Sildenafiili aivoverenkiertohäiriöiden hoitoon kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa.

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit koskevat kaikkia osallistujia

Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat vähimmäisvaatimukset:

1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
2. Kyky suorittaa MRI-skannaus.
3. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
4. Samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
5. Todennäköisyys suorittaa 18 viikkoa kestäneet tutkimustoimenpiteet. Todennäköisyys, että hän pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet, tarkoittaa, että henkilöllä on 1) alhainen todennäköisyys tulla lähetetyksi 18 viikon aikana 2) ilmaistaan ​​sanallisesti aikomuksensa suorittaa tutkimus.

Ryhmän 1 mukaanottokriteerit (oireinen TBI)

Oireiden TBI-ryhmään kuuluakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Sinulla on ollut TBI > 6 kuukautta ja < 10 vuotta ennen ilmoittautumista. Todisteena on jokin seuraavista kolmesta kriteeristä:

   1. GCS 3 - 12 (GCS saatu päivystyshuoneessa ja merkitty sairauskertomukseen)
   2. Posttraumaattinen muistinmenetys > 24 tuntia
   3. TBI:hen liittyvä poikkeavuus hermokuvauksessa (joko CT tai MRI). (Jotkut puuttuvat tiedot alkuperäisestä vammasta (esim. alkuperäisen GCS:n dokumentointi) ei välttämättä ole poissulkevaa, jos suurin osa saatavilla olevista historiasta osoittaa, että potilaalla on ollut TBI ja että hän täyttää sisällyttämiskriteerit)

2. Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet aivotärähdyksen jälkeisen häiriön DSM-IV:n tutkimuskriteerien mukaan, mukaan lukien:

   1. Neuropsykologisista testeistä saatu näyttö huomion tai muistin vaikeuksista. (viittaa neuropsykologiseen testaukseen, joka tehdään osana potilaan sairaala- tai kuntoutushoitoa, ei osana tämän tutkimuksen seulontaa)
   2. Kolme tai useampi seuraavista oireista, jotka alkoivat pian trauman jälkeen ja jatkuvat vähintään kolme kuukautta:

   i) Väsymys ii) Unihäiriöt iii) Päänsärky iv) Huimaus tai huimaus v) Ärtyneisyys tai aggressio vi) Ahdistus, masennus tai mielialan epävakaus vii) Muutokset persoonallisuudessa (esim. sosiaalinen tai seksuaalinen sopimattomuus) viii) Apatia tai spontaaniuden puute c) Kriteerien (a) ja (b) oireiden on oltava alkaneet trauman jälkeen tai olemassa olevat oireet ovat pahentuneet merkittävästi trauman jälkeen.

   d) Näistä oireista johtuva häiriö aiheuttaa merkittävää sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemistä ja edustaa merkittävää heikkenemistä aiemmasta toimintatasosta.

   Osallistumiskriteerit Ryhmä 2 – Terveet kontrollit Jotta osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikkien kohdassa 4.2 lueteltujen osallistujien osallistumiskriteerit.

   3.2.3 Sisällyttämiskriteeriryhmä 3 – Palautettu TBI

1. TBI:n historia > 6 kuukautta ja < 10 vuotta ennen ilmoittautumista. Tämä todiste on jokin seuraavista:

a) GCS 3 - 12 (GCS saatu ensiapuhuoneessa vamman jälkeen ja merkitty sairauskertomukseen) b) Posttraumaattinen amnesia > 24 tuntia c) TBI:hen liittyvä poikkeavuus hermokuvauksessa (joko TT tai MRI) 2. Ei täytä vaatimuksia jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet DSM-IV:n aivotärähdyksen jälkeisen häiriön tutkimuskriteerien mukaisesti, jotka määritellään seuraavasti:

1. Neuropsykologisissa testeissä ei ole näyttöä huomio- tai muistivaikeuksista.
2. Enintään yksi seuraavista oireista, jotka alkoivat pian trauman jälkeen ja jatkuvat vähintään kolme kuukautta:

i) Väsymys ii) Unihäiriöt iii) Päänsärky iv) Huimaus tai huimaus v) Ärtyneisyys tai aggressio vi) Ahdistus, masennus tai mielialan epävakaus vii) Muutokset persoonallisuudessa (esim. sosiaalinen tai seksuaalinen sopimattomuus) viii) Apatia tai spontaanisuuden puute c) Ei sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemistä tai merkittävää laskua aiemmasta toimintatasosta.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

1. Sildenafiilin vasta-aihe, joka sisältää seuraavat:

   1. Orgaanisten nitraattien verisuonia laajentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
   2. ritonaviirin (HIV-proteaasin estäjä) käyttö
   3. Erytromysiinin, ketokonatsolin tai itrakonatsolin nykyinen käyttö
   4. Simetidiinin nykyinen käyttö
   5. Alfa-salpaajat, kuten doksatsosiini (Cardura), tamsulosiini (Flomax) ja teratsosiini (Hytrin) pratsosiini (Minipres). Näitä lääkkeitä käytetään yleensä laajentuneen eturauhasen hoitoon.
   6. Nykyinen lepohypotensio (BP < 90/50 mm Hg)
   7. Nykyinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
   8. Nykyinen maksakirroosi
   9. Nykyinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris
   10. Verkkokalvorappeuma
   11. Tunnettu yliherkkyys tai allergia sildenafiilille tai jollekin tabletin aineosalle
2. Todisteet tunkeutuvasta vammasta
3. Päivittäinen hoito PDE5-estäjillä viimeisen 2 kuukauden aikana

4. Aiempi tai todiste olemassa olevasta neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka ei liity TBI:hen, kuten:

   1. Multippeliskleroosi, olemassa tai rinnakkain
   2. Aivohalvaus (muu kuin aivohalvaus TBI:n aikaan)
   3. Aiempi kehityshäiriö
   4. Aiempi epilepsia
   5. Aiempi vakava masennushäiriö
   6. Aiempi skitsofrenia
5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Terveen kontrolliryhmän poissulkeminen Kaikki todisteet tai historia TBI:stä tai aivotärähdyksestä ovat poissulkevia kontrolliryhmälle.