慢性外傷性脳損傷における脳血管機能障害に対するシルデナフィル。

包含基準:

すべての参加者に適用される包含基準

この研究に参加するには、すべての参加者が次の最低基準を満たす必要があります。

1. 18 歳から 55 歳まで
2. MRIスキャンを受ける能力。
3. 英語を読み、書き、話す能力。
4. -登録前の少なくとも2週間の併用薬の安定した用量。
5. 18週間の研究手順を完了する可能性。 研究手順を完了する能力の可能性とは、その人が 1) 18 週間の期間中に配置される可能性が低いことを意味します 2) 研究を完了する意図を言語化します。

グループ1の包含基準（症候性TBI）

症候性TBIグループに含まれるためには、研究参加者は以下の基準を満たさなければなりません:

1. -登録前にTBIを6か月以上10年未満維持した病歴。 エビデンスは、次の 3 つの基準のいずれかになります。

   1. GCS 3 - 12 (GCS は緊急治療室で取得され、カルテに記載されています)
   2. 心的外傷後記憶喪失 > 24 時間
   3. ニューロイメージング（CTまたはMRIのいずれか）でのTBI関連の異常。 (最初の怪我に関するいくつかの欠落情報 (つまり、 最初の GCS の文書化) は、利用可能な履歴の大部分が患者が TBI を患っており、選択基準を満たしていることを示している場合、必ずしも除外されません)

2. 脳震盪後障害の DSM-IV 研究基準によると、持続的な脳震盪後症状には次のようなものがあります。

   1. 注意力や記憶力の障害の神経心理学的検査からの証拠。 (この研究のスクリーニングの一部としてではなく、患者の病院またはリハビリテーションケアの一部として行われる神経心理学的検査を指します)
   2. 次の症状のうち 3 つ以上で、外傷の直後に始まり、少なくとも 3 か月間持続します。

   i) 疲労感 ii) 睡眠障害 iii) 頭痛 iv) めまいまたはめまい v) 過敏性または攻撃性 vi) 不安、抑うつ、または情緒不安定 vii) 性格の変化 viii) 無関心または自発性の欠如 c) 基準 (a) および (b) の症状は、外傷後に発症するか、または外傷後に既存の症状が著しく悪化した。

   d) これらの症状による障害は、社会的または職業的機能の重大な障害を引き起こし、以前の機能レベルからの重大な低下を示します。

   包含基準グループ 2-健康なコントロール この研究に含まれるためには、参加者は 4.2 に記載されているすべての参加者の包含基準を満たさなければなりません。

   3.2.3 包含基準グループ 3-回復した TBI

1.登録前の6か月以上10年未満のTBIを維持した履歴。 この証拠は、次のいずれかになります。

a) GCS 3 - 12 (GCS は受傷後に緊急治療室で取得され、医療記録に記録されている) b) 心的外傷後健忘症 > 24 時間 c) 神経画像 (CT または MRI) での TBI 関連の異常 2. 次の基準を満たしていない以下によって定義される脳震盪後障害のDSM-IV研究基準によると、永続的な脳震盪後症状：

1. 注意力や記憶力の障害に関する神経心理学的検査からの証拠はありません。
2. 次の症状のうち 1 つだけで、外傷直後に始まり、少なくとも 3 か月間持続します。

i) 疲労感 ii) 睡眠障害 iii) 頭痛 iv) めまいまたはめまい v) 過敏性または攻撃性 vi) 不安、抑うつ、または情緒不安定 vii) 性格の変化 viii) 無関心または自発性の欠如 c) 社会的または職業的機能の障害、または以前の機能レベルからの著しい低下がない。

除外基準:

すべてのグループの除外基準:

1. 以下を含むシルデナフィルの禁忌：

   1. 有機硝酸塩血管拡張剤の現在の使用
   2. リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）の使用
   3. エリスロマイシン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾールの現在の使用
   4. シメチジンの現在の使用
   5. ドキサゾシン（Cardura）、タムスロシン（Flomax）、テラゾシン（Hytrin）、プラゾシン（Minipres）などのα遮断薬。 これらの薬は通常、前立腺肥大症の治療に使用されます。
   6. 現在の安静時低血圧 (BP < 90/50 mm Hg)
   7. 現在の重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)
   8. 現在の肝硬変
   9. -不安定狭心症を引き起こす現在の心不全または冠動脈疾患
   10. 網膜色素変性症
   11. -シルデナフィルまたは錠剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
2. 貫通損傷の証拠
3. -過去2か月以内のPDE5阻害剤による毎日の治療

4. -TBIに関連しない既存の神経学的または精神障害の病歴または証拠。

   1. 多発性硬化症、既存または併存
   2. 脳卒中（外傷性脳損傷時の脳卒中以外）
   3. 既存の発達障害
   4. 既存のてんかん
   5. 既存の大うつ病性障害
   6. 既存の統合失調症
5. 妊娠中または授乳中の女性。

健康なコントロール グループの除外 TBI または脳震盪の証拠または履歴は、コントロール グループの除外対象です。