata cardiaca media del soggetto nel tempo - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Gittata cardiaca media del soggetto nel tempo - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Indice cardiaco medio del soggetto nel tempo: 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice cardiaco è una valutazione che divide la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto per l'area di superficie corporea (BSA) della persona, mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Indice cardiaco medio del soggetto nel tempo - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
L'indice cardiaco è una valutazione che divide la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto per la superficie corporea della persona (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Quantità di rigurgito valvolare totale del soggetto nel tempo - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Quantità di rigurgito valvolare totale del soggetto nel tempo - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Il rigurgito della valvola mitrale si verifica quando la valvola mitrale nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare mitralico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Quantità di perdita paravalvolare del soggetto nel tempo - 11000A
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto

La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.

La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave. I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Quantità di perdita paravalvolare del soggetto nel tempo - 11000M
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto

La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.

La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave. I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto
Punteggio medio del soggetto al basale e 1 anno nell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'impianto

Il Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contiene due componenti: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).

La scala del questionario SF-12 Physical Component Summary varia da un massimo di 100, che riflette lo stato di salute migliore a un minimo di 0, che riflette lo stato di salute peggiore.

La scala SF-12 Mental Component Summary va da un massimo di 100, che riflette il miglior stato di salute a un minimo di 0, che riflette il peggior stato di salute.
Baseline e un anno dopo l'impianto
Conta media dei globuli bianchi del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio della conta dei globuli bianchi (WBC) sul sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni.
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Conteggio medio dei globuli rossi del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio dei globuli rossi (RBC) Conteggio del sangue prelevato dai soggetti; I globuli rossi trasportano ossigeno.
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Percentuale media di ematocrito del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio dell'ematocrito Percentuale sul sangue prelevato dai soggetti. L'ematocrito è la proporzione di globuli rossi rispetto al plasma (porzione liquida del sangue).
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Conteggio medio dell'emoglobina del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio dell'emoglobina Conta sul sangue prelevato dai soggetti. L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi.
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Conta piastrinica media del soggetto
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio della conta piastrinica su sangue prelevato da soggetti; le piastrine aiutano con la coagulazione del sangue.
Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Emoglobina libera plasmatica media del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio dell'emoglobina plasmatica libera su sangue prelevato da soggetti. Questo esame del sangue misura il livello di emoglobina libera nel plasma (porzione liquida del sangue).
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Rapporto normalizzato internazionale medio del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio del rapporto internazionale normalizzato (INR) su sangue prelevato da soggetti. L'INR è un calcolo basato sui risultati del tempo di protrombina (PT). Il PT è un esame del sangue che misura il tempo necessario per la coagulazione del plasma (porzione liquida del sangue). I risultati dell'INR variano a seconda dell'età di una persona, dei farmaci che assume e di eventuali problemi di salute che potrebbe avere. In generale, più alto è il numero INR, più tempo impiega il sangue a coagulare. Nelle persone sane un INR di 1,1 o inferiore è considerato normale. Un intervallo INR compreso tra 2,0 e 3,0 è generalmente un intervallo terapeutico efficace per le persone che assumono farmaci anticoagulanti.
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo medio di tromboplastina parziale del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio del tempo di tromboplastina parziale (PTT) su sangue prelevato da soggetti. PTT è un esame del sangue che esamina quanto tempo impiega il sangue a coagularsi.
Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo medio di protrombina del soggetto
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi di laboratorio del tempo di protrombina (PT) su sangue prelevato da soggetti. Il PT è un esame del sangue che misura il tempo necessario per la coagulazione del plasma (porzione liquida del sangue).
Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Soggetti Livelli medi di glicerolo sierico
Lasso di tempo: Pre-impianto (post-eparinizzazione) e post-impianto (tra 60 e 120 minuti dopo il riavvio del cuore)
Analisi di laboratorio del glicerolo sierico nel sangue prelevato da soggetti. Questo esame del sangue misura la quantità di glicerolo (un carboidrato presente in natura, che può essere utilizzato come fonte di carburante dall'organismo) nel siero (porzione liquida del sangue).
Pre-impianto (post-eparinizzazione) e post-impianto (tra 60 e 120 minuti dopo il riavvio del cuore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-02 (AP HM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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