Próba zwiększania dawki limfocytów T pochodzących od dawcy swoistych dla WT1 po przeszczepieniu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza:

• Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego, który albo nawrócił, albo pozostaje oporny na leczenie po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, oraz pacjenci, u których w momencie rozpoznania białaczka plazmocytowa.
• Pacjenci z nawrotowym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, którzy uzyskali < częściową odpowiedź po dodatkowej chemioterapii lub którzy uzyskali < PR po 3 miesiącach od autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz pacjenci z białaczką plazmocytową w chwili rozpoznania.

DAWCA: Pacjenci muszą mieć zdrowego dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego z dopasowanym lub niedopasowanym HLA, który jest chętny do otrzymywania zastrzyków G-CSF i poddania się aferezie w celu pobrania PBSC lub poddania się procedurze pobrania szpiku.

• Spokrewnieni i niespokrewnieni dawcy z dopasowaniem HLA Pacjenci, którzy mają dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego z dopasowaniem HLA, kwalifikują się do wpisu w tym protokole. Obejmuje to zdrowego dawcę, który jest dopasowany genotypowo we wszystkich loci A, B, C, DRB1 i DQB1, jak przetestowano za pomocą analizy DNA.
• HLA- niedopasowani spokrewnieni i niespokrewnieni dawcy
• Pacjenci, którzy nie mają dawcy dopasowanego pod względem HLA, ale mają dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego, u którego występuje jeden niezgodność antygenu lub jednego allelu w loci HLA A, B, C, DRB1 lub DQB1 lub u których występują dwie niezgodności, w jedno inne miejsce będzie kwalifikować się do wpisu w tym protokole.

Wymagane są również następujące kryteria włączenia:

• Pacjenci powinni być w wieku ≥ 21, < 73 lat.
• Pacjenci mogą być dowolnej płci lub dowolnego pochodzenia etnicznego.
• Pacjenci muszą mieć Karnofsky'ego (dorosły) lub stan sprawności > 70%

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów mierzoną za pomocą:

  1. Serce: bezobjawowe lub objawowe, wtedy LVEF w spoczynku musi być > 50% i musi ulec poprawie wraz z wysiłkiem fizycznym.
  2. Wątroba: < 3x GGN AlAT i < 1,5 całkowitej bilirubiny w surowicy, chyba że występuje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia.
  3. Nerki: kreatynina w surowicy <1,2 mg/dl lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wtedy CrCl > 40 ml/min (zmierzony lub obliczony/szacowany) po dostosowaniu dawki fludarabiny do <70 ml/min.
  4. Płuc: bezobjawowe lub objawowe, DLCO > 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny)
• Każdy pacjent musi wyrazić chęć udziału w badaniu i musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
• Pacjent seropozytywny w kierunku HIV-I/II; HTLV-I/II
• Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka mysie (mysie przeciwciała w ISOLEX), jeśli otrzymują SBA-E- szpik kostny lub produkty z jaj kurzych.