Evaluación clínica prospectiva, no aleatoria y multicéntrica de las bioprótesis pericárdicas de Edwards con una nueva plataforma de tratamiento de tejidos (COMMENCE) (COMMENCE)
23 de abril de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación clínica prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de bioprótesis pericárdica aórtica y mitral de Edwards (modelos 11000A y 11000M) con una nueva plataforma de tratamiento de tejidos (COMMENCE)
El objetivo de este ensayo es confirmar que las modificaciones en el procesamiento de tejidos, la esterilización de válvulas y el envasado no plantean nuevas cuestiones de seguridad y eficacia en sujetos que requieren el reemplazo de su válvula aórtica o mitral nativa o protésica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo: hasta setecientos (700) sujetos con reemplazo de válvula aórtica (AVR) y hasta ciento setenta y cinco (175) sujetos con reemplazo de válvula mitral (MVR) en hasta cuarenta (40) centros clínicos. estar matriculado.
El ensayo incluirá a pacientes masculinos y femeninos, de 18 años o más, que requieran el reemplazo de una válvula aórtica o mitral nativa o protésica enferma, dañada o que funciona mal.
Los pacientes serán seguidos y evaluados después del implante hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
777
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95919
- Sutter Institute for Medical Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 36131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo.
- Acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento por hasta 5 años y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los sitios de investigación clínica que participan en el ensayo COMMENCE y/u obtener las pruebas de diagnóstico especificadas en el protocolo en los centros que están bajo el mismo IRB o el mismo sistema de salud
- Diagnosticado con enfermedad de la válvula aórtica o mitral que requiere reemplazo de válvula según la evaluación preoperatoria
- Programado para someterse a un reemplazo planificado de la válvula aórtica o mitral con o sin cirugía de derivación concomitante
- Programado para someterse a reemplazo planificado de válvula aórtica con o sin resección y reemplazo de la aorta ascendente desde la unión sinotubular y sin necesidad de paro circulatorio para reemplazo de hemi arco o arco
Criterio de exclusión:
Se excluirá a un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Requiere cirugía de emergencia
- Requiere reemplazo/reparación planificada de múltiples válvulas (con la excepción del reemplazo de la válvula mitral con reparación de la válvula tricúspide)
- Tiene cirugía valvular previa, que incluyó el implante de una válvula bioprotésica, una válvula mecánica o un anillo de anuloplastia que permanecerá in situ.
- Requiere un procedimiento quirúrgico fuera del área cardíaca (p. derivación vascular)
- Requiere reemplazo quirúrgico de la raíz aórtica
- Tiene endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis dentro de los 3 meses previos a la cirugía programada de reemplazo de válvula aórtica o mitral
- Tiene insuficiencia renal según lo determinado por el nivel de creatinina (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica en la visita de selección
- Ha confirmado un derrame cerebral, un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 6 meses (180 días) antes de la cirugía de válvula planificada
- Tiene infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de válvula planificada
- Tiene presencia de enfermedad no cardíaca que limita la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Diagnosticado con metabolismo anormal del calcio e hiperparatiroidismo
- Muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 20 % según lo validado por el procedimiento de diagnóstico antes de la cirugía valvular planificada
- Evidencia ecocardiográfica de una masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos a la cirugía valvular planificada
- Leucopenia documentada (WBC < 3,5x 10³/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x 10³/μL) acompañada de antecedentes de diátesis hemorrágica y coagulopatía
- Tiene un trasplante de órgano anterior o es actualmente un candidato a trasplante de órgano
- Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en otro ensayo de fármaco o dispositivo
- Se le implantó previamente un dispositivo de prueba (Modelo 11000A o Modelo 11000M)
- Embarazada (sujeto femenino en edad fértil únicamente), lactante o que planea quedar embarazada durante la duración de la participación en el ensayo
- Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
- Antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años antes del implante
- Requiere la colocación concomitante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bioprótesis: Aórtica Modelo 11000A/ Mitral Modelo 11000M
Terapia de reemplazo de válvula aórtica/mitral
|
Implante de válvula aórtica, Modelo 11000A o válvula mitral, Modelo 11000M
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con deterioro valvular estructural
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
|
La tasa de sujetos implantados que experimentan deterioro estructural de la válvula (SVD) de la válvula de prueba en el momento de la visita de seguimiento del día postoperatorio (POD) 390.
