만성 외상성 뇌손상에서 뇌혈관 기능 장애에 대한 Sildenafil

포함 기준:

모든 참가자에게 적용되는 포함 기준

이 연구에 포함되려면 모든 참가자가 다음 최소 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 - 55세 포함
2. MRI 검사를 받을 수 있는 능력.
3. 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력.
4. 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 병용 약물.
5. 18주의 연구 절차를 완료할 가능성. 연구 절차를 완료할 수 있는 능력의 가능성은 그 사람이 1) 18주 기간 동안 배치될 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. 2) 연구를 완료하려는 의도를 말로 표현합니다.

그룹 1의 포함 기준(증상이 있는 TBI)

증상이 있는 TBI 그룹에 포함되기 위해 연구 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 등록 전 > 6개월 및 < 10년 동안 TBI를 지속한 이력. 증거는 다음 3가지 기준 중 하나입니다.

   1. GCS 3 - 12(응급실에서 획득한 GCS 및 의료 기록에 기록됨)
   2. 외상 후 기억상실 > 24시간
   3. 신경영상(CT 또는 MRI)에서 TBI 관련 이상. (초기 부상에 대한 일부 누락된 정보(예: 초기 GCS의 문서화)는 사용 가능한 병력의 대부분이 환자가 TBI를 겪었고 포함 기준을 충족한다는 것을 나타내는 경우 반드시 배타적인 것은 아닙니다.)

2. 다음을 포함하는 뇌진탕 후 장애에 대한 DSM-IV 연구 기준에 따른 지속적인 뇌진탕 후 증상:

   1. 주의력 또는 기억력 장애에 대한 신경심리학적 검사의 증거. (본 연구를 위한 스크리닝의 일부가 아닌 환자의 병원 또는 재활 치료의 일부로 수행되는 신경심리학적 검사를 의미함)
   2. 외상 직후에 시작되어 최소 3개월 동안 지속되는 다음 증상 중 3개 이상:

   i) 피로도 ii) 무질서한 수면 iii) 두통 iv) 현기증 또는 현기증 v) 과민성 또는 공격성 vi) 불안, 우울증 또는 정서 불안정 vii) 성격의 변화(예: 사회적 또는 성적 부적절) viii) 무관심 또는 자발성 결여 c) 기준 (a) 및 (b)의 증상은 외상 후에 시작되거나 외상 후 기존 증상이 상당히 악화되어야 합니다.

   d) 이러한 증상의 장애는 사회적 또는 직업적 기능의 심각한 손상을 유발하고 이전 수준의 기능에서 상당한 감소를 나타냅니다.

   포함 기준 그룹 2-건강 대조군 이 연구에 포함되기 위해 참가자는 4.2에 나열된 모든 참가자에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.

   3.2.3 포함 기준 그룹 3 - 복구된 TBI

1. 등록 전 > 6개월 및 < 10년 동안 TBI를 지속한 이력. 이 증거는 다음 중 하나입니다.

a) GCS 3 - 12(상해 후 응급실에서 GCS를 얻었고 의무 기록에 기록됨) b) 외상 후 기억상실 > 24시간 c) 신경영상(CT 또는 MRI)에서 TBI 관련 이상 2. 다음으로 정의된 뇌진탕 후 장애에 대한 DSM-IV 연구 기준에 따른 지속적인 뇌진탕 후 증상:

1. 주의력 또는 기억력 장애에 대한 신경심리학적 검사의 증거가 없습니다.
2. 외상 직후에 시작되어 최소 3개월 동안 지속되는 다음 증상 중 1개 이하:

i) 피로도 ii) 무질서한 수면 iii) 두통 iv) 현기증 또는 현기증 v) 과민성 또는 공격성 vi) 불안, 우울증 또는 정서 불안정 vii) 성격의 변화(예: 사회적 또는 성적 부적절) viii) 무관심 또는 자발성 부족 c) 사회적 또는 직업적 기능의 손상이 없거나 이전 수준의 기능에서 현저한 저하가 없습니다.

제외 기준:

모든 그룹에 대한 제외 기준:

1. 다음을 포함하는 실데나필에 대한 금기:

   1. 유기 질산염 혈관 확장제의 현재 사용
   2. 리토나비르(HIV-프로테아제 억제제) 사용
   3. 에리스로마이신, 케토코나졸 또는 이트라코나졸의 현재 사용
   4. 시메티딘의 현재 사용
   5. 독사조신(Cardura), 탐술로신(Flomax) 및 테라조신(Hytrin) 프라조신(Minipres)과 같은 알파 차단제. 이러한 약물은 일반적으로 전립선 비대증 치료에 사용됩니다.
   6. 현재 안정시 저혈압(BP < 90/50 mm Hg)
   7. 현재 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
   8. 현재 간경변증
   9. 불안정 협심증을 유발하는 현재의 심부전 또는 관상 동맥 질환
   10. 색소 성 망막염
   11. 실데나필 또는 정제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
2. 관통 손상의 증거
3. 지난 2개월 이내에 PDE5 억제제를 사용한 일일 요법

4. 다음과 같이 TBI와 관련이 없는 기존의 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 증거:

   1. 다발성 경화증, 기존 또는 공존
   2. 뇌졸중(TBI 당시 뇌졸중 제외)
   3. 기존 발달 장애
   4. 기존 간질
   5. 기존의 주요 우울 장애
   6. 기존 정신 분열증
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

건강한 대조군에 대한 제외 TBI 또는 뇌진탕의 모든 증거 또는 이력은 대조군에 대해 제외됩니다.