Испытание увеличения дозы WT1-специфических Т-клеток донорского происхождения после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток с истощением Т-клеток у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

Диагноз:

• У пациента должна быть множественная миелома, которая либо рецидивировала, либо остается рефрактерной после аутологичной трансплантации стволовых клеток, а также у пациентов с лейкемией плазматических клеток на момент постановки диагноза.
• Пациенты с рецидивом множественной миеломы после аутологичной трансплантации стволовых клеток, достигшие < частичного ответа после дополнительной химиотерапии или достигшие < PR через 3 месяца после аутологичной трансплантации стволовых клеток, и пациенты с лейкемией плазматических клеток на момент постановки диагноза.

ДОНОР: Пациенты должны иметь здорового донора, родственного или неродственного донора, совпадающего или не совпадающего по HLA, который желает получить инъекции Г-КСФ и пройти аферез для сбора ПСКСК или пройти процедуру забора костного мозга.

• HLA-совместимые родственные и неродственные доноры Пациенты, у которых есть HLA-совместимый родственный или неродственный донор, имеют право на участие в этом протоколе. Это будет включать здорового донора, который генотипически совпадает по всем локусам A, B, C, DRB1 и DQB1, что подтверждается анализом ДНК.
• HLA-несовместимые родственные и неродственные доноры
• Пациенты, которые не имеют донора, совместимого с HLA, но имеют родственного или неродственного донора, у которого имеется несовпадение одного антигена или одного аллеля в локусах HLA A, B, C, DRB1 или DQB1 или у которых есть два несовпадения, в HLA-DQB1 и в еще один локус будет иметь право на участие в этом протоколе.

Также необходимы следующие критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥ 21, < 73 лет.
• Пациенты могут быть любого пола или любого этнического происхождения.
• Пациенты должны иметь статус Карновского (взрослый) или рабочий статус > 70%.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, измеряемую:

  1. Сердечная: бессимптомная или при наличии симптомов ФВ ЛЖ в покое должна быть > 50% и должна улучшаться при физической нагрузке.
  2. Печень: < 3x ULN ALT и < 1,5 общего билирубина сыворотки, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии.
  3. Почки: креатинин сыворотки <1,2 мг/дл или если креатинин сыворотки находится за пределами нормального диапазона, то CrCl > 40 мл/мин (измеренный или расчетный/оценочный) с коррекцией дозы флударабина до <70 мл/мин.
  4. Легочный: бессимптомный или при наличии симптомов DLCO > 50% от должного (с поправкой на гемоглобин)
• Каждый пациент должен быть готов участвовать в качестве субъекта исследования и должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
• Серопозитивный пациент на ВИЧ-I/II; ВТЛВ-I/II
• Пациенты, у которых ранее было злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к мышиным белкам (мышиные антитела в ISOLEX) при приеме SBA-E- костного мозга или продуктов из куриных яиц.