El deterioro de la válvula estructural incluye la disfunción o el deterioro intrínseco de la válvula.
Los ejemplos de SVD incluyen complicaciones como desgaste, fractura, calcificación, desgarro de valvas.
|
1 año después del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de sujetos con eventos adversos tempranos que ocurrieron dentro de los 30 días del procedimiento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100
|
Eventos que ocurren dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
Porcentaje de eventos adversos tardíos dividido por años de pacientes tardíos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 3 años después del implante
|
Número de eventos tardíos dividido por el número total de años de pacientes tardíos por 100.
Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha del último contacto (seguimiento o evento adverso).
|
Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 3 años después del implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de gradiente medio promedio del sujeto - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones de gradiente medio promedio del sujeto - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula mitral medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones de gradientes máximos promedio del sujeto a lo largo del tiempo - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones de gradientes máximos promedio del sujeto a lo largo del tiempo - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula mitral, medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones promedio del área efectiva del orificio del sujeto - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones promedio del área efectiva del orificio del sujeto - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El área efectiva del orificio representa el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones del índice de área de orificio efectivo promedio (EOAI) del sujeto - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica dividida por el área de superficie corporal de la persona.
El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones del Índice de Área de Orificio Efectivo Promedio (EOAI) del Sujeto - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal de la persona.
El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones del índice de rendimiento promedio del sujeto - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica) dividida por el área del orificio original del sujeto.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Mediciones del índice de rendimiento promedio del sujeto - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral) dividida por el área del orificio original del sujeto.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Gasto cardíaco medio del sujeto a lo largo del tiempo - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Gasto cardíaco promedio del sujeto a lo largo del tiempo - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Índice cardíaco promedio del sujeto a lo largo del tiempo: 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice cardíaco es una evaluación que divide el gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en un minuto por el área de superficie corporal (BSA) de la persona, relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Índice cardíaco promedio del sujeto a lo largo del tiempo - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El índice cardíaco es una evaluación que divide el gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en un minuto por el área de superficie corporal (BSA) de la persona, relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Cantidad de regurgitación valvular total del sujeto a lo largo del tiempo - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él.
La regurgitación valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Cantidad de regurgitación valvular total del sujeto a lo largo del tiempo - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La regurgitación de la válvula mitral ocurre cuando la válvula mitral en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él.
La regurgitación de la válvula mitral se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.
|
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Cantidad de fuga paravalvular del sujeto a lo largo del tiempo - 11000A
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La fuga paravalvular se refiere al flujo de sangre a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado. La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave. Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados. |
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Cantidad de fuga paravalvular del sujeto a lo largo del tiempo - 11000M
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
La fuga paravalvular se refiere al flujo de sangre a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado. La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave. Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados. |
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
3 meses, 1 año y 2 años después del implante
|
|
Puntaje promedio del sujeto al inicio y 1 año en la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del implante
|
El Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contiene dos componentes: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). La escala del cuestionario Resumen del Componente Físico del SF-12 va desde un máximo de 100, que refleja el mejor estado de salud, hasta un mínimo de 0, que refleja el peor estado de salud. La escala Resumen del Componente Mental del SF-12 va desde un máximo de 100, que refleja el mejor estado de salud, hasta un mínimo de 0, que refleja el peor estado de salud. |
Línea de base y un año después del implante
|
|
Recuento promedio de glóbulos blancos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre extraída del sujeto; WBC lucha contra la infección.
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio de recuento de glóbulos rojos (RBC) en sangre extraída de sujetos; Los glóbulos rojos transportan oxígeno.
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Porcentaje promedio de hematocrito del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos.
El hematocrito es la proporción de glóbulos rojos en el plasma (porción líquida de la sangre).
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Recuento promedio de hemoglobina del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del recuento de hemoglobina en sangre extraída de sujetos.
La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos.
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Recuento promedio de plaquetas del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del recuento de plaquetas en sangre extraída de sujetos; las plaquetas ayudan con la coagulación de la sangre.
|
Línea de base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Promedio de hemoglobina libre en plasma del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio de hemoglobina libre de plasma en sangre extraída de sujetos.
