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재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 T 세포 고갈 동종이계 조혈모세포 이식 후 WT1 특이 공여자 유래 T 세포의 용량 증량 시험

2025년 3월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 T 세포 고갈 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 WT1 특이 공여자 유래 T 세포의 I상 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 기증자로부터 다양한 용량으로 특화된 백혈구의 안전성을 테스트하는 것입니다. WT1 민감화 T 세포라고 합니다. 그들은 실험실에서 성장했으며 단백질에 대한 면역이 있습니다. 이 단백질은 Wilms 종양 단백질 또는 WT1이라고 합니다. 다발성 골수종 세포는 이 단백질을 만들고 발현합니다." 연구자들은 WT1 감작 T 세포가 단백질에 부착하여 골수종 세포를 죽일 것인지 여부를 알고 싶어합니다. 조사관은 그것이 환자와 다발성 골수종에 어떤 영향을 미치는지, 좋든 나쁘든 알아내고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진단:

  • 환자는 자가 줄기 세포 이식 후 재발했거나 불응성으로 남아 있는 다발성 골수종을 가지고 있어야 하며 진단 시 형질 세포 백혈병이 있는 환자여야 합니다.
  • 자가 줄기세포 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자로서 추가 화학요법 후 < 부분 반응을 달성했거나 자가 줄기세포 이식 후 3개월에 < PR을 달성한 환자 및 진단 시 형질세포 백혈병 환자.

기증자: 환자는 G-CSF 주사를 받고 PBSC 수집을 위해 성분채집술을 받거나 골수 채취 절차를 받을 의향이 있는 건강한 HLA 일치 또는 불일치 혈연 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.

  • HLA 일치 혈연 및 비혈연 기증자 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다. 여기에는 DNA 분석에 의해 테스트된 모든 A, B, C, DRB1 및 DQB1 유전자좌에서 유전자형이 일치하는 건강한 기증자가 포함됩니다.
  • HLA- 일치하지 않는 친족 및 비혈연 기증자
  • HLA 일치 공여자는 없지만 HLA A, B, C, DRB1 또는 DQB1 유전자좌에 하나의 항원 또는 하나의 대립 유전자 불일치가 있거나 HLA-DQB1 및 다른 하나의 유전자좌는 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

다음 포함 기준도 필요합니다.

  • 환자는 ≥ 21, < 73세여야 합니다.
  • 환자는 성별이나 민족적 배경이 있을 수 있습니다.
  • 환자는 Karnofsky(성인) 또는 성과 상태 > 70%여야 합니다.

  • 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 LVEF가 > 50%여야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.
    2. 간: 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없는 한 < 3x ULN ALT 및 < 1.5 총 혈청 빌리루빈.
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 CrCl > 40 ml/min(측정 또는 계산/추정) 및 Fludarabine의 용량을 < 70 ml/min으로 조정합니다.
    4. 폐: 무증상 또는 증상이 있는 경우 DLCO > 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
  • 각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • HIV-I/II에 대한 혈청양성 환자; HTLV -I/II
  • 이전에 관해되지 않은 악성 종양이 있었던 환자.
  • SBA-E- 골수 또는 닭고기 달걀 제품을 받는 경우 마우스 단백질(ISOLEX의 쥐 항체)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 골수종 환자
환자는 부술판, 멜팔란, 플루다라빈, 항 흉선 세포 글로불린(ATG), 조직 적합성 또는 비혈연 기증자로부터 T 세포 고갈 줄기 세포 이식으로 예비 요법을 받게 됩니다. 이 시험을 위한 조혈모세포 기증자에는 HLA가 10/10 일치하거나 HLA-A, B, C, DRB1 또는 DQB1 유전자좌에서 하나의 항원 또는 대립형질이 일치하지 않는 개인이 포함되며, 고해상도 방법으로 정의됩니다. 8/ 항원과 일치하는 10 HLA 또는 HLA-DQB1 및 하나의 다른 유전자좌에서 일치하지 않는 대립유전자도 시험에 적합합니다. 이식 후 WT1-특이성 세포독성 T 세포(WT1 CTL)의 투여는 잔류 질환이 있는 환자에서 완전한 관해를 유도하고 동종 이식 후 재발률을 감소시키기 위해 통합됩니다.
의약품: 부설판
의약품: 멜팔란
의약품: 플루다라빈
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린(ATG)
절차: T 세포 고갈 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성을 평가하다
기간: 21일
DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 T 세포 주입 3주 이내에 발생하는 등급 III 이상의 독성 또는 3주 이내에 등급 II-IV 급성 GVHD의 새로운 발달로 정의됩니다. 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료가 필요한 T 세포 주입의 환자는 21일 동안 등급 III 이상의 독성에 대해 평가됩니다.
21일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
환자는 또한 WT1-특이적 T-세포 주입의 투여 후 2차 또는 면역-매개 이식편 거부 및/또는 등급 II-IV 급성 GVHD의 개시에 대해 모니터링될 것이다. 환자는 여전히 이식 관련 혈구감소증이 있거나 혈구감소증과 관련될 수 있는 잔여 질환이 있을 수 있으므로 혈액학적 독성은 DLT 평가에서 제외됩니다. 용량을 증량하기 전에 첫 번째 WT-1 펩티드 감작 T 세포 주입 후 최소 3주 동안 모든 환자를 관찰할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 반응
기간: 2 년
또한, 골수종의 혈청학적 반응에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 반응이 달성된 시간은 모든 환자에 대해 기록되고 용량 수준별로 요약됩니다. 이러한 연구에서 파생된 데이터는 T 세포 주입의 효과에 대한 초기 평가를 제공합니다.
2 년
활착
기간: 2 년
주입 후 정의된 간격으로 혈액 및 골수에서 WT1 특이적 T 세포의 수를 정량하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-175

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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