Avaliação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica de biopróteses pericárdicas Edwards com uma nova plataforma de tratamento de tecidos (COMMENCE) (COMMENCE)
23 de abril de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação clínica multicêntrica, prospectiva e não randomizada de biopróteses pericárdicas aórticas e mitrais Edwards (modelos 11000A e 11000M) com uma nova plataforma de tratamento de tecidos (COMMENCE)
O objetivo deste estudo é confirmar que as modificações no processamento de tecidos, esterilização da válvula e embalagem não levantam novas questões de segurança e eficácia em indivíduos que necessitam de substituição de sua válvula aórtica ou mitral nativa ou protética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único - Até setecentos (700) indivíduos para substituição da válvula aórtica (AVR) e até cento e setenta e cinco (175) indivíduos para substituição da válvula mitral (MVR) em até quarenta (40) centros clínicos serão estar matriculado.
O estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais, que necessitam de substituição de uma válvula aórtica ou mitral nativa ou protética doente, danificada ou com defeito.
Os pacientes serão acompanhados e avaliados após o implante por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
777
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95919
- Sutter Institute for Medical Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 36131
- Missouri Baptist Medical Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Health
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, Polônia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de teste
- Concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 5 anos e está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas em centros de investigação clínica que estão participando do estudo COMMENCE e/ou obter os testes de diagnóstico especificados pelo protocolo em centros que estão sob o mesmo IRB ou o mesmo sistema de saúde
- Diagnosticado com doença da válvula aórtica ou mitral que requer substituição da válvula com base na avaliação pré-operatória
- Programado para ser submetido a substituição planejada da válvula aórtica ou mitral com ou sem cirurgia de revascularização concomitante
- Programado para substituição valvar aórtica planejada com ou sem ressecção e substituição da aorta ascendente a partir da junção sinotubular e sem necessidade de parada circulatória para substituição do hemiarco ou arco
Critério de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:
- Requer cirurgia de emergência
- Requer substituição/reparo múltiplo planejado da válvula (com exceção da substituição da válvula mitral com reparo da válvula tricúspide)
- Tem cirurgia valvar prévia, que incluiu implante de válvula bioprotética, válvula mecânica ou anel de anuloplastia que permanecerá in situ
- Requer um procedimento cirúrgico fora da área cardíaca (ex. bypass vascular)
- Requer substituição cirúrgica da raiz da aorta
- Tem endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de 3 meses antes da cirurgia programada de substituição da válvula aórtica ou mitral
- Tem insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica na consulta de triagem
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmou AVC, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) antes da cirurgia valvular planejada
- Teve infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores à cirurgia valvular planejada
- Tem presença de doença não cardíaca limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM)
- Diagnosticado com metabolismo anormal do cálcio e hiperparatireoidismo
- Exibe fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 20%, conforme validado por procedimento diagnóstico antes da cirurgia valvular planejada
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada
- Leucopenia documentada (WBC < 3,5x 10³/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x 10³/μL) acompanhada de história de diátese hemorrágica e coagulopatia
- Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão
- Participação atual ou recente (até 6 semanas antes da cirurgia) em outro teste de medicamento ou dispositivo
- Foi previamente implantado com dispositivo experimental (Modelo 11000A ou Modelo 11000M)
- Grávida (somente mulher com potencial para engravidar), amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
- História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos antes do implante
- Requer colocação concomitante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bioprótese: Aórtica Modelo 11000A/ Mitral Modelo 11000M
Terapia de substituição da válvula aórtica/mitral
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Implante de uma válvula aórtica, Modelo 11000A ou válvula mitral, Modelo 11000M
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com deterioração estrutural da válvula
Prazo: 1 ano após o implante
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A taxa de indivíduos implantados que apresentam deterioração estrutural da válvula (SVD) da válvula de teste até o dia pós-operatório (POD) 390 visita de acompanhamento.
A deterioração estrutural da válvula inclui disfunção ou deterioração intrínseca à válvula.
Exemplos de SVD incluem complicações como desgaste, fratura, calcificação, ruptura do folheto.
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1 ano após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos precoces
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Número de indivíduos com eventos adversos precoces ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100
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Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de eventos adversos tardios dividida por anos de pacientes tardios
Prazo: Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 3 anos após o implante
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Número de eventos tardios dividido pelo número total de anos de pacientes tardios vezes 100.
Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
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Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 3 anos após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições médias de gradiente médio do sujeito - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições médias de gradiente médio do sujeito - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula mitral medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições médias de gradientes de pico do sujeito ao longo do tempo - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições médias de gradientes de pico do sujeito ao longo do tempo - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula mitral medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições médias da área efetiva do orifício do sujeito - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições médias efetivas da área do orifício do sujeito - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições do Índice de Área de Orifício Efetivo Médio (EOAI) do Sujeito - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições do Índice de Área de Orifício Efetivo Médio (EOAI) do Sujeito - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições do Índice de Desempenho Médio do Sujeito - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice de desempenho é definido como a área efetiva do orifício do sujeito (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica) dividida pela área do orifício nativo do sujeito.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Medições do Índice de Desempenho Médio do Sujeito - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice de desempenho é definido como a área efetiva do orifício do indivíduo (a área transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral) dividida pela área do orifício nativo do indivíduo.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Saída Cardíaca Média do Sujeito ao longo do Tempo - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Débito Cardíaco Médio do Sujeito ao longo do Tempo - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Índice cardíaco médio do sujeito ao longo do tempo - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice cardíaco é uma avaliação que divide o débito cardíaco do ventrículo esquerdo em um minuto pela área de superfície corporal (ASC) do indivíduo, relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Índice Cardíaco Médio do Sujeito ao longo do Tempo - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O índice cardíaco é uma avaliação que divide o débito cardíaco do ventrículo esquerdo em um minuto pela área de superfície corporal (ASC) da pessoa, relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Quantidade de regurgitação valvular total do sujeito ao longo do tempo - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A regurgitação valvular ocorre quando a válvula no coração não fecha bem, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele.
A regurgitação valvular é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Quantidade de regurgitação valvular total do sujeito ao longo do tempo - 11.000 milhões
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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A regurgitação valvular mitral ocorre quando a válvula mitral no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele.
A regurgitação valvular mitral é avaliada pela ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.
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3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Quantidade de vazamento paravalvular do sujeito ao longo do tempo - 11000A
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada. O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave. Números mais altos na escala mostram um resultado pior. |
3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Quantidade de vazamento paravalvular do sujeito ao longo do tempo - 11000M
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada. O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave. Números mais altos na escala mostram um resultado pior. |
3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) do Sujeito em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar). Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar). Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante
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Pontuação média do sujeito na linha de base e 1 ano na pesquisa de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e um ano pós-implante
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O Formulário Resumido 12 do Estudo de Resultados Médicos (SF-12) contém dois componentes - o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). A escala do questionário SF-12 Physical Component Summary varia de um máximo de 100, que reflete o melhor estado de saúde, a um mínimo de 0, que reflete o pior estado de saúde. A escala SF-12 Mental Component Summary varia de um máximo de 100, que reflete o melhor estado de saúde, até um mínimo de 0, que reflete o pior estado de saúde. |
Linha de base e um ano pós-implante
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Contagem média de glóbulos brancos do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue coletado do indivíduo; WBC combate a infecção.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise Laboratorial de Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC) no sangue coletado de indivíduos; Os eritrócitos transportam oxigênio.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Porcentagem Média de Hematócrito do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue coletado de indivíduos.
Hematócrito é a proporção de glóbulos vermelhos para o plasma (parte líquida do sangue).
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Contagem média de hemoglobina do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial da contagem de hemoglobina no sangue coletado de indivíduos.
A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio nos glóbulos vermelhos.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Contagem média de plaquetas do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial da contagem de plaquetas no sangue coletado de indivíduos; as plaquetas ajudam na coagulação do sangue.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Hemoglobina livre plasmática média do indivíduo
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial de hemoglobina livre de plasma em sangue coletado de indivíduos.
Este exame de sangue mede o nível de hemoglobina livre no plasma (porção líquida do sangue).
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Razão Normalizada Internacional Média do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise Laboratorial da Razão Normalizada Internacional (INR) no sangue coletado de indivíduos.
O INR é um cálculo baseado nos resultados de um tempo de protrombina (PT).
O PT é um exame de sangue que mede o tempo que leva para o plasma (parte líquida do sangue) coagular.
Os resultados do INR variam de acordo com a idade da pessoa, os medicamentos que ela toma e quaisquer problemas de saúde que ela possa ter.
Em geral, quanto maior o número INR, mais tempo leva para o sangue coagular.
Em pessoas saudáveis, um INR de 1,1 ou menos é considerado normal.
Uma faixa de INR de 2,0 a 3,0 geralmente é uma faixa terapêutica eficaz para pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Tempo Parcial Médio de Tromboplastina do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial do tempo de tromboplastina parcial (PTT) no sangue coletado de indivíduos.
PTT é um exame de sangue que analisa quanto tempo leva para o sangue coagular.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Tempo Médio de Protrombina do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Análise laboratorial do tempo de protrombina (PT) no sangue coletado de indivíduos.
O PT é um exame de sangue que mede o tempo que leva para o plasma (parte líquida do sangue) coagular.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Níveis Médios de Glicerol no Soro dos Indivíduos
Prazo: Pré-Implante (pós-heparinização) e Pós-Implante (entre 60 e 120 minutos após o reinício do coração)
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Análise laboratorial do glicerol sérico no sangue coletado de indivíduos.
Este exame de sangue mede a quantidade de glicerol (um carboidrato natural, que pode ser usado como fonte de combustível pelo organismo) no soro (parte líquida do sangue).
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Pré-Implante (pós-heparinização) e Pós-Implante (entre 60 e 120 minutos após o reinício do coração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Johnston DR, Griffith BP, Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG; COMMENCE Trial Investigators. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Nov;162(5):1478-1485. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.095. Epub 2020 Feb 21.
- Bavaria JE, Griffith B, Heimansohn DA, Rozanski J, Johnston DR, Bartus K, Girardi LN, Beaver T, Takayama H, Mumtaz MA, Rosengart TK, Starnes V, Timek TA, Boateng P, Ryan W, Cornwell LD, Blackstone EH, Borger MA, Pibarot P, Thourani VH, Svensson LG, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg. 2023 Jun;115(6):1429-1436. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.058. Epub 2022 Jan 20.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, Takayama H, Dagenais F, Talton DS, Mumtaz MA, Pibarot P, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023 Jun 2;15:151-163. doi: 10.1016/j.xjon.2023.05.008. eCollection 2023 Sep.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-02 (AP HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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