Prospektiv, icke-randomiserad, multicENTer klinisk utvärdering av Edwards perikardiella bioproteser med en ny plattform för vävnadsbehandling (START) (COMMENCE)
23 april 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Prospektiv, icke-randomiserad, multicENTer klinisk utvärdering av Edwards perikardial aorta och mitrala bioproteser (modellerna 11000A och 11000M) med en ny plattform för vävnadsbehandling (START)
Syftet med denna studie är att bekräfta att modifieringarna av vävnadsbearbetning, klaffsterilisering och förpackning inte väcker några nya frågor om säkerhet och effektivitet hos försökspersoner som behöver byta ut sin ursprungliga eller protetiska aorta- eller mitralisklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, prospektiv, enarmsförsök - Upp till sjuhundra (700) patienter med aortaklaffersättning (AVR) och upp till etthundrasjuttiofem (175) patienter med mitralisklaffersättning (MVR) vid upp till fyrtio (40) kliniska platser vara inskriven.
Försöket kommer att omfatta manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, som behöver ersätta en sjuk, skadad eller felaktigt fungerande infödd eller protetisk aorta- eller mitralisklaff.
Patienterna kommer att följas och utvärderas efter implantation i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
777
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95919
- Sutter Institute for Medical Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 36131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43124
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- St. Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Ger skriftligt informerat samtycke före rättegångsförfaranden
- Går med på att närvara vid alla uppföljningsutvärderingar i upp till 5 år och är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid kliniska undersökningsplatser som deltar i COMMENCE-studien och/eller erhålla de protokollspecificerade diagnostiska testerna på centra som är under samma IRB eller samma sjukvårdssystem
- Diagnostiserats med aorta- eller mitralisklaffsjukdom som kräver klaffbyte baserat på preoperativ utvärdering
- Planerad att genomgå planerad aorta- eller mitralisklaffbyte med eller utan samtidig bypassoperation
- Planerad att genomgå planerad aortaklaffbyte med eller utan resektion och utbyte av den uppåtgående aortan från sinotubular junction och utan behov av cirkulationsstopp för hemi arch eller arch replacement
Exklusions kriterier:
Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier ska exkluderas:
- Kräver akut operation
- Kräver planerat utbyte/reparation av flera klaffar (med undantag för mitralklaffbyte med trikuspidalklaffreparation)
- Har tidigare klaffkirurgi, som inkluderade implantation av en bioprotetisk klaff, mekanisk klaff eller annuloplastikring som kommer att förbli in situ
- Kräver ett kirurgiskt ingrepp utanför hjärtområdet (t.ex. vaskulär bypass)
- Kräver kirurgisk ersättning av aortaroten
- Har aktiv endokardit/myokardit eller endokardit/myokardit inom 3 månader till den planerade aorta- eller mitralisklaffoperationen
- Har njurinsufficiens som bestäms av kreatinin (S-Cr) nivå ≥ 2,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys vid screeningbesök
- Har MRT eller CT-skanning bekräftad stroke, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (180 dagar) före planerad klaffoperation
- Har akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före planerad klaffoperation
- Har förekomst av icke-hjärtsjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
- Diagnostiserats med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Diagnostiserats med onormal kalciummetabolism och hyperparatyreos
- Uppvisar vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 20 % enligt validering genom diagnostisk procedur före planerad ventilkirurgi
- Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före planerad ventilkirurgi
- Dokumenterad leukopeni (WBC < 3,5x 10³/μL), akut anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50x 10³/μL) åtföljd av historia av blödningsdiates och koagulopati
- Har tidigare organtransplanterat eller är för närvarande en organtransplantationskandidat
- Pågående eller nyligen deltagande (inom 6 veckor före operation) i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
- Har tidigare implanterats med provenhet (modell 11000A eller modell 11000M)
- Gravid (endast kvinnlig subjekt i fertil ålder), ammar eller planerar att bli gravid under tiden för deltagande i prövningen
- För närvarande fängslad eller oförmögen att ge frivilligt informerat samtycke
- Dokumenterad historia av missbruk (drog eller alkohol) under de senaste 5 åren före implantation
- Kräver samtidig placering av vänsterkammarhjälp (LVAD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioprotes: Aorta modell 11000A/ Mitral modell 11000M
Ersättningsterapi för aorta/mitralklaff
|
Implantat av en aortaklaff, modell 11000A eller mitralklaff, modell 11000M
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen med strukturell ventilförsämring
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Frekvensen av implanterade försökspersoner som upplever strukturell klaffförsämring (SVD) av försöksklaffen vid tiden för det postoperativa dagen (POD) 390 uppföljningsbesöket.
Strukturell ventilförsämring inkluderar dysfunktion eller försämring som är inneboende för ventilen.