Este análisis de sangre mide el nivel de hemoglobina libre en el plasma (porción líquida de la sangre).
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Razón normalizada internacional promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio de la razón normalizada internacional (INR) en sangre extraída de sujetos.
El INR es un cálculo basado en los resultados de un tiempo de protrombina (PT).
El PT es un análisis de sangre que mide el tiempo que tarda el plasma (porción líquida de la sangre) en coagularse.
Los resultados del INR variarán según la edad de la persona, los medicamentos que tome y cualquier problema de salud que pueda tener.
En general, cuanto mayor sea el número de INR, más tiempo tardará la sangre en coagularse.
En personas sanas, un INR de 1,1 o inferior se considera normal.
Un rango de INR de 2.0 a 3.0 es generalmente un rango terapéutico efectivo para las personas que toman medicamentos anticoagulantes.
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Tiempo medio de tromboplastina parcial del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en sangre extraída de sujetos.
PTT es un análisis de sangre que analiza cuánto tarda la sangre en coagularse.
|
Línea base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Tiempo promedio de protrombina del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Análisis de laboratorio del tiempo de protrombina (PT) en sangre extraída de sujetos.
El PT es un análisis de sangre que mide el tiempo que tarda el plasma (porción líquida de la sangre) en coagularse.
|
Línea de base, alta, 3 meses, 1 año y 2 años
|
|
Sujetos Niveles promedio de glicerol sérico
Periodo de tiempo: Pre-Implante (post-heparinización) y Post-Implante (entre 60 y 120 minutos después de reiniciado el corazón)
|
Análisis de laboratorio de glicerol sérico en sangre extraída de sujetos.
Este análisis de sangre mide la cantidad de glicerol (un carbohidrato natural que el cuerpo puede utilizar como fuente de combustible) en el suero (porción líquida de la sangre).
|
Pre-Implante (post-heparinización) y Post-Implante (entre 60 y 120 minutos después de reiniciado el corazón)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Johnston DR, Griffith BP, Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG; COMMENCE Trial Investigators. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Nov;162(5):1478-1485. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.095. Epub 2020 Feb 21.
- Bavaria JE, Griffith B, Heimansohn DA, Rozanski J, Johnston DR, Bartus K, Girardi LN, Beaver T, Takayama H, Mumtaz MA, Rosengart TK, Starnes V, Timek TA, Boateng P, Ryan W, Cornwell LD, Blackstone EH, Borger MA, Pibarot P, Thourani VH, Svensson LG, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg. 2023 Jun;115(6):1429-1436. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.058. Epub 2022 Jan 20.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, Takayama H, Dagenais F, Talton DS, Mumtaz MA, Pibarot P, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023 Jun 2;15:151-163. doi: 10.1016/j.xjon.2023.05.008. eCollection 2023 Sep.
- Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Sharaf OM, Heimansohn DA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):781-791. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.09.047. Epub 2023 Sep 29.
- Bavaria JE, Mumtaz MA, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD. Five-Year Outcomes After Bicuspid Aortic Valve Replacement With a Novel Tissue Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2024 Jul;118(1):173-179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.11.036. Epub 2023 Dec 21.
- Thourani VH, Puskas JD, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Heimansohn D, Beaver T, Blackstone EH, Antonio ALM, Bavaria JE; COMMENCE Trial Investigators. Five-year comparison of clinical and echocardiographic outcomes of pure aortic stenosis with pure aortic regurgitation or mixed aortic valve disease in the COMMENCE trial. JTCVS Open. 2024 Sep 10;22:160-173. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.020. eCollection 2024 Dec.
- Salna M, Bavaria JE, Heimansohn D, Beaver T, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Cornwell LD, Puskas JD, Takayama H. Seven-Year Results for RESILIA Tissue in Bicuspid Aortic Valve Replacement Patients: Age and Valve Size Considerations. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf176. doi: 10.1093/icvts/ivaf176.
- Kaneko T, Bavaria J, Thourani V, Johnston D. Propensity-adjusted 8-year outcomes following bioprosthetic aortic valve replacement: The influence of novel anticalcification technology. JTCVS Open. 2026; 29. doi: 10.1016/j.xjon.2025.101557. ISSN 26662736. (https://www.jtcvsopen.org/article/S2666-2736(25)00488-7/fulltext)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 2012-02 (AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .