WT1-specifikus donor eredetű T-sejtek dózisnövelő vizsgálata T-sejt-kiürült allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Diagnózis:

• A betegnek mielóma multiplexben kell szenvednie, amely vagy kiújult, vagy refrakter marad az autológ őssejt-transzplantációt követően, és olyan betegeknek, akiknél a diagnózis időpontjában plazmasejtes leukémiában szenvednek.
• Autológ őssejt-transzplantációt követően kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik < részleges választ értek el további kemoterápia után, vagy akik < PR-t értek el 3 hónappal az autológ őssejt-transzplantációt követően, valamint plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek a diagnózis felállításakor.

DONOR: A betegeknek egy egészséges HLA-nak megfelelő vagy nem egyező rokon vagy nem rokon donorral kell rendelkezniük, aki hajlandó G-CSF injekciót kapni, és aferézisnek kell alávetni a PBSC-gyűjtéshez, vagy csontvelő-begyűjtési eljáráson kell átesni.

• HLA-egyezésű rokon és nem rokon donorok Azok a betegek, akiknek HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon donoruk van, jogosultak belépni ebbe a protokollba. Ide tartozik egy egészséges donor, akinek genotípusa megegyezik az összes A, B, C, DRB1 és DQB1 lókuszban, a DNS-elemzés alapján.
• HLA-nem megfelelő rokon és nem rokon donorok
• Azok a betegek, akiknek nincs HLA-egyezõ donorjuk, de rokon vagy nem rokon donoruk van, akinek egy antigénje vagy egy allélje nem egyezik a HLA A, B, C, DRB1 vagy DQB1 lókuszokban, vagy akiknél két eltérés van, a HLA-DQB1 és a egy másik lókusz jogosult lesz belépni ebbe a protokollba.

A következő felvételi kritériumok is szükségesek:

• A betegeknek ≥ 21, < 73 éveseknek kell lenniük.
• A betegek lehetnek neműek vagy bármilyen etnikai származásúak.
• A betegeknek Karnofsky (felnőtt) vagy teljesítmény státusznak 70%-nál kell lenniük

• A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a következők mérnek:

  1. Szív: tünetmentes, vagy ha tünet, akkor nyugalmi LVEF-nek > 50%-nak kell lennie, és edzéssel javulnia kell.
  2. Máj: < 3x ULN ALT és < 1,5 összszérum bilirubin, kivéve, ha veleszületett jóindulatú hyperbilirubinémia áll fenn.
  3. Vese: szérum kreatinin <1,2 mg/dl vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül esik, akkor CrCl > 40 ml/perc (mért vagy számított/becsült) a fludarabin adagjának <70 ml/perc-re történő módosításával.
  4. Tüdő: tünetmentes, vagy ha tünet, DLCO > 50% a várható (hemoglobinra korrigálva)
• Minden betegnek hajlandónak kell lennie kutatási alanyként részt venni, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
• HIV-I/II-re szeropozitív beteg; HTLV -I/II
• Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, amely nem remisszióban van.
• Egérfehérjékkel (az ISOLEX-ben egér antitestekkel) szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, akik SBA-E- csontvelőt vagy csirke tojástermékeket kapnak.