Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edwards szívburok bioprotézisek prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú klinikai értékelése új szövetkezelési platformmal (KEZDÉS) (COMMENCE)

2026. április 23. frissítette: Edwards Lifesciences

Edwards perikardiális aorta és mitrális bioprotézisek (11000A és 11000M modellek) prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú klinikai értékelése új szövetkezelési platformmal (KEZDÉS)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy a szövetfeldolgozás, a billentyűsterilizálás és a csomagolás módosításai nem vetnek fel új biztonsági és hatékonysági kérdéseket azoknál az alanyoknál, akiknél natív vagy protetikus aorta- vagy mitrális billentyűjüket cserélni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, prospektív, egykaros vizsgálat – Legfeljebb hétszáz (700) aortabillentyű-csere (AVR) alany és legfeljebb százhetvenöt (175) mitralis billentyű csere (MVR) alany legfeljebb negyven (40) klinikai helyszínen beiratkozni. A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek vesznek részt, akiknél beteg, sérült vagy rosszul működő natív vagy protézis aorta- vagy mitrális billentyűt kell cserélni. A betegeket a beültetés után legfeljebb 5 évig követik és értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

777

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95919
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 36131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University/ Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43124
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést ad
  3. beleegyezik, hogy részt vesz az összes utóellenőrzésen legfeljebb 5 évig, és hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek azokon a klinikai vizsgálati helyeken, amelyek részt vesznek a COMMENCE vizsgálatban, és/vagy megszerezni a protokollban meghatározott diagnosztikai teszteket azokban a központokban, amelyek alá tartoznak. ugyanaz az IRB vagy ugyanaz az egészségügyi rendszer
  4. Műtét előtti értékelés alapján billentyűcserét igénylő aorta vagy mitrális billentyű betegséggel diagnosztizáltak
  5. Tervezett aorta vagy mitrális billentyű cserén kell átesni, egyidejű bypass műtéttel vagy anélkül
  6. Tervezett aortabillentyű cserén esnek át reszekcióval vagy anélkül, és a sinotubularis csomópontból felszálló aorta cseréjére, anélkül, hogy keringési leállásra lenne szükség a félív vagy boltív cseréje miatt

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyat kizárják:

  1. Sürgős műtétet igényel
  2. Tervezett többszörös billentyű cserét/javítást igényel (kivéve a mitrális billentyű cseréjét tricuspidalis billentyű javítással)
  3. Korábban billentyűműtéten esett át, amely bioprotézis billentyűt, mechanikus billentyűt vagy annuloplasztikai gyűrűt tartalmazott, amely in situ marad
  4. Sebészeti beavatkozást igényel a szív területén kívül (pl. vaszkuláris bypass)
  5. Az aorta gyökér sebészeti pótlását igényli
  6. Aktív endocarditise/myocarditise vagy endocarditise/myocarditise van a tervezett aorta- vagy mitralis billentyűcsere műtétig számított 3 hónapon belül
  7. Veseelégtelensége van, amelyet a kreatinin (S-Cr) szintje ≥ 2,5 mg/dl vagy olyan végstádiumú vesebetegsége van, amely krónikus dialízist igényel a szűrővizsgálaton
  8. MRI- vagy CT-vizsgálattal igazolt stroke, cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a tervezett billentyűműtétet megelőző 6 hónapon belül (180 napon belül)
  9. Akut miokardiális infarktusa (MI) van a tervezett billentyűműtétet megelőző 30 napon belül
  10. Nem szívbetegség jelenléte miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  11. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával (HOCM) diagnosztizálták
  12. Rendellenes kalcium-anyagcserével és hyperparathyreosissal diagnosztizálták
  13. ≤ 20% bal kamrai ejekciós frakciót mutat, a tervezett billentyűműtét előtti diagnosztikai eljárással validálva
  14. Szíven belüli tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  15. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus keringési támogatást vagy gépi lélegeztetést igényel a tervezett billentyűműtétet megelőző 30 napon belül
  16. Dokumentált leukopenia (WBC < 3,5x 10³/μL), akut vérszegénység (Hgb < 10,0 gm/dl vagy 6 mmol/L) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50x10³/μL) vérzéses diathesis és koagulopathia kórtörténetében
  17. Korábban szervátültetésen esett át, vagy jelenleg szervátültetés jelölt
  18. Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (a műtétet megelőző 6 héten belül) egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  19. Korábban beültették próbaeszközzel (11000A vagy 11000M modell)
  20. Terhes (csak fogamzóképes nő), szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  21. Jelenleg bebörtönzött, vagy nem tud önkéntes beleegyezését adni
  22. A beültetést megelőző utolsó 5 évben kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés dokumentált története
  23. Egyidejű bal kamrai segédeszköz (LVAD) elhelyezése szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioprotézis: 11000A aortamodell/ 11000M mitrális modell
Aorta/mitrális billentyű helyettesítő terápia
Eszköz: Edwards aorta és mitrális bioprotézis modellek 11000A és 11000M
Aortabillentyű beültetése, 11000A modell vagy mitrális billentyű, 11000M modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerkezeti szelepromlást szenvedő alanyok
Időkeret: 1 év a beültetés után
Azon beültetett alanyok aránya, akiknél a próbabillentyű szerkezeti szelepromlása (SVD) jelentkezik a műtét utáni nap (POD) 390 utánkövetési vizitig. A szelep szerkezeti károsodása magában foglalja a működési zavarokat vagy a szelepre jellemző állapotromlást. Az SVD példái közé tartoznak az olyan szövődmények, mint a kopás, törés, meszesedés, szórólapszakadás.
1 év a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
Azon alanyok száma, akiknél korai nemkívánatos események jelentkeztek az eljárást követő 30 napon belül, osztva a beiratkozott alanyok számának 100-zal
Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
A késői nemkívánatos események százalékos aránya elosztva a késői betegek éveivel
Időkeret: A beültetést követő 31 napon túli 3 éven át bekövetkező események
A késői események száma osztva a késői betegévek számával, szorozva 100-zal. A késői betegéveket a beültetés utáni 31 naptól az utolsó érintkezés időpontjáig (követés vagy nemkívánatos esemény) számítják.
A beültetést követő 31 napon túli 3 éven át bekövetkező események