Exempel på SVD inkluderar komplikationer som slitage, fraktur, förkalkning, broschyrrevor.
|
1 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med tidiga biverkningar
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
|
Antal försökspersoner med tidiga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter proceduren dividerat med antalet inskrivna försökspersoner gånger 100
|
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Andel av sena biverkningar dividerat med sena patientår
Tidsram: Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 3 år efter implantation
|
Antal sena händelser dividerat med det totala antalet sena patientår gånger 100.
Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för den senaste kontakten (uppföljning eller biverkning).
|
Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 3 år efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens genomsnittliga gradientmått - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
Medelgradientvärden beror på storleken och typen av ventil.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga gradientmått - 11000M
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom mitralisklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
Medelgradientvärden beror på storleken och typen av ventil.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga toppgradientmätningar över tid - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Toppgradient är det maximala värdet uppmätt på blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga toppgradientmätningar över tid - 11000M
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Toppgradient är det maximala värdet uppmätt av blodflödet genom mitralisklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga effektiva öppningsarea - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Effektiv öppningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms om aortaklaffen.
Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga effektiva öppningsarea - 11000M
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Effektiv mynningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen.
Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga EOAI-mätningar (Effective Orifice Area Index) - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Effektivt öppningsareaindex representerar den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen dividerat med personens kroppsyta.
Effektivt öppningsareaindex utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga EOAI-mätningar (Effective Orifice Area Index) - 11 000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Effektivt mynningsareaindex representerar den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen dividerat med personens kroppsyta.
Effektivt öppningsareaindex utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga prestationsindexmätningar - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Prestationsindex definieras som patientens effektiva öppningsarea (tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen) dividerat med patientens ursprungliga öppningsarea.
Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga prestationsindexmätningar - 11000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Prestationsindex definieras som patientens effektiva mynningsarea (tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen) dividerat med patientens ursprungliga mynningsarea.
Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hjärteffekt över tid - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Mängden blod som hjärtat pumpar genom cirkulationssystemet på en minut.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hjärteffekt över tid - 11 000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Mängden blod som hjärtat pumpar genom cirkulationssystemet på en minut.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hjärtindex över tid- 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Hjärtindex är en bedömning som dividerar hjärtminutvolymen från vänster kammare på en minut med personens kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hjärtindex över tid - 11000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Hjärtindex är en bedömning som delar ut hjärtminutvolymen från vänster kammare på en minut med personens kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens mängd totala valvulära uppstötningar över tid - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Valvulär uppstötning uppstår när ventilen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det.
Valvulär regurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid.
Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens mängd totala valvulära uppstötningar över tid - 11000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Mitralklaffuppstötningar uppstår när mitralisklaffen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det.
Mitralklaffregurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid.
Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar.
|
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens mängd paravalvulärt läckage över tid - 11000A
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Paravalvulärt läckage avser blod som strömmar genom en kanal mellan den implanterade konstgjorda klaffen och hjärtvävnaden som ett resultat av olämplig tätning. Paravalvulärt läckage utvärderas med ekokardiografi över tid. Den bedöms på en skala från minimum 0 till maximalt 4, där 0 = inget läckage, 1 = spårläckage, 2 = lätt läckage, 3 = måttligt läckage och 4 = allvarligt läckage. Högre siffror på skalan visar på ett försämrat utfall. |
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens mängd paravalvulärt läckage över tid - 11000 miljoner
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
Paravalvulärt läckage avser blod som strömmar genom en kanal mellan den implanterade konstgjorda klaffen och hjärtvävnaden som ett resultat av olämplig tätning. Paravalvulärt läckage utvärderas med ekokardiografi över tid. Den bedöms på en skala från minimum 0 till maximalt 4, där 0 = inget läckage, 1 = spårläckage, 2 = lätt läckage, 3 = måttligt läckage och 4 = allvarligt läckage. Högre siffror på skalan visar på ett försämrat utfall. |
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens New York Heart Association (NYHA) funktionsklass jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet. Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd). Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd). Klass III. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass IV. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
3 månader, 1 år och 2 år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga resultat vid baslinjen och 1 år på livskvalitetsundersökningen
Tidsram: Baslinje och ett år efter implantation
|
Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) innehåller två komponenter - Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). SF-12 Physical Component Summary frågeformulärsskalan sträcker sig från maximalt 100, vilket återspeglar det bästa hälsotillståndet till ett minimum av 0, vilket återspeglar det sämsta hälsotillståndet. SF-12 Mental Component Summary-skalan sträcker sig från maximalt 100, vilket återspeglar det bästa hälsotillståndet till ett minimum av 0, vilket återspeglar det sämsta hälsotillståndet. |
Baslinje och ett år efter implantation
|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av antalet vita blodkroppar (WBC) på blod som tagits från patienten; WBC bekämpar infektion.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av röda blodkroppar (RBC) Räkna med blod som tagits från försökspersoner; RBC bär syre.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hematokritprocent
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av hematokritprocentandel på blod som tagits från försökspersoner.
Hematokrit är andelen röda blodkroppar till plasman (flytande del av blodet).
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hemoglobinantal
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av hemoglobinräkning på blod som tagits från försökspersoner.
Hemoglobin är ett syrebärande protein i röda blodkroppar.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal blodplättar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av trombocytantal på blod som tagits från försökspersoner; blodplättar hjälper till med blodpropp.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga plasmafria hemoglobin
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av plasmafritt hemoglobin på blod från försökspersoner.
Detta blodprov mäter nivån av fritt hemoglobin i plasman (flytande del av blodet).
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga internationella normaliserade kvot
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av International Normalized Ratio (INR) på blod som tagits från försökspersoner.
INR är en beräkning baserad på resultat av en protrombintid (PT).
PT är ett blodprov som mäter den tid det tar för plasman (flytande del av blodet) att koagulera.
INR-resultaten kommer att variera beroende på en persons ålder, de mediciner de tar och eventuella hälsoproblem de kan ha.
I allmänhet gäller att ju högre INR-tal, desto längre tid tar det för blodet att koagulera.
Hos friska personer anses ett INR på 1,1 eller lägre vara normalt.
Ett INR-intervall på 2,0 till 3,0 är i allmänhet ett effektivt terapeutiskt intervall för personer som tar blodförtunnande medicin.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga partiella tromboplastintid
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av partiell tromboplastintid (PTT) på blod som tagits från försökspersoner.
PTT är ett blodprov som tittar på hur lång tid det tar för blodet att koagulera.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga protrombintid
Tidsram: Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Laboratorieanalys av protrombintid (PT) på blod som tagits från försökspersoner.
PT är ett blodprov som mäter den tid det tar för plasman (flytande del av blodet) att koagulera.
|
Baslinje, urladdning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Försökspersoner Genomsnittliga serumglycerolnivåer
Tidsram: Pre-Implantation (post-heparinization) och Post-Implantation (mellan 60 och 120 minuter efter att hjärtat startat om)
|
Laboratorieanalys av serumglycerol i blod från försökspersoner.
Detta blodprov mäter mängden glycerol (en naturligt förekommande kolhydrat, som kan användas som bränslekälla av kroppen) i serumet (flytande del av blodet).
|
Pre-Implantation (post-heparinization) och Post-Implantation (mellan 60 och 120 minuter efter att hjärtat startat om)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Johnston DR, Griffith BP, Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG; COMMENCE Trial Investigators. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Nov;162(5):1478-1485. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.095. Epub 2020 Feb 21.
- Bavaria JE, Griffith B, Heimansohn DA, Rozanski J, Johnston DR, Bartus K, Girardi LN, Beaver T, Takayama H, Mumtaz MA, Rosengart TK, Starnes V, Timek TA, Boateng P, Ryan W, Cornwell LD, Blackstone EH, Borger MA, Pibarot P, Thourani VH, Svensson LG, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg. 2023 Jun;115(6):1429-1436. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.12.058. Epub 2022 Jan 20.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, Takayama H, Dagenais F, Talton DS, Mumtaz MA, Pibarot P, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023 Jun 2;15:151-163. doi: 10.1016/j.xjon.2023.05.008. eCollection 2023 Sep.
- Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Sharaf OM, Heimansohn DA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD; COMMENCE Trial Investigators. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):781-791. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.09.047. Epub 2023 Sep 29.
- Bavaria JE, Mumtaz MA, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Puskas JD. Five-Year Outcomes After Bicuspid Aortic Valve Replacement With a Novel Tissue Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2024 Jul;118(1):173-179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.11.036. Epub 2023 Dec 21.
- Thourani VH, Puskas JD, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Heimansohn D, Beaver T, Blackstone EH, Antonio ALM, Bavaria JE; COMMENCE Trial Investigators. Five-year comparison of clinical and echocardiographic outcomes of pure aortic stenosis with pure aortic regurgitation or mixed aortic valve disease in the COMMENCE trial. JTCVS Open. 2024 Sep 10;22:160-173. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.020. eCollection 2024 Dec.
- Salna M, Bavaria JE, Heimansohn D, Beaver T, Griffith B, Svensson LG, Pibarot P, Borger MA, Thourani VH, Blackstone EH, Cornwell LD, Puskas JD, Takayama H. Seven-Year Results for RESILIA Tissue in Bicuspid Aortic Valve Replacement Patients: Age and Valve Size Considerations. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf176. doi: 10.1093/icvts/ivaf176.
- Kaneko T, Bavaria J, Thourani V, Johnston D. Propensity-adjusted 8-year outcomes following bioprosthetic aortic valve replacement: The influence of novel anticalcification technology. JTCVS Open. 2026; 29. doi: 10.1016/j.xjon.2025.101557. ISSN 26662736. (https://www.jtcvsopen.org/article/S2666-2736(25)00488-7/fulltext)
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Beräknad)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-02 (AP HM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .