Проспективная, нерандомизированная, многоцентровая клиническая оценка перикардиальных биопротезов Edwards с новой платформой для обработки тканей (НАЧАЛО) (COMMENCE)

Критерии приемлемости:

Критерии включения:

1. 18 лет или старше
2. Предоставляет письменное информированное согласие до проведения судебных процедур
3. Согласен посещать все последующие оценки на срок до 5 лет и готов пройти указанные последующие оценки в центрах клинических исследований, которые участвуют в исследовании НАЧАЛО, и/или получить диагностические тесты, указанные в протоколе, в центрах, находящихся под тот же IRB или та же система здравоохранения
4. Диагноз порока аортального или митрального клапана, требующий замены клапана, на основании предоперационной оценки
5. Запланирована плановая замена аортального или митрального клапана с сопутствующей операцией шунтирования или без нее.
6. Запланировано плановое протезирование аортального клапана с резекцией или без резекции восходящего отдела аорты от синотубулярного соединения и без необходимости остановки кровообращения для гемидуги или замены дуги

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:

1. Требуется экстренная операция
2. Требуется плановая замена/ремонт нескольких клапанов (за исключением замены митрального клапана с восстановлением трикуспидального клапана)
3. Имеет предшествующую операцию на клапане, которая включала имплантацию биопротеза клапана, механического клапана или кольца для аннулопластики, которое останется на месте
4. Требуется хирургическая процедура за пределами области сердца (например, сосудистое шунтирование)
5. Требуется хирургическая замена корня аорты
6. Имеет активный эндокардит/миокардит или эндокардит/миокардит в течение 3 месяцев до запланированной операции по замене аортального или митрального клапана
7. Имеет почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина (S-Cr) ≥ 2,5 мг/дл, или терминальную стадию почечной недостаточности, требующую хронического диализа во время скринингового визита
8. Имеет подтвержденный МРТ или КТ инсульт, инсульт, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) до плановой операции на клапане
9. Имеет острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до плановой операции на клапане
10. Наличие несердечных заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
11. Диагноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
12. Диагноз: нарушение метаболизма кальция и гиперпаратиреоз.
13. Фракция выброса левого желудочка ≤ 20%, подтвержденная диагностической процедурой перед плановой операцией на клапане
14. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
15. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней до плановой операции на клапане
16. Документально подтвержденная лейкопения (лейкоциты < 3,5 x 103/мкл), острая анемия (Hgb < 10,0 г/дл или 6 ммоль/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 x 103/мкл), сопровождающиеся геморрагическим диатезом и коагулопатией в анамнезе.
17. Имеет предшествующую трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов
18. Текущее или недавнее участие (в течение 6 недель до операции) в исследовании другого препарата или устройства
19. Ранее было имплантировано пробное устройство (модель 11000A или модель 11000M).
20. Беременные (только женщины детородного возраста), кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в исследовании
21. В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие
22. Документированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 5 лет до имплантации
23. Требуется сопутствующее размещение вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)