Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-klinisk evaluering af Edwards perikardiebioproteser med en ny vævsbehandlingsplatform (START) (COMMENCE)

23. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-klinisk evaluering af Edwards perikardie-aorta- og mitral-bioproteser (modeller 11000A og 11000M) med en ny vævsbehandlingsplatform (START)

Formålet med dette forsøg er at bekræfte, at modifikationerne af vævsbehandling, klapsterilisering og pakning ikke rejser nye spørgsmål om sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner, som har behov for udskiftning af deres oprindelige eller protese aorta- eller mitralklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse - Op til syv hundrede (700) forsøgspersoner med aortaklapudskiftning (AVR) og op til hundrede femoghalvfjerds (175) forsøgspersoner med mitralklapudskiftning (MVR) på op til fyrre (40) kliniske steder vil blive tilmeldt. Forsøget vil omfatte mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre, som kræver erstatning for en syg, beskadiget eller fejlfungerende oprindelig eller protetisk aorta- eller mitralklap. Patienterne vil blive fulgt og vurderet efter implantation i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

777

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Giver skriftligt informeret samtykke forud for forsøgsprocedurer
  3. Indvilliger i at deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 5 år og er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på kliniske undersøgelsessteder, der deltager i COMMENCE-forsøget og/eller indhente de protokolspecificerede diagnostiske test på centre, der er under samme IRB eller samme sundhedssystem
  4. Diagnosticeret med aorta- eller mitralklapsygdom, der kræver klapudskiftning baseret på præoperativ evaluering
  5. Planlagt at gennemgå planlagt udskiftning af aorta- eller mitralklap med eller uden samtidig bypass-operation
  6. Planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden resektion og udskiftning af den ascenderende aorta fra sinotubulære forbindelse og uden behov for kredsløbsstop for hemibue- eller bueudskiftning

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  1. Kræver akut operation
  2. Kræver planlagt udskiftning/reparation af flere klap (med undtagelse af udskiftning af mitralklap med reparation af trikuspidalklap)
  3. Har tidligere klapkirurgi, som omfattede implantation af en bioprotetisk klap, mekanisk klap eller annuloplastikring, der forbliver in situ
  4. Kræver en kirurgisk procedure uden for hjerteområdet (f. vaskulær bypass)
  5. Kræver kirurgisk udskiftning af aortaroden
  6. Har aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for 3 måneder til den planlagte aorta- eller mitralklapoperation
  7. Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau ≥ 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse ved screeningsbesøg
  8. Har MR- eller CT-scanning bekræftet slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) før planlagt klapoperation
  9. Har akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før planlagt klapoperation
  10. Har tilstedeværelse af ikke-hjertesygdom, hvilket begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  11. Diagnosticeret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  12. Diagnosticeret med unormalt calciummetabolisme og hyperparathyroidisme
  13. Udviser venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 20 % som valideret ved diagnostisk procedure forud for planlagt klapkirurgi
  14. Ekkokardiografisk tegn på en intra-kardial masse, trombe eller vegetation
  15. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før planlagt klapkirurgi
  16. Dokumenteret leukopeni (WBC < 3,5x 10³/μL), akut anæmi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50x 10³/μL) ledsaget af anamnese med blødende diatese og koagulopati
  17. Har tidligere organtransplanteret eller er i øjeblikket organtransplantationskandidat
  18. Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før operationen) i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
  19. Var tidligere implanteret med prøveudstyr (model 11000A eller model 11000M)
  20. Gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder), ammende eller planlægger at blive gravid under varigheden af ​​deltagelse i forsøget
  21. I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
  22. Dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de sidste 5 år før implantation
  23. Kræver samtidig placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioprotese: Aorta Model 11000A/ Mitral Model 11000M
Aorta/Mitralklap udskiftningsterapi
Enhed: Edwards Aorta- og Mitral-bioproteser Model 11000A og 11000M
Implantat af en aortaklap, model 11000A eller mitralklap, model 11000M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 1 år efter implantation
Hyppigheden af ​​implanterede forsøgspersoner, der oplever strukturel ventilforringelse (SVD) af forsøgsventilen på tidspunktet for det postoperative dag (POD) 390 opfølgningsbesøg. Strukturel ventilforringelse omfatter dysfunktion eller forringelse iboende til ventilen. Eksempler på SVD omfatter komplikationer såsom slitage, brud, forkalkning, flænge i folderen.
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tidlige bivirkninger
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Antal forsøgspersoner med tidlige bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner gange 100
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Procentdel af sene uønskede hændelser divideret med sene patientår
Tidsramme: Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 3 år efter implantation
Antal sene hændelser divideret med det samlede antal sene patientår gange 100. Sen patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for den sidste kontakt (opfølgning eller uønsket hændelse).
Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 3 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gennemsnitlige middelgradientmålinger - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige middelgradientmålinger - 11000M
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem mitralklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige spidsgradientmålinger over tid - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige spidsgradientmålinger over tid - 11000M
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem mitralklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsarealmålinger - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsarealmålinger - 11000M
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for mitralklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks (EOAI) målinger - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Effektivt åbningsarealindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks (EOAI) målinger - 11000 mio.
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for mitralklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Effektivt åbningsarealindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige præstationsindeksmålinger - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Ydeevneindeks er defineret som forsøgspersonens effektive åbningsområde (tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen) divideret med individets native åbningsområde. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige præstationsindeksmålinger - 11000 mio
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Ydeevneindeks er defineret som forsøgspersonens effektive åbningsområde (tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for mitralklappen) divideret med forsøgspersonens native åbningsområde. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige hjerteoutput over tid - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige hjerteoutput over tid - 11000 mio
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige hjerteindeks over tid - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Hjerteindeks er en vurdering, der dividerer hjerteoutputtet fra venstre ventrikel på et minut med personens kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjertets ydeevne til individets størrelse.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige hjerteindeks over tid - 11000 mio
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Hjerteindeks er en vurdering, der dividerer hjertets output fra venstre ventrikel på et minut med personens kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjerteydelse til individets størrelse.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Forsøgspersonens mængde af total valvulær regurgitation over tid - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Valvulær regurgitation opstår, når klappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Valvulær regurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Forsøgspersonens mængde af total valvulær regurgitation over tid - 11000 mio
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Mitralklap opstød opstår, når mitralklappen i hjertet ikke lukker tæt, så noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, kan lække tilbage ind i det. Mitralklapregurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets mængde af paravalvulær lækage over tid - 11000A
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation

Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.

Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage. Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets mængde af paravalvulær lækage over tid - 11000 mio
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation

Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.

Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage. Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
3 måneder, 1 år og 2 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige score ved baseline og 1 år på livskvalitetsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline og et år efter implantation

Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) indeholder to komponenter - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

SF-12 Physical Component Summary spørgeskemaskalaen spænder fra et maksimum på 100, som afspejler den bedste helbredsstatus til et minimum på 0, som afspejler den dårligste sundhedstilstand.

SF-12 Mental Component Summary-skalaen spænder fra et maksimum på 100, som afspejler den bedste helbredsstatus til et minimum på 0, som afspejler den dårligste sundhedstilstand.
Baseline og et år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af antal hvide blodlegemer (WBC) på blod udtaget fra forsøgsperson; WBC bekæmper infektion.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af røde blodlegemer (RBC) Tæll på blod udtaget fra forsøgspersoner; RBC bærer ilt.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmatokritprocent
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmatokrit er andelen af ​​røde blodlegemer til plasmaet (flydende del af blodet).
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmoglobintal
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af hæmoglobintælling på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige blodpladetal
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af blodpladetal på blod udtaget fra forsøgspersoner; blodplader hjælper med blodpropper.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af plasmafri hæmoglobin på blod udtaget fra forsøgspersoner. Denne blodprøve måler niveauet af frit hæmoglobin i plasmaet (flydende del af blodet).
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Emnets gennemsnitlige internationale normaliserede forhold
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af International Normalized Ratio (INR) på blod udtaget fra forsøgspersoner. INR er en beregning baseret på resultater af en protrombintid (PT). PT er en blodprøve, der måler den tid, det tager for plasmaet (den flydende del af blodet) at størkne. INR-resultater vil variere afhængigt af en persons alder, den medicin, de tager, og eventuelle helbredsproblemer, de måtte have. Generelt gælder det, at jo højere INR-tallet er, jo længere tid tager det for blodet at størkne. Hos raske mennesker betragtes en INR på 1,1 eller derunder som normalt. Et INR-område på 2,0 til 3,0 er generelt et effektivt terapeutisk område for personer, der tager blodfortyndende medicin.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige partielle tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af partiel tromboplastintid (PTT) på blod udtaget fra forsøgspersoner. PTT er en blodprøve, der ser på, hvor lang tid det tager for blodet at størkne.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersonens gennemsnitlige protrombintid
Tidsramme: Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Laboratorieanalyse af protrombintid (PT) på blod udtaget fra forsøgspersoner. PT er en blodprøve, der måler den tid, det tager for plasmaet (den flydende del af blodet) at størkne.
Baseline, udledning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Forsøgspersoners gennemsnitlige serumglycerolniveauer
Tidsramme: Præ-implantation (post-heparinisering) og post-implantation (mellem 60 og 120 minutter efter at hjertet blev genstartet)
Laboratorieanalyse af serumglycerol i blod udtaget fra forsøgspersoner. Denne blodprøve måler mængden af ​​glycerol (et naturligt forekommende kulhydrat, der kan bruges som brændstofkilde af kroppen) i serumet (den flydende del af blodet).
Præ-implantation (post-heparinisering) og post-implantation (mellem 60 og 120 minutter efter at hjertet blev genstartet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Anslået)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-02 (AP HM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner