Sildenafil pro cerebrovaskulární dysfunkci u chronického traumatického poranění mozku.

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění platná pro všechny účastníky

Aby byli všichni účastníci zařazeni do této studie, musí splňovat následující minimální kritéria:

1. Věk 18 - 55 let včetně
2. Schopnost podstoupit vyšetření MRI.
3. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
4. Stabilní dávky souběžně podávaných léků po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením.
5. Pravděpodobnost absolvování 18 týdnů studijních procedur. Pravděpodobnost schopnosti dokončit studijní postupy znamená, že osoba má 1) nízkou pravděpodobnost, že bude nasazena během 18týdenního období, 2) verbalizuje záměr dokončit studium.

Kritéria zahrnutí pro skupinu 1 (symptomatické TBI)

Aby byli účastníci studie zahrnuti do symptomatické skupiny TBI, musí splňovat následující kritéria:

1. Historie s TBI > 6 měsíců a < 10 let před zařazením. Důkazem bude jedno z následujících 3 kritérií:

   1. GCS 3 - 12 (GCS získané na pohotovosti a zaznamenané v lékařském záznamu)
   2. Posttraumatická amnézie > 24 hodin
   3. Abnormality související s TBI na neurozobrazování (buď CT nebo MRI). (Některé chybějící informace o počátečním zranění (tj. dokumentace počátečního GCS) není nutně vylučující, pokud většina dostupné anamnézy naznačuje, že pacient prodělal TBI a splňuje kritéria pro zařazení)

2. Přetrvávající symptomy po otřesu mozku, podle výzkumných kritérií DSM-IV pro postkonkusní poruchu, včetně:

   1. Důkazy z neuropsychologického testování potíží s pozorností nebo pamětí. (označuje neuropsychologické testování prováděné jako součást nemocniční nebo rehabilitační péče pacienta, nikoli jako součást screeningu pro tuto studii)
   2. Tři nebo více z následujících příznaků, které začaly krátce po traumatu a přetrvávají po dobu nejméně tří měsíců:

   i) Únava ii) Porucha spánku iii) Bolesti hlavy iv) Závratě nebo závratě v) Podrážděnost nebo agresivita vi) Úzkost, deprese nebo afektivní nestabilita vii) Změny osobnosti (např. sociální nebo sexuální nevhodnost) viii) Apatie nebo nedostatek spontánnosti c) Symptomy v kritériích (a) a (b) musí začít po traumatu nebo došlo k významnému zhoršení již existujících symptomů po traumatu.

   d) Vyrušení z těchto symptomů způsobuje výrazné narušení sociálního nebo pracovního fungování a představuje výrazný pokles oproti předchozí úrovni fungování.

   Skupina kritérií pro zařazení 2 – Zdravé kontroly Aby mohli být účastníci zahrnuti do této studie, musí splňovat kritéria pro zařazení pro všechny účastníky uvedené v 4.2.

   3.2.3 Skupina kritérií začlenění 3 – Obnovený TBI

1. Anamnéza prodělané TBI > 6 měsíců a < 10 let před zařazením. Tento důkaz bude některý z následujících:

a) GCS 3 - 12 (GCS získaný na pohotovosti po úrazu a zaznamenaný v lékařském záznamu) b) Posttraumatická amnézie > 24 hodin c) Abnormality související s TBI na neurozobrazování (buď CT nebo MRI) 2. Nesplňuje kritéria pro přetrvávající post-otřesové symptomy, podle DSM-IV Research Criteria for Post-concussional Disorder definovaných následovně:

1. Neuropsychologické testování neprokázalo potíže s pozorností nebo pamětí.
2. Ne více než 1 z následujících příznaků, které začaly krátce po traumatu a přetrvávají po dobu nejméně tří měsíců:

i) Únava ii) Porucha spánku iii) Bolesti hlavy iv) Závratě nebo závratě v) Podrážděnost nebo agresivita vi) Úzkost, deprese nebo afektivní nestabilita vii) Změny osobnosti (např. sociální nebo sexuální nevhodnost) viii) Apatie nebo nedostatek spontánnosti c) Žádné narušení sociálního nebo pracovního fungování nebo výrazný pokles oproti předchozí úrovni fungování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

1. Kontraindikace sildenafilu, která zahrnuje následující:

   1. Současné použití organických nitrátových vazodilatátorů
   2. užívání ritonaviru (inhibitor HIV-proteázy)
   3. Současné užívání erythromycinu, ketokonazolu nebo itrakonazolu
   4. Současné užívání cimetidinu
   5. Alfa-blokátory, jako je doxazosin (Cardura), tamsulosin (Flomax) a terazosin (Hytrin) prazosin (Minipres). Tyto léky se obvykle používají k léčbě zvětšené prostaty.
   6. Současná klidová hypotenze (TK < 90/50 mm Hg)
   7. Současná těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
   8. Současná jaterní cirhóza
   9. Současné srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
   10. Retinitis pigmentosa
   11. Známá přecitlivělost nebo alergie na sildenafil nebo kteroukoli složku tablety
2. Důkaz penetrujícího poranění
3. Denní terapie inhibitorem PDE5 během posledních 2 měsíců

4. Anamnéza nebo důkazy již existující neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s TBI, jako jsou:

   1. Roztroušená skleróza, pre- nebo koexistující
   2. Cévní mozková příhoda (jiná než mrtvice v době TBI)
   3. Preexistující vývojová porucha
   4. Preexistující epilepsie
   5. Preexistující velká depresivní porucha
   6. Preexistující schizofrenie
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Vyloučení pro Zdravou kontrolní skupinu Jakýkoli důkaz nebo historie TBI nebo otřesu mozku je pro kontrolní skupinu vyloučením.