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany átlagos gradiens mérései - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az átlagos gradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Az átlagos gradiens értékek a szelep méretétől és típusától függenek.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos gradiens mérései - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az átlagos gradiens a vér átlagos áramlása a mitrális billentyűn, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Az átlagos gradiens értékek a szelep méretétől és típusától függenek.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos csúcsgradiensének mérései az idő függvényében - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A csúcsgradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos csúcs gradiensének mérései az idő függvényében - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A csúcsgradiens a mitrális billentyűn keresztüli véráramlás maximális értéke, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos effektív nyílásterületének mérései - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az effektív nyílás területe az aortabillentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos effektív nyílásterületének mérései - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az effektív nyílás területe a mitrális billentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos effektív nyílásterület-indexének (EOAI) mérései – 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az effektív nyílás területindex az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszete osztva a személy testfelületével. Az effektív nyílás területindexét echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos effektív nyílásterület-indexének (EOAI) mérései – 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az effektív nyílás területindex a mitrális billentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszete osztva a személy testfelületével. Az effektív nyílás területindexét echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos teljesítményindexének mérései - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A teljesítményindex az alany effektív nyílásterülete (az aortabillentyű utáni véráramlás keresztmetszete) osztva az alany natív nyílásterületével. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos teljesítményindexének mérései - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A teljesítményindex az alany effektív nyílásterülete (a mitrális billentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe) osztva az alany natív nyílásterületével. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos szívteljesítménye idővel - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az a vérmennyiség, amelyet a szív egy perc alatt átpumpál a keringési rendszeren.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos szívteljesítménye idővel - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az a vérmennyiség, amelyet a szív egy perc alatt átpumpál a keringési rendszeren.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos szívindexe az idő múlásával: 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A szívindex egy olyan értékelés, amely a bal kamrából egy perc alatti perctérfogatot elosztja a személy testfelületével (BSA), így a szív teljesítményét az egyén méretéhez viszonyítja.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos szívindexe az idő múlásával - 11000M
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A szívindex egy olyan értékelés, amely a bal kamrából egy perc alatti perctérfogatot elosztja a személy testfelületével (BSA), így a szív teljesítményét az egyén méretéhez viszonyítja.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany teljes szívbillentyű regurgitációjának mértéke idővel - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A szívbillentyű regurgitációja akkor fordul elő, ha a szívbillentyű nem zár szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe. A szívbillentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció, a 4 pedig a súlyos regurgitációt.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany teljes szívbillentyű regurgitációjának mértéke idővel - 11000 millió
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
A mitrális billentyű regurgitációja akkor fordul elő, ha a szív mitrális billentyűje nem zár szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe. A mitrális billentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció, a 4 pedig a súlyos regurgitációt.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany paravalvuláris szivárgásának mértéke idővel - 11000A
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után

A paravalvuláris szivárgás azt jelenti, hogy a vér a beültetett mesterséges billentyű és a szívszövet közötti csatornán keresztül áramlik a nem megfelelő tömítés következtében.

A paravalvuláris szivárgást echokardiográfiával értékelik az idő múlásával. A minimum 0-tól maximum 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs szivárgás, 1 = nyomokban szivárgás, 2 = enyhe szivárgás, 3 = közepes szivárgás és 4 = súlyos szivárgás. A skála magasabb számai rosszabb eredményt mutatnak.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany paravalvuláris szivárgásának mennyisége idővel – 11000 millió
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után

A paravalvuláris szivárgás azt jelenti, hogy a vér a beültetett mesterséges billentyű és a szívszövet közötti csatornán keresztül áramlik a nem megfelelő tömítés következtében.

A paravalvuláris szivárgást echokardiográfiával értékelik az idő múlásával. A minimum 0-tól maximum 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs szivárgás, 1 = nyomokban szivárgás, 2 = enyhe szivárgás, 3 = közepes szivárgás és 4 = súlyos szivárgás. A skála magasabb számai rosszabb eredményt mutatnak.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze.

I. osztály. Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légszomjat).

osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légzési elégtelenséget) eredményez.

osztály III. A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz.

osztály IV. Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
3 hónap, 1 év és 2 év a beültetés után
Az alany átlagos pontszáma a kiinduláskor és 1 év az életminőség-felmérésen
Időkeret: Kiindulási és egy évvel a beültetés után

A Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) két komponenst tartalmaz – a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalóját (MCS).

Az SF-12 Physical Component Summary kérdőív skála maximum 100-tól, ami a legjobb egészségi állapotot tükrözi, a minimum 0-ig terjed, ami a legrosszabb egészségi állapotot tükrözi.

Az SF-12 Mental Component Summary skála maximum 100-tól, ami a legjobb egészségi állapotot tükrözi, a minimum 0-ig terjed, ami a legrosszabb egészségi állapotot tükrözi.
Kiindulási és egy évvel a beültetés után
Az alany átlagos fehérvérsejtszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A fehérvérsejtszám (WBC) laboratóriumi elemzése az alanytól vett véren; A WBC küzd a fertőzésekkel.
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos vörösvérsejtszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A vörösvértestek (RBC) laboratóriumi analízise Az alanyoktól vett vérszám; A vörösvértestek oxigént szállítanak.
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos hematokrit százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alanyoktól vett vér hematokrit százalékának laboratóriumi elemzése. A hematokrit a vörösvértestek aránya a plazmában (a vér folyékony része).
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos hemoglobinszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A hemoglobinszám laboratóriumi elemzése az alanyoktól vett véren. A hemoglobin egy oxigénszállító fehérje a vörösvértestekben.
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos vérlemezkeszáma
Időkeret: Alapállapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A vérlemezkeszám laboratóriumi elemzése alanyoktól vett véren; a vérlemezkék segítik a véralvadást.
Alapállapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos plazmamentes hemoglobinja
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A plazmamentes hemoglobin laboratóriumi elemzése alanyokból vett vérből. Ez a vérvizsgálat a szabad hemoglobin szintjét méri a plazmában (a vér folyékony része).
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos nemzetközi normalizált aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alanyoktól vett vér nemzetközi normalizált arányának (INR) laboratóriumi elemzése. Az INR a protrombin idő (PT) eredményein alapuló számítás. A PT egy vérvizsgálat, amely méri a plazma (a vér folyékony része) alvadásához szükséges időt. Az INR-eredmények az adott személy életkorától, a szedett gyógyszerektől és az esetleges egészségügyi problémáktól függően változnak. Általában minél magasabb az INR-érték, annál hosszabb ideig tart a vér alvadása. Egészséges embereknél az 1,1 vagy az alatti INR normálisnak tekinthető. A 2,0 és 3,0 közötti INR-tartomány általában hatékony terápiás tartomány a vérhígító gyógyszert szedők számára.
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos részleges tromboplasztin ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A részleges tromboplasztin idő (PTT) laboratóriumi elemzése alanyoktól vett véren. A PTT egy vérvizsgálat, amely azt vizsgálja, mennyi ideig tart a vér alvadása.
Kiindulási állapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alany átlagos protrombin ideje
Időkeret: Alapállapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
A protrombin idő (PT) laboratóriumi elemzése alanyoktól vett véren. A PT egy vérvizsgálat, amely méri a plazma (a vér folyékony része) alvadásához szükséges időt.
Alapállapot, mentesítés, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az alanyok átlagos szérum glicerinszintje
Időkeret: Implantáció előtt (heparinizálás után) és beültetés után (60 és 120 perc között a szív újraindítása után)
A szérumglicerin laboratóriumi elemzése az alanyoktól vett vérben. Ez a vérvizsgálat a szérumban (a vér folyékony részében) lévő glicerin (természetesen előforduló szénhidrát, amelyet a szervezet üzemanyagforrásként használhat) mennyiségét méri.
Implantáció előtt (heparinizálás után) és beültetés után (60 és 120 perc között a szív újraindítása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-02 (AP HM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel